Reconstruction mammaire par implant pré-versus sous-pectorale après mastectomie avec préservation de la peau ou mastectomie avec préservation du mamelon OPBC-02PREPEC (OPBC-02PREPEC)
9 décembre 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Reconstruction mammaire pré-versus sous-pectorale basée sur des implants après une mastectomie avec préservation de la peau ou une mastectomie avec préservation du mamelon (OPBC-02/ PREPEC) : un essai pragmatique, multicentrique, randomisé et de supériorité
Cet essai vise à déterminer si la reconstruction mammaire par implant pré-pectorale (IBBR) offre une meilleure qualité de vie (QoL) en ce qui concerne le bien-être physique à long terme (24 mois) par rapport à l'IBBR sous-pectorale pour les patientes subissant une mastectomie épargnant la peau ou une mastectomie épargnant le mamelon pour la prévention ou le traitement du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai vise à déterminer si la reconstruction mammaire par implant pré-pectorale (IBBR) offre une meilleure qualité de vie (QoL) en ce qui concerne le bien-être physique à long terme (24 mois) par rapport à l'IBBR sous-pectorale pour les patientes subissant une mastectomie épargnant la peau ou une mastectomie épargnant le mamelon pour la prévention ou le traitement du cancer du sein. L'objectif est de respecter autant que possible la norme de soins pour suivre la conception pragmatique de l'essai afin de générer des données applicables à la pratique actuelle.
Par conséquent, les chirurgiens sont autorisés à utiliser leur matrice dermique acellulaire (ADM) préférée, des treillis synthétiques, des expanseurs et des implants, offrant ainsi aux praticiens une marge de manœuvre considérable pour décider comment effectuer la procédure.
Pour la même raison, les approches IBBR en une et deux étapes sont autorisées lors de l'étude de l'IBBR pré- et sous-pectoral.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
382
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Duisburg, Allemagne
- Evangelisches Krankenhaus BETHESDA zu Duisburg GmbH, Klinik für Frauenheilkunde, Geburtshilfe, Gynäkologische Onkologie & Senologie
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Essen, Allemagne, 45136
- KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Wuppertal, Allemagne
- Landesfrauenklinik, Senologie und Brustzentrum
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Budapest, Hongrie, 1122
- National Institute of Oncology
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Roma, Italie
- Universitario "Agostino Gemelli" di Roma, Unità Operativa di Chirurgia Senologica
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Trento, Italie
- Ospedale Santa Chiara, Breast Surgical Oncology/Oncoplastic Surgery. Breast Center
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Wien, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Aarau, Suisse, 5001
- Kantonsspital Aarau AG
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Aarau, Suisse, 5000
- Klinik Hirslanden Brustzentrum Aarau
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Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel, Division of Breast Surgery
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Bern, Suisse, 3010
- Universitätsklinik für Plastische- und Handchirurgie, Inselspital
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Bern, Suisse, 3011
- Lindenhof Bern
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Frauenfeld, Suisse, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
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Rheinfelden, Suisse, 4310
- Gesundheitszentrum Fricktal
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Viganello, Suisse, 6962
- Ospedale Regionale di Lugano
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Zürich, Suisse, 8008
- Brust-Zentrum Zürich
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Stockholm, Suède, 17176
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, Suède, 11281
- Capio S:t Görans hospital
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Stockholm, Suède, 11281
- Sodersjukhuset
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital Harvard Medical School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit conformément aux réglementations ICH / GCP avant toute procédure spécifique à l'essai
- Patients subissant un NSM ou un SSM et un IBBR dans le cadre thérapeutique ou de réduction des risques
- Capacité à remplir les questionnaires Qualité de Vie
Critère d'exclusion:
- Pas d'indication d'IBBR selon le jugement clinique du chirurgien traitant
- Lambeaux cutanés inadéquats pour l'IBBR pré-pectoral.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: IBBR pré-pectoral
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Le sein est reconstruit en positionnant un implant mammaire au-dessus (pré-pectoral) du muscle grand pectoral.
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Comparateur actif: sous-pectoral IBBR
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Le sein est reconstruit en positionnant un implant mammaire sous (sous-pectoral) le muscle grand pectoral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle BREAST-Q
Délai: dans les 24 mois suivant la mastectomie (dépistage, jour 10 et mois 1, 6, 12 et 24)
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comparer la Qualité de Vie (QV) par rapport au bien-être physique à long terme (poitrine) après IBBR pré-pectoral ou sous-pectoral.
Le module BREAST-Q spécifique à la reconstruction mammaire version 2.0 se compose de 13 échelles indépendantes couvrant des domaines de qualité de vie liés à la santé et des domaines de satisfaction.
Chaque échelle est notée pour générer un score numérique sur une échelle de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
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dans les 24 mois suivant la mastectomie (dépistage, jour 10 et mois 1, 6, 12 et 24)
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Modification du questionnaire EQ-5D-5L
Délai: dans les 24 mois suivant la mastectomie (dépistage, jour 10 et mois 1, 6, 12 et 24)
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La version à 5 niveaux de l'EQ-5D (EQ-5D-5L) se compose du système descriptif EQ-5D qui comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression (5 niveaux de réponse chacun : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes), résultant en un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau pour cette dimension.
Les chiffres de chaque dimension sont combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient et est ensuite converti en un poids de qualité de vie (utilité) basé sur les préférences à l'aide d'un algorithme dérivé d'études basées sur la population.
De plus, les patients sont invités à évaluer leur santé sur une échelle visuelle analogique verticale (EQ VAS), où les ancres sont étiquetées avec "La meilleure santé que vous puissiez imaginer" et "La pire santé que vous puissiez imaginer".
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dans les 24 mois suivant la mastectomie (dépistage, jour 10 et mois 1, 6, 12 et 24)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perte d'expanseur ou d'implant
Délai: dans les 24 mois suivant la mastectomie et la reconstruction immédiate
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comparer la sécurité des IBBR pré-pectoraux et sous-pectoraux, en termes de perte d'expanseur ou d'implant.
La perte d'un extenseur ou d'un implant est définie comme un retrait chirurgical non planifié d'un extenseur/implant avec ou sans remplacement immédiat.
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dans les 24 mois suivant la mastectomie et la reconstruction immédiate
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complications chirurgicales
Délai: dans les 24 mois suivant la mastectomie et la reconstruction immédiate
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comparer la sécurité des IBBR pré-pectorales et sous-pectorales, en termes de complications chirurgicales.
Les complications comprennent : déhiscence de la plaie, hématome, sérome, exposition/extrusion de l'implant/expanseur, rotation/malposition de l'implant/expanseur, infection, nécrose du lambeau cutané de mastectomie, contraction capsulaire, lymphœdème
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dans les 24 mois suivant la mastectomie et la reconstruction immédiate
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événements thromboemboliques
Délai: dans les 24 mois suivant la mastectomie et la reconstruction immédiate
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comparer la sécurité des IBBR pré-pectoraux et sous-pectoraux, en termes d'événements thromboemboliques selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
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dans les 24 mois suivant la mastectomie et la reconstruction immédiate
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satisfaction des patients
Délai: plus de 24 mois depuis la mastectomie
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comparer la satisfaction des patients après IBBR pré-pectoral ou sous-pectoral
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plus de 24 mois depuis la mastectomie
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déformation de l'animation
Délai: avant et 24 mois après la mastectomie
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comparer la déformation d'animation après IBBR pré-pectoral ou sous-pectoral en utilisant des images d'avant et 24 mois après la mastectomie
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avant et 24 mois après la mastectomie
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contracture capsulaire
Délai: avant et 24 mois après la mastectomie
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comparer la contracture capsulaire après IBBR pré-pectorale ou sous-pectorale en utilisant des images d'avant et 24 mois après la mastectomie
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avant et 24 mois après la mastectomie
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résultats esthétiques
Délai: avant et 24 mois après la mastectomie
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comparer les résultats esthétiques après IBBR pré-pectorale ou sous-pectorale évalués par des photographies du sein prises de manière standardisée.
Ils seront évalués par un enquêteur expérimenté qui est aveuglé pour l'affectation de groupe.
L'équipe d'évaluation des résultats en aveugle sera formée pour saisir des données pour les deux logiciels semi-automatiques les plus largement utilisés pour l'évaluation esthétique objective, les «résultats cosmétiques du traitement conservateur du cancer du sein» (BCCT.core)
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avant et 24 mois après la mastectomie
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Survie sans récidive (RFS)
Délai: jusqu'à 10 ans après mastectomie et IBBR.
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La RFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation de l'un des événements suivants : apparition ou récidive locale-régionale d'une maladie invasive ou d'un carcinome canalaire in situ (CCIS), métastase du cancer du sein à distance ou décès quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à 10 ans après mastectomie et IBBR.
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résultats esthétiques évalués par les patients
Délai: au départ et après 24 mois
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évalué par les patients selon une échelle à quatre points : excellent, bon, régulier, mauvais.
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au départ et après 24 mois
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nombre total de procédures opératoires
Délai: jusqu'à 24 mois après la mastectomie
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évaluer le fardeau des patients en fonction du nombre total d'interventions chirurgicales
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jusqu'à 24 mois après la mastectomie
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durée d'hospitalisation (hospitalisation index et globale)
Délai: jusqu'à 24 mois après la randomisation
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durée du séjour à l'hôpital (hospitalisation index et globale) après la randomisation jusqu'à la sortie et le nombre cumulé de jours d'hospitalisation du patient
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jusqu'à 24 mois après la randomisation
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nombre total de visites ambulatoires sur le site de l'essai et au service des urgences
Délai: de l'admission pour mastectomie jusqu'à 24 mois après la randomisation
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évaluer le fardeau pour les patients en fonction du nombre total de visites ambulatoires sur le site de l'essai et au service des urgences
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de l'admission pour mastectomie jusqu'à 24 mois après la randomisation
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résultats esthétiques évalués par des médecins locaux
Délai: au départ et après 24 mois
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évalué par des médecins locaux selon une échelle à quatre points : excellent, bon, régulier, mauvais.
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au départ et après 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Walter Weber, Prof. Dr. med, Division of Breast Surgery, University Hospital Basel
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2020
Première publication (Réel)
3 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-00256; ch18Weber4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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