Porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa automatycznego wstrzykiwacza i ampułkostrzykawki CT-P17

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria, zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu klinicznym:

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie (zdrowy to brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i tętna, elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń [ EKG] oraz kliniczne testy laboratoryjne przed podaniem badanego leku).
2. Pacjent z białkiem C-reaktywnym ≤1,5-krotnością górnej granicy normy (GGN).

3. Podmiot ma odpowiednią czynność wątroby, co określono na podstawie następujących wyników:

   • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) w surowicy ≤1,5 ​​razy GGN i
   • Bilirubina całkowita ≤1,5-krotność GGN.
4. Uczestnik jest poinformowany i jest w stanie zrozumieć pełny charakter i cel badania, w tym możliwe ryzyko i skutki uboczne, oraz ma wystarczająco dużo czasu i możliwości na przeczytanie i zrozumienie tych informacji. Uczestnik ma możliwość i zgadza się współpracować z badaczem oraz musi podpisać i opatrzyć datą pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury przesiewowej.
5. BMI między 18,0 a 29,9 kg/m2 włącznie, w zaokrągleniu do najbliższej dziesiątej części.
6. Uczestnik i jego partner w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, jak określono w części 5.8.2, przez cały czas trwania badania i przez 5 miesięcy po podaniu badanego leku. Mężczyzna lub kobieta mogą zajść w ciążę, jeśli w opinii badacza są biologicznie zdolni do posiadania dzieci i są aktywni seksualnie. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej oraz ich partnerzy, którzy zostali poddani sterylizacji chirurgicznej w okresie krótszym niż 24 tygodnie przed datą wyrażenia świadomej zgody, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wszelkich medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji. Kobiety w okresie menopauzy muszą mieć ostatnią miesiączkę więcej niż 1 rok przed datą świadomej zgody, aby zostały sklasyfikowane jako nieposiadające zdolności do zajścia w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu klinicznym:

1. Uczestnik ma historię medyczną i/lub stan, w tym jedną lub więcej z następujących chorób:

   • Występowanie w przeszłości i/lub obecna klinicznie istotna atopia (np. astma alergiczna, wypryskowe zapalenie skóry), znana lub podejrzewana klinicznie istotna nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku, inne mysie i ludzkie białka lub produkty immunoglobulinowe.
   • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (aktywnym lub nosicielem wirusowego zapalenia wątroby typu B), wirusem zapalenia wątroby typu C, ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub kiłą. Jednak pacjent z historią wirusowego zapalenia wątroby typu B jest dozwolony, jeśli został wyleczony. Uczestnik zostanie włączony na podstawie kryteriów kwalifikujących do zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, określonych w sekcji 6.2.3.
   • Historia inwazyjnych ogólnoustrojowych zakażeń grzybiczych (w tym histoplazmozy, kokcydioidomykozy, kandydozy, aspergilozy, blastomykozy i pneumocystozy itp.) lub innych zakażeń oportunistycznych ocenionych przez badacza, w tym miejscowych zakażeń grzybiczych lub półpaśca w wywiadzie.
   • Historia i/lub aktualna choroba serca (w tym niewydolność serca klasy III/IV według New York Heart Association), żołądkowo-jelitowa, nerkowa, endokrynologiczna, neurologiczna, autoimmunologiczna, wątrobowa, hematologiczna (w tym pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna lub dyskrazja krwi itp.), metaboliczna ( w tym cukrzyca) lub choroba płuc sklasyfikowana przez badacza jako istotna.
   • Historia dowolnego nowotworu złośliwego.
   • Historia zakażenia ogólnoustrojowego lub miejscowego, znane ryzyko rozwoju posocznicy i/lub znany aktywny proces zapalny lub dowód zakażenia wymagającego hospitalizacji pacjenta lub dożylnego podania antybiotyków w ciągu 24 tygodni przed podaniem badanego leku (Dzień 1).
2. Uznaje się, że podmiot ma znaczącą nieprawidłową czynność serca według uznania badacza na podstawie wyników badań laboratoryjnych.
3. Pacjent przeszedł interwencję chirurgiczną lub operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku (Dzień 1) lub planuje poddać się zabiegowi chirurgicznemu w okresie badania.
4. Pacjent ma aktywną gruźlicę (TB), gruźlicę utajoną (zdefiniowaną jako pozytywny wynik testu uwalniania interferonu γ [IGRA] bez aktywnej zmiany w badaniu rentgenowskim klatki piersiowej bez jakichkolwiek oznak lub objawów gruźlicy), gruźlicę w wywiadzie, miał bliski kontakt z osobą z aktywną gruźlicą lub podróżował do obszarów o wysokiej zachorowalności na gruźlicę w ciągu 8 tygodni przed podaniem badanego leku (dzień 1) lub planuje podróż do obszaru, na którym gruźlica jest powszechna podczas badania okres. Jeśli wynik testu IGRA jest nieokreślony podczas badania przesiewowego, ponowne badanie będzie dozwolone tylko raz w okresie badania przesiewowego. Jeśli powtórzony wynik testu IGRA będzie ponownie nieokreślony lub dodatni, pacjent zostanie wykluczony z badania. Jeśli powtórny wynik testu IGRA jest ujemny, pacjent może zostać włączony do badania.
5. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub karmić piersią przed, w trakcie lub w ciągu 5 miesięcy po podaniu badanego leku (Dzień 1).
6. Mężczyzna planuje spłodzenie dziecka lub oddanie nasienia w ciągu 5 miesięcy po podaniu badanego leku (Dzień 1).
7. Osobnik otrzymał blokery czynnika martwicy nowotworu-α lub osobnik, który miał ekspozycję na czynnik biologiczny (w tym między innymi przeciwciała monoklonalne lub białko fuzyjne) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku (Dzień 1).
8. Uczestnik stosował leki na receptę (z wyłączeniem hormonalnej kontroli urodzeń), leki dostępne bez recepty, suplementy diety lub preparaty ziołowe, które mogą mieć wpływ na wynik badania w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku (Dzień 1).
9. Uczestnik przeszedł leczenie badanym lekiem lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym dla zdrowego uczestnika lub w teście biorównoważności w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku (Dzień 1) lub planuje to zrobić podczas nauki.
10. Pacjent otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku (Dzień 1) lub planuje to zrobić do 6 miesięcy po Dniu 1.
11. Uczestnik oddał lub stracił 450 ml lub więcej pełnej krwi w ciągu 8 tygodni lub oddał składniki krwi w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku (Dzień 1).
12. Podmiot wykazuje uzasadnione dowody na nadużywanie narkotyków (pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków i/lub opinia badacza).
13. Pacjent ma historię lub obecność regularnego spożywania przekraczającego średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek alkoholu w ciągu ostatnich 12 tygodni przed podaniem badanego leku (Dzień 1). Jedna jednostka odpowiada półlitrowemu (285 ml) piwa/lagerowi, jednej miarce (25 ml) napojów spirytusowych lub jednemu małemu kieliszkowi (125 ml) wina. Pacjent nie chce unikać spożywania alkoholu lub żywności zawierającej alkohol, leków lub napojów w ciągu 24 godzin przed przyjęciem (Dzień -1) i każdej wizyty w ramach badania aż do zakończenia badania.
14. Pacjent palił 10 lub więcej papierosów dziennie w ciągu ostatnich 12 tygodni przed podaniem badanego leku (Dzień 1) i/lub nie jest w stanie powstrzymać się od palenia do 24 godzin po podaniu badanego leku.
15. W opinii badacza uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu (w tym z powodu wyników badań laboratoryjnych) lub wykazuje oznaki stanu (np. problem psychologiczny lub emocjonalny, jakiekolwiek zaburzenie lub wynikająca z niego terapia), który może unieważnić świadomej zgody lub ograniczyć zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu. Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć wymagań protokołu, instrukcji, ograniczeń związanych z badaniem lub charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania klinicznego lub nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody lub w pełni zastosować się do protokołu.
16. Uczestnik jest bezbronny (np. pracownicy ośrodka badawczego lub inne osoby zaangażowane w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób, osoby przetrzymywane w więzieniu lub inne osoby umieszczone w instytucjach przez organy ścigania).