Pre-versus subpectoral implantatbaserad bröstrekonstruktion efter hudsparande mastektomi eller bröstvårtsparande mastektomi OPBC-02PREPEC (OPBC-02PREPEC)
9 december 2024 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Pre-versus sub-pectoral implantatbaserad bröstrekonstruktion efter hudsparande mastektomi eller bröstvårtsparande mastektomi (OPBC-02/PREPEC): En pragmatisk, multicenter, randomiserad överlägsenhetsprövning
Denna studie är för att undersöka om prepectoral implantatbaserad bröstrekonstruktion (IBBR) ger bättre livskvalitet (QoL) med avseende på långsiktigt (24 månader) fysiskt välbefinnande (bröst) jämfört med subpectoral IBBR för patienter genomgår hudsparande mastektomi eller bröstvårtsparande mastektomi för förebyggande eller behandling av bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie ska undersöka om prepectoral implantatbaserad bröstrekonstruktion (IBBR) ger bättre livskvalitet (QoL) med avseende på långsiktigt (24 månader) fysiskt välbefinnande (bröst) jämfört med subpectoral IBBR för patienter genomgår hudsparande mastektomi eller bröstvårtsparande mastektomi för förebyggande eller behandling av bröstcancer. Syftet är att följa standarden för vård så mycket som möjligt för att följa den pragmatiska prövningsdesignen för att generera data som är tillämpliga på dagens praxis.
Därför tillåts kirurger att använda sin föredragna Acellular Dermal Matrix (ADM), syntetiska mesh, expander och implantat, vilket ger utövarna ett stort spelrum när det gäller att bestämma hur proceduren ska utföras.
Av samma anledning är både en- och tvåstegs IBBR-metoden tillåtna när man studerar pre- versus sub-pectoral IBBR.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
382
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital Harvard Medical School
-
-
-
-
-
Roma, Italien
- Universitario "Agostino Gemelli" di Roma, Unità Operativa di Chirurgia Senologica
-
Trento, Italien
- Ospedale Santa Chiara, Breast Surgical Oncology/Oncoplastic Surgery. Breast Center
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz, 5001
- Kantonsspital Aarau AG
-
Aarau, Schweiz, 5000
- Klinik Hirslanden Brustzentrum Aarau
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel, Division of Breast Surgery
-
Bern, Schweiz, 3010
- Universitätsklinik für Plastische- und Handchirurgie, Inselspital
-
Bern, Schweiz, 3011
- Lindenhof Bern
-
Frauenfeld, Schweiz, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
-
Rheinfelden, Schweiz, 4310
- Gesundheitszentrum Fricktal
-
Viganello, Schweiz, 6962
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Brust-Zentrum Zürich
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 11281
- Capio S:t Görans hospital
-
Stockholm, Sverige, 11281
- Södersjukhuset
-
-
-
-
-
Duisburg, Tyskland
- Evangelisches Krankenhaus BETHESDA zu Duisburg GmbH, Klinik für Frauenheilkunde, Geburtshilfe, Gynäkologische Onkologie & Senologie
-
Essen, Tyskland, 45136
- KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Wuppertal, Tyskland
- Landesfrauenklinik, Senologie und Brustzentrum
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- National Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Wien, Österrike, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke enligt ICH/GCP-regler före eventuella testspecifika procedurer
- Patienter som genomgår NSM eller SSM och IBBR i terapeutisk eller riskreducerande miljö
- Förmåga att fylla i frågeformulären för livskvalitet
Exklusions kriterier:
- Ingen indikation för IBBR enligt klinisk bedömning av behandlande kirurg
- Hudflikar otillräckliga för prepectoral IBBR.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pre-pectoral IBBR
|
Bröstet rekonstrueras genom att placera ett bröstimplantat ovanför (pre-pectoral) pectoralis major-muskeln.
|
|
Aktiv komparator: sub-pectoral IBBR
|
Bröstet rekonstrueras genom att placera ett bröstimplantat under (sub-pectoral) pectoralis major-muskeln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i BREAST-Q-skalan
Tidsram: inom 24 månader efter mastektomi (screening, dag 10 och månader 1, 6, 12 och 24)
|
jämföra livskvaliteten (QoL) med avseende på långsiktigt fysiskt välbefinnande (bröst) efter pre-pectoral eller sub-pectoral IBBR.
BREAST-Q-modulen som är specifik för bröstrekonstruktion version 2.0 består av 13 oberoende skalor som täcker hälsorelaterade QoL-domäner och tillfredsställelsedomäner.
Varje skala poängsätts för att generera en numerisk poäng på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
inom 24 månader efter mastektomi (screening, dag 10 och månader 1, 6, 12 och 24)
|
|
Ändring i EQ-5D-5L frågeformulär
Tidsram: inom 24 månader efter mastektomi (screening, dag 10 och månader 1, 6, 12 och 24)
|
5-nivåversionen av EQ-5D (EQ-5D-5L) består av det EQ-5D beskrivande systemet som består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression (5 svarsnivåer vardera: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem), vilket resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker nivån för den dimensionen.
Siffrorna för varje dimension kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd och omvandlas därefter till en preferensbaserad livskvalitetsvikt (nytta) med hjälp av en algoritm härledd från befolkningsbaserade studier.
Dessutom uppmanas patienterna att betygsätta sin hälsa på en vertikal visuell analog skala (EQ VAS), där ankarna är märkta med "Den bästa hälsan du kan tänka dig" och "Den värsta hälsan du kan tänka dig".
|
inom 24 månader efter mastektomi (screening, dag 10 och månader 1, 6, 12 och 24)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förlust av expander eller implantat
Tidsram: inom 24 månader efter att ha genomgått mastektomi och omedelbar rekonstruktion
|
jämför säkerheten för pre-pectoral och sub-pectoral IBBR, vad gäller förlust av expander eller implantat.
Förlust av expander eller implantat definieras som ett oplanerat kirurgiskt avlägsnande av expander/implantat med eller utan omedelbar ersättning.
|
inom 24 månader efter att ha genomgått mastektomi och omedelbar rekonstruktion
|
|
kirurgiska komplikationer
Tidsram: inom 24 månader efter att ha genomgått mastektomi och omedelbar rekonstruktion
|
jämför säkerheten för pre-pectoral och sub-pectoral IBBR, när det gäller kirurgiska komplikationer.
Komplikationerna inkluderar: Dehiscens av sår, hematom, serom, implantat/expanderexponering/extrudering, implantat/expanderrotation/felpositionering, infektion, nekros av mastektomi, hudfliksnekros, kapselsammandragning, lymfödem
|
inom 24 månader efter att ha genomgått mastektomi och omedelbar rekonstruktion
|
|
tromboemboliska händelser
Tidsram: inom 24 månader efter att ha genomgått mastektomi och omedelbar rekonstruktion
|
jämför säkerheten för pre-pectoral och sub-pectoral IBBR, vad gäller tromboemboliska händelser enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
inom 24 månader efter att ha genomgått mastektomi och omedelbar rekonstruktion
|
|
patientnöjdhet
Tidsram: över 24 månader sedan mastektomi
|
jämföra patienttillfredsställelse efter prepectoral eller subpectoral IBBR
|
över 24 månader sedan mastektomi
|
|
animationsdeformitet
Tidsram: före och 24 månader efter mastektomi
|
jämför animationsdeformitet efter pre-pectoral eller sub-pectoral IBBR genom att använda bilder från före och 24 månader efter mastektomi
|
före och 24 månader efter mastektomi
|
|
kapselkontraktur
Tidsram: före och 24 månader efter mastektomi
|
jämför kapselkontraktur efter pre-pectoral eller sub-pectoral IBBR genom att använda bilder från före och 24 månader efter mastektomi
|
före och 24 månader efter mastektomi
|
|
estetiska resultat
Tidsram: före och 24 månader efter mastektomi
|
jämföra estetiska resultat efter pre-pectoral eller sub-pectoral IBBR bedömd av fotografier av bröstet tagna på ett standardiserat sätt.
De kommer att utvärderas av en erfaren utredare som är förblindad för gruppuppdrag.
Det blindade utvärderingsteamet kommer att utbildas för att mata in data för de två mest använda halvautomatiska mjukvarorna för objektiv estetisk utvärdering, "Breast Cancer Conservative Treatment cosmetic results" (BCCT.core)
|
före och 24 månader efter mastektomi
|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: fram till 10 år efter mastektomi och IBBR.
|
RFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumentationen av någon av följande händelser: lokal-regional förekomst eller återfall av invasiv sjukdom eller ductal carcinoma in situ (DCIS), avlägsen bröstcancermetastas eller död av någon orsak.
|
fram till 10 år efter mastektomi och IBBR.
|
|
estetiska resultat utvärderade av patienter
Tidsram: vid baslinjen och efter 24 månader
|
utvärderas av patienter med hjälp av en fyragradig skala: utmärkt, bra, regelbunden, dålig.
|
vid baslinjen och efter 24 månader
|
|
totalt antal operativa procedurer
Tidsram: fram till 24 månader efter mastektomi
|
bedöma belastningen på patienterna genom totalt antal operativa procedurer
|
fram till 24 månader efter mastektomi
|
|
längd på sjukhusvistelse (index sjukhusvistelse och totalt)
Tidsram: fram till 24 månader efter randomisering
|
sjukhusvistelsens längd (indexinläggning och totalt) efter randomisering fram till utskrivning och det kumulativa antalet dagar som patienten var inlagd på sjukhus
|
fram till 24 månader efter randomisering
|
|
totalt antal polikliniska besök på försöksplatsen och akutmottagningen
Tidsram: från intagning för mastektomi till 24 månader efter randomisering
|
bedöma belastningen på patienterna genom totalt antal polikliniska besök på försöksplatsen och akutmottagningen
|
från intagning för mastektomi till 24 månader efter randomisering
|
|
estetiska resultat utvärderade av lokala läkare
Tidsram: vid baslinjen och efter 24 månader
|
utvärderas av lokala läkare med hjälp av en fyragradig skala: utmärkt, bra, regelbunden, dålig.
|
vid baslinjen och efter 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Walter Weber, Prof. Dr. med, Division of Breast Surgery, University Hospital Basel
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2020
Första postat (Faktisk)
3 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2020-00256; ch18Weber4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .