Chemioterapia neoadjuwantowa pirotynibem, epirubicyną i cyklofosfamidem, a następnie taksanami i trastuzumabem w raku piersi HER-2+

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety chore na raka piersi w wieku >= 18 lat i <= 65 lat, które otrzymały pierwsze leczenie;
2. Patologicznie potwierdzony HER2-dodatni inwazyjny rak piersi (który jest zdefiniowany jako wynik immunohistochemiczny > 10% komórek immunoreaktywnych wynoszący 3+ lub wyniki hybrydyzacji in situ wykazujące amplifikację genu HER2), niezależnie od statusu receptora hormonalnego (ER i PR);
3. Zgodnie z wytycznymi CSCO BC z 2019 r.: Gdy HER-2 dodatni jest stosowany jako standard w przedoperacyjnej terapii neoadjuwantowej raka piersi, guz jest większy niż 2 cm;
4. Grupa Eastern Tumor Collaborative Group (ECOG) ma ocenę stanu fizycznego ≤1;
5. Poziom funkcjonalny głównych narządów musi spełniać następujące wymagania: 1) rutynowe badanie krwi: hemoglobina (Hb) ≥ 90g/L; Neutrofile (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; liczba płytek krwi (PLT) ≥ 90 × 10^9/l; 2) biochemia krwi: bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 górna granica normy (GGN); Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 1,5 × GGN; fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 × GGN; Azot mocznikowy (BUN) i kreatynina (Cr) ≤ 1,5 × GGN; 3) USG koloru serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 55%;
6. Kobiety w wieku rozrodczym, z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy na 7 dni przed randomizacją, które chcą zastosować odpowiednie metody w trakcie badania i w ciągu 8 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku;
7. Wolontariusz do udziału w badaniu; dostarczenie pisemnej świadomej zgody; dobre przestrzeganie i chęć współpracy podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana historia nadwrażliwości na pirotynib lub którykolwiek z jego składników;
2. Pacjenci otrzymywali wcześniej leczenie przeciwnowotworowe lub radioterapię z powodu dowolnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ i raka podstawnokomórkowego, które zostały wyleczone);
3. Pacjenci przeszli poważną operację bez raka piersi w ciągu 4 tygodni i nie w pełni wyzdrowiali;
4. Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać tabletek, niedrożność jelit lub dysfunkcja wchłaniania żołądkowo-jelitowego;
5. Pacjenci z ciężką chorobą serca lub dyskomfortem, których nie można leczyć;
6. Pacjent cierpi na chorobę psychiczną lub nadużywa substancji psychotropowych i nie może współpracować;
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
8. Mniej niż 4 tygodnie od ostatniego badania klinicznego;
9. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie
10. Naukowcy uważają za niewłaściwe.