Om de farmacokinetiek en veiligheid van de auto-injector en de voorgevulde spuit van CT-P17 te vergelijken

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan de klinische studie:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd tussen 18 en 55 jaar, beide (gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en hartslagmeting, 12-afleidingen elektrocardiogram [ ECG] en klinische laboratoriumtests voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).
2. Proefpersoon met C-reactief proteïne ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal (ULN).

3. Proefpersoon heeft een adequate leverfunctie zoals bepaald aan de hand van de volgende resultaten:

   • Serum alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤1,5 ​​keer ULN en
   • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​keer ULN.
4. De proefpersoon is geïnformeerd en in staat om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen, en krijgt voldoende tijd en gelegenheid om deze informatie te lezen en te begrijpen. De proefpersoon heeft de mogelijkheid en stemt ermee in om samen te werken met de onderzoeker en moet de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren voordat een van de screeningprocedures wordt uitgevoerd.
5. BMI tussen 18,0 en 29,9 kg/m2, beide inclusief, afgerond op de dichtstbijzijnde tiende.
6. Proefpersoon en hun partner in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek en gedurende 5 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, zoals gespecificeerd in paragraaf 5.8.2. Een man of vrouw is vruchtbaar als hij of zij volgens de onderzoeker biologisch in staat is om kinderen te krijgen en seksueel actief is. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen en hun partners die minder dan 24 weken voorafgaand aan de datum van geïnformeerde toestemming chirurgisch zijn gesteriliseerd, moeten ermee instemmen om medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken. Vrouwen in de menopauze moeten hun laatste menstruatie meer dan 1 jaar voorafgaand aan de datum van geïnformeerde toestemming hebben gehad om te worden geclassificeerd als niet in de vruchtbare leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan de klinische studie:

1. Proefpersoon heeft een medische geschiedenis en/of aandoening waaronder een of meer van de volgende ziekte(n):

   • Geschiedenis en/of huidige aanwezigheid van klinisch significante atopie (bijv. allergische astma, eczemateuze dermatitis), bekende of vermoede klinisch relevante overgevoeligheid of allergische reacties op een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel, andere muriene en menselijke eiwitten of immunoglobulineproducten.
   • Voorgeschiedenis van infectie met hepatitis B (actieve of drager van hepatitis B), hepatitis C, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of syfilis. Een proefpersoon met een voorgeschiedenis van het hepatitis B-virus is echter toegestaan, mits opgelost. De proefpersoon wordt ingeschreven op basis van geschiktheidscriteria voor hepatitis B-infectie, gespecificeerd in paragraaf 6.2.3.
   • Geschiedenis van invasieve systemische schimmelinfecties (waaronder histoplasmose, coccidioidomycose, candidiasis, aspergillose, blastomycose en pneumocystose, enz.) of andere opportunistische infecties beoordeeld door de onderzoeker, inclusief lokale schimmelinfecties of een geschiedenis van herpes zoster.
   • Geschiedenis van en/of huidig ​​cardiaal (waaronder hartfalen van de New York Heart Association klasse III/IV), gastro-intestinaal, renaal, endocrien, neurologisch, auto-immuun, hepatisch, hematologisch (waaronder pancytopenie, aplastische anemie of bloeddyscrasie, enz.), metabole ( inclusief diabetes mellitus), of longziekte die door de onderzoeker als significant is aangemerkt.
   • Geschiedenis van elke maligniteit.
   • Voorgeschiedenis van systemische of lokale infectie, een bekend risico op het ontwikkelen van sepsis, en/of een bekend actief ontstekingsproces of bewijs van een infectie waarvoor ziekenhuisopname of intraveneuze antibiotica binnen 24 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel nodig was (dag 1).
2. Proefpersoon wordt geacht een significante abnormale hartfunctie te hebben naar het oordeel van de onderzoeker, bepaald door de laboratoriumresultaten.
3. De proefpersoon onderging een chirurgische ingreep of een operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) of is van plan een chirurgische ingreep te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode.
4. Proefpersoon heeft actieve tuberculose (tbc), latente tbc (gedefinieerd als een positief resultaat voor de interferon-γ release assay [IGRA] zonder actieve laesie bij onderzoek van thoraxfoto zonder tekenen of symptomen van tbc), een voorgeschiedenis van tbc, nauw contact heeft gehad met een persoon met actieve tuberculose of naar gebieden met een hoge incidentie van tuberculose is gereisd binnen 8 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) of heeft plannen om tijdens het onderzoek naar het gebied te reizen waar tuberculose heerst periode. Als het resultaat van IGRA bij de screening onbepaald is, is hertest slechts één keer toegestaan ​​tijdens de screeningperiode. Als het herhaalde IGRA-resultaat opnieuw onbepaald of positief is, wordt de proefpersoon uitgesloten van het onderzoek. Als het herhaalde IGRA-resultaat negatief is, kan de proefpersoon in het onderzoek worden opgenomen.
5. Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te zijn of borstvoeding te geven vóór, tijdens of binnen 5 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1).
6. Mannelijke proefpersoon is van plan om binnen 5 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) een kind te verwekken of sperma te doneren.
7. Proefpersoon heeft tumornecrosefactor-α-blokkers gekregen, of proefpersoon die blootstelling heeft gehad aan een biologisch agens (inclusief maar niet beperkt tot monoklonale antilichamen of fusie-eiwit) binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1).
8. Proefpersoon gebruikte recept (exclusief hormonale anticonceptie), zelfzorggeneesmiddelen, voedingssupplementen of kruidenremedies die de uitkomst van het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1).
9. Proefpersoon heeft een behandeling ondergaan met een onderzoeksgeneesmiddel of heeft deelgenomen aan een andere klinische proef voor gezonde proefpersonen of bio-equivalentietest binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) of ben van plan dit te doen tijdens de studie.
10. De proefpersoon kreeg een levend of levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) of is van plan dit te doen tot 6 maanden na dag 1.
11. Proefpersoon heeft binnen 8 weken 450 ml of meer volbloed gedoneerd of verloren, of bloedbestanddelen gedoneerd binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1).
12. Proefpersoon toont redelijk bewijs van drugsmisbruik (positief resultaat voor drugsurinetest en/of de mening van de onderzoeker).
13. Proefpersoon heeft een geschiedenis of aanwezigheid van regelmatige consumptie van meer dan een gemiddelde wekelijkse inname van >21 eenheden alcohol in de afgelopen 12 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1). Eén eenheid komt overeen met een halve pint (285 ml) bier/pils, één maat (25 ml) sterke drank of een klein glas (125 ml) wijn. Proefpersoon is niet bereid om het gebruik van alcohol of alcoholhoudend voedsel, medicijnen of dranken te vermijden binnen 24 uur voorafgaand aan opname (dag -1), en elk studiebezoek tot voltooiing van het onderzoek.
14. De proefpersoon heeft 10 of meer sigaretten per dag gerookt in de afgelopen 12 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) en/of kan tot 24 uur na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel niet stoppen met roken.
15. Naar de mening van de onderzoeker komt de proefpersoon om welke reden dan ook (inclusief klinische laboratoriumresultaten) niet in aanmerking voor deelname aan de studie of vertoont hij tekenen van een aandoening (bijv. een psychisch of emotioneel probleem, een stoornis of resulterende therapie) die waarschijnlijk ongeldig zal maken een geïnformeerde toestemming of beperking van het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten. Proefpersoon is niet in staat de protocolvereisten, instructies, studiegerelateerde beperkingen of de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de klinische studie te begrijpen of is niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of om volledig te voldoen aan het protocol.
16. Proefpersoon is kwetsbaar (bijv. werknemers van het studiecentrum of andere personen die betrokken zijn bij de uitvoering van de studie, of naaste familieleden van dergelijke personen, personen die in de gevangenis worden gehouden of andere door wetshandhaving geïnstitutionaliseerde personen).