Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja piersi oparta na implantach przed i podpiersiowa po mastektomii oszczędzającej skórę lub mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe OPBC-02PREPEC (OPBC-02PREPEC)

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Rekonstrukcja piersi oparta na implantach przed i podpiersiowych po mastektomii oszczędzającej skórę lub mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe (OPBC-02/ PREPEC): pragmatyczne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie o wyższości

To badanie ma na celu zbadanie, czy rekonstrukcja piersi w oparciu o implanty piersiowe (IBBR) zapewnia lepszą jakość życia (QoL) w odniesieniu do długoterminowego (24 miesiące) fizycznego samopoczucia (klatka piersiowa) w porównaniu z IBBR podpiersiowymi u pacjentek poddawanych mastektomii oszczędzającej skórę lub mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe w celu zapobiegania lub leczenia raka piersi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zbadanie, czy rekonstrukcja piersi w oparciu o implanty piersiowe (IBBR) zapewnia lepszą jakość życia (QoL) w odniesieniu do długoterminowego (24 miesiące) fizycznego samopoczucia (klatka piersiowa) w porównaniu z IBBR podpiersiowymi u pacjentek poddawanych mastektomii oszczędzającej skórę lub mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe w celu profilaktyki lub leczenia raka piersi. Celem jest przestrzeganie w jak największym stopniu standardów opieki, aby postępować zgodnie z pragmatycznym projektem badania w celu wygenerowania danych, które mają zastosowanie w dzisiejszej praktyce. W związku z tym chirurdzy mogą używać preferowanej matrycy bezkomórkowej skóry właściwej (ADM), syntetycznych siatek, ekspanderów i implantów, co daje lekarzom znaczną swobodę w decydowaniu o sposobie wykonania zabiegu. Z tego samego powodu zarówno jedno-, jak i dwuetapowe podejście IBBR jest dozwolone podczas badania IBBR przed i podpiersiowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

382

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Walter Weber, Prof. Dr. med
  • Numer telefonu: +41 61 328 61 49
  • E-mail: walter.weber@usb.ch

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Martin Haug, Prof. Dr. med
  • Numer telefonu: +41 61 265 7195
  • E-mail: martin.haug@usb.ch

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Niemcy
      • Duisburg, Niemcy
        • Evangelisches Krankenhaus BETHESDA zu Duisburg GmbH, Klinik für Frauenheilkunde, Geburtshilfe, Gynäkologische Onkologie & Senologie
      • Essen, Niemcy, 45136
        • KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Wuppertal, Niemcy
        • Landesfrauenklinik, Senologie und Brustzentrum
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Harvard Medical School
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG
      • Aarau, Szwajcaria, 5000
        • Klinik Hirslanden Brustzentrum Aarau
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Breast Surgery
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Universitätsklinik für Plastische- und Handchirurgie, Inselspital
      • Bern, Szwajcaria, 3011
        • Lindenhof Bern
      • Frauenfeld, Szwajcaria, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld
      • Rheinfelden, Szwajcaria, 4310
        • Gesundheitszentrum Fricktal
      • Viganello, Szwajcaria, 6962
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Zürich, Szwajcaria, 8008
        • Brust-Zentrum Zurich
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 11281
        • Capio S:t Görans Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 11281
        • Södersjukhuset
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • National Institute of Oncology
  • Włochy
      • Roma, Włochy
        • Universitario "Agostino Gemelli" di Roma, Unità Operativa di Chirurgia Senologica
      • Trento, Włochy
        • Ospedale Santa Chiara, Breast Surgical Oncology/Oncoplastic Surgery. Breast Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z przepisami ICH/GCP przed wszelkimi procedurami dotyczącymi konkretnego badania
  • Pacjenci poddawani NSM lub SSM i IBBR w warunkach terapeutycznych lub zmniejszających ryzyko
  • Umiejętność wypełniania kwestionariuszy Jakości Życia

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wskazań do IBBR zgodnie z kliniczną oceną chirurga prowadzącego
  • Płaty skórne nieodpowiednie do IBBR przedpiersiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: przedpiersiowy IBBR
Procedura: przedpiersiowy IBBR
Pierś jest rekonstruowana poprzez umieszczenie implantu piersi powyżej (przedpiersiowego) mięśnia piersiowego większego.
Aktywny komparator: podpiersiowy IBBR
Procedura: podpiersiowy IBBR
Pierś jest rekonstruowana poprzez umieszczenie implantu piersi poniżej (podpiersiowego) mięśnia piersiowego większego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali BREAST-Q
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po mastektomii (badanie przesiewowe, dzień 10 i miesiące 1, 6, 12 i 24)
porównaj jakość życia (QoL) w odniesieniu do długoterminowego dobrostanu fizycznego (klatka piersiowa) po przedpiersiowym lub podpiersiowym IBBR. Moduł BREAST-Q specyficzny dla rekonstrukcji piersi w wersji 2.0 składa się z 13 niezależnych skal obejmujących domeny QoL związane ze zdrowiem i domeny satysfakcji. Każda skala jest punktowana, aby wygenerować wynik liczbowy w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
w ciągu 24 miesięcy po mastektomii (badanie przesiewowe, dzień 10 i miesiące 1, 6, 12 i 24)
Zmiana w kwestionariuszu EQ-5D-5L
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po mastektomii (badanie przesiewowe, dzień 10 i miesiące 1, 6, 12 i 24)
5-poziomowa wersja kwestionariusza EQ-5D (EQ-5D-5L) składa się z systemu opisowego EQ-5D, który obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja (5 poziomów odpowiedzi każdy: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy), co daje 1-cyfrową liczbę, która wyraża poziom dla tego wymiaru. Cyfry dla każdego wymiaru są łączone w 5-cyfrową liczbę, która opisuje stan zdrowia pacjenta, a następnie jest przekształcana w opartą na preferencjach wagę życia (użyteczność) za pomocą algorytmu pochodzącego z badań populacyjnych. Ponadto pacjenci są proszeni o ocenę swojego stanu zdrowia na pionowej wizualnej skali analogowej (EQ VAS), gdzie kotwice są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
w ciągu 24 miesięcy po mastektomii (badanie przesiewowe, dzień 10 i miesiące 1, 6, 12 i 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utrata ekspandera lub implantu
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy od poddania się mastektomii i natychmiastowej rekonstrukcji
porównać bezpieczeństwo przedpiersiowej i podpiersiowej IBBR pod kątem utraty ekspandera lub implantu. Utratę ekspandera lub implantu definiuje się jako nieplanowane chirurgiczne usunięcie ekspandera/implantu z natychmiastowym zastąpieniem lub bez.
w ciągu 24 miesięcy od poddania się mastektomii i natychmiastowej rekonstrukcji
powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy od poddania się mastektomii i natychmiastowej rekonstrukcji
porównali bezpieczeństwo przedpiersiowej i podpiersiowej IBBR pod kątem powikłań chirurgicznych. Powikłania obejmują: rozejście się rany, krwiak, surowicę, odsłonięcie implantu/ekspandera/ekstruzję, rotację/niewłaściwe ustawienie implantu/ekspandera, infekcję, martwicę płata skóry po mastektomii, skurcz torebki, obrzęk limfatyczny
w ciągu 24 miesięcy od poddania się mastektomii i natychmiastowej rekonstrukcji
zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy od poddania się mastektomii i natychmiastowej rekonstrukcji
porównać bezpieczeństwo IBBR przedpiersiowego i podpiersiowego pod kątem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
w ciągu 24 miesięcy od poddania się mastektomii i natychmiastowej rekonstrukcji
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: ponad 24 miesiące od mastektomii
porównaj satysfakcję pacjentów po IBBR przedpiersiowym lub podpiersiowym
ponad 24 miesiące od mastektomii
deformacja animacji
Ramy czasowe: przed i 24 miesiące po mastektomii
porównaj animację deformacji po IBBR przedpiersiowej lub podpiersiowej na podstawie zdjęć sprzed i 24 miesiące po mastektomii
przed i 24 miesiące po mastektomii
przykurcz torebki
Ramy czasowe: przed i 24 miesiące po mastektomii
porównanie przykurczu torebki po IBBR przedpiersiowym lub podpiersiowym na podstawie zdjęć sprzed i 24 miesiące po mastektomii
przed i 24 miesiące po mastektomii
wyniki estetyczne
Ramy czasowe: przed i 24 miesiące po mastektomii
porównać wyniki estetyczne po IBBR przedpiersiowym lub podpiersiowym oceniane na podstawie zdjęć piersi wykonanych w sposób wystandaryzowany. Zostaną one ocenione przez doświadczonego badacza, który jest zaślepiony do przydziału do grupy. Zaślepiony zespół oceniający wyniki zostanie przeszkolony w zakresie wprowadzania danych do dwóch najczęściej używanych półautomatycznych programów do obiektywnej oceny estetycznej, „Wyników kosmetycznych leczenia zachowawczego raka piersi” (BCCT.core)
przed i 24 miesiące po mastektomii
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: do 10 lat po mastektomii i IBBR.
RFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania któregokolwiek z następujących zdarzeń: miejscowo-regionalne wystąpienie lub nawrót choroby inwazyjnej lub raka przewodowego in situ (DCIS), odległe przerzuty raka piersi lub zgon z dowolnej przyczyny.
do 10 lat po mastektomii i IBBR.
wyniki estetyczne oceniane przez pacjentów
Ramy czasowe: na początku badania i po 24 miesiącach
oceniane przez pacjentów za pomocą czterostopniowej skali: doskonały, dobry, prawidłowy, zły.
na początku badania i po 24 miesiącach
łączna liczba zabiegów operacyjnych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po mastektomii
ocenić obciążenie pacjentów całkowitą liczbą zabiegów operacyjnych
do 24 miesięcy po mastektomii
długość pobytu w szpitalu (wskaźnik hospitalizacji i ogólny)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po randomizacji
długość pobytu w szpitalu (wskaźnik hospitalizacji i ogółem) od randomizacji do wypisu oraz skumulowana liczba dni hospitalizacji pacjenta
do 24 miesięcy po randomizacji
łączna liczba wizyt ambulatoryjnych w ośrodku badawczym i na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: od przyjęcia do mastektomii do 24 miesięcy po randomizacji
ocenić obciążenie pacjentów całkowitą liczbą wizyt ambulatoryjnych w ośrodku badawczym i na oddziale ratunkowym
od przyjęcia do mastektomii do 24 miesięcy po randomizacji
wyniki estetyczne oceniane przez lokalnych lekarzy
Ramy czasowe: na początku badania i po 24 miesiącach
oceniane przez miejscowych lekarzy przy użyciu czterostopniowej skali: doskonała, dobra, normalna, zła.
na początku badania i po 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Swiss National Science Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Walter Weber, Prof. Dr. med, Division of Breast Surgery, University Hospital Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-00256; ch18Weber4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przedpiersiowy IBBR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj