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スキン温存乳房切除術またはニップル温存乳房切除術後の胸部下インプラントによる乳房再建術前と乳房再建術 OPBC-02PREPEC (OPBC-02PREPEC)

2024年12月9日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

皮膚温存乳房切除術または乳頭温存乳房切除術（OPBC-02 / PREPEC）後の胸部下インプラントベースの乳房再建前と比較：実用的、多施設、無作為化、優越性試験

この試験は、胸部前インプラントベースの乳房再建術 (IBBR) が、患者の胸部下 IBBR と比較して、長期 (24 か月) の身体的健康 (胸部) に関してより良い生活の質 (QoL) を提供するかどうかを調査することです。乳がんの予防または治療のために皮膚温存乳房切除術または乳頭温存乳房切除術を受ける。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、胸部前インプラントベースの乳房再建術 (IBBR) が、患者の胸部下 IBBR と比較して、長期 (24 か月) の身体的健康 (胸部) に関してより良い生活の質 (QoL) を提供するかどうかを調査することです。乳がんの予防または治療のために、皮膚温存乳房切除術または乳頭温存乳房切除術を受けている.その目的は、今日の診療に適用できるデータを生成するための実用的な試験デザインに従うために、可能な限り標準治療に準拠することです. したがって、外科医は、好みの無細胞皮膚マトリックス (ADM)、合成メッシュ、エキスパンダー、およびインプラントを使用することが許可されているため、開業医は手術の実施方法を決定する際にかなりの自由度が得られます。 同じ理由で、1 段階および 2 段階の IBBR アプローチの両方が、前胸部 IBBR と下胸部 IBBR を研究する際に許可されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

382

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital Harvard Medical School
  • イタリア
      • Roma、イタリア
        • Universitario "Agostino Gemelli" di Roma, Unità Operativa di Chirurgia Senologica
      • Trento、イタリア
        • Ospedale Santa Chiara, Breast Surgical Oncology/Oncoplastic Surgery. Breast Center
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien
  • スイス
      • Aarau、スイス、5001
        • Kantonsspital Aarau AG
      • Aarau、スイス、5000
        • Klinik Hirslanden Brustzentrum Aarau
      • Basel、スイス、4031
        • University Hospital Basel, Division of Breast Surgery
      • Bern、スイス、3010
        • Universitätsklinik für Plastische- und Handchirurgie, Inselspital
      • Bern、スイス、3011
        • Lindenhof Bern
      • Frauenfeld、スイス、8501
        • Kantonsspital Frauenfeld
      • Rheinfelden、スイス、4310
        • Gesundheitszentrum Fricktal
      • Viganello、スイス、6962
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Zürich、スイス、8008
        • Brust-Zentrum Zürich
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン、11281
        • Capio S:t Görans hospital
      • Stockholm、スウェーデン、11281
        • Södersjukhuset
  • ドイツ
      • Duisburg、ドイツ
        • Evangelisches Krankenhaus BETHESDA zu Duisburg GmbH, Klinik für Frauenheilkunde, Geburtshilfe, Gynäkologische Onkologie & Senologie
      • Essen、ドイツ、45136
        • KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Wuppertal、ドイツ
        • Landesfrauenklinik, Senologie und Brustzentrum
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • National Institute of Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -試験固有の手順の前に、ICH / GCP規制に従って書面によるインフォームドコンセント
  • -治療またはリスク低減設定でNSMまたはSSMおよびIBBRを受けている患者
  • 生活の質に関するアンケートに回答する能力

除外基準:

  • 担当外科医の臨床的判断によるIBBRの適応なし
  • 前胸部 IBBR には不十分な皮弁。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：前胸 IBBR
手順：前胸 IBBR
乳房は、乳房インプラントを大胸筋の上 (前胸部) に配置することによって再建されます。
アクティブコンパレータ：サブ胸 IBBR
手順：サブ胸 IBBR
乳房は、乳房インプラントを大胸筋の下 (胸下) に配置することによって再建されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BREAST-Qスケールの変化
時間枠：乳房切除後 24 か月以内 (スクリーニング、10 日目、1、6、12、24 か月)
胸部前または胸部下 IBBR 後の長期的な身体的健康 (胸部) に関する生活の質 (QoL) を比較します。 乳房再建バージョン 2.0 に固有の BREAST-Q モジュールは、健康関連の QoL ドメインと満足度ドメインをカバーする 13 の独立したスケールで構成されています。 各スケールは、0 (最悪) から 100 (最高) までのスケールで数値スコアを生成するために採点されます。
乳房切除後 24 か月以内 (スクリーニング、10 日目、1、6、12、24 か月)
EQ-5D-5Lアンケートの変更
時間枠：乳房切除後 24 か月以内 (スクリーニング、10 日目、1、6、12、24 か月)
EQ-5D の 5 レベル バージョン (EQ-5D-5L) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病 (5 つの回答レベル) の 5 つの次元で構成される EQ-5D 記述システムで構成されています。それぞれ：問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題）、その次元のレベルを表す 1 桁の数字になります。 各次元の数字は、患者の健康状態を表す 5 桁の数字に結合され、その後、人口ベースの研究から導き出されたアルゴリズムを使用して、好みに基づく生活の質の重み (効用) に変換されます。 さらに、患者は垂直ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で自分の健康状態を評価するよう求められます。アンカーには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられています。
乳房切除後 24 か月以内 (スクリーニング、10 日目、1、6、12、24 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エキスパンダーまたはインプラントの喪失
時間枠：乳房切除術および即時再建を受けてから24か月以内
エキスパンダーまたはインプラントの損失に関して、胸部前および胸部下 IBBR の安全性を比較します。 エキスパンダーまたはインプラントの喪失は、即時交換の有無にかかわらず、エキスパンダー/インプラントの予定外の外科的除去として定義されます。
乳房切除術および即時再建を受けてから24か月以内
外科的合併症
時間枠：乳房切除術および即時再建を受けてから24か月以内
外科的合併症の観点から、胸部前および胸部下 IBBR の安全性を比較します。 合併症には、創傷裂開、血腫、漿液腫、インプラント/エキスパンダー露出/押出、インプラント/エキスパンダー回転/位置異常、感染症、乳房切除術皮膚弁壊死、被膜収縮、リンパ浮腫が含まれます。
乳房切除術および即時再建を受けてから24か月以内
血栓塞栓症
時間枠：乳房切除術および即時再建を受けてから24か月以内
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 に従って、血栓塞栓イベントに関して、胸部前および胸部下の IBBR の安全性を比較します。
乳房切除術および即時再建を受けてから24か月以内
患者の満足度
時間枠：乳房切除から 24 か月以上
前胸部または胸部下 IBBR 後の患者の満足度を比較する
乳房切除から 24 か月以上
アニメーション変形
時間枠：乳房切除術の前後 24 か月
乳房切除術の前と 24 か月後の写真を使用して、前胸部または下胸部 IBBR 後のアニメーションの変形を比較します。
乳房切除術の前後 24 か月
被膜拘縮
時間枠：乳房切除術の前後 24 か月
乳房切除術の前と 24 か月後の写真を使用して、前胸部または下胸部 IBBR 後の被膜拘縮を比較します。
乳房切除術の前後 24 か月
審美的な結果
時間枠：乳房切除術の前後 24 か月
標準化された方法で撮影された乳房の写真によって評価された胸部前または胸部下 IBBR 後の審美的な結果を比較します。 それらは、グループ割り当てについて盲検化された経験豊富な調査員によって評価されます。 盲検化された転帰評価チームは、客観的な審美的評価のために最も広く使用されている半自動ソフトウェアである「Breast Cancer Conservative Treatment Cosmetic results」(BCCT.core) のデータを入力するように訓練されます。
乳房切除術の前後 24 か月
無再発生存期間 (RFS)
時間枠：乳房切除およびIBBR後10年まで。
RFS は、無作為化から次のいずれかのイベントの最初の記録までの時間として定義されます: 浸潤性疾患または非浸潤性乳管がん (DCIS) の局所的発生または再発、遠隔乳がん転移、または何らかの原因による死亡。
乳房切除およびIBBR後10年まで。
患者が評価する審美的結果
時間枠：ベースライン時および 24 か月後
優、良、普通、不良の 4 段階で患者が評価します。
ベースライン時および 24 か月後
手術手技の総数
時間枠：乳房切除後24ヶ月まで
手術手技の総数による患者の負担の評価
乳房切除後24ヶ月まで
入院期間（指標入院および全体）
時間枠：無作為化後24ヶ月まで
無作為化後の退院までの入院期間（インデックス入院および全体）および患者が入院した累積日数
無作為化後24ヶ月まで
治験実施施設と救急部門での外来通院の総数
時間枠：乳房切除術の入院から無作為化後 24 か月まで
治験実施施設と救急外来の通院回数の合計による患者負担の評価
乳房切除術の入院から無作為化後 24 か月まで
地元の医師によって評価された審美的な結果
時間枠：ベースライン時および 24 か月後
地元の医師が、優れた、良い、普通、悪いの 4 段階で評価します。
ベースライン時および 24 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Basel, Switzerland

協力者

Swiss National Science Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Walter Weber, Prof. Dr. med、Division of Breast Surgery, University Hospital Basel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月28日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2033年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月2日

最初の投稿 (実際)

2020年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月9日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2020-00256; ch18Weber4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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