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Kortiko-spinales tDCS als rehabilitative Intervention bei Amyotropher Lateralsklerose (tDCS_MND_2)

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Kortiko-spinales tDCS als rehabilitative Intervention bei amyotropher lateraler Erkrankung: eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie, gefolgt von einer offenen Phase

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine Motoneuronerkrankung, bei der es sich um eine Gruppe neurologischer Erkrankungen handelt, die selektiv Motoneuronen betreffen, die Zellen, die die willkürlichen Muskeln des Körpers steuern. Die Erkrankung verursacht Muskelschwäche und Atrophie im gesamten Körper aufgrund der Degeneration der oberen und unteren Motoneuronen. Aktuelle für die ALS-Behandlung zugelassene Medikamente verlangsamen das Fortschreiten der Krankheit nur mäßig.

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Technik, die nachweislich die zerebrale Erregbarkeit bei mehreren neurodegenerativen Erkrankungen moduliert und intrakortikale Konnektivitätsmessungen moduliert.

In dieser randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Studie, gefolgt von einer offenen Phase, werden die Forscher bewerten, ob eine Wiederholung der zweiwöchigen Behandlung mit bilateralem anodischem motorischem Kortex-tDCS und kathodischem spinalen tDCS nach einem sechsmonatigen Intervall, kann die klinische Besserung bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose weiter überdauern und die intrakortikale Konnektivität kurz- und langfristig modulieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine Motoneuronerkrankung, bei der es sich um eine Gruppe neurologischer Erkrankungen handelt, die selektiv Motoneuronen betreffen, die Zellen, die die willkürlichen Muskeln des Körpers steuern. Die Erkrankung verursacht Muskelschwäche und Atrophie im gesamten Körper aufgrund der Degeneration der oberen und unteren Motoneuronen. Aktuelle für die ALS-Behandlung zugelassene Medikamente verlangsamen das Fortschreiten der Krankheit nur mäßig.

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Technik, die nachweislich die zerebrale Erregbarkeit bei mehreren neurodegenerativen Erkrankungen moduliert und intrakortikale Konnektivitätsmessungen moduliert.

In der vorliegenden randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Studie, gefolgt von einer offenen Phase, wird eine Wiederholung einer zweiwöchigen Behandlung mit bilateralem anodischem motorischem Kortex-tDCS und kathodischem spinalem tDCS nach einem Intervall von sechs Monaten untersucht, was möglicherweise die klinische Dauer überdauert Verbesserung bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose und Modulation der intrakortikalen Konnektivität, kurz- und langfristig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25100
        • AO Spedali Civili

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer wahrscheinlichen, laborgestützten wahrscheinlichen oder eindeutigen amyotrophen Lateralsklerose gemäß den überarbeiteten Kriterien von El Escorial
  • Krankheitsdauer ≤ 24 Monate
  • Krankheitsverlauf in den letzten 3 Monaten
  • Punktzahl ≥ 2 beim Punkt „Schlucken“ der überarbeiteten ALS-Funktionsbewertungsskala
  • Punktzahl ≥ 2 beim Punkt „Gehen“ der überarbeiteten ALS-Funktionsbewertungsskala
  • Behandlung mit einer gleichmäßigen Riluzol-Therapie für mindestens 1 Monat vor Studienbeginn und Wunsch ihrer Fortsetzung
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Andere Motoneuronerkrankungen als ALS
  • Schweres Kopftrauma in der Vergangenheit
  • Geschichte der Anfälle
  • Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls oder einer Blutung
  • Schrittmacher
  • Metallimplantate im Kopf-Hals-Bereich
  • Schwere Komorbidität
  • Einnahme illegaler Drogen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echtes tDCS – Echtes tDCS
10 Sitzungen mit anodischer bilateraler motorischer Kortex- und kathodischer spinaler transkranieller Gleichstromstimulation (5 Tage/Woche für 2 Wochen), gefolgt von einer offenen 10 Sitzungen mit anodischer Kleinhirn- und kathodischer spinaler transkranieller Gleichstromstimulation (5 Tage/Woche für 2 Wochen)
Gerät: Anodischer bilateraler motorischer Kortex und kathodischer spinaler tDCS
10 Sitzungen mit anodischer bilateraler Motorkortex- und kathodischer spinaler transkranieller Gleichstromstimulation (5 Tage/Woche für 2 Wochen)
Schein-Komparator: Schein-tDCS – Echtes tDCS
10 Scheinsitzungen mit bilateraler motorischer Kortexstimulation und Scheinstimulation der transkraniellen Gleichstromstimulation der Wirbelsäule (5 Tage/Woche für 2 Wochen), gefolgt von einer offenen 10 Sitzungen mit anodischer Kleinhirn- und kathodischer transkranieller Gleichstromstimulation der Wirbelsäule (5 Tage/Woche für 2 Wochen)
Gerät: Anodischer bilateraler motorischer Kortex und kathodischer spinaler tDCS
10 Sitzungen mit anodischer bilateraler Motorkortex- und kathodischer spinaler transkranieller Gleichstromstimulation (5 Tage/Woche für 2 Wochen)
Gerät: Schein bilateraler motorischer Kortex und Schein spinales tDCS
10 Sitzungen Schein bilateraler motorischer Kortex und Schein spinale transkranielle Gleichstromstimulation (5 Tage/Woche für 2 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie – 2 Wochen – 2 Monate – 6 Monate – 6 Monate und 2 Wochen – 8 Monate – 12 Monate

Ein Megascore wird durch Summieren der Werte einzelner Muskeln (Schulterabduktoren, Ellenbogenbeuger und -strecker, Handgelenkbeuger, Daumengegenmuskel, Hüftbeuger, Kniebeuger und -strecker sowie Knöcheldorsalflexoren und -strecker auf beiden Seiten) ermittelt, die gemäß dem Medical Research Council manuell ausgewertet werden (MRC)-Skala, die von 0 (keine Bewegung) bis 5 (normale Kontraktion) reicht.

Die Punktzahl für jeden Muskel wird summiert, wobei die Punktzahl zwischen 100 (keine Beeinträchtigung) und 0 (schwerste Beeinträchtigung) liegt.
Basislinie – 2 Wochen – 2 Monate – 6 Monate – 6 Monate und 2 Wochen – 8 Monate – 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kurzfristigen intrakortikalen Hemmung (SICI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie – 2 Wochen – 2 Monate – 6 Monate – 6 Monate und 2 Wochen – 8 Monate – 12 Monate
Mithilfe der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) werden die Forscher die Auswirkungen von tDCS auf die kurzfristige intrakortikale Hemmung (SICI) gegenüber dem Ausgangswert bewerten
Basislinie – 2 Wochen – 2 Monate – 6 Monate – 6 Monate und 2 Wochen – 8 Monate – 12 Monate
Änderung des ALSFRS-R-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie – 2 Wochen – 2 Monate – 6 Monate – 6 Monate und 2 Wochen – 8 Monate – 12 Monate
Änderung des ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R)-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Das ALSFRS liefert eine vom Arzt erstellte Schätzung des Ausmaßes der funktionellen Beeinträchtigung des Patienten, die seriell ausgewertet werden kann, um das Ansprechen auf die Behandlung oder das Fortschreiten der Krankheit objektiv zu beurteilen. Das ALSFRS umfasst zehn Fragen, die den Grad der funktionellen Beeinträchtigung des Patienten bei der Ausführung einer von zehn häufigen Aufgaben bewerten. Jede Aufgabe wird auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (nicht möglich) bis 4 (normale Fähigkeit) bewertet. Die Einzelpunktbewertungen werden summiert, um eine gemeldete Bewertung zwischen 40 (keine Beeinträchtigung) und 0 (schwere Beeinträchtigung) zu erhalten.
Basislinie – 2 Wochen – 2 Monate – 6 Monate – 6 Monate und 2 Wochen – 8 Monate – 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert: ALSAQ-40-Skala
Zeitfenster: Basislinie – 2 Wochen – 2 Monate – 6 Monate – 6 Monate und 2 Wochen – 8 Monate – 12 Monate

Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit der ALSAQ-40-Skala. Der Fragebogen zur Beurteilung der Amyotrophen Lateralsklerose (ALSAQ) ist eine Skala zur Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands von Patienten. Der ALSAQ wird speziell zur Messung des subjektiven Wohlbefindens von Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose eingesetzt. Es gibt 40 Items/Fragen mit 5 diskreten Skalen: körperliche Mobilität (10 Items), Aktivitäten des täglichen Lebens und Unabhängigkeit (10 Items), Essen und Trinken (3 Items), Kommunikation (7 Items), emotionale Reaktionen (10 Items). Die Patienten werden gebeten, über die Schwierigkeiten nachzudenken, die sie in den letzten zwei Wochen möglicherweise hatten (z. B. Es fiel mir schwer, mich selbst zu ernähren. Die Patienten werden gebeten, die Häufigkeit jedes Ereignisses anzugeben, indem sie eine von fünf Optionen auswählen (Likert-Skala):

nie/selten/manchmal/oft/immer oder gar nicht möglich. Der Gesamtwert reicht von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 160 (schwere Beeinträchtigung).
Basislinie – 2 Wochen – 2 Monate – 6 Monate – 6 Monate und 2 Wochen – 8 Monate – 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert: EQ-5D-5L-Skala
Zeitfenster: Basislinie – 2 Wochen – 2 Monate – 6 Monate – 6 Monate und 2 Wochen – 8 Monate – 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit der EQ-5D-5L-Skala. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Die Skala reicht von 5 (keine Beeinträchtigung) bis 25 (schwere Beeinträchtigung).
Basislinie – 2 Wochen – 2 Monate – 6 Monate – 6 Monate und 2 Wochen – 8 Monate – 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert: EQ-VAS-Skala
Zeitfenster: Basislinie – 2 Wochen – 2 Monate – 6 Monate – 6 Monate und 2 Wochen – 8 Monate – 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit der EQ-VAS-Skala. Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und „Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Das VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt. Die Skala reicht von 0 (schwere Beeinträchtigung) bis 100 (keine Beeinträchtigung).
Basislinie – 2 Wochen – 2 Monate – 6 Monate – 6 Monate und 2 Wochen – 8 Monate – 12 Monate
Änderung der Pflegebelastung (CBI)
Zeitfenster: Basislinie – 2 Wochen – 2 Monate – 6 Monate – 6 Monate und 2 Wochen – 8 Monate – 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit der CBI-Skala. Bei der CBI-Skala handelt es sich um eine 24-Punkte-Skala zur Beurteilung der Erfahrung von Betreuern älterer Menschen. Das mehrdimensionale Instrument bewertet fünf Belastungsbereiche (Zeitabhängigkeit, entwicklungsbedingt, physisch, sozial und emotional). Die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht beschreibend“ bis „sehr beschreibend“ reicht. Die Skala reicht von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 96 (schwere Beeinträchtigung).
Basislinie – 2 Wochen – 2 Monate – 6 Monate – 6 Monate und 2 Wochen – 8 Monate – 12 Monate
Ändern Sie die intrakortikale Fazilitation (ICF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie – 2 Wochen – 2 Monate – 6 Monate – 6 Monate und 2 Wochen – 8 Monate – 12 Monate
Mithilfe der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) werden die Forscher die Auswirkungen von tDCS auf die intrakortikale Erleichterung (ICF) ab Studienbeginn bewerten.
Basislinie – 2 Wochen – 2 Monate – 6 Monate – 6 Monate und 2 Wochen – 8 Monate – 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Borroni, MD, Università degli Studi di Brescia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP2743 v2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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