Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кортико-спинальная tDCS как реабилитационное вмешательство при боковом амиотрофическом склерозе (tDCS_MND_2)

20 октября 2022 г. обновлено: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Кортико-спинальная tDCS как реабилитационное вмешательство при амиотрофическом латеральном: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с последующей открытой фазой

Боковой амиотрофический склероз (БАС) представляет собой заболевание двигательных нейронов, которое представляет собой группу неврологических расстройств, избирательно поражающих двигательные нейроны, клетки, контролирующие произвольные мышцы тела. Расстройство вызывает мышечную слабость и атрофию во всем теле из-за дегенерации верхних и нижних двигательных нейронов. Современные препараты, одобренные для лечения БАС, лишь незначительно замедляют прогрессирование заболевания.

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой неинвазивный метод, который, как было продемонстрировано, модулирует церебральную возбудимость при некоторых нейродегенеративных расстройствах и модулирует показатели интракортикальной связи.

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании, за которым следует открытая фаза, исследователи оценят, будет ли повторение двухнедельного лечения двусторонней анодной tDCS моторной коры и катодной tDCS спинального мозга после шестимесячного интервала может продолжаться дольше, чем клиническое улучшение у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом, и может модулировать интракортикальную связность в краткосрочной и долгосрочной перспективе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боковой амиотрофический склероз (БАС) представляет собой заболевание двигательных нейронов, которое представляет собой группу неврологических расстройств, избирательно поражающих двигательные нейроны, клетки, контролирующие произвольные мышцы тела. Расстройство вызывает мышечную слабость и атрофию во всем теле из-за дегенерации верхних и нижних двигательных нейронов. Современные препараты, одобренные для лечения БАС, лишь незначительно замедляют прогрессирование заболевания.

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой неинвазивный метод, который, как было продемонстрировано, модулирует церебральную возбудимость при некоторых нейродегенеративных расстройствах и модулирует показатели интракортикальной связи.

В настоящем рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с последующей открытой фазой будет изучено повторение двухнедельного лечения билатеральной моторной корой анодной tDCS и спинальной катодной tDCS после шестимесячного интервала, что может еще больше превзойти клинический улучшение у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом и модуляция интракортикальной связи в краткосрочной и долгосрочной перспективе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25100
        • AO Spedali Civili

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом вероятного, лабораторно подтвержденного вероятного или определенного бокового амиотрофического склероза в соответствии с пересмотренными критериями Эль-Эскориала.
  • Длительность заболевания ≤ 24 мес.
  • Прогрессирование заболевания за последние 3 мес.
  • Оценка ≥ 2 по пункту «глотание» пересмотренной функциональной шкалы оценки БАС.
  • Оценка ≥ 2 по пункту «ходьба» пересмотренной шкалы функциональной оценки БАС.
  • Лечение рилузолом в стабильном режиме в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование и желание его продолжения
  • Возможность дать информированное согласие
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Заболевания двигательных нейронов, отличные от БАС
  • Тяжелая травма головы в прошлом
  • История приступов
  • История ишемического инсульта или кровоизлияния
  • кардиостимулятор
  • Металлические имплантаты в области головы/шеи
  • Тяжелая сопутствующая патология
  • Прием запрещенных наркотиков
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реальный tDCS - Реальный tDCS
10 сеансов анодной билатеральной моторной коры и катодной спинальной транскраниальной стимуляции постоянным током (5 дней в неделю в течение 2 недель), за которыми следуют открытые 10 сеансов анодной мозжечковой и катодной спинальной транскраниальной стимуляции постоянным током (5 дней в неделю в течение 2 недель)
Устройство: Анодная двусторонняя моторная кора и катодная спинальная tDCS
10 сеансов анодной билатеральной моторной коры и катодной спинальной транскраниальной стимуляции постоянным током (5 дней в неделю в течение 2 недель)
Фальшивый компаратор: Sham tDCS - Настоящая tDCS
10 сеансов имитации билатеральной моторной коры головного мозга и имитации спинальной транскраниальной стимуляции постоянным током (5 дней в неделю в течение 2 недель), за которыми следуют открытые 10 сеансов анодной мозжечковой и катодной спинальной транскраниальной стимуляции постоянным током (5 дней в неделю в течение 2 недель)
Устройство: Анодная двусторонняя моторная кора и катодная спинальная tDCS
10 сеансов анодной билатеральной моторной коры и катодной спинальной транскраниальной стимуляции постоянным током (5 дней в неделю в течение 2 недель)
Устройство: Имитация двусторонней моторной коры и имитация спинальной tDCS
10 сеансов имитации билатеральной моторной коры головного мозга и имитации спинальной транскраниальной стимуляции постоянным током (5 дней в неделю в течение 2 недель)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень - 2 недели - 2 месяца - 6 месяцев - 6 месяцев и 2 недели - 8 месяцев - 12 месяцев

Мегаоценка получается путем суммирования баллов отдельных мышц (отводящих мышц плеча, сгибателей и разгибателей локтя, сгибателей запястья, большого пальца противника, сгибателей бедра, сгибателей и разгибателей колена, а также тыльных сгибателей и разгибателей лодыжки с обеих сторон), оцениваемых вручную в соответствии с Советом по медицинским исследованиям. (MRC), которая варьируется от 0 (нет движения) до 5 (нормальное сокращение).

Баллы для каждой мышцы суммируются, при этом баллы варьируются от 100 (нет нарушений) до 0 (наиболее серьезные нарушения).
Исходный уровень - 2 недели - 2 месяца - 6 месяцев - 6 месяцев и 2 недели - 8 месяцев - 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение короткоинтервального внутрикоркового торможения (SICI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень - 2 недели - 2 месяца - 6 месяцев - 6 месяцев и 2 недели - 8 месяцев - 12 месяцев
Используя транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС), исследователи оценят влияние tDCS на короткоинтервальное внутрикорковое торможение (SICI) по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень - 2 недели - 2 месяца - 6 месяцев - 6 месяцев и 2 недели - 8 месяцев - 12 месяцев
Изменение оценки ALSFRS-R по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень - 2 недели - 2 месяца - 6 месяцев - 6 месяцев и 2 недели - 8 месяцев - 12 месяцев
Изменение балла по шкале функциональной оценки БАС (ALSFRS-R) по сравнению с исходным уровнем. ALSFRS предоставляет врачебную оценку степени функционального нарушения пациента, которую можно оценивать последовательно для объективной оценки любого ответа на лечение или прогрессирования заболевания. ALSFRS включает десять вопросов, которые оценивают уровень функционального нарушения пациента при выполнении одной из десяти общих задач. Каждое задание оценивается по пятибалльной шкале от 0 (не могу) до 4 (нормально). Баллы по отдельным пунктам суммируются, чтобы получить отчетный балл от 40 (отсутствие нарушений) до 0 (тяжелые нарушения).
Исходный уровень - 2 недели - 2 месяца - 6 месяцев - 6 месяцев и 2 недели - 8 месяцев - 12 месяцев
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем: шкала ALSAQ-40
Временное ограничение: Исходный уровень - 2 недели - 2 месяца - 6 месяцев - 6 месяцев и 2 недели - 8 месяцев - 12 месяцев

Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем оценивали по шкале ALSAQ-40. Анкета оценки бокового амиотрофического склероза (ALSAQ) представляет собой шкалу самооценки состояния здоровья пациента. ALSAQ специально используется для измерения субъективного самочувствия пациентов с боковым амиотрофическим склерозом. Имеется 40 пунктов/вопросов с 5 дискретными шкалами: физическая подвижность (10 пунктов), повседневная деятельность и независимость (10 пунктов), еда и питье (3 пункта), общение (7 пунктов), эмоциональные реакции (10 пунктов). Пациентов просят подумать о трудностях, с которыми они могли столкнуться в течение последних двух недель (например, Мне было трудно прокормить себя). Пациентов просят указать частоту каждого явления, выбрав один из 5 вариантов (шкала Лайкерта):

никогда/редко/иногда/часто/всегда или вообще не могу. Общее количество варьируется от 0 (нет нарушений) до 160 (тяжелые нарушения).
Исходный уровень - 2 недели - 2 месяца - 6 месяцев - 6 месяцев и 2 недели - 8 месяцев - 12 месяцев
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем: шкала EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень - 2 недели - 2 месяца - 6 месяцев - 6 месяцев и 2 недели - 8 месяцев - 12 месяцев
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем оценивали по шкале EQ-5D-5L. Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив ячейку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти параметров. Шкала варьируется от 5 (нет нарушений) до 25 (тяжелые нарушения).
Исходный уровень - 2 недели - 2 месяца - 6 месяцев - 6 месяцев и 2 недели - 8 месяцев - 12 месяцев
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем: шкала EQ-VAS
Временное ограничение: Исходный уровень - 2 недели - 2 месяца - 6 месяцев - 6 месяцев и 2 недели - 8 месяцев - 12 месяцев
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем оценивали по шкале EQ-VAS. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента. Шкала варьируется от 0 (тяжелые нарушения) до 100 (отсутствие нарушений).
Исходный уровень - 2 недели - 2 месяца - 6 месяцев - 6 месяцев и 2 недели - 8 месяцев - 12 месяцев
Изменение бремени попечителя (CBI)
Временное ограничение: Исходный уровень - 2 недели - 2 месяца - 6 месяцев - 6 месяцев и 2 недели - 8 месяцев - 12 месяцев
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем оценивали по шкале CBI. Шкала CBI состоит из 24 пунктов и предназначена для оценки опыта лиц, осуществляющих уход за пожилыми людьми. Многомерный инструмент оценивает пять областей бремени (зависимость от времени, развитие, физическое, социальное и эмоциональное). Задания оцениваются по 4-балльной шкале от «совсем не описательно» до «очень описательно». Шкала варьируется от 0 (нет нарушений) до 96 (тяжелые нарушения).
Исходный уровень - 2 недели - 2 месяца - 6 месяцев - 6 месяцев и 2 недели - 8 месяцев - 12 месяцев
Изменение интракортикальной фасилитации (ICF) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень - 2 недели - 2 месяца - 6 месяцев - 6 месяцев и 2 недели - 8 месяцев - 12 месяцев
Используя транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС), исследователи оценят влияние tDCS на внутрикорковое облегчение (ICF) от исходного уровня.
Исходный уровень - 2 недели - 2 месяца - 6 месяцев - 6 месяцев и 2 недели - 8 месяцев - 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Следователи

  • Главный следователь: Barbara Borroni, MD, Università degli Studi di Brescia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP2743 v2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться