Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce prsu před verzus subpektorálním implantátem po mastektomii šetřící kůži nebo mastektomii šetřící bradavky OPBC-02PREPEC (OPBC-02PREPEC)

9. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Rekonstrukce prsu před verzus subpektorálním implantátem po mastektomii šetřící kůži nebo mastektomii šetřící bradavky (OPBC-02/ PREPEC): Pragmatická, multicentrická, randomizovaná studie superiority

Tato studie má prozkoumat, zda předpektorální rekonstrukce prsu po implantátu (IBBR) poskytuje pacientům lepší kvalitu života (QoL) s ohledem na dlouhodobou (24 měsíců) fyzickou pohodu (hrudník) ve srovnání se subpektorálním IBBR. podstoupení mastektomie šetřící kůži nebo mastektomie šetřící bradavky pro prevenci nebo léčbu rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má prozkoumat, zda předpektorální rekonstrukce prsu po implantátu (IBBR) poskytuje pacientům lepší kvalitu života (QoL) s ohledem na dlouhodobou (24 měsíců) fyzickou pohodu (hrudník) ve srovnání se subpektorálním IBBR. absolvování mastektomie šetřící kůži nebo mastektomie šetřící bradavky pro prevenci nebo léčbu rakoviny prsu. Cílem je co nejvíce dodržovat standardní péči, aby se řídila pragmatickým designem studie a generovala data, která jsou použitelná v dnešní praxi. Chirurgové proto mohou používat preferovanou acelulární dermální matrici (ADM), syntetické síťky, expandéry a implantáty, čímž poskytují lékařům značnou volnost při rozhodování, jak zákrok provést. Ze stejného důvodu jsou při studiu pre- versus subpektorální IBBR povoleny jak jedno-, tak dvoustupňové přístupy IBBR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

382

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Universitario "Agostino Gemelli" di Roma, Unità Operativa di Chirurgia Senologica
      • Trento, Itálie
        • Ospedale Santa Chiara, Breast Surgical Oncology/Oncoplastic Surgery. Breast Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • National Institute of Oncology
  • Německo
      • Duisburg, Německo
        • Evangelisches Krankenhaus BETHESDA zu Duisburg GmbH, Klinik für Frauenheilkunde, Geburtshilfe, Gynäkologische Onkologie & Senologie
      • Essen, Německo, 45136
        • KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Wuppertal, Německo
        • Landesfrauenklinik, Senologie und Brustzentrum
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Harvard Medical School
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 11281
        • Capio S:t Görans hospital
      • Stockholm, Švédsko, 11281
        • Södersjukhuset
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG
      • Aarau, Švýcarsko, 5000
        • Klinik Hirslanden Brustzentrum Aarau
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Breast Surgery
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Universitätsklinik für Plastische- und Handchirurgie, Inselspital
      • Bern, Švýcarsko, 3011
        • Lindenhof Bern
      • Frauenfeld, Švýcarsko, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld
      • Rheinfelden, Švýcarsko, 4310
        • Gesundheitszentrum Fricktal
      • Viganello, Švýcarsko, 6962
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Zürich, Švýcarsko, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas v souladu s předpisy ICH/GCP před jakýmikoli postupy specifickými pro zkoušku
  • Pacienti podstupující NSM nebo SSM a IBBR v terapeutickém prostředí nebo prostředí snižujícím riziko
  • Schopnost vyplnit dotazníky kvality života

Kritéria vyloučení:

  • Žádná indikace pro IBBR podle klinického posouzení ošetřujícího chirurga
  • Kožní laloky nedostatečné pro pre-pektorální IBBR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: pre-pektorální IBBR
Postup: pre-pektorální IBBR
Prs se rekonstruuje umístěním prsního implantátu nad (pre-pectoral) velký prsní sval.
Aktivní komparátor: sub-pektorální IBBR
Postup: sub-pektorální IBBR
Prs je rekonstruován umístěním prsního implantátu pod (sub-pektorální) velký prsní sval.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice BREAST-Q
Časové okno: do 24 měsíců po mastektomii (screening, 10. den a 1., 6., 12. a 24. měsíc)
porovnejte kvalitu života (QoL) s ohledem na dlouhodobou fyzickou pohodu (hrudník) po prepektorální nebo subpektorální IBBR. Modul BREAST-Q specifický pro rekonstrukci prsu verze 2.0 se skládá z 13 nezávislých škál pokrývajících domény QoL související se zdravím a domény spokojenosti. Každá stupnice je bodována, aby se vytvořilo číselné skóre na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
do 24 měsíců po mastektomii (screening, 10. den a 1., 6., 12. a 24. měsíc)
Změna v dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: do 24 měsíců po mastektomii (screening, 10. den a 1., 6., 12. a 24. měsíc)
5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) se skládá z popisného systému EQ-5D, který zahrnuje pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese (5 úrovní odpovědi každý: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy), výsledkem je 1-místné číslo, které vyjadřuje úroveň pro danou dimenzi. Číslice pro každou dimenzi se sloučí do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta a následně se pomocí algoritmu odvozeného z populačních studií převede na hmotnost (užitečnost) na základě kvality života. Kromě toho jsou pacienti požádáni, aby hodnotili svůj zdravotní stav na vertikální vizuální analogové stupnici (EQ VAS), kde jsou kotvy označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
do 24 měsíců po mastektomii (screening, 10. den a 1., 6., 12. a 24. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ztráta expandéru nebo implantátu
Časové okno: do 24 měsíců od absolvování mastektomie a okamžité rekonstrukce
porovnejte bezpečnost prepektorálního a subpektorálního IBBR z hlediska ztráty expandéru nebo implantátu. Ztráta expandéru nebo implantátu je definována jako neplánované chirurgické odstranění expandéru/implantátu s okamžitou výměnou nebo bez ní.
do 24 měsíců od absolvování mastektomie a okamžité rekonstrukce
chirurgické komplikace
Časové okno: do 24 měsíců od absolvování mastektomie a okamžité rekonstrukce
porovnat bezpečnost prepektorálního a subpektorálního IBBR z hlediska chirurgických komplikací. Mezi komplikace patří: dehiscence rány, hematom, sérom, expozice implantátu/expandéru/extruze, rotace implantátu/expandéru/špatné umístění, infekce, nekróza kožních laloků mastektomie, kapsulární kontrakce, lymfedém
do 24 měsíců od absolvování mastektomie a okamžité rekonstrukce
tromboembolické příhody
Časové okno: do 24 měsíců od absolvování mastektomie a okamžité rekonstrukce
porovnejte bezpečnost prepektorálního a subpektorálního IBBR z hlediska tromboembolických příhod podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
do 24 měsíců od absolvování mastektomie a okamžité rekonstrukce
spokojenost pacientů
Časové okno: více než 24 měsíců od mastektomie
porovnat spokojenost pacientů po prepektorálním nebo subpektorálním IBBR
více než 24 měsíců od mastektomie
deformace animace
Časové okno: před a 24 měsíců po mastektomii
porovnejte animační deformitu po prepektorální nebo subpektorální IBBR pomocí obrázků před a 24 měsíců po mastektomii
před a 24 měsíců po mastektomii
kapsulární kontraktura
Časové okno: před a 24 měsíců po mastektomii
porovnejte kapsulární kontrakturu po prepektorální nebo subpektorální IBBR pomocí obrázků před a 24 měsíců po mastektomii
před a 24 měsíců po mastektomii
estetické výsledky
Časové okno: před a 24 měsíců po mastektomii
porovnejte estetické výsledky po prepektorální nebo subpektorální IBBR hodnocené pomocí fotografií prsu pořízených standardizovaným způsobem. Budou hodnoceny zkušeným vyšetřovatelem, který je zaslepený pro skupinové přiřazení. Zaslepený tým pro hodnocení výsledků bude vyškolen k zadávání dat pro dva nejrozšířenější poloautomatické software pro objektivní estetické hodnocení, kosmetické výsledky konzervativní léčby rakoviny prsu (BCCT.core).
před a 24 měsíců po mastektomii
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: do 10 let po mastektomii a IBBR.
RFS je definována jako doba od randomizace do první dokumentace kterékoli z následujících událostí: lokálně-regionální výskyt nebo recidiva invazivního onemocnění nebo duktálního karcinomu in situ (DCIS), vzdálené metastázy karcinomu prsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
do 10 let po mastektomii a IBBR.
estetické výsledky hodnocené pacienty
Časové okno: na začátku a po 24 měsících
hodnoceno pacienty pomocí čtyřbodové škály: výborný, dobrý, pravidelný, špatný.
na začátku a po 24 měsících
celkový počet operačních výkonů
Časové okno: do 24 měsíců po mastektomii
posoudit zátěž pacientů podle celkového počtu operačních výkonů
do 24 měsíců po mastektomii
délka hospitalizace (indexová hospitalizace a celkově)
Časové okno: do 24 měsíců po randomizaci
délka hospitalizace (index hospitalizace a celkově) po randomizaci do propuštění a kumulativní počet dní, kdy byl pacient hospitalizován
do 24 měsíců po randomizaci
celkový počet ambulantních návštěv v místě pokusu a na pohotovosti
Časové okno: od přijetí k mastektomii do 24 měsíců po randomizaci
zhodnotit zátěž pacientů podle celkového počtu ambulantních návštěv v místě studie a na pohotovosti
od přijetí k mastektomii do 24 měsíců po randomizaci
estetické výsledky hodnocené místními lékaři
Časové okno: na začátku a po 24 měsících
hodnoceno místními lékaři pomocí čtyřbodové škály: výborný, dobrý, pravidelný, špatný.
na začátku a po 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Swiss National Science Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Weber, Prof. Dr. med, Division of Breast Surgery, University Hospital Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2020-00256; ch18Weber4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce prsou

Klinické studie na pre-pektorální IBBR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit