Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cortico-spinale tDCS als revalidatie-interventie bij amyotrofische laterale sclerose (tDCS_MND_2)

20 oktober 2022 bijgewerkt door: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Cortico-spinale tDCS als revalidatie-interventie bij amyotrofische laterale: een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie gevolgd door een open-label fase

Amyotrofische laterale sclerose (ALS) is een motorneuronziekte, een groep neurologische aandoeningen die selectief motorneuronen aantasten, de cellen die vrijwillige spieren van het lichaam aansturen. De aandoening veroorzaakt spierzwakte en atrofie door het hele lichaam als gevolg van de degeneratie van de bovenste en onderste motorneuronen. De huidige medicijnen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van ALS, vertragen de ziekteprogressie slechts bescheiden.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve techniek waarvan is aangetoond dat het de cerebrale prikkelbaarheid moduleert bij verschillende neurodegeneratieve aandoeningen en intracorticale connectiviteitsmaatregelen moduleert.

In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie, gevolgd door een open-label fase, zullen de onderzoekers evalueren of een herhaling van twee weken durende behandeling met bilaterale motorische cortex anodale tDCS en spinale kathodische tDCS, na een interval van zes maanden, kan de klinische verbetering bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose verder overleven en kan de intracorticale connectiviteit op korte en lange termijn moduleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Amyotrofische laterale sclerose (ALS) is een motorneuronziekte, een groep neurologische aandoeningen die selectief motorneuronen aantasten, de cellen die vrijwillige spieren van het lichaam aansturen. De aandoening veroorzaakt spierzwakte en atrofie door het hele lichaam als gevolg van de degeneratie van de bovenste en onderste motorneuronen. De huidige medicijnen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van ALS, vertragen de ziekteprogressie slechts bescheiden.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve techniek waarvan is aangetoond dat het de cerebrale prikkelbaarheid moduleert bij verschillende neurodegeneratieve aandoeningen en intracorticale connectiviteitsmaatregelen moduleert.

De huidige gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie, gevolgd door een open-label fase, zal een herhaling van twee weken durende behandeling met bilaterale motorische cortex anodische tDCS en spinale kathodische tDCS onderzoeken, na een interval van zes maanden, kan de klinische periode verder overleven. verbetering bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose en moduleren intracorticale connectiviteit, op korte en lange termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25100
        • AO Spedali Civili

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van waarschijnlijke, door laboratoriumonderzoek ondersteunde waarschijnlijke of definitieve amyotrofische laterale sclerose volgens de herziene criteria van El Escorial
  • Ziekteduur ≤ 24 maanden
  • Ziekteprogressie in de afgelopen 3 maanden
  • Score ≥ 2 bij het item "slikken" van de ALS Functional Rating Scale Revised
  • Score ≥ 2 bij het item "lopen" van de ALS Functional Rating Scale Revised
  • Behandeling met een constant regime van riluzol gedurende minimaal 1 maand vóór aanvang van de studie en met de wens om deze voort te zetten
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Andere motorneuronziekten dan ALS
  • Ernstig hoofdtrauma in het verleden
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Geschiedenis van ischemische beroerte of bloeding
  • Pacemaker
  • Metalen implantaten in het hoofd/halsgebied
  • Ernstige comorbiditeit
  • Inname van illegale drugs
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echte tDCS - Echte tDCS
10 sessies anodische bilaterale motorische cortex en kathodische spinale transcraniale gelijkstroomstimulatie (5 dagen/week gedurende 2 weken) gevolgd door een open-label 10 sessies anodische cerebellaire en kathodische spinale transcraniale gelijkstroomstimulatie (5 dagen/week gedurende 2 weken)
Apparaat: Anodale bilaterale motorische cortex en kathodische spinale tDCS
10 sessies anodische bilaterale motorische cortex en kathodische spinale transcraniale gelijkstroomstimulatie (5 dagen/week gedurende 2 weken)
Sham-vergelijker: Sham tDCS - Echte tDCS
10 sessies sham bilaterale motorische cortex en sham spinale transcraniale gelijkstroomstimulatie (5 dagen/week gedurende 2 weken) gevolgd door een open-label 10 sessies anodische cerebellaire en kathodische spinale transcraniale gelijkstroomstimulatie (5 dagen/week gedurende 2 weken)
Apparaat: Anodale bilaterale motorische cortex en kathodische spinale tDCS
10 sessies anodische bilaterale motorische cortex en kathodische spinale transcraniale gelijkstroomstimulatie (5 dagen/week gedurende 2 weken)
Apparaat: Sham bilaterale motorische cortex en sham spinale tDCS
10 sessies sham bilaterale motorische cortex en sham spinale transcraniale gelijkstroomstimulatie (5 dagen/week gedurende 2 weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spierkracht vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline - 2 weken - 2 maanden - 6 maanden - 6 maanden en 2 weken - 8 maanden - 12 maanden

Een megascore wordt verkregen door het optellen van scores van afzonderlijke spieren (schouderabductoren, elleboogbuigers en -strekkers, polsbuigers, duimtegenstander, heupbuigers, kniebuigers en -strekkers, en dorsiflexoren en strekkers van de enkel aan beide zijden) handmatig geëvalueerd volgens de Medical Research Council (MRC) schaal, die varieert van 0 (geen beweging) tot 5 (normale samentrekking).

De score voor elke spier wordt opgeteld, met scores variërend van 100 (geen beperking) tot 0 (ernstigste beperking).
Baseline - 2 weken - 2 maanden - 6 maanden - 6 maanden en 2 weken - 8 maanden - 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in korte-interval intracorticale remming (SICI) vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline - 2 weken - 2 maanden - 6 maanden - 6 maanden en 2 weken - 8 maanden - 12 maanden
Door transcraniële magnetische stimulatie (TMS) te gebruiken, zullen de onderzoekers de effecten van tDCS op korte-interval intracorticale remming (SICI) evalueren vanaf de basislijn
Baseline - 2 weken - 2 maanden - 6 maanden - 6 maanden en 2 weken - 8 maanden - 12 maanden
Verandering in de ALSFRS-R-score vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline - 2 weken - 2 maanden - 6 maanden - 6 maanden en 2 weken - 8 maanden - 12 maanden
Verandering in de ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R)-score vanaf baseline. De ALSFRS biedt een door een arts gegenereerde schatting van de mate van functionele beperking van de patiënt, die serieel kan worden geëvalueerd om elke respons op de behandeling of progressie van de ziekte objectief te beoordelen. De ALSFRS bevat tien vragen die het niveau van functionele beperkingen van de patiënt beoordelen bij het uitvoeren van een van de tien veelvoorkomende taken. Elke taak wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 0 (kan niet) tot 4 (normaal vermogen). Individuele itemscores worden opgeteld om een ​​gerapporteerde score tussen 40 (geen beperking) en 0 (ernstige beperking) te produceren.
Baseline - 2 weken - 2 maanden - 6 maanden - 6 maanden en 2 weken - 8 maanden - 12 maanden
Verandering van levenskwaliteit vanaf baseline: ALSAQ-40-schaal
Tijdsspanne: Baseline - 2 weken - 2 maanden - 6 maanden - 6 maanden en 2 weken - 8 maanden - 12 maanden

Verandering van kwaliteit van leven vanaf baseline geëvalueerd met de ALSAQ-40-schaal. De Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ) is een zelfgerapporteerde gezondheidsstatusschaal van de patiënt. De ALSAQ wordt specifiek gebruikt om het subjectieve welzijn van patiënten met amyotrofische laterale sclerose te meten. Er zijn 40 items/vragen met 5 discrete schalen: fysieke mobiliteit (10 items), dagelijkse activiteiten en onafhankelijkheid (10 items), eten en drinken (3 items), communicatie (7 items), emotionele reacties (10 items). Patiënten wordt gevraagd na te denken over de moeilijkheden die ze de afgelopen twee weken hebben ervaren (bijv. Ik heb het moeilijk gevonden om mezelf te voeden). Patiënten wordt gevraagd om de frequentie van elk voorval aan te geven door een van de 5 opties te selecteren (Likert-schaal):

nooit/zelden/soms/vaak/altijd of kan helemaal niet. Het totaal varieert van 0 (geen beperking) tot 160 (ernstige beperking).
Baseline - 2 weken - 2 maanden - 6 maanden - 6 maanden en 2 weken - 8 maanden - 12 maanden
Verandering van levenskwaliteit vanaf baseline: EQ-5D-5L-schaal
Tijdsspanne: Baseline - 2 weken - 2 maanden - 6 maanden - 6 maanden en 2 weken - 8 maanden - 12 maanden
Verandering van kwaliteit van leven vanaf baseline geëvalueerd met de EQ-5D-5L-schaal. Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. De schaal loopt van 5 (geen beperking) tot 25 (ernstige beperking).
Baseline - 2 weken - 2 maanden - 6 maanden - 6 maanden en 2 weken - 8 maanden - 12 maanden
Verandering van kwaliteit van leven vanaf baseline: EQ-VAS-schaal
Tijdsspanne: Baseline - 2 weken - 2 maanden - 6 maanden - 6 maanden en 2 weken - 8 maanden - 12 maanden
Verandering van kwaliteit van leven vanaf baseline geëvalueerd met de EQ-VAS-schaal. De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt. De schaal loopt van 0 (ernstige beperking) tot 100 (geen beperking).
Baseline - 2 weken - 2 maanden - 6 maanden - 6 maanden en 2 weken - 8 maanden - 12 maanden
Verandering in mantelzorglast (CBI)
Tijdsspanne: Baseline - 2 weken - 2 maanden - 6 maanden - 6 maanden en 2 weken - 8 maanden - 12 maanden
Verandering van kwaliteit van leven vanaf baseline geëvalueerd met de CBI-schaal. De CBI-schaal is een schaal met 24 items die is ontworpen om de ervaring van zorgverleners van ouderen te beoordelen. Het multidimensionale instrument beoordeelt vijf domeinen van belasting (tijdsafhankelijkheid, ontwikkeling, fysiek, sociaal en emotioneel). Items worden gescoord op een 4-puntsschaal, gaande van "helemaal niet beschrijvend" tot "zeer beschrijvend". De schaal loopt van 0 (geen beperking) tot 96 (ernstige beperking).
Baseline - 2 weken - 2 maanden - 6 maanden - 6 maanden en 2 weken - 8 maanden - 12 maanden
Wijzig intracorticale facilitatie (ICF) vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline - 2 weken - 2 maanden - 6 maanden - 6 maanden en 2 weken - 8 maanden - 12 maanden
Door transcraniële magnetische stimulatie (TMS) te gebruiken, zullen de onderzoekers de effecten van tDCS op intracorticale facilitatie (ICF) vanaf de basislijn evalueren.
Baseline - 2 weken - 2 maanden - 6 maanden - 6 maanden en 2 weken - 8 maanden - 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Borroni, MD, Università degli Studi di Brescia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP2743 v2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren