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Prä- versus subpektorale Brustrekonstruktion auf Implantatbasis nach hautsparender Mastektomie oder brustwarzenerhaltender Mastektomie OPBC-02PREPEC (OPBC-02PREPEC)

9. Dezember 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Prä- versus subpektorale implantatbasierte Brustrekonstruktion nach hautsparender Mastektomie oder Brustwarzen-erhaltender Mastektomie (OPBC-02/ PREPEC): Eine pragmatische, multizentrische, randomisierte Überlegenheitsstudie

Diese Studie soll untersuchen, ob die präpektorale implantatbasierte Brustrekonstruktion (IBBR) im Vergleich zur subpektoralen IBBR für Patienten eine bessere Lebensqualität (QoL) in Bezug auf das langfristige (24 Monate) körperliche Wohlbefinden (Brust) bietet sich einer hautschonenden Mastektomie oder Brustwarzen-erhaltenden Mastektomie zur Vorbeugung oder Behandlung von Brustkrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll untersuchen, ob die präpektorale implantatbasierte Brustrekonstruktion (IBBR) im Vergleich zur subpektoralen IBBR für Patienten eine bessere Lebensqualität (QoL) in Bezug auf das langfristige (24 Monate) körperliche Wohlbefinden (Brust) bietet sich einer hautschonenden Mastektomie oder brustwarzenerhaltenden Mastektomie zur Vorbeugung oder Behandlung von Brustkrebs unterziehen. Ziel ist es, den Behandlungsstandard so weit wie möglich einzuhalten, um dem pragmatischen Studiendesign zu folgen und Daten zu generieren, die für die heutige Praxis anwendbar sind. Daher dürfen Chirurgen ihre bevorzugte azelluläre dermale Matrix (ADM), synthetische Netze, Expander und Implantate verwenden, was dem Arzt einen erheblichen Spielraum bei der Entscheidung über die Durchführung des Eingriffs bietet. Aus dem gleichen Grund sind sowohl der ein- als auch der zweistufige IBBR-Ansatz zulässig, wenn prä- versus subpektorale IBBR untersucht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

382

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Duisburg, Deutschland
        • Evangelisches Krankenhaus BETHESDA zu Duisburg GmbH, Klinik für Frauenheilkunde, Geburtshilfe, Gynäkologische Onkologie & Senologie
      • Essen, Deutschland, 45136
        • KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Wuppertal, Deutschland
        • Landesfrauenklinik, Senologie und Brustzentrum
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Universitario "Agostino Gemelli" di Roma, Unità Operativa di Chirurgia Senologica
      • Trento, Italien
        • Ospedale Santa Chiara, Breast Surgical Oncology/Oncoplastic Surgery. Breast Center
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 11281
        • Capio S:t Görans hospital
      • Stockholm, Schweden, 11281
        • Sodersjukhuset
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG
      • Aarau, Schweiz, 5000
        • Klinik Hirslanden Brustzentrum Aarau
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Breast Surgery
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsklinik für Plastische- und Handchirurgie, Inselspital
      • Bern, Schweiz, 3011
        • Lindenhof Bern
      • Frauenfeld, Schweiz, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld
      • Rheinfelden, Schweiz, 4310
        • Gesundheitszentrum Fricktal
      • Viganello, Schweiz, 6962
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Harvard Medical School
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitat Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den ICH/GCP-Vorschriften vor studienspezifischen Verfahren
  • Patienten, die sich NSM oder SSM und IBBR im therapeutischen oder risikomindernden Setting unterziehen
  • Fähigkeit, die Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Keine Indikation für IBBR nach klinischer Einschätzung des behandelnden Chirurgen
  • Hautlappen ungeeignet für präpektorale IBBR.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: präpektorale IBBR
Verfahren: präpektorale IBBR
Die Brust wird rekonstruiert, indem ein Brustimplantat über (präpektoral) dem Musculus pectoralis major positioniert wird.
Aktiver Komparator: subpektorale IBBR
Verfahren: subpektorale IBBR
Die Brust wird rekonstruiert, indem ein Brustimplantat unterhalb (subpektoral) des Musculus pectoralis major positioniert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der BRUST-Q-Skala
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach Mastektomie (Screening, Tag 10 und Monate 1, 6, 12 und 24)
Vergleichen Sie die Lebensqualität (QoL) in Bezug auf das langfristige körperliche Wohlbefinden (Brust) nach prä- oder subpektoralem IBBR. Das für die Brustrekonstruktion Version 2.0 spezifische BREAST-Q-Modul besteht aus 13 unabhängigen Skalen, die gesundheitsbezogene QoL-Bereiche und Zufriedenheitsbereiche abdecken. Jede Skala wird bewertet, um eine numerische Punktzahl auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) zu generieren.
innerhalb von 24 Monaten nach Mastektomie (Screening, Tag 10 und Monate 1, 6, 12 und 24)
Änderung des Fragebogens EQ-5D-5L
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach Mastektomie (Screening, Tag 10 und Monate 1, 6, 12 und 24)
Die 5-Stufen-Version des EQ-5D (EQ-5D-5L) besteht aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem, das fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression (5 Antwortstufen jeweils: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme), was zu einer einstelligen Zahl führt, die das Niveau für diese Dimension ausdrückt. Die Ziffern für jede Dimension werden zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt und anschließend mit einem aus populationsbasierten Studien abgeleiteten Algorithmus in ein präferenzbasiertes Lebensqualitätsgewicht (Utility) umgerechnet wird. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, ihre Gesundheit auf einer vertikalen visuellen Analogskala (EQ VAS) zu bewerten, wobei die Anker mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
innerhalb von 24 Monaten nach Mastektomie (Screening, Tag 10 und Monate 1, 6, 12 und 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust des Expanders oder Implantats
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach Mastektomie und sofortiger Rekonstruktion
Vergleichen Sie die Sicherheit von präpektoralen und subpektoralen IBBR in Bezug auf den Verlust von Expander oder Implantat. Der Verlust eines Expanders oder Implantats ist definiert als eine ungeplante chirurgische Entfernung eines Expanders/Implantats mit oder ohne sofortigen Ersatz.
innerhalb von 24 Monaten nach Mastektomie und sofortiger Rekonstruktion
chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach Mastektomie und sofortiger Rekonstruktion
Vergleichen Sie die Sicherheit von präpektoralen und subpektoralen IBBR in Bezug auf chirurgische Komplikationen. Zu den Komplikationen gehören: Wunddehiszenz, Hämatom, Serom, Implantat/Expander-Exposition/Extrusion, Implantat/Expander-Rotation/Fehlpositionierung, Infektion, Mastektomie-Hautlappennekrose, Kapselkontraktion, Lymphödem
innerhalb von 24 Monaten nach Mastektomie und sofortiger Rekonstruktion
thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach Mastektomie und sofortiger Rekonstruktion
Vergleichen Sie die Sicherheit von präpektoralen und subpektoralen IBBR in Bezug auf thromboembolische Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
innerhalb von 24 Monaten nach Mastektomie und sofortiger Rekonstruktion
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: über 24 Monate seit Mastektomie
vergleichen Sie die Patientenzufriedenheit nach präpektoraler oder subpektoraler IBBR
über 24 Monate seit Mastektomie
Animationsdeformität
Zeitfenster: vor und 24 Monate nach der Mastektomie
Vergleichen Sie die Animationsdeformität nach präpektoraler oder subpektoraler IBBR anhand von Bildern vor und 24 Monate nach der Mastektomie
vor und 24 Monate nach der Mastektomie
Kapselkontraktur
Zeitfenster: vor und 24 Monate nach der Mastektomie
Vergleichen Sie die Kapselkontraktur nach prä- oder subpektoraler IBBR anhand von Bildern vor und 24 Monate nach der Mastektomie
vor und 24 Monate nach der Mastektomie
ästhetische Ergebnisse
Zeitfenster: vor und 24 Monate nach der Mastektomie
Vergleichen Sie die ästhetischen Ergebnisse nach präpektoraler oder subpektoraler IBBR, die anhand von standardisiert aufgenommenen Fotografien der Brust beurteilt wurden. Sie werden von einem erfahrenen Untersucher ausgewertet, der für die Gruppenzuordnung verblindet ist. Das verblindete Ergebnisbewertungsteam wird darin geschult, Daten für die beiden am weitesten verbreiteten halbautomatischen Software zur objektiven ästhetischen Bewertung, die kosmetischen Ergebnisse der konservativen Behandlung von Brustkrebs (BCCT.core), einzugeben.
vor und 24 Monate nach der Mastektomie
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: bis 10 Jahre nach Mastektomie und IBBR.
RFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation eines der folgenden Ereignisse: lokal-regionales Auftreten oder Wiederauftreten einer invasiven Erkrankung oder eines duktalen Carcinoma in situ (DCIS), Fernmetastasen von Brustkrebs oder Tod jeglicher Ursache.
bis 10 Jahre nach Mastektomie und IBBR.
Ästhetische Ergebnisse, die von Patienten bewertet werden
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
von Patienten anhand einer Vier-Punkte-Skala bewertet: ausgezeichnet, gut, regelmäßig, schlecht.
zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
Gesamtzahl der operativen Eingriffe
Zeitfenster: bis 24 Monate nach Mastektomie
Bewerten Sie die Belastung der Patienten durch die Gesamtzahl der operativen Eingriffe
bis 24 Monate nach Mastektomie
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Index Krankenhausaufenthalt und insgesamt)
Zeitfenster: bis 24 Monate nach Randomisierung
Länge des Krankenhausaufenthalts (Index-Krankenhausaufenthalt und insgesamt) nach der Randomisierung bis zur Entlassung und die kumulative Anzahl der Tage, an denen der Patient im Krankenhaus war
bis 24 Monate nach Randomisierung
Gesamtzahl der ambulanten Besuche im Prüfzentrum und in der Notaufnahme
Zeitfenster: von der Zulassung zur Mastektomie bis 24 Monate nach Randomisierung
Bewertung der Belastung der Patienten durch die Gesamtzahl der ambulanten Besuche im Prüfzentrum und in der Notaufnahme
von der Zulassung zur Mastektomie bis 24 Monate nach Randomisierung
Ästhetische Ergebnisse, die von Ärzten vor Ort bewertet werden
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
von Ärzten vor Ort anhand einer Vier-Punkte-Skala bewertet: ausgezeichnet, gut, regelmäßig, schlecht.
zu Studienbeginn und nach 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter Weber, Prof. Dr. med, Division of Breast Surgery, University Hospital Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-00256; ch18Weber4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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