皮质脊髓 tDCS 作为肌萎缩侧索硬化症的康复干预 (tDCS_MND_2)
皮质脊髓 tDCS 作为肌萎缩性侧肌的康复干预：一项随机、双盲、假对照试验，随后是开放标签阶段
肌萎缩性侧索硬化症 (ALS) 是一种运动神经元疾病，是一组选择性影响运动神经元的神经系统疾病，运动神经元是控制身体随意肌的细胞。 由于上下运动神经元的退化，这种疾病会导致全身肌肉无力和萎缩。 目前批准用于 ALS 治疗的药物只能适度减缓疾病进展。
经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性技术，已被证明可调节多种神经退行性疾病的大脑兴奋性并调节皮质内连接措施。
在这项随机、双盲、假对照研究和随后的开放标签阶段中，研究人员将评估是否在六个月的间隔后重复使用双侧运动皮层阳极 tDCS 和脊髓阴极 tDCS 进行为期两周的治疗，可能会进一步延长肌萎缩侧索硬化症患者的临床改善，并且可以在短期和长期调节皮质内连接。
研究概览
详细说明
肌萎缩性侧索硬化症 (ALS) 是一种运动神经元疾病，是一组选择性影响运动神经元的神经系统疾病，运动神经元是控制身体随意肌的细胞。 由于上下运动神经元的退化，这种疾病会导致全身肌肉无力和萎缩。 目前批准用于 ALS 治疗的药物只能适度减缓疾病进展。
经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性技术，已被证明可调节多种神经退行性疾病的大脑兴奋性并调节皮质内连接措施。
目前的随机、双盲、假对照研究，随后是一个开放标签阶段，将调查在六个月的间隔后，用双侧运动皮层阳极 tDCS 和脊髓阴极 tDCS 重复两周的治疗，可能会比临床更持久在短期和长期内改善肌萎缩侧索硬化症患者并调节皮质内连接。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
BS
-
Brescia、BS、意大利、25100
- AO Spedali Civili
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据 El Escorial 修订标准诊断为可能的、实验室支持的可能的或确定的肌萎缩侧索硬化症的患者
- 病程≤24个月
- 过去 3 个月的疾病进展
- 修订后的肌萎缩侧索硬化功能评定量表“吞咽”项目得分≥2
- 修订后的 ALS 功能评定量表“行走”项目得分 ≥ 2
- 在进入研究前至少 1 个月以稳定的利鲁唑方案治疗，并希望继续治疗
- 能够给予知情同意
- 书面知情同意书
排除标准：
- ALS 以外的运动神经元疾病
- 过去有严重的头部外伤
- 癫痫发作史
- 缺血性中风或出血史
- 起搏器
- 头部/颈部区域的金属植入物
- 严重合并症
- 服用违禁药物
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：真正的 tDCS - 真正的 tDCS
10 次阳极双侧运动皮层和阴极脊髓经颅直流电刺激（5 天/周，持续 2 周），然后是开放标签的 10 次阳极小脑和阴极脊髓经颅直流电刺激（5 天/周，持续 2 周）
|
10 次阳极双侧运动皮层和阴极脊髓经颅直流电刺激（5 天/周，持续 2 周）
|
|
假比较器：假 tDCS - 真正的 tDCS
10 次假双侧运动皮层和假脊髓经颅直流电刺激（5 天/周，持续 2 周），然后是开放标签的 10 次正极小脑和阴极脊髓经颅直流电刺激（5 天/周，持续 2 周）
|
10 次阳极双侧运动皮层和阴极脊髓经颅直流电刺激（5 天/周，持续 2 周）
10 次假双侧运动皮层和假脊髓经颅直流电刺激（5 天/周，持续 2 周）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肌肉力量相对于基线的变化
大体时间：基线 - 2周 - 2个月 - 6个月 - 6个月和2周 - 8个月 - 12个月
|
megascore 是根据医学研究委员会手动评估的单块肌肉（肩外展肌、肘屈肌和伸肌、腕屈肌、拇指对手肌、髋屈肌、膝屈肌和伸肌以及两侧的踝背屈肌和伸肌）的分数求和得出的(MRC) 等级，范围从 0（无运动）到 5（正常收缩）。 每块肌肉的分数相加，分数范围从 100（无损伤）到 0（最严重的损伤）。 |
基线 - 2周 - 2个月 - 6个月 - 6个月和2周 - 8个月 - 12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
短间隔皮质内抑制 (SICI) 相对于基线的变化
大体时间：基线 - 2周 - 2个月 - 6个月 - 6个月和2周 - 8个月 - 12个月
|
通过使用经颅磁刺激 (TMS)，研究人员将从基线开始评估 tDCS 对短期皮质内抑制 (SICI) 的影响
|
基线 - 2周 - 2个月 - 6个月 - 6个月和2周 - 8个月 - 12个月
|
|
ALSFRS-R 评分相对于基线的变化
大体时间：基线 - 2周 - 2个月 - 6个月 - 6个月和2周 - 8个月 - 12个月
|
ALS 功能评定量表 (ALSFRS-R) 评分相对于基线的变化。
ALSFRS 提供了医生对患者功能障碍程度的估计，可以对其进行连续评估，以客观评估对治疗或疾病进展的任何反应。
ALSFRS 包括十个问题，用于评估患者在执行十项常见任务之一时的功能障碍程度。
每项任务都采用从 0（不能做）到 4（能力正常）的五分制评分。
将单个项目的分数相加以产生 40（无损伤）和 0（严重损伤）之间的报告分数。
|
基线 - 2周 - 2个月 - 6个月 - 6个月和2周 - 8个月 - 12个月
|
|
生活质量相对于基线的变化：ALSAQ-40 量表
大体时间：基线 - 2周 - 2个月 - 6个月 - 6个月和2周 - 8个月 - 12个月
|
使用 ALSAQ-40 量表评估的生活质量相对于基线的变化。 肌萎缩侧索硬化症评估问卷 (ALSAQ) 是一种患者自我报告的健康状况量表。 ALSAQ 专门用于测量肌萎缩侧索硬化症患者的主观幸福感。 共有 40 个项目/问题，分为 5 个独立量表：身体活动能力（10 个项目）、日常生活活动和独立性（10 个项目）、饮食（3 个项目）、交流（7 个项目）、情绪反应（10 个项目）。 患者被要求考虑他们在过去两周内可能遇到的困难（例如 我发现很难养活自己）。 要求患者通过选择 5 个选项之一（李克特量表）来说明每个事件的频率： 从不/很少/有时/经常/总是或根本不能做。 总数范围从 0（无减值）到 160（严重减值）。 |
基线 - 2周 - 2个月 - 6个月 - 6个月和2周 - 8个月 - 12个月
|
|
生活质量相对于基线的变化：EQ-5D-5L 量表
大体时间：基线 - 2周 - 2个月 - 6个月 - 6个月和2周 - 8个月 - 12个月
|
使用 EQ-5D-5L 量表评估的生活质量相对于基线的变化。
描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。
等级范围从 5（无减值）到 25（严重减值）。
|
基线 - 2周 - 2个月 - 6个月 - 6个月和2周 - 8个月 - 12个月
|
|
生活质量相对于基线的变化：EQ-VAS 量表
大体时间：基线 - 2周 - 2个月 - 6个月 - 6个月和2周 - 8个月 - 12个月
|
使用 EQ-VAS 量表评估的生活质量相对于基线的变化。
EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。
VAS 可用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。
等级范围从 0（严重减值）到 100（无减值）。
|
基线 - 2周 - 2个月 - 6个月 - 6个月和2周 - 8个月 - 12个月
|
|
照顾者负担的变化 (CBI)
大体时间：基线 - 2周 - 2个月 - 6个月 - 6个月和2周 - 8个月 - 12个月
|
使用 CBI 量表评估的生活质量相对于基线的变化。
CBI 量表是 24 项量表，旨在评估老年人护理人员的经验。
多维工具评估五个负担领域（时间依赖性、发育、身体、社会和情感）。
项目以 4 分制评分，范围从“完全没有描述性”到“非常具有描述性”。
等级范围从 0（无减值）到 96（严重减值）。
|
基线 - 2周 - 2个月 - 6个月 - 6个月和2周 - 8个月 - 12个月
|
|
从基线改变皮质内促进 (ICF)
大体时间：基线 - 2周 - 2个月 - 6个月 - 6个月和2周 - 8个月 - 12个月
|
通过使用经颅磁刺激 (TMS)，研究人员将从基线开始评估 tDCS 对皮质内易化 (ICF) 的影响。
|
基线 - 2周 - 2个月 - 6个月 - 6个月和2周 - 8个月 - 12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Barbara Borroni, MD、Università degli Studi di Brescia
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Benussi A, Alberici A, Cotelli MS, Dell'Era V, Cantoni V, Bonetta E, Manenti R, Filosto M, Morini R, Datta A, Thomas C, Padovani A, Borroni B. Cortico-spinal tDCS in ALS: A randomized, double-blind, sham-controlled trial. Brain Stimul. 2019 Sep-Oct;12(5):1332-1334. doi: 10.1016/j.brs.2019.06.011. Epub 2019 Jun 8. No abstract available.
- Menon P, Geevasinga N, Yiannikas C, Howells J, Kiernan MC, Vucic S. Sensitivity and specificity of threshold tracking transcranial magnetic stimulation for diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis: a prospective study. Lancet Neurol. 2015 May;14(5):478-84. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00014-9. Epub 2015 Apr 3. Erratum In: Lancet Neurol. 2015 Jun;14(6):566.
- Burrell JR, Kiernan MC, Vucic S, Hodges JR. Motor neuron dysfunction in frontotemporal dementia. Brain. 2011 Sep;134(Pt 9):2582-94. doi: 10.1093/brain/awr195. Epub 2011 Aug 11.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.