地理的萎縮領域の成長を遅らせるためのフマル酸ジメチルの長期分析 (LADIGAGA)

包含基準:

年齢 55歳～加入時85歳

• -参加者は、プロトコルのインフォームドコンセント文書を理解し、署名する必要があります
• -参加者は、少なくとも片目に中枢性または非中枢性の地理的萎縮（GA）を持っている必要があります。 GA のサイズは少なくとも 0.75 ディスク領域 (DA) である必要がありますが、8 ディスク領域 (DA) を超えてはなりません。約 2.54 mm2 が 1 DA です。 (GA は、通常、網膜色素上皮 (RPE) の部分的または完全な色素脱失の 1 つ以上の明確に定義された、多かれ少なかれ円形のパッチとして定義され、通常は下にある脈絡膜血管の露出を伴います。 RPE の大部分が保存されているように見え、大きな脈絡膜血管が見えない場合でも、RPE の部分的な色素脱失の丸いパッチは初期の GA として分類される場合があります。 患者が適格な眼を 2 つ持っている場合。片方の目は「研究眼」となり、研究の全期間にわたって等級付けおよび評価されます）
• 参加者は、中心窩または傍中心窩領域の研究眼をしっかりと注視し、メディアが高品質の写真を撮るのに十分透明でなければなりません。
• -参加者は、罹患した目の視力が25/25から20/200の間でなければなりません
• Tecfidera© 治療開始から 3 か月以内に、脳の MR 画像に進行性多発性白質脳症を示唆する徴候がない (TECFIDERA グループで無作為に割り付けられた患者のみが MR 画像を通過する必要があります)
• -子供を妊娠できる女性パートナーを持つ男性参加者は、研究中および最後の実験的治療キャップから4か月間、避妊（コンドーム）を使用する必要があります
• 心臓病の記録された病歴なし、突然死の家族歴なし、および正常値内のQTc持続時間 (
• 参加者は社会保障制度に加入している必要があります

除外基準:

• -参加者は別の介入調査研究に参加しており、含める前に3か月未満です
• -参加者は研究手順またはフォローアップ訪問を順守することができません
• -参加者は、どちらかの眼にGA以外の眼疾患の証拠がある 研究の結果を混乱させる可能性があります（例：緑内障、10個以上の出血または微小動脈瘤を伴う糖尿病性網膜症、ブドウ膜炎、偽卵黄様黄斑変性症、滲出性黄斑変性症、中等度/重度の近視）
• -血管新生AMDの前例を持つ参加者。
• -参加者は、黄斑レーザー、光線力学療法（PDT）または抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）療法などの滲出性AMDの治療を受けている 硝子体内（IVT）注射または研究中の薬剤（例：トリアムシノロン）研究登録前の過去4か月以内の目。 AMDのビタミン補給は除外基準とは見なされません
• 参加者は硝子体切除術を受けました
• -参加者は、試験の過程で眼科手術が必要になると予想されます
• 参加者は、過去 3 か月以内にレンズ除去、または先月以内にイットリウム アルミニウム ガーネット (YAG) レーザー嚢切開術を受けました。
• 参加者は化学療法を受けています
• -参加者は、眼または全身経路を介して投与される慢性（3か月以上）の免疫抑制薬を服用しているか、免疫抑制されています
• -参加者は、レンズ、網膜または視神経に毒性があることが知られている眼または全身の薬を服用しています
• -2年間の研究生存を危うくする悪性腫瘍の病歴を持つ参加者
• -眼単純ヘルペスウイルス（HSV）の病歴を持つ参加者
• -フマル酸ジメチル（Tecfidera™）または実験的治療賦形剤に対する禁忌または既知の過敏症
• 重度の活動性胃腸疾患
• -ペースメーカー、IRM非対応の心臓弁、人工内耳、またはIRM非対応の金属製インプラントなど、ガドリニウムを使用したMRIの禁忌。
• -妊娠、以前のアレルギー反応、重度の腎臓病を含むガドリニウムへの禁忌
• アスピリンの禁忌
• -スクリーニング検査値（血液学、血清化学または尿検査）が正常値の3倍、または治験責任医師の意見では臨床的に重要であり、研究への参加には適していません
• -包含時の正常な検査値を下回るリンパ球減少症。
• 重度の肝機能障害および腎機能障害を含む重要臓器の重度障害
• 以前の臓器同種移植
• -登録の3か月前に次の非承認治療を受けている患者：他のフマル酸誘導体（局所眼または全身）、眼または全身経路を介した免疫調節剤（インターフェロン、シロリムス、グルココルチコイドの慢性使用を含む）細胞毒性治療および弱毒生ワクチン。 (注: 試験的治療期間中およびその後 3 か月間は、上記の承認されていない治療の併用は、テフィデラ群で無作為化された患者には許可されません)。
• -登録の3か月前に次の非承認治療を受けている患者：腎毒性治療（アミノグリコシド、利尿薬、非ステロイド性抗炎症薬（眼または全身経路を介して）またはリチウム）。 (注: 実験的治療期間中およびその後 3 か月間、上記の承認されていない腎毒性治療の併用は、TEFIDERA グループで無作為化された患者には許可されません)。
• -研究者の意見では、研究への参加を妨げる状態（例：血圧や血糖コントロールを含む不安定な病状）
• 免疫抑制によって悪化する可能性がある、過去5年以内に診断された癌の病歴（非黒色腫皮膚癌を除く）
• いずれかの眼の眼または眼周囲の炎症または感染
• -いずれかまたは両方の眼に活動性または非活動性のトキソプラズマ症の存在
• 活動性または潜在的な結核感染の存在。
• -うつ病または自殺念慮の病歴またはベースラインでのHADスコアが不安（A）の場合は8以上、またはうつ病の場合は8以上 D.
• -出産の可能性のある女性参加者（閉経後または外科的に無菌でない人）。 閉経後の状態は、12 か月の無月経 + 必要に応じて高レベルの FSH です。
• 保佐人または後見人