Pre- versus subpectorale implantaatgebaseerde borstreconstructie na huidsparende mastectomie of tepelsparende mastectomie OPBC-02PREPEC (OPBC-02PREPEC)
9 december 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Pre- versus subpectorale implantaatgebaseerde borstreconstructie na huidsparende mastectomie of tepelsparende mastectomie (OPBC-02/ PREPEC): een pragmatisch, multicenter, gerandomiseerd, superioriteitsonderzoek
Deze studie is bedoeld om te onderzoeken of pre-pectorale implantaat-gebaseerde borstreconstructie (IBBR) een betere kwaliteit van leven (QoL) biedt met betrekking tot het fysieke welzijn (borst) op lange termijn (24 maanden) in vergelijking met sub-pectorale IBBR voor patiënten huidsparende mastectomie of tepelsparende borstamputatie ondergaan ter voorkoming of behandeling van borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om te onderzoeken of pre-pectorale implantaat-gebaseerde borstreconstructie (IBBR) een betere kwaliteit van leven (QoL) biedt met betrekking tot het fysieke welzijn (borst) op lange termijn (24 maanden) in vergelijking met sub-pectorale IBBR voor patiënten huidsparende mastectomie of tepelsparende borstamputatie ondergaan ter voorkoming of behandeling van borstkanker. Het doel is zoveel mogelijk vast te houden aan de zorgstandaard om de pragmatische onderzoeksopzet te volgen om gegevens te genereren die van toepassing zijn op de huidige praktijk.
Daarom mogen chirurgen hun favoriete Acellulaire Dermale Matrix (ADM), synthetische meshes, expanders en implantaten gebruiken, waardoor artsen veel speelruimte krijgen bij het beslissen hoe ze de procedure moeten uitvoeren.
Om dezelfde reden zijn zowel de een- als de tweetraps IBBR-benaderingen toegestaan bij het bestuderen van pre- versus sub-pectorale IBBR.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
382
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Duisburg, Duitsland
- Evangelisches Krankenhaus BETHESDA zu Duisburg GmbH, Klinik für Frauenheilkunde, Geburtshilfe, Gynäkologische Onkologie & Senologie
-
Essen, Duitsland, 45136
- KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Wuppertal, Duitsland
- Landesfrauenklinik, Senologie und Brustzentrum
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- National Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Roma, Italië
- Universitario "Agostino Gemelli" di Roma, Unità Operativa di Chirurgia Senologica
-
Trento, Italië
- Ospedale Santa Chiara, Breast Surgical Oncology/Oncoplastic Surgery. Breast Center
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital Harvard Medical School
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Zweden, 11281
- Capio S:t Görans hospital
-
Stockholm, Zweden, 11281
- Sodersjukhuset
-
-
-
-
-
Aarau, Zwitserland, 5001
- Kantonsspital Aarau AG
-
Aarau, Zwitserland, 5000
- Klinik Hirslanden Brustzentrum Aarau
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel, Division of Breast Surgery
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Universitätsklinik für Plastische- und Handchirurgie, Inselspital
-
Bern, Zwitserland, 3011
- Lindenhof Bern
-
Frauenfeld, Zwitserland, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
-
Rheinfelden, Zwitserland, 4310
- Gesundheitszentrum Fricktal
-
Viganello, Zwitserland, 6962
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Zürich, Zwitserland, 8008
- Brust-Zentrum Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens ICH/GCP-regelgeving voorafgaand aan eventuele proefspecifieke procedures
- Patiënten die NSM of SSM en IBBR ondergaan in de therapeutische of risicoverlagende setting
- Mogelijkheid om vragenlijsten over kwaliteit van leven in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Geen indicatie voor IBBR volgens klinisch oordeel behandelend chirurg
- Huidflappen ontoereikend voor pre-pectorale IBBR.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: pre-borstspier IBBR
|
De borst wordt gereconstrueerd door een borstimplantaat boven (pre-pectorale) de pectoralis major te plaatsen.
|
|
Actieve vergelijker: sub-pectorale IBBR
|
De borst wordt gereconstrueerd door een borstimplantaat onder (sub-pectorale) de pectoralis major te plaatsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BREAST-Q-schaal
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na mastectomie (screening, dag 10 en maanden 1, 6, 12 en 24)
|
vergelijk de kwaliteit van leven (QoL) met betrekking tot fysiek welzijn op de lange termijn (borst) na pre- of subpectorale IBBR.
De BREAST-Q-module die specifiek is voor borstreconstructie versie 2.0 bestaat uit 13 onafhankelijke schalen die gezondheidsgerelateerde KvL-domeinen en tevredenheidsdomeinen bestrijken.
Elke schaal wordt gescoord om een numerieke score te genereren op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
binnen 24 maanden na mastectomie (screening, dag 10 en maanden 1, 6, 12 en 24)
|
|
Wijziging in EQ-5D-5L vragenlijst
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na mastectomie (screening, dag 10 en maanden 1, 6, 12 en 24)
|
De versie met 5 niveaus van de EQ-5D (EQ-5D-5L) bestaat uit het EQ-5D beschrijvende systeem dat vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie (5 antwoordniveaus elk: geen problemen, kleine problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen), resulterend in een 1-cijferig getal dat het niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor elke dimensie worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft en vervolgens wordt omgezet in een op voorkeuren gebaseerd levenskwaliteitsgewicht (nut) met behulp van een algoritme dat is afgeleid van populatiegebaseerde studies.
Daarnaast wordt patiënten gevraagd hun gezondheid te beoordelen op een verticale visuele analoge schaal (EQ VAS), waarbij de ankers zijn gelabeld met 'De beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'.
|
binnen 24 maanden na mastectomie (screening, dag 10 en maanden 1, 6, 12 en 24)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verlies van expander of implantaat
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na borstamputatie en onmiddellijke reconstructie
|
vergelijk de veiligheid van pre-pectorale en sub-pectorale IBBR, in termen van verlies van expander of implantaat.
Verlies van expander of implantaat wordt gedefinieerd als een ongeplande chirurgische verwijdering van expander/implantaat met of zonder onmiddellijke vervanging.
|
binnen 24 maanden na borstamputatie en onmiddellijke reconstructie
|
|
chirurgische complicaties
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na borstamputatie en onmiddellijke reconstructie
|
vergelijk de veiligheid van pre-pectorale en sub-pectorale IBBR, in termen van chirurgische complicaties.
De complicaties omvatten: wonddehiscentie, hematoom, seroom, blootstelling/extrusie van implantaat/expander, rotatie/verkeerde positionering van implantaat/expander, infectie, mastectomie necrose van de huidflap, kapselcontractie, lymfoedeem
|
binnen 24 maanden na borstamputatie en onmiddellijke reconstructie
|
|
trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na borstamputatie en onmiddellijke reconstructie
|
vergelijk de veiligheid van pre-pectorale en sub-pectorale IBBR, in termen van trombo-embolische voorvallen volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
binnen 24 maanden na borstamputatie en onmiddellijke reconstructie
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: meer dan 24 maanden na borstamputatie
|
vergelijk patiënttevredenheid na pre- of subpectorale IBBR
|
meer dan 24 maanden na borstamputatie
|
|
animatie misvorming
Tijdsspanne: voor en 24 maanden na de mastectomie
|
vergelijk animatiedeformiteit na pre-pectorale of sub-pectorale IBBR met behulp van foto's van voor en 24 maanden na de mastectomie
|
voor en 24 maanden na de mastectomie
|
|
kapsel contractuur
Tijdsspanne: voor en 24 maanden na de mastectomie
|
vergelijk kapselcontractuur na pre-pectorale of sub-pectorale IBBR met behulp van foto's van voor en 24 maanden na de mastectomie
|
voor en 24 maanden na de mastectomie
|
|
esthetische resultaten
Tijdsspanne: voor en 24 maanden na de mastectomie
|
vergelijk esthetische resultaten na pre-pectorale of sub-pectorale IBBR beoordeeld door foto's van de borst die op een gestandaardiseerde manier zijn genomen.
Ze worden beoordeeld door een ervaren onderzoeker die geblindeerd is voor groepsopdrachten.
Het geblindeerde uitkomstbeoordelingsteam zal worden opgeleid om gegevens in te voeren voor de twee meest gebruikte semi-automatische software voor objectieve esthetische evaluatie, de 'Breast Cancer Conservative Treatment cosmetic results' (BCCT.core).
|
voor en 24 maanden na de mastectomie
|
|
Herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: tot 10 jaar na mastectomie en IBBR.
|
RFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van een van de volgende gebeurtenissen: lokaal-regionaal optreden of terugkeren van invasieve ziekte of ductaal carcinoom in situ (DCIS), metastase van borstkanker op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot 10 jaar na mastectomie en IBBR.
|
|
esthetische resultaten geëvalueerd door patiënten
Tijdsspanne: bij baseline en na 24 maanden
|
geëvalueerd door patiënten met behulp van een vierpuntsschaal: uitstekend, goed, normaal, slecht.
|
bij baseline en na 24 maanden
|
|
totaal aantal operatieve ingrepen
Tijdsspanne: tot 24 maanden na mastectomie
|
de belasting voor patiënten beoordelen aan de hand van het totale aantal operatieve ingrepen
|
tot 24 maanden na mastectomie
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf (index ziekenhuisopname en totaal)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na randomisatie
|
duur van het ziekenhuisverblijf (index ziekenhuisopname en totaal) na randomisatie tot ontslag en het cumulatieve aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis lag
|
tot 24 maanden na randomisatie
|
|
totaal aantal poliklinische bezoeken op de proeflocatie en de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: vanaf opname voor mastectomie tot 24 maanden na randomisatie
|
beoordeel de belasting van patiënten door het totale aantal poliklinische bezoeken op de proeflocatie en de afdeling spoedeisende hulp
|
vanaf opname voor mastectomie tot 24 maanden na randomisatie
|
|
esthetische resultaten geëvalueerd door lokale artsen
Tijdsspanne: bij baseline en na 24 maanden
|
beoordeeld door lokale artsen op een vierpuntsschaal: uitstekend, goed, regelmatig, slecht.
|
bij baseline en na 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Walter Weber, Prof. Dr. med, Division of Breast Surgery, University Hospital Basel
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-00256; ch18Weber4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .