Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cortico-Spinal tDCS som rehabiliterende intervensjon ved amyotrofisk lateral sklerose (tDCS_MND_2)

20. oktober 2022 oppdatert av: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Cortico-Spinal tDCS som rehabiliterende intervensjon i amyotrofisk lateral: en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie etterfulgt av en åpen fase

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en motorneuronsykdom, som er en gruppe nevrologiske lidelser som selektivt påvirker motoriske nevroner, cellene som kontrollerer kroppens frivillige muskler. Lidelsen forårsaker muskelsvakhet og atrofi i hele kroppen på grunn av degenerasjonen av de øvre og nedre motorneuronene. Gjeldende legemidler som er godkjent for ALS-behandling, bremser bare sykdomsprogresjonen moderat.

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv teknikk som har vist seg å modulere cerebral eksitabilitet ved flere nevrodegenerative lidelser og modulere intrakortikale tilkoblingstiltak.

I denne randomiserte, dobbeltblinde, sham-kontrollerte studien etterfulgt av en åpen fase, vil etterforskerne evaluere om en repetisjon av to ukers behandling med bilateral motorisk cortex anodal tDCS og spinal katodisk tDCS, etter et seks måneders intervall, kan vare lenger enn klinisk forbedring hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose og kan modulere intrakortikal tilkobling, på kort og lang sikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en motorneuronsykdom, som er en gruppe nevrologiske lidelser som selektivt påvirker motoriske nevroner, cellene som kontrollerer kroppens frivillige muskler. Lidelsen forårsaker muskelsvakhet og atrofi i hele kroppen på grunn av degenerasjonen av de øvre og nedre motorneuronene. Gjeldende legemidler som er godkjent for ALS-behandling, bremser bare sykdomsprogresjonen moderat.

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv teknikk som har vist seg å modulere cerebral eksitabilitet ved flere nevrodegenerative lidelser og modulere intrakortikale tilkoblingstiltak.

Den nåværende randomiserte, dobbeltblinde, sham-kontrollerte studien etterfulgt av en åpen fase vil undersøke en repetisjon av to ukers behandling med bilateral motorisk cortex anodal tDCS og spinal katodisk tDCS, etter et seks måneders intervall, kan vare lenger enn klinisk forbedring hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose og modulerer intrakortikal tilkobling, på kort og lang sikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25100
        • AO Spedali Civili

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en diagnose av sannsynlig, laboratoriestøttet sannsynlig eller sikker amyotrofisk lateral sklerose i henhold til El Escorial reviderte kriterier
  • Sykdomsvarighet ≤ 24 måneder
  • Sykdomsprogresjon de siste 3 månedene
  • Poeng ≥ 2 ved elementet "svelging" av ALS funksjonell vurderingsskala revidert
  • Poeng ≥ 2 ved elementet "gå" i ALS funksjonell vurderingsskala revidert
  • Behandling med jevnt kur med riluzol i minimum 1 måned før studiestart, og ønsker å fortsette
  • Kunne gi informert samtykke
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre motoriske nevronsykdommer enn ALS
  • Alvorlige hodetraumer tidligere
  • Historie om anfall
  • Historie med iskemisk slag eller blødning
  • Pacemaker
  • Metallimplantater i hode/halsregionen
  • Alvorlig komorbiditet
  • Inntak av illegale rusmidler
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekte tDCS - Ekte tDCS
10 økter med anodal bilateral motorisk cortex og katodisk spinal transkraniell likestrømstimulering (5 dager/uke i 2 uker) etterfulgt av en åpen 10 økter med anodal cerebellar og katodisk spinal transkraniell likestrømstimulering (5 dager/uke i 2 uker)
Enhet: Anodal bilateral motorisk cortex og katodisk spinal tDCS
10 økter med anodal bilateral motorisk cortex og katodisk spinal transkraniell likestrømsstimulering (5 dager/uke i 2 uker)
Sham-komparator: Sham tDCS - Ekte tDCS
10 økter med simulert bilateral motorisk cortex og simulert spinal transkraniell likestrømstimulering (5 dager/uke i 2 uker) etterfulgt av en åpen 10 økter med anodal cerebellar og katodisk spinal transkraniell likestrømstimulering (5 dager/uke i 2 uker)
Enhet: Anodal bilateral motorisk cortex og katodisk spinal tDCS
10 økter med anodal bilateral motorisk cortex og katodisk spinal transkraniell likestrømsstimulering (5 dager/uke i 2 uker)
Enhet: Sham bilateral motorisk cortex og sham spinal tDCS
10 økter med sham bilateral motor cortex og sham spinal transkraniell likestrømsstimulering (5 dager/uke i 2 uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelstyrke fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uker - 2 måneder - 6 måneder - 6 måneder og 2 uker - 8 måneder - 12 måneder

En megascore oppnås ved å summere skårer av enkeltmuskler (skulderabduktorer, albuebøyere og ekstensorer, håndleddsbøyere, tommelmotstander, hoftebøyere, knebøyere og -ekstensorer, og ankeldorsalfleksorer og -ekstensorer på begge sider) manuelt evaluert i henhold til Medisinsk forskningsråd (MRC) skala, som går fra 0 (ingen bevegelse) til 5 (normal sammentrekning).

Poengsummen for hver muskel summeres, med poengsum fra 100 (ingen svekkelse) til 0 (mest alvorlig svekkelse).
Baseline - 2 uker - 2 måneder - 6 måneder - 6 måneder og 2 uker - 8 måneder - 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i korttidsintrakortikal hemming (SICI) fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uker - 2 måneder - 6 måneder - 6 måneder og 2 uker - 8 måneder - 12 måneder
Ved å bruke transkraniell magnetisk stimulering (TMS), vil etterforskerne evaluere effekten av tDCS på kort-intervall intrakortikal inhibering (SICI) fra baseline
Baseline - 2 uker - 2 måneder - 6 måneder - 6 måneder og 2 uker - 8 måneder - 12 måneder
Endring i ALSFRS-R-score fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uker - 2 måneder - 6 måneder - 6 måneder og 2 uker - 8 måneder - 12 måneder
Endring i ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) poengsum fra baseline. ALSFRS gir et legegenerert estimat av pasientens grad av funksjonsnedsettelse, som kan evalueres serielt for objektivt å vurdere enhver respons på behandling eller progresjon av sykdom. ALSFRS inkluderer ti spørsmål som vurderer pasientens nivå av funksjonsnedsettelse ved å utføre en av ti vanlige oppgaver. Hver oppgave er vurdert på en fempunktsskala fra 0 (kan ikke) til 4 (normal evne). Individuelle elementskårer summeres for å gi en rapportert score på mellom 40 (ingen verdifall) og 0 (alvorlig verdifall).
Baseline - 2 uker - 2 måneder - 6 måneder - 6 måneder og 2 uker - 8 måneder - 12 måneder
Endring av livskvalitet fra baseline: ALSAQ-40-skala
Tidsramme: Baseline - 2 uker - 2 måneder - 6 måneder - 6 måneder og 2 uker - 8 måneder - 12 måneder

Endring av livskvalitet fra baseline evaluert med ALSAQ-40-skalaen. Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ) er en helsestatusskala for pasienter. ALSAQ brukes spesielt til å måle det subjektive velværet til pasienter med amyotrofisk lateral sklerose. Det er 40 elementer/spørsmål med 5 diskrete skalaer: fysisk mobilitet (10 elementer), dagliglivsaktiviteter og uavhengighet (10 elementer), spising og drikking (3 elementer), kommunikasjon (7 elementer), emosjonelle reaksjoner (10 elementer). Pasientene blir bedt om å tenke på vanskene de kan ha opplevd i løpet av de siste to ukene (f. Jeg har funnet det vanskelig å mate meg selv). Pasientene blir bedt om å angi frekvensen av hver hendelse ved å velge ett av 5 alternativer (Likert-skala):

aldri/sjelden/noen ganger/ofte/alltid eller kan ikke gjøre det i det hele tatt. Totalen varierer fra 0 (ingen verdifall) til 160 (alvorlig verdifall).
Baseline - 2 uker - 2 måneder - 6 måneder - 6 måneder og 2 uker - 8 måneder - 12 måneder
Endring av livskvalitet fra baseline: EQ-5D-5L skala
Tidsramme: Baseline - 2 uker - 2 måneder - 6 måneder - 6 måneder og 2 uker - 8 måneder - 12 måneder
Endring av livskvalitet fra baseline evaluert med EQ-5D-5L skalaen. Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Skalaen varierer fra 5 (ingen svekkelse) til 25 (alvorlig svekkelse).
Baseline - 2 uker - 2 måneder - 6 måneder - 6 måneder og 2 uker - 8 måneder - 12 måneder
Endring av livskvalitet fra baseline: EQ-VAS-skala
Tidsramme: Baseline - 2 uker - 2 måneder - 6 måneder - 6 måneder og 2 uker - 8 måneder - 12 måneder
Endring av livskvalitet fra baseline evaluert med EQ-VAS-skalaen. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg". VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn. Skalaen går fra 0 (alvorlig svekkelse) til 100 (ingen svekkelse).
Baseline - 2 uker - 2 måneder - 6 måneder - 6 måneder og 2 uker - 8 måneder - 12 måneder
Endring i omsorgsbyrden (CBI)
Tidsramme: Baseline - 2 uker - 2 måneder - 6 måneder - 6 måneder og 2 uker - 8 måneder - 12 måneder
Endring av livskvalitet fra baseline evaluert med CBI-skalaen. CBI-skalaen er en 24-delt skala designet for å vurdere opplevelsen til omsorgspersoner til eldre mennesker. Det flerdimensjonale instrumentet vurderer fem belastningsdomener (tidsavhengighet, utviklingsmessig, fysisk, sosialt og emosjonelt). Elementer skåres på en 4-punkts skala, som strekker seg fra "ikke i det hele tatt beskrivende" til "svært beskrivende". Skalaen går fra 0 (ingen svekkelse) til 96 (alvorlig svekkelse).
Baseline - 2 uker - 2 måneder - 6 måneder - 6 måneder og 2 uker - 8 måneder - 12 måneder
Endre Intracortical Facilitation (ICF) fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uker - 2 måneder - 6 måneder - 6 måneder og 2 uker - 8 måneder - 12 måneder
Ved å bruke transkraniell magnetisk stimulering (TMS), vil etterforskerne evaluere effekten av tDCS på intracortical facilitation (ICF) fra baseline.
Baseline - 2 uker - 2 måneder - 6 måneder - 6 måneder og 2 uker - 8 måneder - 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Borroni, MD, Università degli Studi di Brescia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP2743 v2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose med demens

Kliniske studier på Anodal bilateral motorisk cortex og katodisk spinal tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere