Сравнить фармакокинетику и безопасность автоинъектора и предварительно заполненного шприца CT-P17.

Критерии включения:

Субъекты, отвечающие всем следующим критериям, будут считаться подходящими для участия в клиническом исследовании:

1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно (здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений, электрокардиограмму в 12 отведениях). ЭКГ] и клинические лабораторные анализы до введения исследуемого препарата).
2. Субъект с С-реактивным белком ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы (ВГН).

3. У субъекта адекватная функция печени, что определяется следующими результатами:

   • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) в сыворотке ≤1,5 ​​раза выше ВГН и
   • Общий билирубин ≤1,5 ​​раза выше ВГН.
4. Субъект проинформирован и способен понять весь характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты, и ему предоставлено достаточно времени и возможностей для прочтения и понимания этой информации. Субъект имеет возможность и соглашается сотрудничать с исследователем и должен подписать письменное информированное согласие и поставить дату перед выполнением любой из процедур скрининга.
5. ИМТ от 18,0 до 29,9 кг/м2 включительно при округлении до десятых.
6. Субъект и его партнер детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в разделе 5.8.2, на протяжении всего исследования и в течение 5 месяцев после введения исследуемого препарата. Мужчина или женщина имеют детородный потенциал, если, по мнению исследователя, они биологически способны иметь детей и ведут активную половую жизнь. Субъекты мужского и женского пола и их партнеры, подвергшиеся хирургической стерилизации менее чем за 24 недели до даты информированного согласия, должны дать согласие на использование любых приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции. Женщины в менопаузе должны иметь последнюю менструацию более чем за 1 год до даты информированного согласия, чтобы быть классифицированными как неспособные к деторождению.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не будут считаться подходящими для участия в клиническом исследовании:

1. Субъект имеет историю болезни и/или состояние, включающее одно или несколько из следующих заболеваний:

   • Наличие в анамнезе и/или в настоящее время клинически значимой атопии (например, аллергической астмы, экзематозного дерматита), известной или подозреваемой клинически значимой гиперчувствительности или аллергических реакций на любой из вспомогательных веществ исследуемого препарата, другие мышиные и человеческие белки или продукты иммуноглобулина.
   • Инфекция в анамнезе гепатитом В (активный или носитель гепатита В), гепатитом С, вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или сифилисом. Тем не менее, субъект с вирусом гепатита В в анамнезе допускается, если он решен. Субъект будет зачислен на основании критериев приемлемости инфекции гепатита В, указанных в Разделе 6.2.3.
   • История инвазивных системных грибковых инфекций (включая гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз, кандидоз, аспергиллез, бластомикоз и пневмоцистоз и т. д.) или других оппортунистических инфекций, оцениваемых исследователем, включая местные грибковые инфекции или опоясывающий герпес в анамнезе.
   • История и / или текущая сердечная (включая сердечную недостаточность класса III / IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), желудочно-кишечные, почечные, эндокринные, неврологические, аутоиммунные, печеночные, гематологические (включая панцитопению, апластическую анемию или дискразию крови и т. д.), метаболические ( включая сахарный диабет), или заболевание легких, классифицированное исследователем как значительное.
   • История любого злокачественного новообразования.
   • Системная или местная инфекция в анамнезе, известный риск развития сепсиса и/или известный активный воспалительный процесс или признаки инфекции, требующие стационарной госпитализации или внутривенного введения антибиотиков в течение 24 недель до введения исследуемого препарата (день 1).
2. По усмотрению исследователя, по результатам лабораторных исследований считается, что у субъекта имеются серьезные нарушения сердечной функции.
3. Субъект подвергся хирургическому вмешательству или операции в течение 4 недель до введения исследуемого препарата (день 1) или планирует провести хирургическую процедуру в течение периода исследования.
4. У субъекта активный туберкулез (ТБ), латентный туберкулез (определяемый как положительный результат теста на высвобождение интерферона-γ [IGRA] без активного поражения при рентгенологическом исследовании грудной клетки без каких-либо признаков или симптомов туберкулеза), туберкулез в анамнезе, имели тесный контакт с человеком с активным ТБ или путешествовали в районы с высокой заболеваемостью ТБ в течение 8 недель до введения исследуемого препарата (день 1) или планировали поездку в район, в котором ТБ распространен во время исследования период. Если результат IGRA не определен во время скрининга, повторное тестирование будет разрешено только один раз в течение периода скрининга. Если повторный результат IGRA снова будет неопределенным или положительным, субъект будет исключен из исследования. Если повторный результат IGRA отрицательный, субъект может быть включен в исследование.
5. Субъект женского пола беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть, или кормить грудью до, во время или в течение 5 месяцев после введения исследуемого препарата (День 1).
6. Субъект мужского пола планирует зачать ребенка или стать донором спермы в течение 5 месяцев после введения исследуемого препарата (день 1).
7. Субъект получал блокаторы фактора некроза опухоли-α или субъект, подвергшийся воздействию биологического агента (включая, помимо прочего, моноклональные антитела или слитый белок) в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата (день 1).
8. Субъект использовал рецепт (за исключением гормональных противозачаточных средств), безрецептурные препараты, пищевые добавки или растительные лекарственные средства, которые могли повлиять на результат исследования, в течение 2 недель до введения исследуемого препарата (день 1).
9. Субъект прошел курс лечения исследуемым лекарственным средством или участвовал в другом клиническом испытании на здоровом субъекте или тесте на биоэквивалентность в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения исследуемого лекарственного средства (день 1) или планирует это сделать. во время учебы.
10. Субъект получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до введения исследуемого препарата (день 1) или планирует сделать это до 6 месяцев после дня 1.
11. Субъект сдал или потерял 450 мл или более цельной крови в течение 8 недель или сдал компоненты крови в течение 4 недель до введения исследуемого препарата (День 1).
12. Субъект демонстрирует разумные доказательства злоупотребления наркотиками (положительный результат анализа мочи на наркотики и/или заключение следователя).
13. Субъект имеет историю или наличие регулярного потребления алкоголя, превышающее среднее еженедельное потребление > 21 единицы алкоголя за последние 12 недель до введения исследуемого препарата (день 1). Одна единица эквивалентна половине пинты (285 мл) пива/лагера, одной мерке (25 мл) спиртных напитков или одному небольшому стакану (125 мл) вина. Субъект не желает избегать употребления алкоголя или продуктов, содержащих алкоголь, лекарств или напитков в течение 24 часов до госпитализации (День -1) и каждого исследовательского визита до завершения исследования.
14. Субъект выкуривал 10 или более сигарет в день в течение последних 12 недель до введения исследуемого препарата (День 1) и/или не может воздержаться от курения в течение 24 часов после введения исследуемого препарата.
15. По мнению исследователя, субъект не подходит для участия в исследовании по какой-либо причине (включая результаты клинических лабораторных исследований) или демонстрирует признаки состояния (например, психологическая или эмоциональная проблема, любое расстройство или результирующая терапия), которое может сделать недействительным информированное согласие или ограничить способность субъекта соблюдать требования протокола. Субъект не может понять требования протокола, инструкции, ограничения, связанные с исследованием, или характер, объем и возможные последствия клинического исследования, или не может дать письменное информированное согласие или полностью соблюдать протокол.
16. Субъект является уязвимым (например, сотрудники исследовательского центра или любые другие лица, участвующие в проведении исследования, или ближайшие родственники таких лиц, лица, содержащиеся в тюрьме, или другие лица, помещенные в лечебные учреждения правоохранительными органами).