Pre-versus sub-pectoral implantatbasert brystrekonstruksjon etter hudbesparende mastektomi eller brystvortesparende mastektomi OPBC-02PREPEC (OPBC-02PREPEC)
9. desember 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Pre-versus sub-pectoral implantatbasert brystrekonstruksjon etter hudsparende mastektomi eller brystvortesparende mastektomi (OPBC-02/PREPEC): En pragmatisk, multisenter, randomisert, overlegenhetsforsøk
Denne studien skal undersøke om pre-pectoral implantatbasert brystrekonstruksjon (IBBR) gir bedre livskvalitet (QoL) med hensyn til langsiktig (24 måneder) fysisk velvære (bryst) sammenlignet med sub-pectoral IBBR for pasienter gjennomgår hudbesparende mastektomi eller brystvortebesparende mastektomi for forebygging eller behandling av brystkreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien skal undersøke om pre-pectoral implantatbasert brystrekonstruksjon (IBBR) gir bedre livskvalitet (QoL) med hensyn til langsiktig (24 måneder) fysisk velvære (bryst) sammenlignet med sub-pectoral IBBR for pasienter gjennomgår hudbesparende mastektomi eller brystvortebesparende mastektomi for forebygging eller behandling av brystkreft. Målet er å overholde standarden for omsorg så mye som mulig for å følge det pragmatiske forsøksdesignet for å generere data som er anvendelig for dagens praksis.
Derfor har kirurger lov til å bruke sin foretrukne Acellular Dermal Matrix (ADM), syntetiske netting, ekspandere og implantater, og gir dermed utøvere betydelig spillerom i å bestemme hvordan prosedyren skal utføres.
Av samme grunn er både en- og to-trinns IBBR-tilnærminger tillatt når man studerer pre- versus sub-pectoral IBBR.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
382
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital Harvard Medical School
-
-
-
-
-
Roma, Italia
- Universitario "Agostino Gemelli" di Roma, Unità Operativa di Chirurgia Senologica
-
Trento, Italia
- Ospedale Santa Chiara, Breast Surgical Oncology/Oncoplastic Surgery. Breast Center
-
-
-
-
-
Aarau, Sveits, 5001
- Kantonsspital Aarau AG
-
Aarau, Sveits, 5000
- Klinik Hirslanden Brustzentrum Aarau
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel, Division of Breast Surgery
-
Bern, Sveits, 3010
- Universitätsklinik für Plastische- und Handchirurgie, Inselspital
-
Bern, Sveits, 3011
- Lindenhof Bern
-
Frauenfeld, Sveits, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
-
Rheinfelden, Sveits, 4310
- Gesundheitszentrum Fricktal
-
Viganello, Sveits, 6962
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Zürich, Sveits, 8008
- Brust-Zentrum Zürich
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 11281
- Capio S:t Görans hospital
-
Stockholm, Sverige, 11281
- Södersjukhuset
-
-
-
-
-
Duisburg, Tyskland
- Evangelisches Krankenhaus BETHESDA zu Duisburg GmbH, Klinik für Frauenheilkunde, Geburtshilfe, Gynäkologische Onkologie & Senologie
-
Essen, Tyskland, 45136
- KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Wuppertal, Tyskland
- Landesfrauenklinik, Senologie und Brustzentrum
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- National Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Wien, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/GCP-forskrifter før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer
- Pasienter som gjennomgår NSM eller SSM og IBBR i terapeutisk eller risikoreduserende setting
- Evne til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaene
Ekskluderingskriterier:
- Ingen indikasjon for IBBR i henhold til klinisk vurdering fra behandlende kirurg
- Hudklaffer utilstrekkelig for prepectoral IBBR.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pre-pektoral IBBR
|
Brystet rekonstrueres ved å plassere et brystimplantat over (pre-pectoral) pectoralis major-muskelen.
|
|
Aktiv komparator: sub-pectoral IBBR
|
Brystet rekonstrueres ved å plassere et brystimplantat under (sub-pectoral) pectoralis major-muskelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BREAST-Q skala
Tidsramme: innen 24 måneder etter mastektomi (screening, dag 10 og måned 1, 6, 12 og 24)
|
sammenligne livskvalitet (QoL) med hensyn til langsiktig fysisk velvære (bryst) etter pre-pectoral eller sub-pectoral IBBR.
BREAST-Q-modulen spesifikk for brystrekonstruksjon versjon 2.0 består av 13 uavhengige skalaer som dekker helserelaterte QoL-domener og tilfredshetsdomener.
Hver skala scores for å generere en numerisk poengsum på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
innen 24 måneder etter mastektomi (screening, dag 10 og måned 1, 6, 12 og 24)
|
|
Endring i EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: innen 24 måneder etter mastektomi (screening, dag 10 og måned 1, 6, 12 og 24)
|
5-nivåversjonen av EQ-5D (EQ-5D-5L) består av det EQ-5D beskrivende systemet som omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon (5 svarnivåer hver: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer), noe som resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået for den dimensjonen.
Sifrene for hver dimensjon kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand og konverteres deretter til en preferansebasert livskvalitetsvekt (nytte) ved hjelp av en algoritme utledet fra populasjonsbaserte studier.
I tillegg blir pasientene bedt om å vurdere helsen sin på en vertikal visuell analog skala (EQ VAS), der ankrene er merket med 'Den beste helsen du kan forestille deg' og 'Den verste helsen du kan forestille deg'.
|
innen 24 måneder etter mastektomi (screening, dag 10 og måned 1, 6, 12 og 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tap av ekspander eller implantat
Tidsramme: innen 24 måneder etter gjennomgått mastektomi og umiddelbar rekonstruksjon
|
sammenligne sikkerheten til pre-pectoral og sub-pectoral IBBR, når det gjelder tap av ekspander eller implantat.
Tap av ekspander eller implantat er definert som en ikke-planlagt kirurgisk fjerning av ekspander/implantat med eller uten umiddelbar erstatning.
|
innen 24 måneder etter gjennomgått mastektomi og umiddelbar rekonstruksjon
|
|
kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: innen 24 måneder etter gjennomgått mastektomi og umiddelbar rekonstruksjon
|
sammenligne sikkerheten til pre-pectoral og sub-pectoral IBBR, når det gjelder kirurgiske komplikasjoner.
Komplikasjonene inkluderer: sårdehiscens, hematom, serom, implantat/ekspandereksponering/ekstrudering, implantat/ekspanderrotasjon/feilposisjonering, infeksjon, mastektomi hudklaff nekrose, kapselsammentrekning, lymfødem
|
innen 24 måneder etter gjennomgått mastektomi og umiddelbar rekonstruksjon
|
|
tromboemboliske hendelser
Tidsramme: innen 24 måneder etter gjennomgått mastektomi og umiddelbar rekonstruksjon
|
sammenligne sikkerheten til pre-pectoral og sub-pectoral IBBR, når det gjelder tromboemboliske hendelser i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
innen 24 måneder etter gjennomgått mastektomi og umiddelbar rekonstruksjon
|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: over 24 måneder siden mastektomi
|
sammenligne pasienttilfredshet etter pre-pectoral eller sub-pectoral IBBR
|
over 24 måneder siden mastektomi
|
|
animasjonsdeformitet
Tidsramme: før og 24 måneder etter mastektomien
|
sammenligne animasjonsdeformitet etter pre-pectoral eller sub-pectoral IBBR ved å bruke bilder fra før og 24 måneder etter mastektomi
|
før og 24 måneder etter mastektomien
|
|
kapselkontraktur
Tidsramme: før og 24 måneder etter mastektomien
|
sammenligne kapselkontraktur etter pre-pectoral eller sub-pectoral IBBR ved å bruke bilder fra før og 24 måneder etter mastektomi
|
før og 24 måneder etter mastektomien
|
|
estetiske resultater
Tidsramme: før og 24 måneder etter mastektomien
|
sammenligne estetiske resultater etter pre-pectoral eller sub-pectoral IBBR vurdert ved fotografier av brystet tatt på en standardisert måte.
De vil bli evaluert av en erfaren etterforsker som er blindet for gruppeoppgaver.
Det blindede resultatvurderingsteamet vil bli opplært til å legge inn data for de to mest brukte halvautomatiske programvarene for objektiv estetisk evaluering, 'Breast Cancer Conservative Treatment cosmetic results' (BCCT.core)
|
før og 24 måneder etter mastektomien
|
|
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: inntil 10 år etter mastektomi og IBBR.
|
RFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av noen av følgende hendelser: lokal-regional forekomst eller tilbakefall av invasiv sykdom eller ductal carcinoma in situ (DCIS), fjerntliggende brystkreftmetastaser eller død uansett årsak.
|
inntil 10 år etter mastektomi og IBBR.
|
|
estetiske resultater evaluert av pasienter
Tidsramme: ved baseline og etter 24 måneder
|
evaluert av pasienter ved å bruke en firepunkts skala: utmerket, god, vanlig, dårlig.
|
ved baseline og etter 24 måneder
|
|
totalt antall operative prosedyrer
Tidsramme: inntil 24 måneder etter mastektomi
|
vurdere belastningen på pasientene etter totalt antall operasjoner
|
inntil 24 måneder etter mastektomi
|
|
lengde på sykehusopphold (indeks sykehusinnleggelse og totalt sett)
Tidsramme: inntil 24 måneder etter randomisering
|
lengde på sykehusopphold (indeks sykehusinnleggelse og totalt) etter randomisering frem til utskrivning og det kumulative antallet dager pasienten var innlagt
|
inntil 24 måneder etter randomisering
|
|
totalt antall polikliniske besøk på prøvestedet og akuttmottaket
Tidsramme: fra innleggelse til mastektomi til 24 måneder etter randomisering
|
vurdere belastningen på pasientene ved totalt antall polikliniske besøk på forsøksstedet og akuttmottaket
|
fra innleggelse til mastektomi til 24 måneder etter randomisering
|
|
estetiske resultater evaluert av lokale leger
Tidsramme: ved baseline og etter 24 måneder
|
evaluert av lokale leger ved å bruke en firepunktsskala: utmerket, god, vanlig, dårlig.
|
ved baseline og etter 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Walter Weber, Prof. Dr. med, Division of Breast Surgery, University Hospital Basel
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2020-00256; ch18Weber4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .