Cortico-Spinal tDCS kuntouttavana interventiona amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (tDCS_MND_2)
Cortico-Spinal tDCS kuntouttavana interventiona amyotrofisessa lateraalissa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu koe, jota seuraa avoin vaihe
Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) on motoristen hermosolujen sairaus, joka on ryhmä neurologisia häiriöitä, jotka vaikuttavat selektiivisesti motorisiin hermosoluihin, soluihin, jotka ohjaavat kehon vapaaehtoisia lihaksia. Häiriö aiheuttaa lihasheikkoutta ja surkastumista koko kehossa ylempien ja alempien motoristen neuronien rappeutumisen vuoksi. Nykyiset ALS-hoitoon hyväksytyt lääkkeet hidastavat vain hieman taudin etenemistä.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen tekniikka, jonka on osoitettu moduloivan aivojen kiihottumista useissa neurodegeneratiivisissa sairauksissa ja moduloivan aivokuorensisäisiä yhteystoimenpiteitä.
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, valekontrolloidussa tutkimuksessa, jota seuraa avoin vaihe. voi kestää kliinistä paranemista kauemmin potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi, ja se voi moduloida aivokuoren sisäistä yhteyttä lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) on motoristen hermosolujen sairaus, joka on ryhmä neurologisia häiriöitä, jotka vaikuttavat selektiivisesti motorisiin hermosoluihin, soluihin, jotka ohjaavat kehon vapaaehtoisia lihaksia. Häiriö aiheuttaa lihasheikkoutta ja surkastumista koko kehossa ylempien ja alempien motoristen neuronien rappeutumisen vuoksi. Nykyiset ALS-hoitoon hyväksytyt lääkkeet hidastavat vain hieman taudin etenemistä.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen tekniikka, jonka on osoitettu moduloivan aivojen kiihottumista useissa neurodegeneratiivisissa sairauksissa ja moduloivan aivokuorensisäisiä yhteystoimenpiteitä.
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus, jota seuraa avoin vaihe, tutkii kahden viikon hoidon toistamista bilateraalisella motorisella aivokuoren anodisella tDCS:llä ja selkärangan katodisella tDCS:llä kuuden kuukauden tauon jälkeen, mikä voi kestää kauemmin kliinisen ajan. parantaminen potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi, ja moduloida aivokuoren sisäistä yhteyttä lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25100
- AO Spedali Civili
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu todennäköinen, laboratoriossa tuettu todennäköinen tai selvä amyotrofinen lateraaliskleroosi El Escorialin tarkistettujen kriteerien mukaisesti
- Sairauden kesto ≤ 24 kuukautta
- Taudin eteneminen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Pisteet ≥ 2 ALS:n toiminnallisen luokitusasteikon kohdassa "nieleminen" tarkistettu
- Pistemäärä ≥ 2 kohdassa "kävely" ALS-toiminnallisen luokitusasteikon tarkistettu
- Hoito tasaisella rilutsolihoito-ohjelmalla vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ja sen jatkamista haluttaessa
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muut motoriset neuronit kuin ALS
- Vakava pään trauma menneisyydessä
- Kohtausten historia
- Historiallinen iskeeminen aivohalvaus tai verenvuoto
- Sydämentahdistin
- Metalliset implantit pään/kaulan alueella
- Vaikea rinnakkaissairaus
- Laittomien huumeiden nauttiminen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todellinen tDCS - Todellinen tDCS
10 anodista bilateraalista motorista aivokuorta ja katodista spinaalista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (5 päivää/viikko 2 viikon ajan), mitä seuraa avoin 10 anodista pikkuaivojen ja katodista selkärangan transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (5 päivää/viikko 2 viikon ajan)
|
10 istuntoa anodista bilateraalista motorista aivokuorta ja katodista spinaalista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (5 päivää/viikko 2 viikon ajan)
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS - Todellinen tDCS
10 istuntoa näennäistä bilateraalista motorista aivokuorta ja vale-selkäydintä transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (5 päivää/viikko 2 viikon ajan), mitä seuraa avoin 10 anodista pikkuaivojen ja katodista selkäytimen transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (5 päivää/viikko 2 viikon ajan)
|
10 istuntoa anodista bilateraalista motorista aivokuorta ja katodista spinaalista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (5 päivää/viikko 2 viikon ajan)
10 istuntoa näennäistä bilateraalista motorista aivokuorta ja näennäistä selkärangan transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (5 päivää/viikko 2 viikon ajan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoiman muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 2 kuukautta - 6 kuukautta - 6 kuukautta ja 2 viikkoa - 8 kuukautta - 12 kuukautta
|
Megascore saadaan laskemalla yhteen Lääketieteellisen tutkimusneuvoston mukaan manuaalisesti arvioitujen yksittäisten lihasten pisteet (olkapään abduktorit, kyynärpään koukistajat ja ojentajat, ranteen koukistajat, peukalon ojentajat, lonkan koukistajat, polven ojentajat ja ojentajat sekä nilkan dorsifleksit ja ojentajat molemmilta puolilta). (MRC) asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei liikettä) 5:een (normaali supistuminen). Kunkin lihaksen pisteet lasketaan yhteen, ja pisteet vaihtelevat 100:sta (ei vajaatoimintaa) 0:aan (vakavin vajaatoiminta). |
Lähtötaso - 2 viikkoa - 2 kuukautta - 6 kuukautta - 6 kuukautta ja 2 viikkoa - 8 kuukautta - 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lyhyen aikavälin intrakortikaalisessa estämisessä (SICI) lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 2 kuukautta - 6 kuukautta - 6 kuukautta ja 2 viikkoa - 8 kuukautta - 12 kuukautta
|
Käyttämällä transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) tutkijat arvioivat tDCS:n vaikutukset lyhytaikaiseen aivokuorensisäiseen estoon (SICI) lähtötasosta
|
Lähtötaso - 2 viikkoa - 2 kuukautta - 6 kuukautta - 6 kuukautta ja 2 viikkoa - 8 kuukautta - 12 kuukautta
|
|
Muutos ALSFRS-R-pisteessä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 2 kuukautta - 6 kuukautta - 6 kuukautta ja 2 viikkoa - 8 kuukautta - 12 kuukautta
|
Muutos ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) -pisteissä lähtötasosta.
ALSFRS tarjoaa lääkärin luoman arvion potilaan toimintahäiriön asteesta, jota voidaan arvioida sarjassa, jotta voidaan objektiivisesti arvioida hoitovastetta tai taudin etenemistä.
ALSFRS sisältää kymmenen kysymystä, jotka arvioivat potilaan toimintahäiriön tasoa suoritettaessa yhtä kymmenestä yleisestä tehtävästä.
Jokainen tehtävä arvioidaan viiden pisteen asteikolla 0 (ei osaa) - 4 (normaali kyky).
Yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan raportoitu pistemäärä välillä 40 (ei vajaatoimintaa) - 0 (vakava heikkeneminen).
|
Lähtötaso - 2 viikkoa - 2 kuukautta - 6 kuukautta - 6 kuukautta ja 2 viikkoa - 8 kuukautta - 12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta: ALSAQ-40-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 2 kuukautta - 6 kuukautta - 6 kuukautta ja 2 viikkoa - 8 kuukautta - 12 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta arvioituna ALSAQ-40-asteikolla. Amyotrofisen lateraaliskleroosin arviointikysely (ALSAQ) on potilaan itsensä raportoiva terveydentila-asteikko. ALSAQ-mittaria käytetään erityisesti amyotrofista lateraaliskleroosia sairastavien potilaiden subjektiivisen hyvinvoinnin mittaamiseen. Siinä on 40 kysymystä/kysymystä viidellä erillisellä asteikolla: fyysinen liikkuvuus (10 kohtaa), päivittäisen elämän ja itsenäisyyden toiminnot (10 kohtaa), syöminen ja juominen (3 asiaa), viestintä (7 asiaa), tunnereaktiot (10 kohtaa). Potilaita pyydetään miettimään vaikeuksia, joita he ovat kohdanneet viimeisen kahden viikon aikana (esim. Minun on ollut vaikea ruokkia itseäni). Potilaita pyydetään ilmoittamaan kunkin tapahtuman esiintymistiheys valitsemalla yksi viidestä vaihtoehdosta (Likert-asteikko): ei koskaan/harvoin/joskus/usein/aina tai ei voi tehdä ollenkaan. Kokonaisarvo vaihtelee 0:sta (ei häiriötä) 160:een (vakava heikkeneminen). |
Lähtötaso - 2 viikkoa - 2 kuukautta - 6 kuukautta - 6 kuukautta ja 2 viikkoa - 8 kuukautta - 12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta: EQ-5D-5L-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 2 kuukautta - 6 kuukautta - 6 kuukautta ja 2 viikkoa - 8 kuukautta - 12 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta arvioituna EQ-5D-5L-asteikolla.
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Asteikko vaihtelee 5:stä (ei vajaatoimintaa) 25:een (vakava heikkeneminen).
|
Lähtötaso - 2 viikkoa - 2 kuukautta - 6 kuukautta - 6 kuukautta ja 2 viikkoa - 8 kuukautta - 12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta: EQ-VAS-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 2 kuukautta - 6 kuukautta - 6 kuukautta ja 2 viikkoa - 8 kuukautta - 12 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta arvioituna EQ-VAS-asteikolla.
EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella".
VAS:ta voidaan käyttää terveydenhuollon tulosten kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
Asteikko vaihtelee 0:sta (vakava heikkeneminen) 100:aan (ei heikentymistä).
|
Lähtötaso - 2 viikkoa - 2 kuukautta - 6 kuukautta - 6 kuukautta ja 2 viikkoa - 8 kuukautta - 12 kuukautta
|
|
Muutos omaishoitajien rasituksessa (CBI)
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 2 kuukautta - 6 kuukautta - 6 kuukautta ja 2 viikkoa - 8 kuukautta - 12 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta arvioituna CBI-asteikolla.
CBI-asteikko on 24-osainen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan vanhusten hoitajien kokemuksia.
Moniulotteinen väline arvioi viittä rasitusaluetta (aikariippuvuus, kehitys, fyysinen, sosiaalinen ja emotionaalinen).
Kohteet pisteytetään 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan kuvaava" ja "erittäin kuvaava".
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei heikkenemistä) 96:een (vakava heikkeneminen).
|
Lähtötaso - 2 viikkoa - 2 kuukautta - 6 kuukautta - 6 kuukautta ja 2 viikkoa - 8 kuukautta - 12 kuukautta
|
|
Muuta aivokuorensisäistä helpotusta (ICF) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 2 kuukautta - 6 kuukautta - 6 kuukautta ja 2 viikkoa - 8 kuukautta - 12 kuukautta
|
Käyttämällä transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) tutkijat arvioivat tDCS:n vaikutukset aivokuorensisäiseen fasilitaatioon (ICF) lähtötasosta.
|
Lähtötaso - 2 viikkoa - 2 kuukautta - 6 kuukautta - 6 kuukautta ja 2 viikkoa - 8 kuukautta - 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Borroni, MD, Università degli Studi di Brescia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Benussi A, Alberici A, Cotelli MS, Dell'Era V, Cantoni V, Bonetta E, Manenti R, Filosto M, Morini R, Datta A, Thomas C, Padovani A, Borroni B. Cortico-spinal tDCS in ALS: A randomized, double-blind, sham-controlled trial. Brain Stimul. 2019 Sep-Oct;12(5):1332-1334. doi: 10.1016/j.brs.2019.06.011. Epub 2019 Jun 8. No abstract available.
- Menon P, Geevasinga N, Yiannikas C, Howells J, Kiernan MC, Vucic S. Sensitivity and specificity of threshold tracking transcranial magnetic stimulation for diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis: a prospective study. Lancet Neurol. 2015 May;14(5):478-84. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00014-9. Epub 2015 Apr 3. Erratum In: Lancet Neurol. 2015 Jun;14(6):566.
- Burrell JR, Kiernan MC, Vucic S, Hodges JR. Motor neuron dysfunction in frontotemporal dementia. Brain. 2011 Sep;134(Pt 9):2582-94. doi: 10.1093/brain/awr195. Epub 2011 Aug 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP2743 v2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .