Cortico-Spinal tDCS som rehabiliterande intervention vid amyotrofisk lateralskleros (tDCS_MND_2)
Cortico-Spinal tDCS som rehabiliterande intervention i amyotrofisk lateral: en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie följt av en öppen fas
Amyotrofisk lateralskleros (ALS) är en motorneuronsjukdom, som är en grupp neurologiska störningar som selektivt påverkar motorneuroner, de celler som styr kroppens frivilliga muskler. Störningen orsakar muskelsvaghet och atrofi i hela kroppen på grund av degenerationen av de övre och nedre motorneuronerna. Aktuella läkemedel som är godkända för ALS-behandling saktar endast något långsammare sjukdomsprogression.
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en icke-invasiv teknik som har visats modulera cerebral excitabilitet vid flera neurodegenerativa störningar och modulera intrakortikala anslutningsmått.
I denna randomiserade, dubbelblinda, skenkontrollerade studie följt av en öppen fas, kommer utredarna att utvärdera om en upprepning av två veckors behandling med bilateral motorisk cortex anodal tDCS och spinal katodal tDCS, efter ett sex månaders intervall, kan ytterligare vara längre än klinisk förbättring hos patienter med amyotrofisk lateralskleros och kan modulera intrakortikal anslutning, på kort och lång sikt.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Amyotrofisk lateralskleros (ALS) är en motorneuronsjukdom, som är en grupp neurologiska störningar som selektivt påverkar motorneuroner, de celler som styr kroppens frivilliga muskler. Störningen orsakar muskelsvaghet och atrofi i hela kroppen på grund av degenerationen av de övre och nedre motorneuronerna. Aktuella läkemedel som är godkända för ALS-behandling saktar endast något långsammare sjukdomsprogression.
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en icke-invasiv teknik som har visats modulera cerebral excitabilitet vid flera neurodegenerativa störningar och modulera intrakortikala anslutningsmått.
Den nuvarande randomiserade, dubbelblinda, skenkontrollerade studien följt av en öppen fas kommer att undersöka en upprepning av två veckors behandling med bilateral motorisk cortex anodal tDCS och spinal katodal tDCS, efter ett sex månaders intervall, kan ytterligare vara längre än klinisk förbättring hos patienter med amyotrofisk lateralskleros och modulerar intrakortikal anslutning, på kort och lång sikt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italien, 25100
- AO Spedali Civili
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen sannolik, laboratoriestödd sannolik eller definitiv amyotrofisk lateralskleros enligt El Escorials reviderade kriterier
- Sjukdomslängd ≤ 24 månader
- Sjukdomsprogression under de senaste 3 månaderna
- Poäng ≥ 2 vid punkten "sväljning" av ALS Functional Rating Scale Reviderad
- Poäng ≥ 2 vid punkten "gå" på ALS funktionella betygsskalan Reviderad
- Behandling med jämn behandling av riluzol i minst 1 månad innan studiestart, och önskad fortsättning
- Kan ge informerat samtycke
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Andra motorneuronsjukdomar än ALS
- Svårt huvudtrauma tidigare
- Historia av anfall
- Historik av ischemisk stroke eller blödning
- Pacemaker
- Metallimplantat i huvud/halsregionen
- Svår komorbiditet
- Intag av illegala droger
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Real tDCS - Real tDCS
10 sessioner med anodal bilateral motorisk cortex och katod spinal transkraniell likströmsstimulering (5 dagar/vecka i 2 veckor) följt av en öppen 10 sessioner med anodal cerebellar och katod spinal transkraniell likströmsstimulering (5 dagar/vecka i 2 veckor)
|
10 sessioner med anodal bilateral motorisk cortex och katod spinal transkraniell likströmsstimulering (5 dagar/vecka i 2 veckor)
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS - Real tDCS
10 sessioner med simulerad bilateral motorisk cortex och simulerad spinal transkraniell likströmsstimulering (5 dagar/vecka i 2 veckor) följt av en öppen 10 sessioner med anodal cerebellar och katod spinal transkraniell likströmsstimulering (5 dagar/vecka i 2 veckor)
|
10 sessioner med anodal bilateral motorisk cortex och katod spinal transkraniell likströmsstimulering (5 dagar/vecka i 2 veckor)
10 sessioner med simulerad bilateral motorisk cortex och simulerad spinal transkraniell likströmsstimulering (5 dagar/vecka i 2 veckor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i muskelstyrka från baslinjen
Tidsram: Baslinje - 2 veckor - 2 månader - 6 månader - 6 månader och 2 veckor - 8 månader - 12 månader
|
En megapoäng erhålls genom att summera poäng av enstaka muskler (axelabduktorer, armbågsböjare och -extensorer, handledsböjare, tummotståndare, höftböjare, knäböjare och -sträckare samt ankeldorsiflexorer och -sträckare på båda sidor) manuellt utvärderade enligt Medicinska forskningsrådet (MRC) skala, som sträcker sig från 0 (ingen rörelse) till 5 (normal sammandragning). Poängen för varje muskel summeras, med poäng från 100 (ingen funktionsnedsättning) till 0 (allvarlig funktionsnedsättning). |
Baslinje - 2 veckor - 2 månader - 6 månader - 6 månader och 2 veckor - 8 månader - 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i korttidsintrakortikal hämning (SICI) från baslinjen
Tidsram: Baslinje - 2 veckor - 2 månader - 6 månader - 6 månader och 2 veckor - 8 månader - 12 månader
|
Genom att använda transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kommer utredarna att utvärdera effekterna av tDCS på korttidsintrakortikal hämning (SICI) från baslinjen
|
Baslinje - 2 veckor - 2 månader - 6 månader - 6 månader och 2 veckor - 8 månader - 12 månader
|
|
Ändring av ALSFRS-R-resultatet från baslinjen
Tidsram: Baslinje - 2 veckor - 2 månader - 6 månader - 6 månader och 2 veckor - 8 månader - 12 månader
|
Ändring av ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) poäng från baslinjen.
ALSFRS tillhandahåller en läkaregenererad uppskattning av patientens grad av funktionsnedsättning, som kan utvärderas i serie för att objektivt bedöma varje svar på behandling eller progression av sjukdom.
ALSFRS innehåller tio frågor som bedömer patientens nivå av funktionsnedsättning vid utförandet av en av tio vanliga uppgifter.
Varje uppgift betygsätts på en femgradig skala från 0 (kan inte göra) till 4 (normal förmåga).
Individuella objektpoäng summeras för att ge en rapporterad poäng på mellan 40 (ingen försämring) och 0 (allvarlig försämring).
|
Baslinje - 2 veckor - 2 månader - 6 månader - 6 månader och 2 veckor - 8 månader - 12 månader
|
|
Förändring av livskvalitet från baslinjen: ALSAQ-40 Skala
Tidsram: Baslinje - 2 veckor - 2 månader - 6 månader - 6 månader och 2 veckor - 8 månader - 12 månader
|
Förändring av livskvalitet från baslinjen utvärderad med ALSAQ-40-skalan. Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ) är en skala för patientens självrapportering av hälsotillstånd. ALSAQ används specifikt för att mäta det subjektiva välbefinnandet hos patienter med amyotrofisk lateralskleros. Det finns 40 punkter/frågor med 5 diskreta skalor: fysisk rörlighet (10 punkter), aktiviteter i det dagliga livet och självständighet (10 punkter), äta och dricka (3 punkter), kommunikation (7 punkter), känslomässiga reaktioner (10 punkter). Patienterna uppmanas att tänka på de svårigheter de kan ha upplevt under de senaste två veckorna (t. Jag har haft svårt att mata mig själv). Patienterna uppmanas att ange frekvensen av varje händelse genom att välja ett av 5 alternativ (Likert-skalan): aldrig/sällan/ibland/ofta/alltid eller kan inte göra alls. Det totala antalet varierar från 0 (ingen nedskrivning) till 160 (svår nedskrivning). |
Baslinje - 2 veckor - 2 månader - 6 månader - 6 månader och 2 veckor - 8 månader - 12 månader
|
|
Förändring av livskvalitet från baslinjen: EQ-5D-5L Skala
Tidsram: Baslinje - 2 veckor - 2 månader - 6 månader - 6 månader och 2 veckor - 8 månader - 12 månader
|
Förändring av livskvalitet från baslinjen utvärderad med EQ-5D-5L-skalan.
Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
Skalan sträcker sig från 5 (ingen funktionsnedsättning) till 25 (svår funktionsnedsättning).
|
Baslinje - 2 veckor - 2 månader - 6 månader - 6 månader och 2 veckor - 8 månader - 12 månader
|
|
Förändring av livskvalitet från baslinjen: EQ-VAS Skala
Tidsram: Baslinje - 2 veckor - 2 månader - 6 månader - 6 månader och 2 veckor - 8 månader - 12 månader
|
Förändring av livskvalitet från baslinjen utvärderad med EQ-VAS-skalan.
EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "Den värsta hälsan du kan tänka dig".
VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.
Skalan sträcker sig från 0 (svår funktionsnedsättning) till 100 (ingen funktionsnedsättning).
|
Baslinje - 2 veckor - 2 månader - 6 månader - 6 månader och 2 veckor - 8 månader - 12 månader
|
|
Förändring i Caregiver Burden (CBI)
Tidsram: Baslinje - 2 veckor - 2 månader - 6 månader - 6 månader och 2 veckor - 8 månader - 12 månader
|
Förändring av livskvalitet från baslinjen utvärderad med CBI-skalan.
CBI-skalan är en skala med 24 punkter utformad för att bedöma upplevelsen hos vårdgivare till äldre.
Det flerdimensionella instrumentet bedömer fem belastningsdomäner (tidsberoende, utvecklingsmässigt, fysiskt, socialt och emotionellt).
Objekt bedöms på en 4-gradig skala, från "inte alls beskrivande" till "mycket beskrivande".
Skalan sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 96 (svår funktionsnedsättning).
|
Baslinje - 2 veckor - 2 månader - 6 månader - 6 månader och 2 veckor - 8 månader - 12 månader
|
|
Ändra Intracortical Facilitation (ICF) från Baseline
Tidsram: Baslinje - 2 veckor - 2 månader - 6 månader - 6 månader och 2 veckor - 8 månader - 12 månader
|
Genom att använda transkraniell magnetisk stimulering (TMS), kommer utredarna att utvärdera effekterna av tDCS på intrakortikal facilitering (ICF) från baslinjen.
|
Baslinje - 2 veckor - 2 månader - 6 månader - 6 månader och 2 veckor - 8 månader - 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Barbara Borroni, MD, Università degli Studi di Brescia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Benussi A, Alberici A, Cotelli MS, Dell'Era V, Cantoni V, Bonetta E, Manenti R, Filosto M, Morini R, Datta A, Thomas C, Padovani A, Borroni B. Cortico-spinal tDCS in ALS: A randomized, double-blind, sham-controlled trial. Brain Stimul. 2019 Sep-Oct;12(5):1332-1334. doi: 10.1016/j.brs.2019.06.011. Epub 2019 Jun 8. No abstract available.
- Menon P, Geevasinga N, Yiannikas C, Howells J, Kiernan MC, Vucic S. Sensitivity and specificity of threshold tracking transcranial magnetic stimulation for diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis: a prospective study. Lancet Neurol. 2015 May;14(5):478-84. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00014-9. Epub 2015 Apr 3. Erratum In: Lancet Neurol. 2015 Jun;14(6):566.
- Burrell JR, Kiernan MC, Vucic S, Hodges JR. Motor neuron dysfunction in frontotemporal dementia. Brain. 2011 Sep;134(Pt 9):2582-94. doi: 10.1093/brain/awr195. Epub 2011 Aug 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NP2743 v2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .