Kortiko-spinální tDCS jako rehabilitační intervence u amyotrofické laterální sklerózy (tDCS_MND_2)
Kortiko-spinální tDCS jako rehabilitační intervence u amyotrofické laterální: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie, po níž následuje otevřená fáze
Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je onemocnění motorických neuronů, což je skupina neurologických poruch, které selektivně ovlivňují motorické neurony, buňky, které řídí dobrovolné svaly těla. Porucha způsobuje svalovou slabost a atrofii v celém těle v důsledku degenerace horních a dolních motorických neuronů. Současné léky schválené pro léčbu ALS pouze mírně zpomalují progresi onemocnění.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní technika, u které bylo prokázáno, že moduluje cerebrální excitabilitu u několika neurodegenerativních poruch a moduluje opatření intrakortikální konektivity.
V této randomizované, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované studii, po které následuje otevřená fáze, výzkumníci vyhodnotí, zda opakování dvoutýdenní léčby bilaterální motorickou kortexovou anodickou tDCS a spinální katodickou tDCS po šestiměsíčním intervalu, může dále přetrvat klinické zlepšení u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou a může krátkodobě i dlouhodobě modulovat intrakortikální konektivitu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je onemocnění motorických neuronů, což je skupina neurologických poruch, které selektivně ovlivňují motorické neurony, buňky, které řídí dobrovolné svaly těla. Porucha způsobuje svalovou slabost a atrofii v celém těle v důsledku degenerace horních a dolních motorických neuronů. Současné léky schválené pro léčbu ALS pouze mírně zpomalují progresi onemocnění.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní technika, u které bylo prokázáno, že moduluje cerebrální excitabilitu u několika neurodegenerativních poruch a moduluje opatření intrakortikální konektivity.
Současná randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie následovaná otevřenou fází bude zkoumat opakování dvoutýdenní léčby bilaterální motorickou kortexovou anodickou tDCS a spinální katodickou tDCS, po šestiměsíčním intervalu, může dále přetrvat klinické zlepšení u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou a modulace intrakortikální konektivity, krátkodobě i dlouhodobě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itálie, 25100
- AO Spedali Civili
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou pravděpodobné, laboratorně podporované pravděpodobné nebo definitivní amyotrofické laterální sklerózy podle revidovaných kritérií El Escorial
- Doba trvání onemocnění ≤ 24 měsíců
- Progrese onemocnění za poslední 3 měsíce
- Skóre ≥ 2 v položce „polykání“ revidované škály funkčního hodnocení ALS
- Skóre ≥ 2 v položce „chůze“ revidované stupnice funkčního hodnocení ALS
- Léčba ustáleným režimem riluzolu po dobu minimálně 1 měsíce před vstupem do studie a s přáním jejího pokračování
- Umět dát informovaný souhlas
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nemoci motorických neuronů jiné než ALS
- Těžké poranění hlavy v minulosti
- Historie záchvatů
- Anamnéza ischemické cévní mozkové příhody nebo krvácení
- Kardiostimulátor
- Kovové implantáty v oblasti hlavy/krku
- Těžká komorbidita
- Příjem nelegálních drog
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skutečné tDCS - Skutečné tDCS
10 sezení anodické bilaterální motorické kůry a katodické spinální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (5 dní/týden po dobu 2 týdnů) následovaných 10 otevřenými sezeními anodické cerebelární a katodické spinální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (5 dní/týden po dobu 2 týdnů)
|
10 sezení anodické bilaterální motorické kůry a katodické spinální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (5 dní/týden po dobu 2 týdnů)
|
|
Falešný srovnávač: Sham tDCS - Skutečné tDCS
10 sezení falešné bilaterální motorické kůry a falešné spinální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (5 dní/týden po dobu 2 týdnů) následovaných 10 otevřenými sezeními anodické cerebelární a katodické spinální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (5 dní/týden po dobu 2 týdnů)
|
10 sezení anodické bilaterální motorické kůry a katodické spinální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (5 dní/týden po dobu 2 týdnů)
10 sezení falešné bilaterální motorické kůry a falešné spinální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (5 dní/týden po dobu 2 týdnů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna svalové síly od základní linie
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 2 měsíce - 6 měsíců - 6 měsíců a 2 týdny - 8 měsíců - 12 měsíců
|
Megaskóre se získá sečtením skóre jednotlivých svalů (abduktory ramen, flexory a extenzory loktů, ohýbače zápěstí, ohybače palce, flexory kyčle, flexory a extenzory kolen a dorziflexory a extenzory kotníku na obou stranách) ručně vyhodnocených podle Medical Research Council. (MRC) stupnice, která se pohybuje od 0 (žádný pohyb) do 5 (normální kontrakce). Skóre pro každý sval se sečte, se skóre v rozmezí od 100 (žádné poškození) do 0 (nejzávažnější poškození). |
Výchozí stav - 2 týdny - 2 měsíce - 6 měsíců - 6 měsíců a 2 týdny - 8 měsíců - 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v krátkodobé intrakortikální inhibici (SICI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 2 měsíce - 6 měsíců - 6 měsíců a 2 týdny - 8 měsíců - 12 měsíců
|
Pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) vědci vyhodnotí účinky tDCS na krátkodobou intrakortikální inhibici (SICI) od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav - 2 týdny - 2 měsíce - 6 měsíců - 6 měsíců a 2 týdny - 8 měsíců - 12 měsíců
|
|
Změna skóre ALSFRS-R od základní linie
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 2 měsíce - 6 měsíců - 6 měsíců a 2 týdny - 8 měsíců - 12 měsíců
|
Změna skóre funkční hodnotící stupnice ALS (ALSFRS-R) od výchozí hodnoty.
ALSFRS poskytuje lékařem generovaný odhad stupně funkčního poškození pacienta, který lze vyhodnocovat sériově, aby bylo možné objektivně posoudit jakoukoli reakci na léčbu nebo progresi onemocnění.
ALSFRS obsahuje deset otázek, které hodnotí míru funkčního poškození pacientů při provádění jednoho z deseti běžných úkolů.
Každý úkol je hodnocen na pětibodové škále od 0 (nedokáže) do 4 (normální schopnost).
Skóre jednotlivých položek se sečtou tak, aby vzniklo hlášené skóre mezi 40 (žádné poškození) a 0 (závažné poškození).
|
Výchozí stav - 2 týdny - 2 měsíce - 6 měsíců - 6 měsíců a 2 týdny - 8 měsíců - 12 měsíců
|
|
Změna kvality života od výchozího stavu: ALSAQ-40 stupnice
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 2 měsíce - 6 měsíců - 6 měsíců a 2 týdny - 8 měsíců - 12 měsíců
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty hodnocená škálou ALSAQ-40. Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ) je škála zdravotního stavu, kterou pacient sám uvádí. ALSAQ se specificky používá k měření subjektivní pohody pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou. K dispozici je 40 položek/otázek s 5 diskrétními stupnicemi: fyzická mobilita (10 položek), aktivity každodenního života a nezávislost (10 položek), jídlo a pití (3 položky), komunikace (7 položek), emoční reakce (10 položek). Pacienti jsou požádáni, aby přemýšleli o obtížích, které mohli zaznamenat během posledních dvou týdnů (např. Zjistil jsem, že je obtížné se živit). Pacienti jsou požádáni, aby uvedli frekvenci každé události výběrem jedné z 5 možností (Likertova škála): nikdy/zřídka/někdy/často/vždy nebo neumím vůbec. Součet se pohybuje od 0 (žádné poškození) do 160 (závažné poškození). |
Výchozí stav - 2 týdny - 2 měsíce - 6 měsíců - 6 měsíců a 2 týdny - 8 měsíců - 12 měsíců
|
|
Změna kvality života od výchozího stavu: stupnice EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 2 měsíce - 6 měsíců - 6 měsíců a 2 týdny - 8 měsíců - 12 měsíců
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty hodnocená pomocí stupnice EQ-5D-5L.
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů.
Stupnice se pohybuje od 5 (žádné poškození) do 25 (závažné poškození).
|
Výchozí stav - 2 týdny - 2 měsíce - 6 měsíců - 6 měsíců a 2 týdny - 8 měsíců - 12 měsíců
|
|
Změna kvality života od výchozího stavu: Škála EQ-VAS
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 2 měsíce - 6 měsíců - 6 měsíců a 2 týdny - 8 měsíců - 12 měsíců
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty hodnocená pomocí stupnice EQ-VAS.
EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
Stupnice se pohybuje od 0 (těžké poškození) do 100 (žádné poškození).
|
Výchozí stav - 2 týdny - 2 měsíce - 6 měsíců - 6 měsíců a 2 týdny - 8 měsíců - 12 měsíců
|
|
Změna zátěže pečovatele (CBI)
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 2 měsíce - 6 měsíců - 6 měsíců a 2 týdny - 8 měsíců - 12 měsíců
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty hodnocená pomocí škály CBI.
Škála CBI je 24-položková škála navržená k hodnocení zkušeností pečovatelů o starší lidi.
Multidimenzionální nástroj posuzuje pět domén zátěže (časová závislost, vývojová, fyzická, sociální a emocionální).
Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále, od „vůbec nepopisné“ po „velmi popisné“.
Stupnice se pohybuje od 0 (žádné poškození) do 96 (závažné poškození).
|
Výchozí stav - 2 týdny - 2 měsíce - 6 měsíců - 6 měsíců a 2 týdny - 8 měsíců - 12 měsíců
|
|
Změňte intrakortikální facilitaci (ICF) ze základní linie
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 2 měsíce - 6 měsíců - 6 měsíců a 2 týdny - 8 měsíců - 12 měsíců
|
Pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) vědci vyhodnotí účinky tDCS na intrakortikální facilitaci (ICF) od výchozího stavu.
|
Výchozí stav - 2 týdny - 2 měsíce - 6 měsíců - 6 měsíců a 2 týdny - 8 měsíců - 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Borroni, MD, Università degli Studi di Brescia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Benussi A, Alberici A, Cotelli MS, Dell'Era V, Cantoni V, Bonetta E, Manenti R, Filosto M, Morini R, Datta A, Thomas C, Padovani A, Borroni B. Cortico-spinal tDCS in ALS: A randomized, double-blind, sham-controlled trial. Brain Stimul. 2019 Sep-Oct;12(5):1332-1334. doi: 10.1016/j.brs.2019.06.011. Epub 2019 Jun 8. No abstract available.
- Menon P, Geevasinga N, Yiannikas C, Howells J, Kiernan MC, Vucic S. Sensitivity and specificity of threshold tracking transcranial magnetic stimulation for diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis: a prospective study. Lancet Neurol. 2015 May;14(5):478-84. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00014-9. Epub 2015 Apr 3. Erratum In: Lancet Neurol. 2015 Jun;14(6):566.
- Burrell JR, Kiernan MC, Vucic S, Hodges JR. Motor neuron dysfunction in frontotemporal dementia. Brain. 2011 Sep;134(Pt 9):2582-94. doi: 10.1093/brain/awr195. Epub 2011 Aug 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP2743 v2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .