Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pre- versus sub-rintaimplanttipohjainen rintojen rekonstruktio ihoa säästävän rinnan tai nänniä säästävän rinnanpoistoleikkauksen jälkeen OPBC-02PREPEC (OPBC-02PREPEC)

maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Pre- versus sub-pectoral implanttipohjainen rintojen rekonstruktio ihoa säästävän rinnan tai nänniä säästävän rinnanpoistoleikkauksen jälkeen (OPBC-02/PREPEC): käytännöllinen, monikeskus, satunnaistettu, paremmuustutkimus

Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, tarjoaako rintakehää edeltävä implanttipohjainen rintarekonstruktio (IBBR) paremman elämänlaadun (QoL) pitkän aikavälin (24 kuukautta) fyysisen hyvinvoinnin (rintakehän) suhteen verrattuna potilaiden rintakehän alapuoliseen IBBR:ään. jolle tehdään ihoa säästävä rinnanpoisto tai nänniä säästävä rinnanpoisto rintasyövän ehkäisyyn tai hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, tarjoaako pre-kektoraalinen implanttipohjainen rintarekonstruktio (IBBR) paremman elämänlaadun (QoL) pitkän aikavälin (24 kuukautta) fyysisen hyvinvoinnin (rintakehän) suhteen verrattuna potilaiden rintakehän alapuoliseen IBBR:ään. rintasyövän ehkäisyyn tai hoitoon ihoa säästävä tai nännejä säästävä rintaleikkaus. Tavoitteena on noudattaa mahdollisimman pitkälle hoidon tasoa ja noudattaa pragmaattista koesuunnitelmaa tämän päivän käytäntöön soveltuvien tietojen tuottamiseksi. Siksi kirurgit voivat käyttää haluamaansa Acellular Dermal Matrix (ADM), synteettisiä verkkoja, laajennuksia ja implantteja, mikä tarjoaa lääkäreille huomattavan liikkumavaran toimenpiteen suorittamisessa. Samasta syystä sekä yksi- että kaksivaiheinen IBBR-lähestymistapa ovat sallittuja, kun tutkitaan pre-versus sub-pectoral IBBR:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

382

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Universitario "Agostino Gemelli" di Roma, Unità Operativa di Chirurgia Senologica
      • Trento, Italia
        • Ospedale Santa Chiara, Breast Surgical Oncology/Oncoplastic Surgery. Breast Center
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, 11281
        • Capio S:t Görans hospital
      • Stockholm, Ruotsi, 11281
        • Södersjukhuset
  • Saksa
      • Duisburg, Saksa
        • Evangelisches Krankenhaus BETHESDA zu Duisburg GmbH, Klinik für Frauenheilkunde, Geburtshilfe, Gynäkologische Onkologie & Senologie
      • Essen, Saksa, 45136
        • KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Wuppertal, Saksa
        • Landesfrauenklinik, Senologie und Brustzentrum
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG
      • Aarau, Sveitsi, 5000
        • Klinik Hirslanden Brustzentrum Aarau
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Breast Surgery
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Universitätsklinik für Plastische- und Handchirurgie, Inselspital
      • Bern, Sveitsi, 3011
        • Lindenhof Bern
      • Frauenfeld, Sveitsi, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld
      • Rheinfelden, Sveitsi, 4310
        • Gesundheitszentrum Fricktal
      • Viganello, Sveitsi, 6962
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Zürich, Sveitsi, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • National Institute of Oncology
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Harvard Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP-määräysten mukaisesti ennen koekohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Potilaat, joille tehdään NSM tai SSM ja IBBR terapeuttisessa tai riskiä vähentävässä asetuksessa
  • Kyky täyttää elämänlaatukyselyt

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei indikaatiota IBBR:lle hoitavan kirurgin kliinisen arvion mukaan
  • Ihonläpät eivät ole riittäviä esirinta-IBBR:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: rintakehää edeltävä IBBR
Menettely: rintakehää edeltävä IBBR
Rinta rekonstruoidaan sijoittamalla rintaimplantti suuren rintalihaksen yläpuolelle (pre-rintalihakseen).
Active Comparator: rintakehän alapuolinen IBBR
Menettely: rintakehän alapuolinen IBBR
Rinta rekonstruoidaan asettamalla rintaimplantti suuren rintalihaksen alapuolelle (subrintaaaliseen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos BREAST-Q-asteikossa
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä rinnanpoiston jälkeen (seulonta, päivä 10 ja kuukausi 1, 6, 12 ja 24)
vertaa elämänlaatua (QoL) suhteessa pitkän aikavälin fyysiseen hyvinvointiin (rintakehä) pre-pektoraalisen tai rintakehän alapuolen IBBR:n jälkeen. Rintojen rekonstruktion version 2.0 spesifinen BREAST-Q-moduuli koostuu 13 itsenäisestä asteikosta, jotka kattavat terveyteen liittyvät QoL-alueet ja tyytyväisyysalueet. Jokainen asteikko pisteytetään numeerisen pistemäärän luomiseksi asteikolla 0 (huonoin) 100 (paras).
24 kuukauden sisällä rinnanpoiston jälkeen (seulonta, päivä 10 ja kuukausi 1, 6, 12 ja 24)
Muutos EQ-5D-5L kyselyssä
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä rinnanpoiston jälkeen (seulonta, päivä 10 ja kuukausi 1, 6, 12 ja 24)
EQ-5D:n 5-tason versio (EQ-5D-5L) koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus (5 vastaustasoa kukin: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia), jolloin tuloksena on 1-numeroinen luku, joka ilmaisee kyseisen ulottuvuuden tason. Kunkin ulottuvuuden numerot yhdistetään 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa, ja muunnetaan sen jälkeen mieltymyksiin perustuvaksi elämänlaatupainoksi (hyödyllisyys) populaatiopohjaisista tutkimuksista johdetun algoritmin avulla. Lisäksi potilaita pyydetään arvioimaan terveytensä vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla (EQ VAS), jossa ankkureissa on merkinnät "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella".
24 kuukauden sisällä rinnanpoiston jälkeen (seulonta, päivä 10 ja kuukausi 1, 6, 12 ja 24)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ekspanderin tai implantin menetys
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä rinnanpoistosta ja välittömästä rekonstruktiosta
vertaa esi- ja alarinta-IBBR:n turvallisuutta laajentajan tai implantin katoamisen suhteen. Expanderin tai implantin katoaminen määritellään suunnittelemattomaksi kirurgiseksi ekspanderin/implanttien poistamiseksi välittömällä korvauksella tai ilman sitä.
24 kuukauden sisällä rinnanpoistosta ja välittömästä rekonstruktiosta
kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä rinnanpoistosta ja välittömästä rekonstruktiosta
verrata rintakehää edeltävän ja rintakehän alaisen IBBR:n turvallisuutta kirurgisten komplikaatioiden suhteen. Komplikaatioita ovat: haavan irtoaminen, hematooma, serooma, implantin/laajentimen altistuminen/ekstruusio, implantin/laajentimen kierto/väärin asento, infektio, rinnanpoiston iholäpän nekroosi, kapselin supistuminen, lymfaödeema
24 kuukauden sisällä rinnanpoistosta ja välittömästä rekonstruktiosta
tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä rinnanpoistosta ja välittömästä rekonstruktiosta
verrata rintakehää edeltävän ja rintakehän alaisen IBBR:n turvallisuutta tromboembolisten tapahtumien suhteen CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 mukaisesti.
24 kuukauden sisällä rinnanpoistosta ja välittömästä rekonstruktiosta
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: yli 24 kuukautta rinnanpoistosta
vertaa potilastyytyväisyyttä pre-rinta- tai subrintaaalisen IBBR:n jälkeen
yli 24 kuukautta rinnanpoistosta
animaation epämuodostuma
Aikaikkuna: ennen mastektomiaa ja 24 kuukautta sen jälkeen
vertaa animaation epämuodostumista esi- tai rintakehän alapuolisen IBBR:n jälkeen käyttämällä kuvia ennen ja 24 kuukautta rinnanpoiston jälkeen
ennen mastektomiaa ja 24 kuukautta sen jälkeen
kapselin kontraktuuri
Aikaikkuna: ennen mastektomiaa ja 24 kuukautta sen jälkeen
vertaa kapselikontraktuuria pre-rinta- tai rintakehän alapuolisen IBBR:n jälkeen käyttämällä kuvia ennen ja 24 kuukautta rinnanpoiston jälkeen
ennen mastektomiaa ja 24 kuukautta sen jälkeen
esteettisiä tuloksia
Aikaikkuna: ennen mastektomiaa ja 24 kuukautta sen jälkeen
vertailla esteettisiä tuloksia esi- tai subrintaaalisen IBBR:n jälkeen, joka on arvioitu standardoidulla tavalla otettujen rintojen valokuvien perusteella. Kokenut tutkija, joka on sokeutunut ryhmätehtäviin, arvioi heidät. Sokkoutettu tulosarviointiryhmä koulutetaan syöttämään tietoja kahdelle yleisimmin käytetylle puoliautomaattiselle ohjelmistolle objektiivista esteettistä arviointia varten, "Breast Cancer Conservative Treatment kosmeettiset tulokset" (BCCT.core).
ennen mastektomiaa ja 24 kuukautta sen jälkeen
Recurrence-free survival (RFS)
Aikaikkuna: 10 vuotta rinnanpoiston ja IBBR:n jälkeen.
RFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen asti, kun jokin seuraavista tapahtumista on dokumentoitu: invasiivisen sairauden tai ductal carcinoma in situ (DCIS) paikallinen ja alueellinen esiintyminen tai uusiutuminen, kaukainen rintasyövän etäpesäke tai kuolema mistä tahansa syystä.
10 vuotta rinnanpoiston ja IBBR:n jälkeen.
potilaiden arvioimat esteettiset tulokset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kuluttua
potilaat arvioivat neljän pisteen asteikolla: erinomainen, hyvä, säännöllinen, huono.
lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kuluttua
operatiivisten toimenpiteiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta rinnanpoiston jälkeen
arvioida potilaiden taakkaa leikkaustoimenpiteiden kokonaismäärän perusteella
24 kuukautta rinnanpoiston jälkeen
sairaalahoidon pituus (indeksi sairaalahoito ja kokonaismäärä)
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
sairaalahoidon kesto (sairaalahoidon indeksi ja kokonaismäärä) satunnaistamisen jälkeen kotiutumiseen asti ja potilaan sairaalahoitopäivien kumulatiivinen lukumäärä
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
avohoitokäyntien kokonaismäärä tutkimuspaikalla ja päivystyspoliklinikalla
Aikaikkuna: rinnanpoistoon ottamisesta 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
arvioida potilaiden kuormitusta tutkimuspaikan ja päivystyksen avohoitokäyntien kokonaismäärän perusteella
rinnanpoistoon ottamisesta 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
paikallisten lääkärien arvioimia esteettisiä tuloksia
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kuluttua
paikalliset lääkärit arvioivat neljän pisteen asteikolla: erinomainen, hyvä, säännöllinen, huono.
lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Swiss National Science Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Walter Weber, Prof. Dr. med, Division of Breast Surgery, University Hospital Basel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-00256; ch18Weber4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen rekonstruktio

Kliiniset tutkimukset rintakehää edeltävä IBBR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa