- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04290793
Neoadjuvanttikemoterapia pyrotinibillä, epirubisiinilla ja syklofosfamidilla, jota seuraavat taksaanit ja trastutsumabi HER-2+-rintasyövän hoitoon
torstai 27. helmikuuta 2020 päivittänyt: Liu Yunjiang, Hebei Medical University Fourth Hospital
Neoadjuvanttikemoterapia pyrotinibillä, epirubisiinilla ja syklofosfamidilla, jota seuraavat taksaanit ja trastutsumabi HER2+rintasyövän hoitoon: monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmäohjattu tutkimus
Tämä on prospektiivinen, avoin, rinnakkain kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan neoadjuvanttipyrotinibin tehoa ja turvallisuutta HER2+-rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
280
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: YUNJIANG LIU, PHD.
- Puhelinnumero: 86095588
- Sähköposti: lyj818326@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >= 18-vuotiaat ja <= 65-vuotiaat naispuoliset rintasyöpäpotilaat, jotka saivat ensimmäistä hoitoa;
- Patologisesti vahvistettu HER2-positiivinen invasiivinen rintasyöpä (joka määritellään immunohistokemiallisena pistemääränä > 10 % immunoreaktiivisista soluista, jotka ovat 3+, tai in situ -hybridisaatiotuloksiksi, jotka osoittavat HER2-geenin monistumista) (hormonireseptorin tilasta (ER ja PR) riippumatta)
- Vuoden 2019 CSCO BC -ohjeiden mukaan: Kun HER-2-positiivista käytetään standardina rintasyövän preoperatiivisessa neoadjuvanttihoidossa, kasvain on suurempi kuin 2 cm;
- Itäisen kasvaimen yhteistyöryhmän (ECOG) fyysinen tilapistemäärä on ≤1;
- Pääelinten toimintatason tulee täyttää seuraavat vaatimukset: 1) veritesti: hemoglobiini (Hb) ≥ 90g/L; Neutrofiilit (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 90 × 10^9/l; 2) Veren biokemia: kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 normaaliarvon yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 × ULN; alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 × ULN; Urea typpi (BUN) ja kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULN; 3) Sydämen värin ultraääni: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 55 %;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden seerumin raskaustesti on negatiivinen 7 päivää ennen satunnaistamista ja jotka ovat halukkaita käyttämään asianmukaisia menetelmiä kokeen aikana ja 8 viikon kuluessa testilääkkeen viimeisestä annosta;
- Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen; kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen; hyvä noudattaminen ja halukkuus yhteistyöhön seurannan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys pyrotinibille tai jollekin sen aineosalle;
- Potilaat ovat aiemmin saaneet kasvainten vastaista hoitoa tai sädehoitoa mihin tahansa pahanlaatuiseen kasvaimeen (paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ ja tyvisolusyöpä, jotka on parantunut);
- Potilaille tehtiin suuri rintasyöpävapaa leikkaus 4 viikon sisällä, eivätkä he ole täysin toipuneet;
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, suolitukos tai ruoansulatuskanavan imeytymisen toimintahäiriö;
- Potilaat, joilla on vaikea sydänsairaus tai epämukava olo ja joita ei voida hoitaa;
- Potilas kärsii mielisairaudesta tai psykotrooppisten päihteiden väärinkäytöstä eikä voi tehdä yhteistyötä;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Alle 4 viikkoa viimeisestä kliinisestä tutkimuksesta;
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Tutkijoiden mielestä se on sopimatonta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Potilaat saavat testilääkettä (pyrotinibi) yhdessä epirubisiinin ja syklofosfamidin kanssa ja sen jälkeen taksaanit ja trastutsumabi
|
400 mg jatkuvana suun kautta kerran vuorokaudessa ensimmäisestä tutkimuspäivästä alkaen
90mg/m^2 d1 iv Q2W 4 sykliä
600 mg/m^2 d1 iv Q2W 4 sykliä
Albumiini paklitakseli (125 mg/m2 d1, 8 iv Q3W 4 syklille) / Doketakseli (100 mg/m2 d1 iv Q3W 4 syklille)
ensimmäinen sykli on latausannos 8 mg/kg, jota seuraa 6 mg/kg.
Iv Q3W 1 vuoden ajan
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat vain epirubisiinia ja syklofosfamidia, minkä jälkeen taksaaneja ja trastutsumabia
|
90mg/m^2 d1 iv Q2W 4 sykliä
600 mg/m^2 d1 iv Q2W 4 sykliä
Albumiini paklitakseli (125 mg/m2 d1, 8 iv Q3W 4 syklille) / Doketakseli (100 mg/m2 d1 iv Q3W 4 syklille)
ensimmäinen sykli on latausannos 8 mg/kg, jota seuraa 6 mg/kg.
Iv Q3W 1 vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR)
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä leikkauksesta
|
patologinen täydellinen vaste
|
3 viikon sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Perustaso mitattuun stabiiliin sairauteen
|
2 vuotta
|
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Lähtötilanne minkä tahansa tapahtuman esiintymiselle
|
3 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) Lähtötaso mitattuun uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Lähtötaso mitattuun toistumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
|
3 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Lähtötilanne mitattuun kuolinpäivään mistä tahansa syystä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Trastutsumabi
- Epirubisiini
- Taksaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRHB-CB001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Pyrotinibi
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrytointiEdistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Fudan UniversityValmis
-
Fudan UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | HER2-positiivinen rintasyöpä | Aivojen metastaasitKiina
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrytointiRintasyöpä | HER2-positiivinen rintasyöpä | Estrogeenireseptoripositiivinen kasvainKiina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteEi vielä rekrytointia
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...TuntematonRintasyöpä | Aivojen metastaasitKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.TuntematonHER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpäKiina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytointi