筋萎縮性側索硬化症におけるリハビリテーション介入としての皮質脊髄tDCS (tDCS_MND_2)
側筋筋萎縮症に対するリハビリテーション介入としての皮質脊髄tDCS：無作為化二重盲検偽対照試験とそれに続く非盲検相
筋萎縮性側索硬化症 (ALS) は運動ニューロン疾患であり、体の随意筋を制御する細胞である運動ニューロンに選択的に影響を与える神経疾患のグループです。 この障害は、上部および下部運動ニューロンの変性により、全身の筋力低下と萎縮を引き起こします。 ALS 治療用に承認されている現在の薬剤は、病気の進行をわずかに遅らせるだけです。
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は非侵襲的技術であり、いくつかの神経変性疾患における大脳の興奮性を調節し、皮質内接続性の測定を調節することが実証されています。
このランダム化、二重盲検、偽対照試験とそれに続く非盲検相では、研究者らは、両側運動野陽極 tDCS と脊髄陰極 tDCS による 2 週間の治療を 6 か月の間隔で繰り返した後、筋萎縮性側索硬化症患者の臨床症状の改善よりもさらに長く持続する可能性があり、短期および長期で皮質内の接続を調節する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
筋萎縮性側索硬化症 (ALS) は運動ニューロン疾患であり、体の随意筋を制御する細胞である運動ニューロンに選択的に影響を与える神経疾患のグループです。 この障害は、上部および下部運動ニューロンの変性により、全身の筋力低下と萎縮を引き起こします。 ALS 治療用に承認されている現在の薬剤は、病気の進行をわずかに遅らせるだけです。
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は非侵襲的技術であり、いくつかの神経変性疾患における大脳の興奮性を調節し、皮質内接続性の測定を調節することが実証されています。
非盲検相が続く現在のランダム化二重盲検偽対照試験では、両側運動皮質陽極tDCSと脊髄陰極tDCSによる2週間の治療を6か月の間隔をおいて繰り返し行うことにより、臨床効果がさらに長引く可能性があることが調査される。筋萎縮性側索硬化症の患者を改善し、短期および長期で皮質内の接続を調節します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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BS
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Brescia、BS、イタリア、25100
- AO Spedali Civili
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- エル・エスコリアルの改訂基準に基づき、筋萎縮性側索硬化症の可能性が高い、検査機関で裏付けられた可能性が高い、または確定的な筋萎縮性側索硬化症と診断された患者
- 罹患期間が24か月以下
- 過去 3 か月以内の病気の進行
- ALS機能評価尺度改訂版の項目「嚥下」のスコアが2以上
- ALS機能評価尺度改訂版の「歩行」項目のスコア≧2
- -治験参加前に少なくとも1か月間、リルゾールの安定した投与計画による治療を行っており、その継続を希望している
- インフォームドコンセントができる
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ALS以外の運動ニューロン疾患
- 過去に重度の頭部外傷を負った
- 発作歴
- 虚血性脳卒中または出血の病歴
- ペースメーカー
- 頭頸部領域の金属インプラント
- 重度の併存疾患
- 違法薬物の摂取
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リアル tDCS - リアル tDCS
陽極両側運動野および陰極脊髄経頭蓋直流刺激を 10 セッション（週 5 日、2 週間）、その後非盲検で陽極小脳および陰極脊髄経頭蓋直流刺激を 10 セッション（週 5 日、2 週間）
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陽極両側運動皮質および陰極脊髄経頭蓋直流刺激の 10 セッション (2 週間、週 5 日)
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偽コンパレータ：偽の tDCS - 本物の tDCS
偽の両側運動野および偽の脊髄経頭蓋直流刺激を 10 セッション（週 5 日、2 週間）、その後非盲検で陽極小脳および陰極脊髄経頭蓋直流刺激を 10 セッション（週 5 日、2 週間）
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陽極両側運動皮質および陰極脊髄経頭蓋直流刺激の 10 セッション (2 週間、週 5 日)
偽の両側運動皮質および偽の脊髄経頭蓋直流刺激の 10 セッション (2 週間、週 5 日)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの筋力の変化
時間枠：ベースライン - 2 週間 - 2 か月 - 6 か月 - 6 か月および 2 週間 - 8 か月 - 12 か月
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メガスコアは、医学研究評議会に従って手動で評価された単一の筋肉（肩の外転筋、肘の屈筋と伸筋、手首の屈筋、親指の反対側、股関節の屈筋、膝の屈筋と伸筋、足首の背屈筋と両側の伸筋）のスコアを合計することによって得られます。 (MRC) スケール。範囲は 0 (動きなし) から 5 (正常な収縮) までです。 各筋肉のスコアが合計され、スコアの範囲は 100 (障害なし) から 0 (最も重度の障害) になります。 |
ベースライン - 2 週間 - 2 か月 - 6 か月 - 6 か月および 2 週間 - 8 か月 - 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの短期皮質内抑制 (SICI) の変化
時間枠：ベースライン - 2 週間 - 2 か月 - 6 か月 - 6 か月および 2 週間 - 8 か月 - 12 か月
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研究者らは、経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用して、ベースラインからの短期皮質内抑制 (SICI) に対する tDCS の効果を評価します。
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ベースライン - 2 週間 - 2 か月 - 6 か月 - 6 か月および 2 週間 - 8 か月 - 12 か月
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ALSFRS-R スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 2 週間 - 2 か月 - 6 か月 - 6 か月および 2 週間 - 8 か月 - 12 か月
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ALS 機能評価スケール (ALSFRS-R) スコアのベースラインからの変化。
ALSFRS は、医師が作成した患者の機能障害の程度の推定値を提供します。これを連続的に評価することで、治療に対する反応や疾患の進行を客観的に評価できます。
ALSFRS には、10 の一般的なタスクの 1 つを実行する際の患者の機能障害のレベルを評価する 10 の質問が含まれています。
各タスクは 0 (できない) から 4 (通常の能力) までの 5 段階評価で評価されます。
個々の項目のスコアが合計されて、40 (障害なし) から 0 (重度の障害) までの報告スコアが生成されます。
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ベースライン - 2 週間 - 2 か月 - 6 か月 - 6 か月および 2 週間 - 8 か月 - 12 か月
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ベースラインからの生活の質の変化: ALSAQ-40 スケール
時間枠：ベースライン - 2 週間 - 2 か月 - 6 か月 - 6 か月および 2 週間 - 8 か月 - 12 か月
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ALSAQ-40 スケールで評価されたベースラインからの生活の質の変化。 筋萎縮性側索硬化症評価アンケート (ALSAQ) は、患者の自己申告による健康状態の尺度です。 ALSAQ は、筋萎縮性側索硬化症患者の主観的な健康状態を測定するために特に使用されます。 身体的可動性（10 項目）、日常生活活動および自立（10 項目）、飲食（3 項目）、コミュニケーション（7 項目）、感情的反応（10 項目）の 5 段階の尺度を持つ 40 項目/質問があります。 患者は、過去 2 週間に経験した可能性のある困難について考えるように求められます (例: 自分で食事をするのが難しいことに気づきました）。 患者は、5 つのオプション (リッケルト スケール) から 1 つを選択して、各イベントの頻度を示すように求められます。 決して/めったに/時々/頻繁に/常に、またはまったくできない。 合計は 0 (障害なし) から 160 (重度の障害) までの範囲になります。 |
ベースライン - 2 週間 - 2 か月 - 6 か月 - 6 か月および 2 週間 - 8 か月 - 12 か月
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ベースラインからの生活の質の変化: EQ-5D-5L スケール
時間枠：ベースライン - 2 週間 - 2 か月 - 6 か月 - 6 か月および 2 週間 - 8 か月 - 12 か月
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EQ-5D-5L スケールで評価されたベースラインからの生活の質の変化。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
スケールの範囲は 5 (障害なし) から 25 (重度の障害) です。
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ベースライン - 2 週間 - 2 か月 - 6 か月 - 6 か月および 2 週間 - 8 か月 - 12 か月
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ベースラインからの生活の質の変化: EQ-VAS スケール
時間枠：ベースライン - 2 週間 - 2 か月 - 6 か月 - 6 か月および 2 週間 - 8 か月 - 12 か月
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EQ-VAS スケールで評価されたベースラインからの生活の質の変化。
EQ VAS は、患者の自己評価の健康状態を視覚的なアナログスケールで記録します。エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。
VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
スケールの範囲は 0 (重度の障害) から 100 (障害なし) です。
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ベースライン - 2 週間 - 2 か月 - 6 か月 - 6 か月および 2 週間 - 8 か月 - 12 か月
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介護者の負担の変化 (CBI)
時間枠：ベースライン - 2 週間 - 2 か月 - 6 か月 - 6 か月および 2 週間 - 8 か月 - 12 か月
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CBI スケールで評価されたベースラインからの生活の質の変化。
CBI スケールは、高齢者の介護者の経験を評価するために設計された 24 項目のスケールです。
この多次元の手段は、負担の 5 つの領域 (時間依存、発達、身体的、社会的、感情的) を評価します。
項目は、「まったく説明的ではない」から「非常に説明的」までの 4 点スケールで採点されます。
スケールの範囲は 0 (障害なし) から 96 (重度の障害) までです。
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ベースライン - 2 週間 - 2 か月 - 6 か月 - 6 か月および 2 週間 - 8 か月 - 12 か月
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皮質内促進 (ICF) をベースラインから変更する
時間枠：ベースライン - 2 週間 - 2 か月 - 6 か月 - 6 か月および 2 週間 - 8 か月 - 12 か月
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研究者らは、経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用して、皮質内促進 (ICF) に対する tDCS の効果をベースラインから評価します。
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ベースライン - 2 週間 - 2 か月 - 6 か月 - 6 か月および 2 週間 - 8 か月 - 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Barbara Borroni, MD、Università degli Studi di Brescia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Benussi A, Alberici A, Cotelli MS, Dell'Era V, Cantoni V, Bonetta E, Manenti R, Filosto M, Morini R, Datta A, Thomas C, Padovani A, Borroni B. Cortico-spinal tDCS in ALS: A randomized, double-blind, sham-controlled trial. Brain Stimul. 2019 Sep-Oct;12(5):1332-1334. doi: 10.1016/j.brs.2019.06.011. Epub 2019 Jun 8. No abstract available.
- Menon P, Geevasinga N, Yiannikas C, Howells J, Kiernan MC, Vucic S. Sensitivity and specificity of threshold tracking transcranial magnetic stimulation for diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis: a prospective study. Lancet Neurol. 2015 May;14(5):478-84. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00014-9. Epub 2015 Apr 3. Erratum In: Lancet Neurol. 2015 Jun;14(6):566.
- Burrell JR, Kiernan MC, Vucic S, Hodges JR. Motor neuron dysfunction in frontotemporal dementia. Brain. 2011 Sep;134(Pt 9):2582-94. doi: 10.1093/brain/awr195. Epub 2011 Aug 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NP2743 v2
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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