富马酸二甲酯的长期分析，以减缓地理萎缩区域的增长 (LADIGAGA)

纳入标准：

入选时年龄在 55 岁至 85 岁之间

• 参与者必须理解并签署协议的知情同意书
• 参与者必须至少有一只眼睛有中央或非中央地理萎缩 (GA)。 GA 的大小应至少为 0.75 个磁盘区域 (DA)，但不超过 8 个磁盘区域 (DA)；大约 2.54 mm2 是 1 DA。 （GA 被定义为一个或多个明确的、通常或多或少的圆形斑块，部分或完全的视网膜色素上皮细胞 (RPE) 色素脱失，通常伴有下面的脉络膜血管暴露。 即使大部分 RPE 似乎被保留并且大的脉络膜血管不可见，RPE 部分脱色的圆形斑块仍可归类为早期 GA。 如果患者有 2 只符合条件的眼睛；一只眼睛将作为“研究眼”，在整个研究期间进行分级和评估）
• 参与者必须在中央凹或副中央凹区域的研究眼中稳定注视，并且媒体足够清晰以获得高质量的照片
• 参与者患眼的视力必须在 25/25 和 20/200 之间
• 在 Tecfidera© 治疗开始后的 3 个月内，大脑 MR 成像没有提示进行性多灶性脑白质病的迹象（只有随机分配到 TECFIDERA 组的患者才需要进行 MR 成像）
• 有能够怀孕的女性伴侣的男性参与者将被要求在研究期间和最后一次实验治疗上限后的四个月内使用避孕措施（避孕套）
• 无心脏病史，无猝死家族史，QTc间期在正常值内（
• 参与者必须加入社会保障计划

排除标准：

• 参加者参加另一项干预性调查研究 < 入选前 3 个月
• 参与者无法遵守研究程序或后续访问
• 参与者有双眼除 GA 以外的眼部疾病的证据，这可能会混淆研究结果（例如，青光眼、糖尿病性视网膜病变伴 10 次或更多出血或微动脉瘤、葡萄膜炎、假性卵黄样黄斑变性、渗出性黄斑变性、中度/严重近视）
• 有新血管性 AMD 病史的参与者。
• 参与者已接受渗出性 AMD 治疗，例如黄斑激光、光动力疗法 (PDT) 或抗血管内皮生长因子 (抗 VEGF) 疗法玻璃体内 (IVT) 注射或研究中的任何药物（例如去炎松）在研究入学前的最后四个月内。 AMD 的维生素补充剂不被视为排除标准
• 参与者进行了玻璃体切除术
• 预计参与者在试验过程中需要进行眼科手术
• 参与者在过去三个月内接受过晶状体摘除术或在过去一个月内接受过钇铝石榴石 (YAG) 激光囊切开术
• 参与者正在接受化疗
• 参与者正在接受通过眼部或全身途径给药的慢性（超过 3 个月）免疫抑制药物治疗或免疫抑制
• 参与者正在使用已知对晶状体、视网膜或视神经有毒的眼部或全身药物
• 有恶性肿瘤病史的参与者会影响 2 年研究生存期
• 有眼部单纯疱疹病毒 (HSV) 病史的参与者
• 禁忌症或已知对富马酸二甲酯 (Tecfidera™) 或实验性治疗辅料过敏
• 严重活动性胃肠道疾病
• 使用钆的 MRI 的禁忌症，例如起搏器、与 IRM 不兼容的心脏瓣膜、人工耳蜗或任何与 IRM 不兼容的金属植入物。
• 任何钆禁忌症，包括怀孕、既往过敏反应、严重肾脏疾病
• 阿司匹林的任何禁忌症
• 任何筛查实验室值（血液学、血清化学或尿液分析）高于正常值 3 倍或研究者认为具有临床意义且不适合参与研究
• 纳入时淋巴细胞减少症低于正常实验室值。
• 重要器官的严重损害，包括严重的肝和肾损害
• 以前的器官同种异体移植
• 入组前 3 个月接受以下非授权治疗的患者：其他富马酸衍生物（局部局部或全身）、通过眼部或全身途径的免疫调节剂（包括干扰素、西罗莫司、长期使用糖皮质激素）、细胞毒性治疗和减毒活疫苗。 （注： 在实验治疗期间和之后的 3 个月内，随机分配到 TEFIDERA 组的患者不允许同时使用上述非授权治疗。
• 入组前 3 个月接受以下非授权治疗的患者：肾毒性治疗（氨基糖苷类、利尿剂、非甾体抗炎药（通过眼部或全身途径）或锂）。 （注意：在实验治疗期间和之后的 3 个月内，随机分配到 TEFIDERA 组的患者不允许同时使用上述未授权的肾毒性治疗）。
• 研究者认为会妨碍参与研究的任何情况（例如，不稳定的医疗状况，包括血压和血糖控制）
• 在过去五年内诊断出可能因免疫抑制而恶化的癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）（如果有癌症病史，则必须在注册前通过特定的肿瘤学咨询确定免疫抑制的风险。）
• 任何一只眼睛的眼部或眼周炎症或感染
• 一只或两只眼睛存在活动性或非活动性弓形虫病
• 存在活动性或潜伏性结核感染。
• 抑郁史或自杀意念或基线 HAD 评分等于或高于 8（焦虑）（A）或等于或高于 8（抑郁 D）。
• 有生育潜力的女性参与者（未绝经或未手术绝育的女性）。 绝经后状态是 12 个月的闭经 + 高水平的 FSH（如果需要）。
• 受监管或监护的人