保留皮肤的乳房切除术或保留乳头的乳房切除术 OPBC-02PREPEC 后基于胸下植入物的预乳房重建 (OPBC-02PREPEC)
2024年12月9日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
保留皮肤的乳房切除术或保留乳头的乳房切除术 (OPBC-02/ PREPEC) 后基于胸下植入物的乳房重建术前对比：实用、多中心、随机、优效性试验
本试验旨在调查与胸下 IBBR 相比，胸前植入式乳房重建 (IBBR) 是否能在长期（24 个月）身体健康（胸部）方面为患者提供更好的生活质量 (QoL)为预防或治疗乳腺癌而接受保留皮肤的乳房切除术或保留乳头的乳房切除术。
研究概览
详细说明
本试验旨在调查与胸下 IBBR 相比，胸前植入式乳房重建 (IBBR) 是否能在长期（24 个月）身体健康（胸部）方面为患者提供更好的生活质量 (QoL)为预防或治疗乳腺癌而进行保留皮肤的乳房切除术或保留乳头的乳房切除术。目的是尽可能遵守护理标准以遵循实用的试验设计以生成适用于当今实践的数据。
因此，外科医生可以使用他们喜欢的脱细胞真皮基质 (ADM)、合成网状物、扩张器和植入物，从而为从业者提供相当大的余地来决定如何执行手术。
出于同样的原因，在研究胸前和胸下 IBBR 时，允许使用一级和二级 IBBR 方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
382
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1122
- National Institute of Oncology
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Salzburg、奥地利、5020
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Wien、奥地利、1090
- Medizinische Universität Wien
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Duisburg、德国
- Evangelisches Krankenhaus BETHESDA zu Duisburg GmbH, Klinik für Frauenheilkunde, Geburtshilfe, Gynäkologische Onkologie & Senologie
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Essen、德国、45136
- KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte
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Heidelberg、德国、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Wuppertal、德国
- Landesfrauenklinik, Senologie und Brustzentrum
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Roma、意大利
- Universitario "Agostino Gemelli" di Roma, Unità Operativa di Chirurgia Senologica
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Trento、意大利
- Ospedale Santa Chiara, Breast Surgical Oncology/Oncoplastic Surgery. Breast Center
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Stockholm、瑞典、17176
- Karolinska University Hospital
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Stockholm、瑞典、11281
- Capio S:t Görans hospital
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Stockholm、瑞典、11281
- Södersjukhuset
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Aarau、瑞士、5001
- Kantonsspital Aarau AG
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Aarau、瑞士、5000
- Klinik Hirslanden Brustzentrum Aarau
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Basel、瑞士、4031
- University Hospital Basel, Division of Breast Surgery
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Bern、瑞士、3010
- Universitätsklinik für Plastische- und Handchirurgie, Inselspital
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Bern、瑞士、3011
- Lindenhof Bern
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Frauenfeld、瑞士、8501
- Kantonsspital Frauenfeld
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Rheinfelden、瑞士、4310
- Gesundheitszentrum Fricktal
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Viganello、瑞士、6962
- Ospedale Regionale di Lugano
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Zürich、瑞士、8008
- Brust-Zentrum Zürich
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital Harvard Medical School
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何试验特定程序之前，根据 ICH/GCP 规定签署知情同意书
- 在治疗或降低风险环境中接受 NSM 或 SSM 和 IBBR 的患者
- 能够完成生活质量问卷
排除标准：
- 根据治疗外科医生的临床判断，无 IBBR 指征
- 皮瓣不适合胸前 IBBR。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：胸前IBBR
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通过将乳房植入物放置在胸大肌上方（胸前）来重建乳房。
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有源比较器：胸下IBBR
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通过将乳房植入物放置在胸大肌下方（胸下）来重建乳房。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BREAST-Q 量表的变化
大体时间：乳房切除术后 24 个月内（筛选、第 10 天和第 1、6、12 和 24 个月）
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比较胸前或胸下 IBBR 后生活质量 (QoL) 与长期身体健康（胸部）的关系。
乳房重建 2.0 版特有的 BREAST-Q 模块由 13 个独立的量表组成，涵盖与健康相关的 QoL 领域和满意度领域。
对每个量表进行评分以生成从 0（最差）到 100（最好）的量表的数字分数。
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乳房切除术后 24 个月内（筛选、第 10 天和第 1、6、12 和 24 个月）
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EQ-5D-5L问卷的变化
大体时间：乳房切除术后 24 个月内（筛选、第 10 天和第 1、6、12 和 24 个月）
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EQ-5D 的 5 级版本 (EQ-5D-5L) 由 EQ-5D 描述系统组成，该系统包括五个维度：移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁（5 个回答级别每个：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题），结果是一个表示该维度级别的一位数字。
每个维度的数字组合成一个描述患者健康状况的 5 位数字，随后使用从基于人口的研究得出的算法转换为基于偏好的生活质量权重（效用）。
此外，患者还被要求在垂直视觉模拟量表 (EQ VAS) 上对自己的健康状况进行评分，其中锚点标有“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。
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乳房切除术后 24 个月内（筛选、第 10 天和第 1、6、12 和 24 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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扩张器或植入物丢失
大体时间：在接受乳房切除术和即刻重建手术后 24 个月内
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比较胸前和胸下 IBBR 的安全性，就扩张器或植入物的损失而言。
扩张器或植入物丢失定义为扩张器/植入物的计划外手术移除，有或没有立即更换。
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在接受乳房切除术和即刻重建手术后 24 个月内
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手术并发症
大体时间：在接受乳房切除术和即刻重建手术后 24 个月内
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就手术并发症而言，比较胸前和胸下 IBBR 的安全性。
并发症包括：伤口裂开、血肿、血清肿、植入物/扩张器暴露/挤压、植入物/扩张器旋转/错位、感染、乳房切除术皮瓣坏死、包膜收缩、淋巴水肿
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在接受乳房切除术和即刻重建手术后 24 个月内
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血栓栓塞事件
大体时间：在接受乳房切除术和即刻重建手术后 24 个月内
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0，比较胸前和胸下 IBBR 在血栓栓塞事件方面的安全性
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在接受乳房切除术和即刻重建手术后 24 个月内
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患者满意度
大体时间：乳房切除术后超过 24 个月
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比较胸前或胸下 IBBR 后的患者满意度
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乳房切除术后超过 24 个月
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动画畸形
大体时间：乳房切除术之前和之后 24 个月
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使用乳房切除术前和 24 个月后的图片比较胸前或胸下 IBBR 后的动画畸形
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乳房切除术之前和之后 24 个月
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包膜挛缩
大体时间：乳房切除术之前和之后 24 个月
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通过使用乳房切除术前和 24 个月后的照片比较胸前或胸下 IBBR 后的包膜挛缩
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乳房切除术之前和之后 24 个月
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美学效果
大体时间：乳房切除术之前和之后 24 个月
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比较通过以标准化方式拍摄的乳房照片评估的胸前或胸下 IBBR 后的美学结果。
他们将由一位对小组分配不知情的经验丰富的调查员进行评估。
盲法结果评估团队将接受培训，为两种最广泛使用的半自动客观审美评估软件输入数据，即“乳腺癌保守治疗美容结果”(BCCT.core)
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乳房切除术之前和之后 24 个月
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无复发生存 (RFS)
大体时间：直到乳房切除术和 IBBR 后 10 年。
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RFS 定义为从随机分组到第一次记录以下任何事件的时间：浸润性疾病或导管原位癌 (DCIS) 的局部区域发生或复发、乳腺癌远处转移或任何原因死亡。
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直到乳房切除术和 IBBR 后 10 年。
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由患者评估的美学结果
大体时间：在基线和 24 个月后
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由患者使用四点量表进行评价：极好、良好、一般、差。
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在基线和 24 个月后
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手术总数
大体时间：直到乳房切除术后 24 个月
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通过手术总数评估患者的负担
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直到乳房切除术后 24 个月
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住院时间（指数住院和整体）
大体时间：直至随机分组后 24 个月
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随机分组后到出院的住院时间（指数住院时间和总住院时间）以及患者住院的累计天数
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直至随机分组后 24 个月
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试验地点和急诊科的门诊就诊总数
大体时间：从接受乳房切除术入院到随机分组后 24 个月
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通过试验地点和急诊科的门诊就诊总数评估患者的负担
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从接受乳房切除术入院到随机分组后 24 个月
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由当地医生评估的美学结果
大体时间：在基线和 24 个月后
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由当地医生使用四点量表进行评估：优秀、良好、一般、差。
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在基线和 24 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Walter Weber, Prof. Dr. med、Division of Breast Surgery, University Hospital Basel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月28日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2033年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月2日
首次发布 (实际的)
2020年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月9日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020-00256; ch18Weber4
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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