Pre-versus szub-mell-implantátum alapú emlőrekonstrukció bőrkímélő mastectomia vagy mellbimbókímélő mastectomia után OPBC-02PREPEC (OPBC-02PREPEC)
2024. december 9. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Pre- versus szub-mell implantátum alapú emlőrekonstrukció bőrkímélő mastectomia vagy mellbimbókímélő mastectomia után (OPBC-02/PREPEC): pragmatikus, többközpontú, randomizált, felsőbbrendű vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a mellkas előtti implantátum alapú emlőrekonstrukció (IBBR) jobb életminőséget (QoL) biztosít-e a hosszú távú (24 hónapos) fizikai jólét (mellkas) tekintetében, mint a mellkas alatti IBBR a betegek számára. bőrkímélő mastectomián vagy mellbimbót megkímélő mastectomián esik át az emlőrák megelőzésére vagy kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a mellkas előtti implantátum alapú emlőrekonstrukció (IBBR) jobb életminőséget (QoL) biztosít-e a hosszú távú (24 hónapos) fizikai jólét (mellkas) tekintetében, mint a mellkas alatti IBBR a betegek számára. bőrkímélő mastectomián vagy mellbimbót megkímélő mastectomián esik át az emlőrák megelőzésére vagy kezelésére. A cél az, hogy a lehető legnagyobb mértékben betartsák az ellátási színvonalat, és a gyakorlatias vizsgálati tervet követve a mai gyakorlatban alkalmazható adatok generálhatók.
Ezért a sebészek használhatják az általuk preferált Acellular Dermal Matrix (ADM), szintetikus hálókat, expandereket és implantátumokat, ezáltal jelentős mozgásteret biztosítanak a szakembereknek az eljárás végrehajtásának eldöntésében.
Ugyanezen okból az egy- és kétlépcsős IBBR-megközelítés is megengedett a mellkas alatti IBBR vizsgálatakor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
382
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Wien, Ausztria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital Harvard Medical School
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- National Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Duisburg, Németország
- Evangelisches Krankenhaus BETHESDA zu Duisburg GmbH, Klinik für Frauenheilkunde, Geburtshilfe, Gynäkologische Onkologie & Senologie
-
Essen, Németország, 45136
- KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Wuppertal, Németország
- Landesfrauenklinik, Senologie und Brustzentrum
-
-
-
-
-
Roma, Olaszország
- Universitario "Agostino Gemelli" di Roma, Unità Operativa di Chirurgia Senologica
-
Trento, Olaszország
- Ospedale Santa Chiara, Breast Surgical Oncology/Oncoplastic Surgery. Breast Center
-
-
-
-
-
Aarau, Svájc, 5001
- Kantonsspital Aarau AG
-
Aarau, Svájc, 5000
- Klinik Hirslanden Brustzentrum Aarau
-
Basel, Svájc, 4031
- University Hospital Basel, Division of Breast Surgery
-
Bern, Svájc, 3010
- Universitätsklinik für Plastische- und Handchirurgie, Inselspital
-
Bern, Svájc, 3011
- Lindenhof Bern
-
Frauenfeld, Svájc, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
-
Rheinfelden, Svájc, 4310
- Gesundheitszentrum Fricktal
-
Viganello, Svájc, 6962
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Zürich, Svájc, 8008
- Brust-Zentrum Zürich
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Svédország, 11281
- Capio S:t Görans hospital
-
Stockholm, Svédország, 11281
- Södersjukhuset
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés az ICH/GCP előírásai szerint bármilyen vizsgálati eljárás előtt
- NSM-en vagy SSM-en és IBBR-n átesett betegek terápiás vagy kockázatcsökkentő környezetben
- Az Életminőség kérdőívek kitöltésének képessége
Kizárási kritériumok:
- A kezelő sebész klinikai megítélése szerint nincs javallat az IBBR-re
- A bőrlebenyek nem megfelelőek a mellkas előtti IBBR-hez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: mellkas előtti IBBR
|
Az emlőt úgy rekonstruálják, hogy a mellimplantátumot a nagy mellizom fölé (premectoralis) helyezik el.
|
|
Aktív összehasonlító: mellkas alatti IBBR
|
Az emlőt úgy rekonstruálják, hogy a mellimplantátumot a nagy mellizom alá (mellkas alatt) helyezik el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a BREAST-Q skálában
Időkeret: a mastectomiát követő 24 hónapon belül (szűrés, 10. nap és 1., 6., 12. és 24. hónap)
|
hasonlítsa össze az életminőséget (QoL) a hosszú távú fizikai jólét (mellkas) tekintetében a mellkas előtti vagy szubpectoralis IBBR után.
A 2.0-s verziójú emlőrekonstrukciós BREAST-Q modul 13 független skálából áll, amelyek lefedik az egészséggel kapcsolatos QoL tartományokat és az elégedettségi tartományokat.
Minden skálát pontoznak, hogy egy numerikus pontszámot generáljanak egy 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) skálán.
|
a mastectomiát követő 24 hónapon belül (szűrés, 10. nap és 1., 6., 12. és 24. hónap)
|
|
Változás az EQ-5D-5L kérdőívben
Időkeret: a mastectomiát követő 24 hónapon belül (szűrés, 10. nap és 1., 6., 12. és 24. hónap)
|
Az EQ-5D (EQ-5D-5L) 5-szintű változata az EQ-5D leíró rendszerből áll, amely öt dimenziót foglal magában: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió (5 válaszszint). mindegyik: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák), ami egy 1-jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzió szintjét.
Az egyes dimenziók számjegyeit egy 5 jegyű számmá egyesítik, amely leírja a páciens egészségi állapotát, majd ezt követően egy populációalapú vizsgálatokból származó algoritmus segítségével preferencián alapuló életminőséggé (hasznosság) alakítják át.
Ezenkívül a betegeket arra kérik, hogy értékeljék egészségi állapotukat egy vertikális vizuális analóg skálán (EQ VAS), ahol a horgonyok a „Legjobb egészség, amit csak el tudsz képzelni” és „Az elképzelhető legrosszabb egészség” felirattal vannak ellátva.
|
a mastectomiát követő 24 hónapon belül (szűrés, 10. nap és 1., 6., 12. és 24. hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
expander vagy implantátum elvesztése
Időkeret: mastectomia és azonnali rekonstrukció után 24 hónapon belül
|
hasonlítsa össze a mellkas előtti és szubpectoralis IBBR biztonságát az expander vagy az implantátum elvesztése szempontjából.
Az expander vagy implantátum elvesztése az expander/implantátum nem tervezett műtéti eltávolítása azonnali pótlással vagy anélkül.
|
mastectomia és azonnali rekonstrukció után 24 hónapon belül
|
|
műtéti szövődmények
Időkeret: mastectomia és azonnali rekonstrukció után 24 hónapon belül
|
hasonlítsa össze a mellkas előtti és szubpectoralis IBBR biztonságosságát a műtéti szövődmények szempontjából.
A szövődmények a következők: seb kifejlődése, haematoma, szeróma, implantátum/expander extúzió/extrudálás, implantátum/expander rotáció/helytelen pozicionálás, fertőzés, mastectomiás bőrlebeny nekrózis, kapszula összehúzódás, limfödéma
|
mastectomia és azonnali rekonstrukció után 24 hónapon belül
|
|
tromboembóliás események
Időkeret: mastectomia és azonnali rekonstrukció után 24 hónapon belül
|
hasonlítsa össze a mellkas előtti és szubpectoralis IBBR biztonságosságát a thromboemboliás események tekintetében a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 szerint
|
mastectomia és azonnali rekonstrukció után 24 hónapon belül
|
|
betegelégedettség
Időkeret: több mint 24 hónapja a mastectomia óta
|
hasonlítsa össze a betegek elégedettségét a mellkas előtti vagy szubpectoralis IBBR után
|
több mint 24 hónapja a mastectomia óta
|
|
animációs deformitás
Időkeret: a mastectomia előtt és 24 hónappal azután
|
hasonlítsa össze az animációs deformációt a mellkas előtti vagy szubpectoralis IBBR után a mastectomia előtti és 24 hónappal utáni képek felhasználásával
|
a mastectomia előtt és 24 hónappal azután
|
|
kapszuláris kontraktúra
Időkeret: a mastectomia előtt és 24 hónappal azután
|
hasonlítsa össze a kapszula kontraktúrát a mellkas előtti vagy szubpectoralis IBBR után a mastectomia előtti és 24 hónapos képek segítségével
|
a mastectomia előtt és 24 hónappal azután
|
|
esztétikai eredményeket
Időkeret: a mastectomia előtt és 24 hónappal azután
|
hasonlítsa össze az emlőről szabványosított módon készített fényképekkel értékelt pre-mectoral vagy submectoralis IBBR utáni esztétikai eredményeket.
Egy tapasztalt nyomozó fogja értékelni őket, aki vak a csoportos feladatokra.
A vak eredményértékelési csapatot kiképezik arra, hogy adatokat vigyen be a két legszélesebb körben használt félautomata szoftverhez az objektív esztétikai értékeléshez, a „Breast Cancer Conservative Treatment cosmetic results” (BCCT.core)
|
a mastectomia előtt és 24 hónappal azután
|
|
Kiújulásmentes túlélés (RFS)
Időkeret: 10 évvel a mastectomia és az IBBR után.
|
Az RFS a randomizálástól az alábbi események bármelyikének első dokumentálásáig eltelt idő: invazív betegség vagy ductalis carcinoma in situ (DCIS) helyi-regionális előfordulása vagy kiújulása, távoli emlőrák áttét vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
|
10 évvel a mastectomia és az IBBR után.
|
|
a betegek által értékelt esztétikai eredmények
Időkeret: kiinduláskor és 24 hónap után
|
négyes skálán értékelték a betegek: kiváló, jó, szabályos, rossz.
|
kiinduláskor és 24 hónap után
|
|
műtéti eljárások teljes száma
Időkeret: a mastectomiát követő 24 hónapig
|
értékelje a betegek terheit a műtéti eljárások teljes száma alapján
|
a mastectomiát követő 24 hónapig
|
|
a kórházi tartózkodás időtartama (a kórházi kezelés indexe és összessége)
Időkeret: a randomizálást követő 24 hónapig
|
a véletlen besorolást követő kórházi tartózkodás hossza (a kórházi kezelés indexe és az összesség) a hazabocsátásig, valamint a beteg kórházi kezelésének napjainak összesített száma
|
a randomizálást követő 24 hónapig
|
|
a vizsgálati helyszínen és a sürgősségi osztályon történt járóbeteg-látogatás teljes száma
Időkeret: a mastectomiára történő felvételtől a randomizálást követő 24 hónapig
|
felméri a betegekre nehezedő terheket a vizsgálat helyszínén és a sürgősségi osztályon történt ambuláns látogatások teljes száma alapján
|
a mastectomiára történő felvételtől a randomizálást követő 24 hónapig
|
|
a helyi orvosok által értékelt esztétikai eredmények
Időkeret: kiinduláskor és 24 hónap után
|
a helyi orvosok négyfokú skálán értékelték: kiváló, jó, rendszeres, rossz.
|
kiinduláskor és 24 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Walter Weber, Prof. Dr. med, Division of Breast Surgery, University Hospital Basel
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-00256; ch18Weber4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .