TDCS corticoespinal como intervención de rehabilitación en la esclerosis lateral amiotrófica (tDCS_MND_2)
TDCS corticoespinal como intervención de rehabilitación en el lateral amiotrófico: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con simulación seguido de una fase abierta
La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad de las neuronas motoras, que es un grupo de trastornos neurológicos que afectan selectivamente a las neuronas motoras, las células que controlan los músculos voluntarios del cuerpo. El trastorno provoca debilidad muscular y atrofia en todo el cuerpo debido a la degeneración de las neuronas motoras superiores e inferiores. Los medicamentos actuales aprobados para el tratamiento de la ELA solo retrasan moderadamente la progresión de la enfermedad.
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es una técnica no invasiva, que se ha demostrado que modula la excitabilidad cerebral en varios trastornos neurodegenerativos y modula las medidas de conectividad intracortical.
En este estudio aleatorizado, doble ciego, con control simulado seguido de una fase abierta, los investigadores evaluarán si una repetición del tratamiento de dos semanas con tDCS anódica de la corteza motora bilateral y tDCS catódica espinal, después de un intervalo de seis meses, puede durar más que la mejoría clínica en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica y puede modular la conectividad intracortical, a corto y largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad de las neuronas motoras, que es un grupo de trastornos neurológicos que afectan selectivamente a las neuronas motoras, las células que controlan los músculos voluntarios del cuerpo. El trastorno provoca debilidad muscular y atrofia en todo el cuerpo debido a la degeneración de las neuronas motoras superiores e inferiores. Los medicamentos actuales aprobados para el tratamiento de la ELA solo retrasan moderadamente la progresión de la enfermedad.
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es una técnica no invasiva, que se ha demostrado que modula la excitabilidad cerebral en varios trastornos neurodegenerativos y modula las medidas de conectividad intracortical.
El presente estudio aleatorizado, doble ciego, con control simulado seguido de una fase abierta investigará una repetición del tratamiento de dos semanas con tDCS anódica de la corteza motora bilateral y tDCS catódica espinal, después de un intervalo de seis meses, puede durar más tiempo que la clínica mejoría en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica y modular la conectividad intracortical, a corto y largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25100
- AO Spedali Civili
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de esclerosis lateral amiotrófica probable, probable apoyada por laboratorio o definitiva según los criterios revisados de El Escorial
- Duración de la enfermedad ≤ 24 meses
- Progresión de la enfermedad en los últimos 3 meses
- Puntuación ≥ 2 en el ítem "deglución" de la Escala de calificación funcional ALS revisada
- Puntuación ≥ 2 en el elemento "caminar" de la escala de calificación funcional ALS revisada
- Tratamiento con régimen estable de riluzol durante un mínimo de 1 mes antes del ingreso al estudio y deseando su continuación
- Capaz de dar consentimiento informado
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedades de las neuronas motoras distintas de la ELA
- Traumatismo craneoencefálico grave en el pasado.
- Historial de convulsiones
- Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorragia.
- Marcapasos
- Implantes metálicos en la región de cabeza/cuello
- Comorbilidad severa
- Ingesta de drogas ilegales
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDCS real - tDCS real
10 sesiones de estimulación de corriente continua transcraneal espinal catódica y cerebelosa bilateral anódica (5 días a la semana durante 2 semanas) seguidas de 10 sesiones abiertas de estimulación transcraneal de corriente directa espinal catódica y cerebelosa anódica (5 días a la semana durante 2 semanas)
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10 sesiones de estimulación de corriente continua transcraneal espinal catódica y corteza motora bilateral anódica (5 días/semana durante 2 semanas)
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Comparador falso: TDCS falso - tDCS real
10 sesiones de estimulación de corriente continua transcraneal espinal bilateral simulada y corteza motora bilateral (5 días a la semana durante 2 semanas) seguidas de 10 sesiones abiertas de estimulación de corriente directa transcraneal espinal catódica y cerebelosa anódica (5 días a la semana durante 2 semanas)
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10 sesiones de estimulación de corriente continua transcraneal espinal catódica y corteza motora bilateral anódica (5 días/semana durante 2 semanas)
10 sesiones de simulación de corteza motora bilateral y estimulación de corriente directa transcraneal espinal simulada (5 días/semana durante 2 semanas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza muscular desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses - 6 meses y 2 semanas - 8 meses - 12 meses
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Se obtiene una megapuntuación sumando las puntuaciones de músculos individuales (abductores del hombro, flexores y extensores del codo, flexores de la muñeca, oponente del pulgar, flexores de la cadera, flexores y extensores de la rodilla y dorsiflexores y extensores del tobillo en ambos lados) evaluados manualmente de acuerdo con el Consejo de Investigación Médica (MRC), que va de 0 (sin movimiento) a 5 (contracción normal). Se suma la puntuación de cada músculo, con puntuaciones que van desde 100 (sin deterioro) hasta 0 (el deterioro más grave). |
Línea base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses - 6 meses y 2 semanas - 8 meses - 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la inhibición intracortical de intervalo corto (SICI) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses - 6 meses y 2 semanas - 8 meses - 12 meses
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Mediante el uso de estimulación magnética transcraneal (TMS), los investigadores evaluarán los efectos de tDCS en la inhibición intracortical de intervalo corto (SICI) desde el inicio
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Línea base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses - 6 meses y 2 semanas - 8 meses - 12 meses
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Cambio en la puntuación ALSFRS-R desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses - 6 meses y 2 semanas - 8 meses - 12 meses
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación funcional de ALS (ALSFRS-R) desde el inicio.
El ALSFRS proporciona una estimación generada por el médico del grado de deterioro funcional del paciente, que se puede evaluar en serie para evaluar objetivamente cualquier respuesta al tratamiento o la progresión de la enfermedad.
La ALSFRS incluye diez preguntas que califican el nivel de deterioro funcional de los pacientes al realizar una de diez tareas comunes.
Cada tarea se califica en una escala de cinco puntos de 0 (no puedo hacerlo) a 4 (capacidad normal).
Las puntuaciones de los ítems individuales se suman para producir una puntuación informada de entre 40 (sin deterioro) y 0 (deficiencia grave).
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Línea base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses - 6 meses y 2 semanas - 8 meses - 12 meses
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio: escala ALSAQ-40
Periodo de tiempo: Línea base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses - 6 meses y 2 semanas - 8 meses - 12 meses
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Cambio de la calidad de vida desde el inicio evaluado con la escala ALSAQ-40. El Cuestionario de evaluación de la esclerosis lateral amiotrófica (ALSAQ) es una escala de estado de salud autoinformada por el paciente. El ALSAQ se utiliza específicamente para medir el bienestar subjetivo de pacientes con esclerosis lateral amiotrófica. Hay 40 ítems/preguntas con 5 escalas discretas: movilidad física (10 ítems), actividades de la vida diaria e independencia (10 ítems), comer y beber (3 ítems), comunicación (7 ítems), reacciones emocionales (10 ítems). Se pide a los pacientes que piensen en las dificultades que pueden haber experimentado durante las últimas dos semanas (p. Me ha resultado difícil alimentarme solo). Se pide a los pacientes que indiquen la frecuencia de cada evento seleccionando una de 5 opciones (escala de Likert): nunca/rara vez/a veces/a menudo/siempre o no puedo hacer nada. El total varía de 0 (sin deterioro) a 160 (deficiencia severa). |
Línea base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses - 6 meses y 2 semanas - 8 meses - 12 meses
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio: escala EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses - 6 meses y 2 semanas - 8 meses - 12 meses
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Cambio de calidad de vida desde el inicio evaluado con la escala EQ-5D-5L.
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
La escala va de 5 (sin deterioro) a 25 (deficiencia severa).
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Línea base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses - 6 meses y 2 semanas - 8 meses - 12 meses
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio: escala EQ-VAS
Periodo de tiempo: Línea base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses - 6 meses y 2 semanas - 8 meses - 12 meses
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Cambio de la calidad de vida desde el inicio evaluado con la escala EQ-VAS.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar".
La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente.
La escala va de 0 (deficiencia severa) a 100 (sin deficiencia).
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Línea base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses - 6 meses y 2 semanas - 8 meses - 12 meses
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Cambio en la carga del cuidador (CBI)
Periodo de tiempo: Línea base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses - 6 meses y 2 semanas - 8 meses - 12 meses
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Cambio de la calidad de vida desde el inicio evaluado con la escala CBI.
La escala CBI es una escala de 24 ítems diseñada para evaluar la experiencia de los cuidadores de personas mayores.
El instrumento multidimensional evalúa cinco dominios de carga (dependencia del tiempo, desarrollo, físico, social y emocional).
Los elementos se califican en una escala de 4 puntos, que van desde "nada descriptivo" hasta "muy descriptivo".
La escala va de 0 (sin deterioro) a 96 (deficiencia severa).
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Línea base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses - 6 meses y 2 semanas - 8 meses - 12 meses
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Cambiar la facilitación intracortical (ICF) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses - 6 meses y 2 semanas - 8 meses - 12 meses
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Mediante el uso de estimulación magnética transcraneal (TMS), los investigadores evaluarán los efectos de tDCS en la facilitación intracortical (ICF) desde el inicio.
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Línea base - 2 semanas - 2 meses - 6 meses - 6 meses y 2 semanas - 8 meses - 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Borroni, MD, Università degli Studi di Brescia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Benussi A, Alberici A, Cotelli MS, Dell'Era V, Cantoni V, Bonetta E, Manenti R, Filosto M, Morini R, Datta A, Thomas C, Padovani A, Borroni B. Cortico-spinal tDCS in ALS: A randomized, double-blind, sham-controlled trial. Brain Stimul. 2019 Sep-Oct;12(5):1332-1334. doi: 10.1016/j.brs.2019.06.011. Epub 2019 Jun 8. No abstract available.
- Menon P, Geevasinga N, Yiannikas C, Howells J, Kiernan MC, Vucic S. Sensitivity and specificity of threshold tracking transcranial magnetic stimulation for diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis: a prospective study. Lancet Neurol. 2015 May;14(5):478-84. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00014-9. Epub 2015 Apr 3. Erratum In: Lancet Neurol. 2015 Jun;14(6):566.
- Burrell JR, Kiernan MC, Vucic S, Hodges JR. Motor neuron dysfunction in frontotemporal dementia. Brain. 2011 Sep;134(Pt 9):2582-94. doi: 10.1093/brain/awr195. Epub 2011 Aug 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- NP2743 v2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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