TDC cortico-spinale come intervento riabilitativo nella sclerosi laterale amiotrofica (tDCS_MND_2)
TDC cortico-spinale come intervento riabilitativo nel laterale amiotrofico: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni, seguito da una fase in aperto
La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è una malattia dei motoneuroni, ovvero un gruppo di disturbi neurologici che colpiscono selettivamente i motoneuroni, le cellule che controllano i muscoli volontari del corpo. Il disturbo provoca debolezza muscolare e atrofia in tutto il corpo a causa della degenerazione dei motoneuroni superiori e inferiori. Gli attuali farmaci approvati per il trattamento della SLA rallentano solo di poco la progressione della malattia.
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica non invasiva, che ha dimostrato di modulare l'eccitabilità cerebrale in diversi disturbi neurodegenerativi e di modulare le misure di connettività intracorticale.
In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham seguito da una fase in aperto, i ricercatori valuteranno se una ripetizione del trattamento di due settimane con tDCS anodale della corteccia motoria bilaterale e tDCS catodica spinale, dopo un intervallo di sei mesi, può superare ulteriormente il miglioramento clinico nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica e può modulare la connettività intracorticale, a breve e lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è una malattia dei motoneuroni, ovvero un gruppo di disturbi neurologici che colpiscono selettivamente i motoneuroni, le cellule che controllano i muscoli volontari del corpo. Il disturbo provoca debolezza muscolare e atrofia in tutto il corpo a causa della degenerazione dei motoneuroni superiori e inferiori. Gli attuali farmaci approvati per il trattamento della SLA rallentano solo di poco la progressione della malattia.
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica non invasiva, che ha dimostrato di modulare l'eccitabilità cerebrale in diversi disturbi neurodegenerativi e di modulare le misure di connettività intracorticale.
Il presente studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham seguito da una fase in aperto indagherà su una ripetizione del trattamento di due settimane con tDCS anodica della corteccia motoria bilaterale e tDCS catodica spinale, dopo un intervallo di sei mesi, che potrebbe durare ulteriormente miglioramento nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica e modulare la connettività intracorticale, a breve e lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25100
- AO Spedali Civili
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di sclerosi laterale amiotrofica probabile, probabile confermata dal laboratorio o definita secondo i criteri rivisti di El Escorial
- Durata della malattia ≤ 24 mesi
- Progressione della malattia negli ultimi 3 mesi
- Punteggio ≥ 2 all'item "deglutizione" della scala di valutazione funzionale ALS rivista
- Punteggio ≥ 2 all'item "camminare" della scala di valutazione funzionale ALS rivista
- Trattamento con regime costante di riluzolo per un minimo di 1 mese prima dell'ingresso nello studio e desiderandone la continuazione
- In grado di dare il consenso informato
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Malattie dei motoneuroni diverse dalla SLA
- Grave trauma cranico in passato
- Storia delle convulsioni
- Storia di ictus ischemico o emorragia
- Stimolatore cardiaco
- Protesi metalliche nella regione testa/collo
- Grave comorbidità
- Assunzione di droghe illegali
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TDCS reale - tDCS reale
10 sessioni di stimolazione anodica bilaterale della corteccia motoria e transcranica spinale catodica in corrente continua (5 giorni/settimana per 2 settimane) seguite da 10 sessioni in aperto di stimolazione anodica cerebellare e catodica spinale transcranica in corrente continua (5 giorni/settimana per 2 settimane)
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10 sessioni di stimolazione anodica bilaterale della corteccia motoria e stimolazione transcranica spinale catodica in corrente continua (5 giorni/settimana per 2 settimane)
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Comparatore fittizio: Sham tDCS - tDCS reale
10 sessioni di finta stimolazione della corteccia motoria bilaterale e della finta stimolazione transcranica spinale in corrente continua (5 giorni/settimana per 2 settimane) seguite da 10 sessioni in aperto di stimolazione anodica cerebellare e catodica transcranica spinale in corrente continua (5 giorni/settimana per 2 settimane)
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10 sessioni di stimolazione anodica bilaterale della corteccia motoria e stimolazione transcranica spinale catodica in corrente continua (5 giorni/settimana per 2 settimane)
10 sessioni di finta stimolazione della corteccia motoria bilaterale e finta stimolazione spinale transcranica in corrente continua (5 giorni/settimana per 2 settimane)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della forza muscolare rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale - 2 settimane - 2 mesi - 6 mesi - 6 mesi e 2 settimane - 8 mesi - 12 mesi
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Un megascore si ottiene sommando i punteggi dei singoli muscoli (abduttori della spalla, flessori ed estensori del gomito, flessori del polso, avversario del pollice, flessori dell'anca, flessori ed estensori del ginocchio, e dorsiflessori ed estensori della caviglia su entrambi i lati) valutati manualmente secondo il Medical Research Council (MRC), che va da 0 (nessun movimento) a 5 (contrazione normale). Il punteggio per ciascun muscolo viene sommato, con punteggi che vanno da 100 (nessuna menomazione) a 0 (menomazione più grave). |
Basale - 2 settimane - 2 mesi - 6 mesi - 6 mesi e 2 settimane - 8 mesi - 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale - 2 settimane - 2 mesi - 6 mesi - 6 mesi e 2 settimane - 8 mesi - 12 mesi
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Utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS), i ricercatori valuteranno gli effetti della tDCS sull'inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI) dal basale
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Basale - 2 settimane - 2 mesi - 6 mesi - 6 mesi e 2 settimane - 8 mesi - 12 mesi
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Modifica del punteggio ALSFRS-R rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale - 2 settimane - 2 mesi - 6 mesi - 6 mesi e 2 settimane - 8 mesi - 12 mesi
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Modifica del punteggio della scala di valutazione funzionale ALS (ALSFRS-R) rispetto al basale.
L'ALSFRS fornisce una stima generata dal medico del grado di compromissione funzionale del paziente, che può essere valutata in serie per valutare obiettivamente qualsiasi risposta al trattamento o progressione della malattia.
L'ALSFRS include dieci domande che valutano il livello di compromissione funzionale del paziente nell'esecuzione di uno dei dieci compiti comuni.
Ogni attività è valutata su una scala a cinque punti da 0 (non può fare) a 4 (capacità normale).
I punteggi dei singoli elementi vengono sommati per produrre un punteggio riportato compreso tra 40 (nessun danno) e 0 (grave danno).
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Basale - 2 settimane - 2 mesi - 6 mesi - 6 mesi e 2 settimane - 8 mesi - 12 mesi
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Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale: scala ALSAQ-40
Lasso di tempo: Basale - 2 settimane - 2 mesi - 6 mesi - 6 mesi e 2 settimane - 8 mesi - 12 mesi
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Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale valutato con la scala ALSAQ-40. Il questionario di valutazione della sclerosi laterale amiotrofica (ALSAQ) è una scala di autovalutazione dello stato di salute del paziente. L'ALSAQ è specificamente utilizzato per misurare il benessere soggettivo dei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica. Ci sono 40 item/domande con 5 scale discrete: mobilità fisica (10 item), attività della vita quotidiana e indipendenza (10 item), mangiare e bere (3 item), comunicazione (7 item), reazioni emotive (10 item). Ai pazienti viene chiesto di pensare alle difficoltà che possono aver incontrato durante le ultime due settimane (ad es. Ho trovato difficoltà a nutrirmi). Ai pazienti viene chiesto di indicare la frequenza di ciascun evento selezionando una delle 5 opzioni (scala Likert): mai/raramente/a volte/spesso/sempre o non può fare affatto. Il totale va da 0 (nessuna compromissione) a 160 (grave compromissione). |
Basale - 2 settimane - 2 mesi - 6 mesi - 6 mesi e 2 settimane - 8 mesi - 12 mesi
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Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale: scala EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale - 2 settimane - 2 mesi - 6 mesi - 6 mesi e 2 settimane - 8 mesi - 12 mesi
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Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale valutato con la scala EQ-5D-5L.
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
La scala va da 5 (nessuna compromissione) a 25 (grave compromissione).
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Basale - 2 settimane - 2 mesi - 6 mesi - 6 mesi e 2 settimane - 8 mesi - 12 mesi
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Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale: scala EQ-VAS
Lasso di tempo: Basale - 2 settimane - 2 mesi - 6 mesi - 6 mesi e 2 settimane - 8 mesi - 12 mesi
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Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale valutato con la scala EQ-VAS.
L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare".
La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso.
La scala va da 0 (grave compromissione) a 100 (nessuna compromissione).
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Basale - 2 settimane - 2 mesi - 6 mesi - 6 mesi e 2 settimane - 8 mesi - 12 mesi
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Modifica dell'onere del caregiver (CBI)
Lasso di tempo: Basale - 2 settimane - 2 mesi - 6 mesi - 6 mesi e 2 settimane - 8 mesi - 12 mesi
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Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale valutato con la scala CBI.
La scala CBI è una scala di 24 elementi progettata per valutare l'esperienza dei caregiver delle persone anziane.
Lo strumento multidimensionale valuta cinque domini di carico (dipendenza dal tempo, sviluppo, fisico, sociale ed emotivo).
Gli item sono valutati su una scala a 4 punti, che va da "per niente descrittivo" a "molto descrittivo".
La scala va da 0 (nessuna compromissione) a 96 (grave compromissione).
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Basale - 2 settimane - 2 mesi - 6 mesi - 6 mesi e 2 settimane - 8 mesi - 12 mesi
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Modificare la facilitazione intracorticale (ICF) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale - 2 settimane - 2 mesi - 6 mesi - 6 mesi e 2 settimane - 8 mesi - 12 mesi
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Utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS), i ricercatori valuteranno gli effetti della tDCS sulla facilitazione intracorticale (ICF) dal basale.
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Basale - 2 settimane - 2 mesi - 6 mesi - 6 mesi e 2 settimane - 8 mesi - 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara Borroni, MD, Università degli Studi di Brescia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Benussi A, Alberici A, Cotelli MS, Dell'Era V, Cantoni V, Bonetta E, Manenti R, Filosto M, Morini R, Datta A, Thomas C, Padovani A, Borroni B. Cortico-spinal tDCS in ALS: A randomized, double-blind, sham-controlled trial. Brain Stimul. 2019 Sep-Oct;12(5):1332-1334. doi: 10.1016/j.brs.2019.06.011. Epub 2019 Jun 8. No abstract available.
- Menon P, Geevasinga N, Yiannikas C, Howells J, Kiernan MC, Vucic S. Sensitivity and specificity of threshold tracking transcranial magnetic stimulation for diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis: a prospective study. Lancet Neurol. 2015 May;14(5):478-84. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00014-9. Epub 2015 Apr 3. Erratum In: Lancet Neurol. 2015 Jun;14(6):566.
- Burrell JR, Kiernan MC, Vucic S, Hodges JR. Motor neuron dysfunction in frontotemporal dementia. Brain. 2011 Sep;134(Pt 9):2582-94. doi: 10.1093/brain/awr195. Epub 2011 Aug 11.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- NP2743 v2
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