La tDCS cortico-rachidienne comme intervention de réadaptation dans la sclérose latérale amyotrophique (tDCS_MND_2)
La tDCS cortico-rachidienne comme intervention de réadaptation dans l'amyotrophie latérale : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation suivi d'une phase ouverte
La sclérose latérale amyotrophique (SLA) est une maladie du motoneurone, qui est un groupe de troubles neurologiques qui affectent sélectivement les motoneurones, les cellules qui contrôlent les muscles volontaires du corps. Le trouble provoque une faiblesse musculaire et une atrophie dans tout le corps en raison de la dégénérescence des motoneurones supérieurs et inférieurs. Les médicaments actuellement approuvés pour le traitement de la SLA ne ralentissent que modérément la progression de la maladie.
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une technique non invasive, dont il a été démontré qu'elle module l'excitabilité cérébrale dans plusieurs troubles neurodégénératifs et module les mesures de connectivité intracorticale.
Dans cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par simulation, suivie d'une phase en ouvert, les chercheurs évalueront si une répétition d'un traitement de deux semaines avec une tDCS anodale du cortex moteur bilatéral et une tDCS cathodique spinale, après un intervalle de six mois, peut encore survivre à l'amélioration clinique chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique et peut moduler la connectivité intracorticale, à court et à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La sclérose latérale amyotrophique (SLA) est une maladie du motoneurone, qui est un groupe de troubles neurologiques qui affectent sélectivement les motoneurones, les cellules qui contrôlent les muscles volontaires du corps. Le trouble provoque une faiblesse musculaire et une atrophie dans tout le corps en raison de la dégénérescence des motoneurones supérieurs et inférieurs. Les médicaments actuellement approuvés pour le traitement de la SLA ne ralentissent que modérément la progression de la maladie.
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une technique non invasive, dont il a été démontré qu'elle module l'excitabilité cérébrale dans plusieurs troubles neurodégénératifs et module les mesures de connectivité intracorticale.
La présente étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par simulation, suivie d'une phase en ouvert, étudiera une répétition d'un traitement de deux semaines avec une tDCS anodale du cortex moteur bilatéral et une tDCS cathodique spinale, après un intervalle de six mois, peut encore durer plus longtemps amélioration chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique et moduler la connectivité intracorticale, à court et à long terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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BS
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Brescia, BS, Italie, 25100
- AO Spedali Civili
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de sclérose latérale amyotrophique probable, probable étayée en laboratoire ou certaine selon les critères révisés d'El Escorial
- Durée de la maladie ≤ 24 mois
- Progression de la maladie au cours des 3 derniers mois
- Score ≥ 2 à l'item « déglutition » de l'échelle d'évaluation fonctionnelle révisée de l'ALS
- Score ≥ 2 à l'item "marcher" de l'échelle d'évaluation fonctionnelle ALS Revised
- Traitement avec un régime régulier de riluzole pendant au moins 1 mois avant l'entrée dans l'étude, et souhaitant sa poursuite
- Capable de donner un consentement éclairé
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Maladies des motoneurones autres que la SLA
- Traumatisme crânien grave dans le passé
- Antécédents de convulsions
- Antécédents d'AVC ischémique ou d'hémorragie
- Stimulateur cardiaque
- Implants métalliques dans la région tête/cou
- Comorbidité sévère
- Consommation de drogues illicites
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vrai tDCS - Vrai tDCS
10 séances de stimulation anodale bilatérale du cortex moteur et de la stimulation spinale transcrânienne cathodique en courant continu (5 jours/semaine pendant 2 semaines) suivies de 10 séances en ouvert de stimulation anodale cérébelleuse et cathodique spinale transcrânienne en courant continu (5 jours/semaine pendant 2 semaines)
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10 séances de stimulation bilatérale anodale du cortex moteur et transcrânienne cathodique à courant continu (5 jours/semaine pendant 2 semaines)
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Comparateur factice: Faux tDCS - Vrai tDCS
10 séances de stimulation bilatérale fictive du cortex moteur bilatéral et de la stimulation spinale transcrânienne en courant continu (5 jours/semaine pendant 2 semaines) suivies de 10 sessions en ouvert de stimulation anodale cérébelleuse et cathodique transcrânienne en courant continu (5 jours/semaine pendant 2 semaines)
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10 séances de stimulation bilatérale anodale du cortex moteur et transcrânienne cathodique à courant continu (5 jours/semaine pendant 2 semaines)
10 séances de simulation bilatérale du cortex moteur et de simulation de stimulation transcrânienne spinale à courant continu (5 jours/semaine pendant 2 semaines)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la force musculaire par rapport au départ
Délai: Baseline - 2 semaines - 2 mois - 6 mois - 6 mois et 2 semaines - 8 mois - 12 mois
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Un mégascore est obtenu en additionnant les scores de muscles individuels (abducteurs de l'épaule, fléchisseurs et extenseurs du coude, fléchisseurs du poignet, adversaire du pouce, fléchisseurs de la hanche, fléchisseurs et extenseurs du genou et dorsiflexeurs et extenseurs de la cheville des deux côtés) évalués manuellement selon le Medical Research Council (MRC), qui va de 0 (pas de mouvement) à 5 (contraction normale). Le score de chaque muscle est additionné, avec des scores allant de 100 (aucune déficience) à 0 (déficience la plus sévère). |
Baseline - 2 semaines - 2 mois - 6 mois - 6 mois et 2 semaines - 8 mois - 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'inhibition intracorticale à court intervalle (SICI) par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline - 2 semaines - 2 mois - 6 mois - 6 mois et 2 semaines - 8 mois - 12 mois
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En utilisant la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), les chercheurs évalueront les effets de la tDCS sur l'inhibition intracorticale à court intervalle (SICI) à partir de la ligne de base
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Baseline - 2 semaines - 2 mois - 6 mois - 6 mois et 2 semaines - 8 mois - 12 mois
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Modification du score ALSFRS-R par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline - 2 semaines - 2 mois - 6 mois - 6 mois et 2 semaines - 8 mois - 12 mois
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Changement du score de l'échelle d'évaluation fonctionnelle ALS (ALSFRS-R) par rapport au départ.
L'ALSFRS fournit une estimation, générée par le médecin, du degré de déficience fonctionnelle du patient, qui peut être évaluée en série pour évaluer objectivement toute réponse au traitement ou la progression de la maladie.
L'ALSFRS comprend dix questions qui évaluent le niveau de déficience fonctionnelle des patients dans l'exécution de l'une des dix tâches courantes.
Chaque tâche est notée sur une échelle en cinq points allant de 0 (ne peut pas faire) à 4 (capacité normale).
Les scores des items individuels sont additionnés pour produire un score rapporté compris entre 40 (aucune déficience) et 0 (déficience grave).
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Baseline - 2 semaines - 2 mois - 6 mois - 6 mois et 2 semaines - 8 mois - 12 mois
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Modification de la qualité de vie par rapport au départ : échelle ALSAQ-40
Délai: Baseline - 2 semaines - 2 mois - 6 mois - 6 mois et 2 semaines - 8 mois - 12 mois
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Changement de la qualité de vie par rapport au départ évalué avec l'échelle ALSAQ-40. Le questionnaire d'évaluation de la sclérose latérale amyotrophique (ALSAQ) est une échelle d'auto-évaluation de l'état de santé du patient. L'ALSAQ est spécifiquement utilisé pour mesurer le bien-être subjectif des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique. Il y a 40 items/questions avec 5 échelles discrètes : mobilité physique (10 items), activités de la vie quotidienne et autonomie (10 items), manger et boire (3 items), communication (7 items), réactions émotionnelles (10 items). Les patients sont invités à réfléchir aux difficultés qu'ils ont pu rencontrer au cours des deux dernières semaines (par ex. J'ai eu du mal à me nourrir). Les patients sont invités à indiquer la fréquence de chaque événement en sélectionnant l'une des 5 options (échelle de Likert) : jamais/rarement/parfois/souvent/toujours ou ne peut pas le faire du tout. Le total varie de 0 (pas de déficience) à 160 (sévère déficience). |
Baseline - 2 semaines - 2 mois - 6 mois - 6 mois et 2 semaines - 8 mois - 12 mois
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Modification de la qualité de vie par rapport au départ : échelle EQ-5D-5L
Délai: Baseline - 2 semaines - 2 mois - 6 mois - 6 mois et 2 semaines - 8 mois - 12 mois
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Changement de la qualité de vie par rapport au départ évalué avec l'échelle EQ-5D-5L.
Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
L'échelle va de 5 (pas de déficience) à 25 (sévère déficience).
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Baseline - 2 semaines - 2 mois - 6 mois - 6 mois et 2 semaines - 8 mois - 12 mois
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Modification de la qualité de vie par rapport au départ : échelle EQ-VAS
Délai: Baseline - 2 semaines - 2 mois - 6 mois - 6 mois et 2 semaines - 8 mois - 12 mois
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Changement de la qualité de vie par rapport au départ évalué avec l'échelle EQ-VAS.
L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ».
L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient.
L'échelle va de 0 (atteinte grave) à 100 (absence d'atteinte).
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Baseline - 2 semaines - 2 mois - 6 mois - 6 mois et 2 semaines - 8 mois - 12 mois
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Changement du fardeau des soignants (CBI)
Délai: Baseline - 2 semaines - 2 mois - 6 mois - 6 mois et 2 semaines - 8 mois - 12 mois
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Changement de la qualité de vie par rapport au départ évalué avec l'échelle CBI.
L'échelle CBI est une échelle de 24 items conçue pour évaluer l'expérience des soignants de personnes âgées.
L'instrument multidimensionnel évalue cinq domaines de fardeau (dépendant du temps, développemental, physique, social et émotionnel).
Les items sont notés sur une échelle de 4 points, allant de « pas du tout descriptif » à « très descriptif ».
L'échelle va de 0 (pas de déficience) à 96 (sévère déficience).
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Baseline - 2 semaines - 2 mois - 6 mois - 6 mois et 2 semaines - 8 mois - 12 mois
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Modifier la facilitation intracorticale (ICF) par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline - 2 semaines - 2 mois - 6 mois - 6 mois et 2 semaines - 8 mois - 12 mois
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En utilisant la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), les chercheurs évalueront les effets de la tDCS sur la facilitation intracorticale (ICF) à partir de la ligne de base.
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Baseline - 2 semaines - 2 mois - 6 mois - 6 mois et 2 semaines - 8 mois - 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Borroni, MD, Università degli Studi di Brescia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Benussi A, Alberici A, Cotelli MS, Dell'Era V, Cantoni V, Bonetta E, Manenti R, Filosto M, Morini R, Datta A, Thomas C, Padovani A, Borroni B. Cortico-spinal tDCS in ALS: A randomized, double-blind, sham-controlled trial. Brain Stimul. 2019 Sep-Oct;12(5):1332-1334. doi: 10.1016/j.brs.2019.06.011. Epub 2019 Jun 8. No abstract available.
- Menon P, Geevasinga N, Yiannikas C, Howells J, Kiernan MC, Vucic S. Sensitivity and specificity of threshold tracking transcranial magnetic stimulation for diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis: a prospective study. Lancet Neurol. 2015 May;14(5):478-84. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00014-9. Epub 2015 Apr 3. Erratum In: Lancet Neurol. 2015 Jun;14(6):566.
- Burrell JR, Kiernan MC, Vucic S, Hodges JR. Motor neuron dysfunction in frontotemporal dementia. Brain. 2011 Sep;134(Pt 9):2582-94. doi: 10.1093/brain/awr195. Epub 2011 Aug 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Sclérose
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
Autres numéros d'identification d'étude
- NP2743 v2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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