Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-versus sub-pectoral implantatbaseret brystrekonstruktion efter hudbesparende mastektomi eller brystvortebesparende mastektomi OPBC-02PREPEC (OPBC-02PREPEC)

9. december 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Præ-versus sub-pectoral implantatbaseret brystrekonstruktion efter hudbesparende mastektomi eller brystvortebesparende mastektomi (OPBC-02/PREPEC): Et pragmatisk, multicenter, randomiseret, overlegenhedsforsøg

Dette forsøg skal undersøge, om præ-pectoral implantat-baseret brystrekonstruktion (IBBR) giver bedre livskvalitet (QoL) med hensyn til langsigtet (24 måneder) fysisk velvære (bryst) sammenlignet med sub-pectoral IBBR for patienter gennemgår hudbesparende mastektomi eller brystvortebesparende mastektomi til forebyggelse eller behandling af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg skal undersøge, om præ-pectoral implantat-baseret brystrekonstruktion (IBBR) giver bedre livskvalitet (QoL) med hensyn til langsigtet (24 måneder) fysisk velvære (bryst) sammenlignet med sub-pectoral IBBR for patienter gennemgår hudbesparende mastektomi eller brystvortebesparende mastektomi til forebyggelse eller behandling af brystkræft. Målet er så vidt muligt at overholde standarden for pleje for at følge det pragmatiske forsøgsdesign for at generere data, der er anvendelige til nutidens praksis. Derfor har kirurger lov til at bruge deres foretrukne Acellular Dermal Matrix (ADM), syntetiske masker, ekspandere og implantater, hvilket giver praktiserende læger et betydeligt spillerum til at beslutte, hvordan proceduren skal udføres. Af samme grund er både en- og to-trins IBBR-tilgangen tilladt, når man studerer pre- versus sub-pectoral IBBR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

382

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Harvard Medical School
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Universitario "Agostino Gemelli" di Roma, Unità Operativa di Chirurgia Senologica
      • Trento, Italien
        • Ospedale Santa Chiara, Breast Surgical Oncology/Oncoplastic Surgery. Breast Center
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG
      • Aarau, Schweiz, 5000
        • Klinik Hirslanden Brustzentrum Aarau
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Breast Surgery
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsklinik für Plastische- und Handchirurgie, Inselspital
      • Bern, Schweiz, 3011
        • Lindenhof Bern
      • Frauenfeld, Schweiz, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld
      • Rheinfelden, Schweiz, 4310
        • Gesundheitszentrum Fricktal
      • Viganello, Schweiz, 6962
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 11281
        • Capio S:t Görans hospital
      • Stockholm, Sverige, 11281
        • Södersjukhuset
  • Tyskland
      • Duisburg, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus BETHESDA zu Duisburg GmbH, Klinik für Frauenheilkunde, Geburtshilfe, Gynäkologische Onkologie & Senologie
      • Essen, Tyskland, 45136
        • KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Wuppertal, Tyskland
        • Landesfrauenklinik, Senologie und Brustzentrum
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitat Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP-reglerne forud for eventuelle prøvespecifikke procedurer
  • Patienter, der gennemgår NSM eller SSM og IBBR i den terapeutiske eller risikoreducerende indstilling
  • Evne til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen indikation for IBBR ifølge den behandlende kirurgs kliniske vurdering
  • Hudflapper er utilstrækkelige til præpectoral IBBR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: præpectoral IBBR
Procedure: præpectoral IBBR
Brystet rekonstrueres ved at placere et brystimplantat over (præ-pectoral) pectoralis major-musklen.
Aktiv komparator: sub-pectoral IBBR
Procedure: sub-pectoral IBBR
Brystet rekonstrueres ved at placere et brystimplantat under (sub-pectoral) pectoralis major-musklen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BREAST-Q skala
Tidsramme: inden for 24 måneder efter mastektomi (screening, dag 10 og måned 1, 6, 12 og 24)
sammenligne livskvaliteten (QoL) med hensyn til langsigtet fysisk velvære (bryst) efter præ-pectoral eller sub-pectoral IBBR. BREAST-Q-modulet, der er specifikt for brystrekonstruktion version 2.0, består af 13 uafhængige skalaer, der dækker sundhedsrelaterede QoL-domæner og tilfredshedsdomæner. Hver skala scores for at generere en numerisk score på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
inden for 24 måneder efter mastektomi (screening, dag 10 og måned 1, 6, 12 og 24)
Ændring i EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: inden for 24 måneder efter mastektomi (screening, dag 10 og måned 1, 6, 12 og 24)
5-niveau versionen af ​​EQ-5D (EQ-5D-5L) består af det EQ-5D beskrivende system, der omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression (5 svarniveauer hver: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer), hvilket resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker niveauet for den pågældende dimension. Cifrene for hver dimension kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand og konverteres efterfølgende til en præferencebaseret livskvalitetsvægt (utility) ved hjælp af en algoritme udledt af befolkningsbaserede undersøgelser. Derudover bliver patienter bedt om at vurdere deres helbred på en vertikal visuel analog skala (EQ VAS), hvor ankrene er mærket med 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'.
inden for 24 måneder efter mastektomi (screening, dag 10 og måned 1, 6, 12 og 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tab af ekspander eller implantat
Tidsramme: inden for 24 måneder efter at have gennemgået mastektomi og øjeblikkelig rekonstruktion
sammenligne sikkerheden ved præ-pectoral og sub-pectoral IBBR, hvad angår tab af ekspander eller implantat. Tab af expander eller implantat er defineret som en uplanlagt kirurgisk fjernelse af expander/implantat med eller uden øjeblikkelig udskiftning.
inden for 24 måneder efter at have gennemgået mastektomi og øjeblikkelig rekonstruktion
kirurgiske komplikationer
Tidsramme: inden for 24 måneder efter at have gennemgået mastektomi og øjeblikkelig rekonstruktion
sammenligne sikkerheden ved præ-pectoral og sub-pectoral IBBR, hvad angår kirurgiske komplikationer. Komplikationerne omfatter: Sårdehiscens, hæmatom, serom, implantat/ekspandereksponering/ekstrudering, implantat/ekspanderrotation/fejlpositionering, infektion, mastectomi-hudklapnekrose, kapselsammentrækning, lymfødem
inden for 24 måneder efter at have gennemgået mastektomi og øjeblikkelig rekonstruktion
tromboemboliske hændelser
Tidsramme: inden for 24 måneder efter at have gennemgået mastektomi og øjeblikkelig rekonstruktion
sammenligne sikkerheden ved præ-pectoral og sub-pectoral IBBR med hensyn til tromboemboliske hændelser i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
inden for 24 måneder efter at have gennemgået mastektomi og øjeblikkelig rekonstruktion
patienttilfredshed
Tidsramme: over 24 måneder siden mastektomi
sammenligne patienttilfredshed efter præ-pectoral eller sub-pectoral IBBR
over 24 måneder siden mastektomi
animationsdeformitet
Tidsramme: før og 24 måneder efter mastektomien
sammenligne animationsdeformitet efter præ-pectoral eller sub-pectoral IBBR ved at bruge billeder fra før og 24 måneder efter mastektomien
før og 24 måneder efter mastektomien
kapselkontraktur
Tidsramme: før og 24 måneder efter mastektomien
sammenligne kapselkontraktur efter præ-pectoral eller sub-pectoral IBBR ved at bruge billeder fra før og 24 måneder efter mastektomien
før og 24 måneder efter mastektomien
æstetiske resultater
Tidsramme: før og 24 måneder efter mastektomien
sammenligne æstetiske resultater efter præ-pectoral eller sub-pectoral IBBR vurderet ved fotografier af brystet taget på en standardiseret måde. De vil blive evalueret af en erfaren investigator, som er blindet til gruppeopgaver. Det blindede resultatvurderingsteam vil blive trænet i at indtaste data for de to mest udbredte semi-automatiske software til objektiv æstetisk evaluering, 'Breast Cancer Conservative Treatment cosmetic results' (BCCT.core)
før og 24 måneder efter mastektomien
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: indtil 10 år efter mastektomi og IBBR.
RFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation af nogen af ​​følgende hændelser: lokal-regional forekomst eller tilbagevenden af ​​invasiv sygdom eller duktalt carcinoma in situ (DCIS), fjerntliggende brystkræftmetastaser eller død af enhver årsag.
indtil 10 år efter mastektomi og IBBR.
æstetiske resultater vurderet af patienter
Tidsramme: ved baseline og efter 24 måneder
evalueret af patienter ved hjælp af en firepunktsskala: fremragende, god, regelmæssig, dårlig.
ved baseline og efter 24 måneder
det samlede antal operationelle procedurer
Tidsramme: indtil 24 måneder efter mastektomi
vurdere byrden på patienter ved det samlede antal operationer
indtil 24 måneder efter mastektomi
længde af hospitalsophold (indeksindlæggelse og samlet)
Tidsramme: indtil 24 måneder efter randomisering
længde af hospitalsophold (indeksindlæggelse og samlet) efter randomisering indtil udskrivelse og det kumulative antal dage, patienten var indlagt
indtil 24 måneder efter randomisering
samlet antal ambulante besøg på forsøgsstedet og akutmodtagelsen
Tidsramme: fra indlæggelse til mastektomi til 24 måneder efter randomisering
vurdere belastningen på patienterne ved samlet antal ambulante besøg på forsøgsstedet og akutmodtagelsen
fra indlæggelse til mastektomi til 24 måneder efter randomisering
æstetiske resultater vurderet af lokale læger
Tidsramme: ved baseline og efter 24 måneder
vurderet af lokale læger ved hjælp af en firepunktsskala: fremragende, god, regelmæssig, dårlig.
ved baseline og efter 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Swiss National Science Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter Weber, Prof. Dr. med, Division of Breast Surgery, University Hospital Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-00256; ch18Weber4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystrekonstruktion

Kliniske forsøg med præpectoral IBBR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner