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Ricostruzione della mammella con impianto sottopettorale pre-versus dopo mastectomia con risparmio di pelle o mastectomia con risparmio di capezzolo OPBC-02PREPEC (OPBC-02PREPEC)

9 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Ricostruzione della mammella con impianto subpettorale pre-versus dopo mastectomia con risparmio di pelle o mastectomia con risparmio di capezzolo (OPBC-02/ PREPEC): uno studio di superiorità pragmatico, multicentrico, randomizzato

Questo studio ha lo scopo di valutare se la ricostruzione mammaria pre-pettorale basata su impianto (IBBR) fornisca una migliore qualità della vita (QoL) rispetto al benessere fisico (torace) a lungo termine (24 mesi) rispetto all'IBBR sub-pettorale per i pazienti sottoposti a mastectomia con risparmio della pelle o mastectomia con risparmio del capezzolo per la prevenzione o il trattamento del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare se la ricostruzione mammaria pre-pettorale basata su impianto (IBBR) fornisca una migliore qualità della vita (QoL) rispetto al benessere fisico (torace) a lungo termine (24 mesi) rispetto all'IBBR sub-pettorale per i pazienti sottoposti a mastectomia con risparmio della pelle o mastectomia con risparmio del capezzolo per la prevenzione o il trattamento del cancro al seno. Pertanto, i chirurghi possono utilizzare la loro matrice dermica acellulare (ADM) preferita, reti sintetiche, espansori e impianti, offrendo così ai professionisti un notevole margine di manovra nel decidere come eseguire la procedura. Per lo stesso motivo, sia l'approccio IBBR a uno che quello a due stadi sono consentiti quando si studia l'IBBR pre-rispetto a quello sottopettorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

382

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Germania
      • Duisburg, Germania
        • Evangelisches Krankenhaus BETHESDA zu Duisburg GmbH, Klinik für Frauenheilkunde, Geburtshilfe, Gynäkologische Onkologie & Senologie
      • Essen, Germania, 45136
        • KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Wuppertal, Germania
        • Landesfrauenklinik, Senologie und Brustzentrum
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Universitario "Agostino Gemelli" di Roma, Unità Operativa di Chirurgia Senologica
      • Trento, Italia
        • Ospedale Santa Chiara, Breast Surgical Oncology/Oncoplastic Surgery. Breast Center
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Harvard Medical School
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Svezia, 11281
        • Capio S:t Görans hospital
      • Stockholm, Svezia, 11281
        • Södersjukhuset
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG
      • Aarau, Svizzera, 5000
        • Klinik Hirslanden Brustzentrum Aarau
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Breast Surgery
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Universitätsklinik für Plastische- und Handchirurgie, Inselspital
      • Bern, Svizzera, 3011
        • Lindenhof Bern
      • Frauenfeld, Svizzera, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld
      • Rheinfelden, Svizzera, 4310
        • Gesundheitszentrum Fricktal
      • Viganello, Svizzera, 6962
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Zürich, Svizzera, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • National Institute of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto secondo i regolamenti ICH/GCP prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Pazienti sottoposti a NSM o SSM e IBBR nel setting terapeutico o di riduzione del rischio
  • Capacità di completare i questionari sulla qualità della vita

Criteri di esclusione:

  • Nessuna indicazione per IBBR secondo il giudizio clinico del chirurgo curante
  • Lembi cutanei inadeguati per IBBR prepettorale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IBBR prepettorale
Procedura: IBBR prepettorale
Il seno viene ricostruito posizionando una protesi mammaria sopra (pre-pettorale) il muscolo grande pettorale.
Comparatore attivo: IBBR sottopettorale
Procedura: IBBR sottopettorale
Il seno viene ricostruito posizionando una protesi mammaria al di sotto (sottopettorale) del muscolo grande pettorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala BREAST-Q
Lasso di tempo: entro 24 mesi dalla mastectomia (screening, giorno 10 e mesi 1, 6, 12 e 24)
confrontare la qualità della vita (QoL) rispetto al benessere fisico a lungo termine (torace) dopo IBBR prepettorale o subpettorale. Il modulo BREAST-Q specifico per la ricostruzione del seno versione 2.0 è costituito da 13 scale indipendenti che coprono i domini della QoL relativi alla salute e i domini della soddisfazione. Ogni scala è valutata per generare un punteggio numerico su una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
entro 24 mesi dalla mastectomia (screening, giorno 10 e mesi 1, 6, 12 e 24)
Modifica nel questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: entro 24 mesi dalla mastectomia (screening, giorno 10 e mesi 1, 6, 12 e 24)
La versione a 5 livelli dell'EQ-5D (EQ-5D-5L) consiste nel sistema descrittivo EQ-5D che comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione (5 livelli di risposta ciascuno: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi), risultando in un numero a 1 cifra che esprime il livello per quella dimensione. Le cifre per ciascuna dimensione vengono combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente e viene successivamente convertito in un peso della qualità della vita basato sulle preferenze (utilità) utilizzando un algoritmo derivato da studi basati sulla popolazione. Inoltre, ai pazienti viene chiesto di valutare la propria salute su una scala analogica visiva verticale (EQ VAS), dove gli ancoraggi sono etichettati con "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare".
entro 24 mesi dalla mastectomia (screening, giorno 10 e mesi 1, 6, 12 e 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita dell'espansore o dell'impianto
Lasso di tempo: entro 24 mesi dalla mastectomia e ricostruzione immediata
confrontare la sicurezza dell'IBBR prepettorale e subpettorale, in termini di perdita dell'espansore o dell'impianto. La perdita dell'espansore o dell'impianto è definita come una rimozione chirurgica non pianificata dell'espansore/impianto con o senza sostituzione immediata.
entro 24 mesi dalla mastectomia e ricostruzione immediata
complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: entro 24 mesi dalla mastectomia e ricostruzione immediata
confrontare la sicurezza dell'IBBR prepettorale e subpettorale, in termini di complicanze chirurgiche. Le complicanze includono: deiscenza della ferita, ematoma, sieroma, esposizione/estrusione di impianto/espansore, rotazione/malposizionamento di impianto/espansore, infezione, necrosi del lembo cutaneo di mastectomia, contrazione capsulare, linfedema
entro 24 mesi dalla mastectomia e ricostruzione immediata
eventi tromboembolici
Lasso di tempo: entro 24 mesi dalla mastectomia e ricostruzione immediata
confrontare la sicurezza dell'IBBR prepettorale e subpettorale, in termini di eventi tromboembolici secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
entro 24 mesi dalla mastectomia e ricostruzione immediata
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: oltre 24 mesi dalla mastectomia
confrontare la soddisfazione del paziente dopo IBBR prepettorale o subpettorale
oltre 24 mesi dalla mastectomia
deformità dell'animazione
Lasso di tempo: prima e 24 mesi dopo la mastectomia
confrontare la deformità dell'animazione dopo l'IBBR prepettorale o subpettorale utilizzando le immagini di prima e 24 mesi dopo la mastectomia
prima e 24 mesi dopo la mastectomia
contrattura capsulare
Lasso di tempo: prima e 24 mesi dopo la mastectomia
confrontare la contrattura capsulare dopo IBBR prepettorale o subpettorale utilizzando le immagini di prima e 24 mesi dopo la mastectomia
prima e 24 mesi dopo la mastectomia
risultati estetici
Lasso di tempo: prima e 24 mesi dopo la mastectomia
confrontare i risultati estetici dopo IBBR prepettorale o subpettorale valutati da fotografie del seno scattate in modo standardizzato. Saranno valutati da un investigatore esperto che è cieco per l'assegnazione di gruppo. Il team di valutazione dei risultati in cieco sarà formato per inserire i dati per i due software semiautomatici più utilizzati per la valutazione estetica obiettiva, i "risultati cosmetici del trattamento conservativo del cancro al seno" (BCCT.core)
prima e 24 mesi dopo la mastectomia
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo mastectomia e IBBR.
La RFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima documentazione di uno qualsiasi dei seguenti eventi: occorrenza o recidiva locale-regionale di malattia invasiva o carcinoma duttale in situ (DCIS), metastasi a distanza del carcinoma mammario o decesso per qualsiasi causa.
fino a 10 anni dopo mastectomia e IBBR.
risultati estetici valutati dai pazienti
Lasso di tempo: al basale e dopo 24 mesi
valutati dai pazienti utilizzando una scala a quattro punti: eccellente, buono, regolare, cattivo.
al basale e dopo 24 mesi
numero totale di procedure operative
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la mastectomia
valutare l'onere per i pazienti in base al numero totale di procedure operative
fino a 24 mesi dopo la mastectomia
durata della degenza ospedaliera (indice di ricovero e complessivo)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
durata della degenza ospedaliera (indice di ricovero e totale) dopo la randomizzazione fino alla dimissione e numero cumulativo di giorni in cui il paziente è stato ricoverato
fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
numero totale di visite ambulatoriali presso il centro sperimentale e il pronto soccorso
Lasso di tempo: dal ricovero per mastectomia fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
valutare l'onere per i pazienti in base al numero totale di visite ambulatoriali presso il sito di sperimentazione e il pronto soccorso
dal ricovero per mastectomia fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
risultati estetici valutati dai medici locali
Lasso di tempo: al basale e dopo 24 mesi
valutato dai medici locali utilizzando una scala a quattro punti: eccellente, buono, regolare, cattivo.
al basale e dopo 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Swiss National Science Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter Weber, Prof. Dr. med, Division of Breast Surgery, University Hospital Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-00256; ch18Weber4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ricostruzione del seno

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