Cortico-Spinal tDCS som rehabiliterende intervention i amyotrofisk lateral sklerose (tDCS_MND_2)
Cortico-Spinal tDCS som rehabiliterende intervention i amyotrofisk lateral: et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg efterfulgt af en åben-label fase
Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en motorneuronsygdom, som er en gruppe af neurologiske lidelser, der selektivt påvirker motorneuroner, de celler, der styrer kroppens frivillige muskler. Lidelsen forårsager muskelsvaghed og atrofi i hele kroppen på grund af degenerationen af de øvre og nedre motoriske neuroner. Nuværende lægemidler, der er godkendt til ALS-behandling, forsinker kun en beskedent sygdomsprogression.
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv teknik, som har vist sig at modulere cerebral excitabilitet i adskillige neurodegenerative lidelser og modulere intrakortikale forbindelsesforanstaltninger.
I denne randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede undersøgelse efterfulgt af en åben-label fase, vil efterforskerne evaluere, om en gentagelse af to ugers behandling med bilateral motorisk cortex anodal tDCS og spinal katodisk tDCS, efter et seks måneders interval, kan yderligere vare længere end klinisk forbedring hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose og kan modulere intrakortikal forbindelse på kort og lang sigt.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en motorneuronsygdom, som er en gruppe af neurologiske lidelser, der selektivt påvirker motorneuroner, de celler, der styrer kroppens frivillige muskler. Lidelsen forårsager muskelsvaghed og atrofi i hele kroppen på grund af degenerationen af de øvre og nedre motoriske neuroner. Nuværende lægemidler, der er godkendt til ALS-behandling, forsinker kun en beskedent sygdomsprogression.
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv teknik, som har vist sig at modulere cerebral excitabilitet i adskillige neurodegenerative lidelser og modulere intrakortikale forbindelsesforanstaltninger.
Den nuværende randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede undersøgelse efterfulgt af en åben fase vil undersøge en gentagelse af to ugers behandling med bilateral motorisk cortex anodal tDCS og spinal katodisk tDCS, efter et seks måneders interval, kan yderligere vare længere end klinisk forbedring hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose og modulerer intrakortikal forbindelse på kort og lang sigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italien, 25100
- AO Spedali Civili
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en diagnose af sandsynlig, laboratorieunderstøttet sandsynlig eller sikker amyotrofisk lateral sklerose i henhold til El Escorial reviderede kriterier
- Sygdomsvarighed ≤ 24 måneder
- Sygdomsprogression inden for de seneste 3 måneder
- Score ≥ 2 ved punktet "synkning" af ALS funktionelle vurderingsskala revideret
- Score ≥ 2 ved punktet "gå" på ALS funktionelle vurderingsskala revideret
- Behandling med stabilt riluzolregime i mindst 1 måned før studiestart og ønske om dets fortsættelse
- Kan give informeret samtykke
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Andre motorneuronsygdomme end ALS
- Alvorligt hovedtraume i fortiden
- Historie om anfald
- Anamnese med iskæmisk slagtilfælde eller blødning
- Pacemaker
- Metalimplantater i hoved/halsregionen
- Alvorlig komorbiditet
- Indtagelse af illegale stoffer
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ægte tDCS - Ægte tDCS
10 sessioner med anodal bilateral motorisk cortex og katodisk spinal transkraniel jævnstrømsstimulering (5 dage/uge i 2 uger) efterfulgt af en åben 10 sessioner med anodal cerebellar og katodisk spinal transkraniel jævnstrømsstimulering (5 dage/uge i 2 uger)
|
10 sessioner med anodal bilateral motorisk cortex og katodisk spinal transkraniel jævnstrømsstimulering (5 dage om ugen i 2 uger)
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS - Ægte tDCS
10 sessioner med simuleret bilateral motorisk cortex og simuleret spinal transkraniel jævnstrømsstimulering (5 dage/uge i 2 uger) efterfulgt af en åben 10 sessioner med anodal cerebellar og katodisk spinal transkraniel jævnstrømsstimulering (5 dage/uge i 2 uger)
|
10 sessioner med anodal bilateral motorisk cortex og katodisk spinal transkraniel jævnstrømsstimulering (5 dage om ugen i 2 uger)
10 sessioner med simuleret bilateral motorisk cortex og simuleret spinal transkraniel jævnstrømsstimulering (5 dage om ugen i 2 uger)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskelstyrke fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder - 6 måneder og 2 uger - 8 måneder - 12 måneder
|
En megascore opnås ved at summere scores af enkeltmuskler (skulderabduktorer, albuebøjere og -ekstensorer, håndledsbøjere, tommelfingermodstandere, hoftebøjere, knæbøjere og -ekstensorer samt ankeldorsalfleksorer og -strækkere på begge sider) manuelt evalueret ifølge Medicinsk Forskningsråd (MRC) skala, som går fra 0 (ingen bevægelse) til 5 (normal kontraktion). Scoren for hver muskel opsummeres med score fra 100 (ingen svækkelse) til 0 (mest alvorlig svækkelse). |
Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder - 6 måneder og 2 uger - 8 måneder - 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kort-interval intracortical hæmning (SICI) fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder - 6 måneder og 2 uger - 8 måneder - 12 måneder
|
Ved at bruge transkraniel magnetisk stimulation (TMS), vil efterforskerne evaluere virkningerne af tDCS på kort-interval intracortical inhibering (SICI) fra baseline
|
Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder - 6 måneder og 2 uger - 8 måneder - 12 måneder
|
|
Ændring i ALSFRS-R-resultatet fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder - 6 måneder og 2 uger - 8 måneder - 12 måneder
|
Ændring i ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) score fra baseline.
ALSFRS giver et lægegenereret estimat af patientens grad af funktionsnedsættelse, som kan evalueres serielt for objektivt at vurdere enhver reaktion på behandling eller progression af sygdom.
ALSFRS indeholder ti spørgsmål, der vurderer patientens niveau af funktionsnedsættelse ved udførelse af en af ti almindelige opgaver.
Hver opgave bedømmes på en fem-punkts skala fra 0 (kan ikke) til 4 (normal evne).
Individuelle elementscores summeres til at give en rapporteret score på mellem 40 (ingen værdiforringelse) og 0 (alvorlig værdiforringelse).
|
Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder - 6 måneder og 2 uger - 8 måneder - 12 måneder
|
|
Ændring af livskvalitet fra baseline: ALSAQ-40 skala
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder - 6 måneder og 2 uger - 8 måneder - 12 måneder
|
Ændring af livskvalitet fra baseline evalueret med ALSAQ-40-skalaen. Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ) er en patient-selvrapport sundhedsstatusskala. ALSAQ bruges specifikt til at måle det subjektive velbefindende hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose. Der er 40 punkter/spørgsmål med 5 diskrete skalaer: fysisk mobilitet (10 punkter), daglige aktiviteter og uafhængighed (10 punkter), spisning og drikning (3 punkter), kommunikation (7 punkter), følelsesmæssige reaktioner (10 punkter). Patienterne bliver bedt om at tænke over de vanskeligheder, de måtte have oplevet i løbet af de sidste to uger (f. Jeg har haft svært ved at brødføde mig selv). Patienterne bliver bedt om at angive hyppigheden af hver hændelse ved at vælge en af 5 muligheder (Likert-skalaen): aldrig/sjældent/nogle gange/ofte/altid eller slet ikke kan. Det samlede antal varierer fra 0 (ingen værdiforringelse) til 160 (alvorlig værdiforringelse). |
Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder - 6 måneder og 2 uger - 8 måneder - 12 måneder
|
|
Ændring af livskvalitet fra baseline: EQ-5D-5L skala
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder - 6 måneder og 2 uger - 8 måneder - 12 måneder
|
Ændring af livskvalitet fra baseline evalueret med EQ-5D-5L skalaen.
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
Skalaen går fra 5 (ingen værdiforringelse) til 25 (alvorlig værdiforringelse).
|
Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder - 6 måneder og 2 uger - 8 måneder - 12 måneder
|
|
Ændring af livskvalitet fra baseline: EQ-VAS-skala
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder - 6 måneder og 2 uger - 8 måneder - 12 måneder
|
Ændring af livskvalitet fra baseline evalueret med EQ-VAS skalaen.
EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'.
VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
Skalaen går fra 0 (alvorlig svækkelse) til 100 (ingen svækkelse).
|
Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder - 6 måneder og 2 uger - 8 måneder - 12 måneder
|
|
Ændring i Caregiver Burden (CBI)
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder - 6 måneder og 2 uger - 8 måneder - 12 måneder
|
Ændring af livskvalitet fra baseline evalueret med CBI-skalaen.
CBI-skalaen er en 24-punktsskala designet til at vurdere oplevelsen af ældre menneskers plejere.
Det multidimensionelle instrument vurderer fem byrdedomæner (tidsafhængighed, udviklingsmæssig, fysisk, social og følelsesmæssig).
Elementer bedømmes på en 4-trins skala, der går fra "slet ikke beskrivende" til "meget beskrivende".
Skalaen går fra 0 (ingen værdiforringelse) til 96 (alvorlig værdiforringelse).
|
Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder - 6 måneder og 2 uger - 8 måneder - 12 måneder
|
|
Skift Intracortical Facilitation (ICF) fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder - 6 måneder og 2 uger - 8 måneder - 12 måneder
|
Ved at bruge transkraniel magnetisk stimulation (TMS), vil efterforskerne evaluere virkningerne af tDCS på intracortical facilitation (ICF) fra baseline.
|
Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder - 6 måneder og 2 uger - 8 måneder - 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Borroni, MD, Università degli Studi di Brescia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Benussi A, Alberici A, Cotelli MS, Dell'Era V, Cantoni V, Bonetta E, Manenti R, Filosto M, Morini R, Datta A, Thomas C, Padovani A, Borroni B. Cortico-spinal tDCS in ALS: A randomized, double-blind, sham-controlled trial. Brain Stimul. 2019 Sep-Oct;12(5):1332-1334. doi: 10.1016/j.brs.2019.06.011. Epub 2019 Jun 8. No abstract available.
- Menon P, Geevasinga N, Yiannikas C, Howells J, Kiernan MC, Vucic S. Sensitivity and specificity of threshold tracking transcranial magnetic stimulation for diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis: a prospective study. Lancet Neurol. 2015 May;14(5):478-84. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00014-9. Epub 2015 Apr 3. Erratum In: Lancet Neurol. 2015 Jun;14(6):566.
- Burrell JR, Kiernan MC, Vucic S, Hodges JR. Motor neuron dysfunction in frontotemporal dementia. Brain. 2011 Sep;134(Pt 9):2582-94. doi: 10.1093/brain/awr195. Epub 2011 Aug 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NP2743 v2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anodisk bilateral motorisk cortex og katodisk spinal tDCS
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...AfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseItalien