Пре- и субпекторальная реконструкция груди с использованием имплантатов после мастэктомии с сохранением кожи или мастэктомии с сохранением сосков OPBC-02PREPEC (OPBC-02PREPEC)
9 декабря 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Пре- и субпекторальная реконструкция груди на основе имплантатов после мастэктомии с сохранением кожи или мастэктомии с сохранением сосков (OPBC-02 / PREPEC): прагматическое, многоцентровое, рандомизированное исследование превосходства
Это исследование предназначено для изучения того, обеспечивает ли препекторальная реконструкция груди на основе имплантатов (IBBR) лучшее качество жизни (QoL) в отношении долгосрочного (24 месяца) физического благополучия (грудной клетки) по сравнению с субпекторальной IBBR для пациентов. мастэктомия с сохранением кожи или мастэктомия с сохранением сосков для профилактики или лечения рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для изучения того, обеспечивает ли препекторальная реконструкция груди на основе имплантатов (IBBR) лучшее качество жизни (QoL) в отношении долгосрочного (24 месяца) физического благополучия (грудной клетки) по сравнению с субпекторальной IBBR для пациентов. проведение мастэктомии с сохранением кожи или мастэктомии с сохранением сосков для профилактики или лечения рака молочной железы. Цель состоит в том, чтобы максимально придерживаться стандарта лечения, чтобы следовать прагматичному дизайну исследования для получения данных, применимых к сегодняшней практике.
Таким образом, хирургам разрешается использовать предпочитаемый ими бесклеточный дермальный матрикс (ADM), синтетические сетки, расширители и имплантаты, что дает врачам значительную свободу действий при принятии решения о проведении процедуры.
По той же причине при изучении пре- и субпекторальной IBBR допускаются как одноэтапные, так и двухэтапные подходы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
382
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Wien, Австрия, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- National Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Duisburg, Германия
- Evangelisches Krankenhaus BETHESDA zu Duisburg GmbH, Klinik für Frauenheilkunde, Geburtshilfe, Gynäkologische Onkologie & Senologie
-
Essen, Германия, 45136
- KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Wuppertal, Германия
- Landesfrauenklinik, Senologie und Brustzentrum
-
-
-
-
-
Roma, Италия
- Universitario "Agostino Gemelli" di Roma, Unità Operativa di Chirurgia Senologica
-
Trento, Италия
- Ospedale Santa Chiara, Breast Surgical Oncology/Oncoplastic Surgery. Breast Center
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital Harvard Medical School
-
-
-
-
-
Aarau, Швейцария, 5001
- Kantonsspital Aarau AG
-
Aarau, Швейцария, 5000
- Klinik Hirslanden Brustzentrum Aarau
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel, Division of Breast Surgery
-
Bern, Швейцария, 3010
- Universitätsklinik für Plastische- und Handchirurgie, Inselspital
-
Bern, Швейцария, 3011
- Lindenhof Bern
-
Frauenfeld, Швейцария, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
-
Rheinfelden, Швейцария, 4310
- Gesundheitszentrum Fricktal
-
Viganello, Швейцария, 6962
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Zürich, Швейцария, 8008
- Brust-Zentrum Zürich
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Швеция, 11281
- Capio S:t Görans hospital
-
Stockholm, Швеция, 11281
- Södersjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие в соответствии с правилами ICH/GCP до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
- Пациенты, перенесшие NSM или SSM и IBBR в терапевтических условиях или условиях, снижающих риск
- Умение заполнять анкеты качества жизни
Критерий исключения:
- Нет показаний для IBBR в соответствии с клинической оценкой лечащего хирурга
- Кожные лоскуты не подходят для препекторальной IBBR.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: предгрудной IBBR
|
Грудь реконструируется путем размещения грудного имплантата над (препекторально) большой грудной мышцей.
|
|
Активный компаратор: подгрудной IBBR
|
Грудь реконструируется путем размещения грудного имплантата ниже (субпекторально) большой грудной мышцы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы BREAST-Q
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после мастэктомии (скрининг, 10-й день и 1-й, 6-й, 12-й и 24-й месяцы)
|
сравните качество жизни (QoL) с точки зрения долгосрочного физического благополучия (грудь) после препекторальной или субпекторальной IBBR.
Модуль BREAST-Q, относящийся к версии 2.0 реконструкции молочной железы, состоит из 13 независимых шкал, охватывающих домены качества жизни, связанные со здоровьем, и домены удовлетворенности.
Каждая шкала оценивается для получения числовой оценки по шкале от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
в течение 24 месяцев после мастэктомии (скрининг, 10-й день и 1-й, 6-й, 12-й и 24-й месяцы)
|
|
Изменение в анкете EQ-5D-5L
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после мастэктомии (скрининг, 10-й день и 1-й, 6-й, 12-й и 24-й месяцы)
|
Пятиуровневая версия опросника EQ-5D (EQ-5D-5L) состоит из дескриптивной системы EQ-5D, включающей пять параметров: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия (5 уровней ответов). каждый: нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы), что приводит к однозначному числу, которое выражает уровень для этого измерения.
Цифры для каждого параметра объединяются в 5-значное число, которое описывает состояние здоровья пациента и затем преобразуется в вес (полезность) качества жизни, основанный на предпочтениях, с использованием алгоритма, полученного в ходе популяционных исследований.
Кроме того, пациентов просят оценить свое здоровье по вертикальной визуальной аналоговой шкале (ВАШ EQ), где якоря помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить».
|
в течение 24 месяцев после мастэктомии (скрининг, 10-й день и 1-й, 6-й, 12-й и 24-й месяцы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потеря экспандера или имплантата
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после мастэктомии и немедленной реконструкции
|
сравните безопасность препекторальной и субпекторальной IBBR с точки зрения потери расширителя или имплантата.
Потеря расширителя или имплантата определяется как незапланированное хирургическое удаление расширителя/имплантата с немедленной заменой или без нее.
|
в течение 24 месяцев после мастэктомии и немедленной реконструкции
|
|
хирургические осложнения
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после мастэктомии и немедленной реконструкции
|
сравнить безопасность препекторальной и субпекторальной IBBR с точки зрения хирургических осложнений.
К осложнениям относятся: расхождение швов раны, гематома, серома, обнажение/экструзия имплантата/расширителя, вращение/неправильное положение имплантата/расширителя, инфекция, некроз кожного лоскута после мастэктомии, капсулярное сокращение, лимфедема.
|
в течение 24 месяцев после мастэктомии и немедленной реконструкции
|
|
тромбоэмболические события
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после мастэктомии и немедленной реконструкции
|
сравнить безопасность препекторальной и субпекторальной IBBR с точки зрения тромбоэмболических событий в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v5.0
|
в течение 24 месяцев после мастэктомии и немедленной реконструкции
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: более 24 месяцев после мастэктомии
|
сравнить удовлетворенность пациентов после препекторальной или субпекторальной IBBR
|
более 24 месяцев после мастэктомии
|
|
анимация
Временное ограничение: до и через 24 месяца после мастэктомии
|
сравните анимационную деформацию после препекторальной или субпекторальной IBBR, используя изображения до и через 24 месяца после мастэктомии.
|
до и через 24 месяца после мастэктомии
|
|
капсульная контрактура
Временное ограничение: до и через 24 месяца после мастэктомии
|
сравните капсулярную контрактуру после препекторальной или субпекторальной IBBR, используя фотографии до и через 24 месяца после мастэктомии
|
до и через 24 месяца после мастэктомии
|
|
эстетические результаты
Временное ограничение: до и через 24 месяца после мастэктомии
|
сравнить эстетические результаты после препекторальной или субпекторальной IBBR, оцененные по фотографиям груди, сделанным стандартизированным способом.
Они будут оцениваться опытным следователем, который ослеплен для группового задания.
Группа слепой оценки результатов будет обучена вводить данные для двух наиболее широко используемых полуавтоматических программ для объективной эстетической оценки: «Косметические результаты консервативного лечения рака молочной железы» (BCCT.core).
|
до и через 24 месяца после мастэктомии
|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: до 10 лет после мастэктомии и IBBR.
|
RFS определяется как время от рандомизации до первой документации любого из следующих событий: местно-регионарное возникновение или рецидив инвазивного заболевания или протоковой карциномы in situ (DCIS), отдаленные метастазы рака молочной железы или смерть от любой причины.
|
до 10 лет после мастэктомии и IBBR.
|
|
эстетические результаты, оцененные пациентами
Временное ограничение: исходно и через 24 мес.
|
оцениваются больными по четырехбалльной шкале: отлично, хорошо, нормально, плохо.
|
исходно и через 24 мес.
|
|
общее количество оперативных вмешательств
Временное ограничение: до 24 месяцев после мастэктомии
|
оценить нагрузку на пациентов по общему количеству оперативных вмешательств
|
до 24 месяцев после мастэктомии
|
|
продолжительность пребывания в стационаре (индекс госпитализации и общий)
Временное ограничение: до 24 месяцев после рандомизации
|
продолжительность пребывания в больнице (индекс госпитализации и в целом) после рандомизации до выписки и общее количество дней госпитализации пациента
|
до 24 месяцев после рандомизации
|
|
общее количество амбулаторных посещений в исследовательском центре и в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: от госпитализации по поводу мастэктомии до 24 месяцев после рандомизации
|
оценить нагрузку на пациентов по общему количеству амбулаторных посещений в исследовательском центре и отделении неотложной помощи
|
от госпитализации по поводу мастэктомии до 24 месяцев после рандомизации
|
|
эстетические результаты оцениваются местными врачами
Временное ограничение: исходно и через 24 мес.
|
оценивается местными медиками по четырехбалльной шкале: отлично, хорошо, нормально, плохо.
|
исходно и через 24 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Walter Weber, Prof. Dr. med, Division of Breast Surgery, University Hospital Basel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-00256; ch18Weber4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .