피부보존 유방절제술 또는 유두보존 유방절제술 후 유방보존 유방보존 유방 재건술 OPBC-02PREPEC (OPBC-02PREPEC)
2024년 12월 9일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
피부 보존 유방절제술 또는 유두 보존 유방절제술(OPBC-02/ PREPEC) 후 대 가슴하 임플란트 기반 유방 재건술: 실용적, 다기관, 무작위, 우월성 시험
이 임상시험은 환자의 흉부하 IBBR에 비해 장기(24개월) 신체적 건강(가슴)과 관련하여 더 나은 삶의 질(QoL)을 제공하는지 여부를 조사하기 위한 것입니다. 유방암 예방 또는 치료를 위해 피부 보존 유방절제술 또는 유두 보존 유방절제술을 받는 경우.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 환자의 흉부하 IBBR에 비해 장기(24개월) 신체적 건강(가슴)과 관련하여 더 나은 삶의 질(QoL)을 제공하는지 여부를 조사하기 위한 것입니다. 유방암의 예방 또는 치료를 위해 피부 보존 유방 절제술 또는 유두 보존 유방 절제술을 받는 환자. 목표는 오늘날의 진료에 적용 가능한 데이터를 생성하기 위해 실용적인 시험 설계를 따르기 위해 가능한 한 표준 치료를 준수하는 것입니다.
따라서 외과의는 선호하는 무세포 진피 매트릭스(ADM), 합성 메쉬, 확장기 및 임플란트를 사용할 수 있으므로 시술자에게 절차 수행 방법을 결정할 때 상당한 재량권을 제공합니다.
같은 이유로, 1단계 및 2단계 IBBR 접근 방식은 pre-vs sub-pectoral IBBR을 연구할 때 허용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
382
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Duisburg, 독일
- Evangelisches Krankenhaus BETHESDA zu Duisburg GmbH, Klinik für Frauenheilkunde, Geburtshilfe, Gynäkologische Onkologie & Senologie
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Essen, 독일, 45136
- KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte
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Heidelberg, 독일, 69120
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
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Wuppertal, 독일
- Landesfrauenklinik, Senologie und Brustzentrum
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital Harvard Medical School
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, 스웨덴, 11281
- Capio S:t Görans hospital
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Stockholm, 스웨덴, 11281
- Sodersjukhuset
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Aarau, 스위스, 5001
- Kantonsspital Aarau AG
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Aarau, 스위스, 5000
- Klinik Hirslanden Brustzentrum Aarau
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel, Division of Breast Surgery
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Bern, 스위스, 3010
- Universitätsklinik für Plastische- und Handchirurgie, Inselspital
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Bern, 스위스, 3011
- Lindenhof Bern
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Frauenfeld, 스위스, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
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Rheinfelden, 스위스, 4310
- Gesundheitszentrum Fricktal
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Viganello, 스위스, 6962
- Ospedale Regionale di Lugano
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Zürich, 스위스, 8008
- Brust-Zentrum Zürich
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universitat Wien
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Roma, 이탈리아
- Universitario "Agostino Gemelli" di Roma, Unità Operativa di Chirurgia Senologica
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Trento, 이탈리아
- Ospedale Santa Chiara, Breast Surgical Oncology/Oncoplastic Surgery. Breast Center
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Budapest, 헝가리, 1122
- National Institute of Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상시험 특정 절차 이전에 ICH/GCP 규정에 따른 서면 동의서
- 치료 또는 위험 감소 설정에서 NSM 또는 SSM 및 IBBR을 받는 환자
- 삶의 질 설문지 작성 능력
제외 기준:
- 치료 외과 의사의 임상적 판단에 따라 IBBR에 대한 적응증 없음
- 흉부 전 IBBR에 부적합한 피부 피판.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가슴전 IBBR
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유방은 대흉근 위(전흉부)에 유방 보형물을 배치하여 재건합니다.
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활성 비교기: 흉부 IBBR
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유방은 대흉근 아래(가슴 아래)에 유방 보형물을 배치하여 재건합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BREAST-Q 척도의 변화
기간: 유방절제술 후 24개월 이내(선별검사, 10일, 1, 6, 12, 24개월)
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가슴 전 또는 가슴 아래 IBBR 후 장기적인 신체적 웰빙(가슴)과 관련하여 삶의 질(QoL)을 비교합니다.
유방 재건 버전 2.0에 특화된 BREAST-Q 모듈은 건강 관련 QoL 영역과 만족도 영역을 다루는 13개의 독립적인 척도로 구성됩니다.
각 척도는 0(최악)에서 100(최상)까지의 척도로 숫자 점수를 생성하기 위해 채점됩니다.
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유방절제술 후 24개월 이내(선별검사, 10일, 1, 6, 12, 24개월)
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EQ-5D-5L 설문지 변경
기간: 유방절제술 후 24개월 이내(선별검사, 10일, 1, 6, 12, 24개월)
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EQ-5D(EQ-5D-5L)의 5단계 버전은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 EQ-5D 기술 시스템으로 구성됩니다(5개의 응답 수준 각각: 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극단적인 문제), 해당 차원의 수준을 나타내는 한 자리 숫자가 됩니다.
각 차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합되고 이후 인구 기반 연구에서 파생된 알고리즘을 사용하여 선호도 기반 삶의 질 가중치(효용)로 변환됩니다.
또한 환자는 '상상할 수 있는 최고의 건강'과 '상상할 수 있는 최악의 건강'으로 표시된 수직 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 자신의 건강을 평가하도록 요청받습니다.
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유방절제술 후 24개월 이내(선별검사, 10일, 1, 6, 12, 24개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장기 또는 임플란트의 손실
기간: 유방절제술 및 즉각적인 재건술을 받은 후 24개월 이내
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확장기 또는 임플란트의 손실 측면에서 가슴전 및 흉부하 IBBR의 안전성을 비교합니다.
확장기 또는 이식물의 손실은 즉각적인 교체 여부에 관계없이 계획되지 않은 확장기/이식물의 외과적 제거로 정의됩니다.
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유방절제술 및 즉각적인 재건술을 받은 후 24개월 이내
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수술 합병증
기간: 유방절제술 및 즉각적인 재건술을 받은 후 24개월 이내
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수술 합병증 측면에서 가슴전 및 흉부하 IBBR의 안전성을 비교합니다.
합병증에는 다음이 포함됩니다: 상처 열개, 혈종, 장액종, 임플란트/확장기 노출/분출, 임플란트/확장기 회전/위치 이상, 감염, 유방 절제술 피부 플랩 괴사, 캡슐 수축, 림프부종
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유방절제술 및 즉각적인 재건술을 받은 후 24개월 이내
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혈전 색전증 사건
기간: 유방절제술 및 즉각적인 재건술을 받은 후 24개월 이내
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 혈전색전증 측면에서 가슴전 및 흉부하 IBBR의 안전성을 비교합니다.
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유방절제술 및 즉각적인 재건술을 받은 후 24개월 이내
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환자 만족도
기간: 유방 절제술 후 24개월 이상
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전흉부 또는 흉부하 IBBR 후 환자 만족도 비교
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유방 절제술 후 24개월 이상
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애니메이션 기형
기간: 유방절제술 전과 후 24개월
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유방절제술 전과 후 24개월의 사진을 사용하여 전흉부 또는 흉부하 IBBR 후 애니메이션 변형을 비교합니다.
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유방절제술 전과 후 24개월
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구형구축
기간: 유방절제술 전과 후 24개월
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유방절제술 전과 후 24개월의 사진을 사용하여 가슴전 또는 가슴하 IBBR 후 구형 구축을 비교합니다.
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유방절제술 전과 후 24개월
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미적 결과
기간: 유방절제술 전과 후 24개월
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표준화된 방식으로 촬영한 유방 사진으로 평가한 전흉부 또는 흉부하 IBBR 후 미적 결과를 비교합니다.
그들은 그룹 과제에 대해 눈이 먼 경험 많은 조사관에 의해 평가될 것입니다.
블라인드 결과 평가 팀은 객관적인 미적 평가를 위해 가장 널리 사용되는 두 가지 반자동 소프트웨어인 'Breast Cancer Conservative Treatment cosmetic results'(BCCT.core)에 대한 데이터를 입력하도록 교육을 받습니다.
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유방절제술 전과 후 24개월
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무재발 생존(RFS)
기간: 유방 절제술 및 IBBR 후 10년까지.
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RFS는 무작위배정부터 다음 사건의 최초 기록까지의 시간으로 정의됩니다: 국소적 발생 또는 침윤성 질환 또는 관내 상피내암종(DCIS)의 재발, 원격 유방암 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망.
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유방 절제술 및 IBBR 후 10년까지.
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환자가 평가한 심미적 결과
기간: 기준선 및 24개월 후
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우수, 좋음, 보통, 나쁨의 4점 척도를 사용하여 환자가 평가합니다.
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기준선 및 24개월 후
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총 수술 수
기간: 유방 절제술 후 24개월까지
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총 수술 횟수에 따른 환자 부담 평가
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유방 절제술 후 24개월까지
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입원 기간(지수 입원 및 전체)
기간: 무작위 배정 후 24개월까지
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퇴원까지의 무작위 배정 후 입원 기간(지수 입원 및 전체) 및 환자가 입원한 누적 일수
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무작위 배정 후 24개월까지
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시험 장소 및 응급실의 총 외래 방문 횟수
기간: 유방절제술을 위한 입원부터 무작위 배정 후 24개월까지
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시험장 및 응급실의 총 외래 방문 횟수로 환자의 부담을 평가합니다.
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유방절제술을 위한 입원부터 무작위 배정 후 24개월까지
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현지 의사가 평가한 심미적 결과
기간: 기준선 및 24개월 후
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우수, 좋음, 보통, 나쁨의 4점 척도를 사용하여 현지 의사가 평가합니다.
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기준선 및 24개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Walter Weber, Prof. Dr. med, Division of Breast Surgery, University Hospital Basel
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 28일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-00256; ch18Weber4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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