Para comparar la farmacocinética y la seguridad del autoinyector y la jeringa precargada de CT-P17

Criterios de inclusión:

Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios serán considerados elegibles para participar en el estudio clínico:

1. Sujetos sanos de sexo masculino o femenino, entre las edades de 18 y 55 años, ambos inclusive (saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, electrocardiograma de 12 derivaciones [ ECG] y pruebas de laboratorio clínico previas a la administración del fármaco del estudio).
2. Sujeto con proteína C reactiva ≤1,5 ​​veces el límite superior de la normalidad (LSN).

3. El sujeto tiene una función hepática adecuada según lo determinado por los siguientes resultados:

   • Alanina aminotransferasa sérica (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤1,5 ​​veces ULN y
   • Bilirrubina total ≤1,5 ​​veces ULN.
4. El sujeto está informado y puede comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios, y se le da suficiente tiempo y oportunidad para leer y comprender esta información. El sujeto tiene la capacidad y acepta cooperar con el investigador y debe firmar y fechar el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquiera de los procedimientos de selección.
5. IMC entre 18,0 y 29,9 kg/m2, ambos inclusive, redondeado a la décima más próxima.
6. El sujeto y su pareja en edad fértil deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se especifica en la Sección 5.8.2 durante todo el estudio y durante los 5 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio. Un hombre o una mujer está en edad fértil si, en opinión del investigador, él o ella es biológicamente capaz de tener hijos y es sexualmente activo. Los sujetos masculinos y femeninos y sus parejas que hayan sido esterilizados quirúrgicamente durante menos de 24 semanas antes de la fecha del consentimiento informado deben aceptar usar cualquier método anticonceptivo médicamente aceptable. Las mujeres menopáusicas deben haber tenido su último período más de 1 año antes de la fecha del consentimiento informado para ser clasificadas como no en edad fértil.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no serán considerados elegibles para participar en el estudio clínico:

1. El sujeto tiene un historial médico y/o una condición que incluye una o más de las siguientes enfermedades:

   • Antecedentes y/o presencia actual de atopia clínicamente significativa (p. ej., asma alérgica, dermatitis eczematosa), hipersensibilidad clínicamente relevante conocida o sospechada o reacciones alérgicas a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio, otras proteínas murinas y humanas o productos de inmunoglobulina.
   • Antecedentes de infección por hepatitis B (activa o portadora de hepatitis B), hepatitis C, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o sífilis. Sin embargo, se permite un sujeto con antecedentes de virus de la hepatitis B si se resuelve. El sujeto se inscribirá según los criterios de elegibilidad de infección por hepatitis B, especificados en la Sección 6.2.3.
   • Antecedentes de infecciones fúngicas sistémicas invasivas (incluidas histoplasmosis, coccidioidomicosis, candidiasis, aspergilosis, blastomicosis y neumocistosis, etc.) u otras infecciones oportunistas juzgadas por el investigador, incluidas infecciones fúngicas locales o antecedentes de herpes zóster.
   • Antecedentes y/o problemas cardíacos actuales (incluida la insuficiencia cardíaca clase III/IV de la New York Heart Association), gastrointestinales, renales, endocrinos, neurológicos, autoinmunitarios, hepáticos, hematológicos (incluidas pancitopenia, anemia aplásica o discrasia sanguínea, etc.), metabólicos ( incluida la diabetes mellitus), o enfermedad pulmonar clasificada como significativa por el investigador.
   • Antecedentes de cualquier malignidad.
   • Antecedentes de infección sistémica o local, riesgo conocido de desarrollar sepsis y/o proceso inflamatorio activo conocido o evidencia de una infección que requiere hospitalización o antibióticos intravenosos dentro de las 24 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio (Día 1).
2. Se considera que el sujeto tiene una función cardíaca anormal significativa a criterio del investigador determinada por los resultados de laboratorio.
3. El sujeto se sometió a una intervención quirúrgica o una operación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio (Día 1) o planea someterse a un procedimiento quirúrgico durante el período del estudio.
4. El sujeto tiene tuberculosis activa (TB), TB latente (definida como un resultado positivo para el ensayo de liberación de interferón-γ [IGRA] sin lesión activa en el examen de radiografía de tórax sin ningún signo o síntoma de TB), antecedentes de TB, tuvo contacto cercano con una persona con TB activa o viajó a áreas con una alta incidencia de TB dentro de las 8 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio (Día 1) o tiene planes de viajar al área en la que la TB es prevalente durante el estudio período. Si el resultado de IGRA es indeterminado en la selección, se permitirá volver a realizar la prueba solo una vez durante el período de selección. Si el resultado repetido de IGRA es nuevamente indeterminado o positivo, el sujeto será excluido del estudio. Si el resultado repetido de IGRA es negativo, el sujeto puede ser incluido en el estudio.
5. La mujer está embarazada o amamantando o planea estar embarazada o amamantar antes, durante o dentro de los 5 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio (Día 1).
6. El sujeto masculino planea engendrar un hijo o donar esperma dentro de los 5 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio (Día 1).
7. El sujeto ha recibido bloqueadores del factor de necrosis tumoral α, o el sujeto ha estado expuesto a un agente biológico (incluidos, entre otros, anticuerpos monoclonales o proteína de fusión) en los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio (Día 1).
8. El sujeto usó medicamentos recetados (excluyendo el control de la natalidad hormonal), medicamentos de venta libre, suplementos dietéticos o remedios a base de hierbas que podrían afectar el resultado del estudio dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio (Día 1).
9. El sujeto se ha sometido a un tratamiento con un fármaco en investigación o ha participado en otro ensayo clínico para sujetos sanos o prueba de bioequivalencia dentro de los 90 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la administración del fármaco del estudio (Día 1) o planea hacerlo durante el estudio.
10. El sujeto recibió una vacuna viva o atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio (Día 1) o planea recibirla hasta los 6 meses posteriores al Día 1.
11. El sujeto ha donado o perdido 450 ml o más de sangre completa en las 8 semanas, o ha donado componentes sanguíneos en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio (Día 1).
12. El sujeto muestra evidencia razonable de abuso de drogas (resultado positivo de prueba de drogas en orina y/o la opinión del investigador).
13. El sujeto tiene antecedentes o presencia de consumo regular que excede una ingesta semanal promedio de >21 unidades de alcohol en las últimas 12 semanas antes de la administración del fármaco del estudio (Día 1). Una unidad equivale a media pinta (285 mL) de cerveza/lager, una medida (25 mL) de licor o un vaso pequeño (125 mL) de vino. El sujeto no está dispuesto a evitar el uso de alcohol o alimentos, medicamentos o bebidas que contengan alcohol dentro de las 24 horas previas a la admisión (Día -1), y cada visita del estudio hasta la finalización del estudio.
14. El sujeto ha fumado 10 o más cigarrillos por día en las últimas 12 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio (Día 1) y/o no puede abstenerse de fumar hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio.
15. En opinión del investigador, el sujeto no es elegible para participar en el estudio por ningún motivo (incluidos los resultados de laboratorio clínico) o muestra evidencia de una condición (p. ej., problema psicológico o emocional, cualquier trastorno o terapia resultante) que probablemente invalide un consentimiento informado o limitar la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo. El sujeto no puede comprender los requisitos del protocolo, las instrucciones, las restricciones relacionadas con el estudio o la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio clínico o no puede dar su consentimiento informado por escrito o cumplir completamente con el protocolo.
16. El sujeto es vulnerable (p. ej., empleados del centro de estudio o cualquier otra persona involucrada en la realización del estudio, o familiares inmediatos de dichas personas, personas encarceladas u otras personas institucionalizadas por las fuerzas del orden público).