比较CT-P17自动注射器和预充式注射器的药代动力学和安全性

纳入标准：

符合以下所有标准的受试者将被视为有资格参加临床研究：

1. 健康的男性或女性受试者，年龄在 18 至 55 岁之间，包括在内（健康的定义是通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压和心率测量、12 导联心电图）确定没有临床相关异常 [ ECG]，以及研究药物给药前的临床实验室测试）。
2. C 反应蛋白≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍的受试者。

3. 根据以下结果确定受试者具有足够的肝功能：

   • 血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤1.5 倍 ULN 和
   • 总胆红素≤1.5倍ULN。
4. 受试者被告知并能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用，并有足够的时间和机会阅读和理解这些信息。 受试者有能力并同意与研究者合作，并且必须在执行任何筛选程序之前签署书面知情同意书并注明日期。
5. BMI 在 18.0 和 29.9 kg/m2 之间，四舍五入到最接近的十分之一。
6. 受试者及其有生育能力的伴侣必须同意在整个研究期间以及研究药物给药后 5 个月内使用第 5.8.2 节中规定的高效避孕方法。 如果调查人员认为一个男人或女人在生物学上有生育能力并且性活跃，则他或女人具有生育潜力。 在知情同意日期之前手术绝育少于 24 周的男性和女性受试者及其伴侣必须同意使用任何医学上可接受的避孕方法。 绝经女性的最后一次月经必须在知情同意日期前 1 年以上才能归类为不具有生育潜力。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将不被视为有资格参加临床研究：

1. 受试者有病史和/或病症，包括以下一种或多种疾病：

   • 临床上显着的特应性病史和/或当前存在（例如，过敏性哮喘、湿疹性皮炎）、已知或怀疑对研究药物的任何赋形剂、其他小鼠和人类蛋白质或免疫球蛋白产品有临床相关的超敏反应或过敏反应。
   • 乙型肝炎（活动性或乙型肝炎携带者）、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或梅毒感染史。 但是，如果已解决，则允许具有乙型肝炎病毒病史的受试者。 受试者将根据第 6.2.3 节中规定的乙型肝炎感染资格标准入组。
   • 有侵袭性全身真菌感染史（包括组织胞浆菌病、球孢子菌病、念珠菌病、曲霉菌病、芽生菌病和肺孢子虫病等）或研究者判断的其他机会性感染，包括局部真菌感染或带状疱疹病史。
   • 心脏病史和/或目前心脏病（包括纽约心脏协会III/IV级心力衰竭）、胃肠道、肾脏、内分泌、神经、自身免疫、肝脏、血液（包括全血细胞减少症、再生障碍性贫血或血液恶液质等）、代谢（包括糖尿病），或被研究者归类为重要的肺部疾病。
   • 任何恶性肿瘤的病史。
   • 在研究药物给药前 24 周内（第 1 天）有全身或局部感染史、已知发生败血症的风险和/或已知的活动性炎症过程或需要住院治疗或静脉注射抗生素的感染证据。
2. 研究者根据实验室结果判断是否认为受试者有明显的心功能异常。
3. 受试者在研究药物给药前（第 1 天）4 周内接受过外科手术或手术，或计划在研究期间进行外科手术。
4. 受试者患有活动性结核病 (TB)、潜伏性结核病（定义为干扰素-γ释放试验 [IGRA] 阳性结果，胸部 X 光检查无活动性病变，无任何结核病体征或症状），结核病史，在研究药物给药前 8 周内（第 1 天）与活动性结核病患者有过密切接触或去过结核病高发地区，或计划在研究期间前往结核病流行地区时期。 如果 IGRA 的结果在筛选时不确定，则在筛选期间只允许重新测试一次。 如果重复的 IGRA 结果再次不确定或呈阳性，受试者将被排除在研究之外。 如果重复的 IGRA 结果为阴性，受试者可能会被纳入研究。
5. 女性受试者在研究药物给药前、给药期间或给药后 5 个月内（​​第 1 天）怀孕或哺乳或计划怀孕或哺乳。
6. 男性受试者计划在研究药物给药后（第 1 天）5 个月内成为孩子的父亲或捐献精子。
7. 受试者接受过肿瘤坏死因子-α阻滞剂，或受试者在研究药物给药前（第1天）6个月内接触过生物制剂（包括但不限于单克隆抗体或融合蛋白）。
8. 受试者在服用研究药物（第 1 天）前 2 周内使用过可能影响研究结果的处方药（不包括激素避孕药）、非处方药、膳食补充剂或草药。
9. 受试者在研究药物给药前（第 1 天）90 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过研究药物治疗或参加过另一项针对健康受试者的临床试验或生物等效性试验，或计划这样做在学习期间。
10. 受试者在研究药物给药前的 4 周内（第 1 天）或计划在第 1 天后的 6 个月内接受活疫苗或减毒活疫苗。
11. 受试者在 8 周内捐献或丢失了 450 mL 或更多全血，或在研究药物给药前（第 1 天）4 周内捐献了血液成分。
12. 受试者表现出药物滥用的合理证据（药物尿检阳性结果和/或研究者的意见）。
13. 在研究药物给药前（第 1 天）最近 12 周内，受试者有规律饮酒超过每周平均饮酒量 >21 单位的历史或存在。 一个单位相当于半品脱（285 毫升）啤酒/贮藏啤酒、一小杯（25 毫升）烈酒或一小杯（125 毫升）葡萄酒。 受试者在入院前 24 小时（第 -1 天）和每次研究访视直至研究完成前不愿意避免使用酒精或含酒精的食物、药物或饮料。
14. 在研究药物给药前（第 1 天）最近 12 周内，受试者每天吸 10 支或更多香烟和/或在研究药物给药后 24 小时内无法戒烟。
15. 研究者认为，受试者因任何原因（包括临床实验室结果）不符合参与研究的条件或显示出可能无效的病症（例如，心理或情绪问题、任何障碍或由此产生的治疗）的证据知情同意或限制受试者遵守方案要求的能力。 受试者无法理解方案要求、说明、与研究相关的限制或临床研究的性质、范围和可能的后果，或者无法给予书面知情同意或完全遵守方案。
16. 受试者是弱势群体（例如，研究中心的员工或参与研究行为的任何其他个人，或这些人的直系亲属，被关押在监狱中的人，或其他被执法机构收容的人）。