CT-P17:n automaattiruiskun ja esitäytetyn ruiskun farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta vertailla

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, katsotaan kelvollisiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen:

1. Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, iältään 18–55 vuotta, molemmat mukaan lukien (terveeksi määritellään, ettei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ole tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja sykkeen mittauksen, 12-kytkentäisen EKG [ EKG] ja kliiniset laboratoriokokeet ennen tutkimuslääkkeen antamista).
2. Kohde, jonka C-reaktiivinen proteiini on ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).

3. Tutkittavalla on riittävä maksan toiminta seuraavien tulosten perusteella:

   • Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 1,5 kertaa ULN ja
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN.
4. Tutkittavalla on tietoa ja hän pystyy ymmärtämään tutkimuksen koko luonteen ja tarkoituksen, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset, ja hänelle annetaan runsaasti aikaa ja tilaisuus lukea ja ymmärtää nämä tiedot. Tutkittavalla on kyky ja suostumus yhteistyöhön tutkijan kanssa, ja hänen on allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään seulontatoimenpiteen suorittamista.
5. BMI 18,0–29,9 kg/m2, molemmat mukaan lukien, pyöristettynä lähimpään kymmenesosaan.
6. Tutkittavan ja hänen kumppaninsa, joka voi tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää kohdassa 5.8.2 kuvatulla tavalla koko tutkimuksen ajan ja 5 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Mies tai nainen on hedelmällisessä iässä, jos hän on tutkijan näkemyksen mukaan biologisesti kykenevä saamaan lapsia ja on seksuaalisesti aktiivinen. Miesten ja naisten sekä heidän kumppaninsa, jotka on steriloitu kirurgisesti alle 24 viikkoa ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää, on suostuttava käyttämään kaikkia lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Menopausaalisilla naisilla on täytynyt olla viimeiset kuukautiset yli 1 vuosi ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää, jotta heidät voidaan luokitella ei-hedelmöitysikäisiksi.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei pidetä kelvollisina osallistumaan kliiniseen tutkimukseen:

1. Kohdehenkilöllä on sairaushistoria ja/tai tila, joka sisältää yhden tai useamman seuraavista sairauksista:

   • Kliinisesti merkittävä atopia (esim. allerginen astma, eksematoottinen ihottuma), tunnettu tai epäilty kliinisesti merkittävä yliherkkyys tai allergiset reaktiot jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle, muille hiiren ja ihmisen proteiineille tai immunoglobuliinituotteille anamneesi ja/tai olemassaolo.
   • Aiempi hepatiitti B (hepatiitti B:n aktiivinen tai kantaja), hepatiitti C, ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai kuppa. Kuitenkin henkilö, jolla on aiemmin ollut hepatiitti B -virus, on sallittu, jos se on ratkaistu. Koehenkilö rekisteröidään hepatiitti B -tartunnan kelpoisuuskriteerien perusteella, jotka on määritelty kohdassa 6.2.3.
   • Aiemmat invasiiviset systeemiset sieni-infektiot (mukaan lukien histoplasmoosi, kokkidioidomykoosi, kandidiaasi, aspergilloosi, blastomykoosi ja pneumokystoosi jne.) tai muut tutkijan arvioimat opportunistiset infektiot, mukaan lukien paikalliset sieni-infektiot tai aiempi herpes zoster.
   • Aiempi ja/tai nykyinen sydämen vajaatoiminta (mukaan lukien New York Heart Associationin luokan III/IV sydämen vajaatoiminta), maha-suolikanavan, munuaisten, endokriininen, neurologinen, autoimmuuni-, maksa-, hematologinen (mukaan lukien pansytopenia, aplastinen anemia tai veren dyskrasia jne.), metabolinen ( mukaan lukien diabetes mellitus) tai keuhkosairaus, jonka tutkija on luokitellut merkittäväksi.
   • Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet historiassa.
   • Aiempi systeeminen tai paikallinen infektio, tunnettu sepsiksen kehittymisriski ja/tai tunnettu aktiivinen tulehdusprosessi tai näyttöä infektiosta, joka vaatii sairaalahoitoa tai suonensisäistä antibioottia 24 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (päivä 1).
2. Laboratoriotulosten perusteella tutkijan harkinnan mukaan koehenkilöllä katsotaan olevan merkittävä epänormaali sydämen toiminta.
3. Koehenkilölle tehtiin kirurginen toimenpide tai leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (päivä 1) tai hän suunnittelee leikkausta tutkimusjakson aikana.
4. Potilaalla on aktiivinen tuberkuloosi (TB), piilevä tuberkuloosi (määritelty positiiviseksi tulokseksi interferoni-y:n vapautumismäärityksessä [IGRA] ilman aktiivista vauriota rintakehän röntgentutkimuksessa ilman tuberkuloosin merkkejä tai oireita), aiemmin tuberkuloosi, ollut läheisessä kosketuksessa aktiiviseen tuberkuloosiin sairastavaan henkilöön tai matkustanut alueille, joilla tuberkuloosi esiintyy paljon 8 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (päivä 1) tai aikoo matkustaa alueelle, jolla tuberkuloosi on yleistä tutkimuksen aikana ajanjaksoa. Jos IGRA-tulos on seulonnassa epäselvä, uusi testi sallitaan vain kerran seulontajakson aikana. Jos toistettu IGRA-tulos on jälleen epämääräinen tai positiivinen, koehenkilö suljetaan pois tutkimuksesta. Jos toistuva IGRA-tulos on negatiivinen, tutkittava voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
5. Naishenkilö on raskaana tai imettää tai suunnittelee olevansa raskaana tai imettävä ennen tutkimuslääkkeen antamista, sen aikana tai 5 kuukauden sisällä sen jälkeen (päivä 1).
6. Mies aikoo saada lapsen tai luovuttaa siittiöitä 5 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta (päivä 1).
7. Kohde on saanut tuumorinekroositekijä-a-salpaajia tai henkilö, joka on altistunut biologiselle aineelle (mukaan lukien mutta ei rajoittuen monoklonaalisille vasta-aineille tai fuusioproteiinille) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (päivä 1).
8. Koehenkilö käytti reseptiä (lukuun ottamatta hormonaalista ehkäisyä), käsikauppalääkkeitä, ravintolisiä tai rohdosvalmisteita, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (päivä 1).
9. Koehenkilö on saanut hoitoa tutkimuslääkkeellä tai osallistunut toiseen kliiniseen terveiden koehenkilöiden tutkimukseen tai bioekvivalenssitestiin 90 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa (päivä 1) tai aikoo tehdä niin tutkimuksen aikana.
10. Koehenkilö sai elävän tai heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (päivä 1) tai aikoo tehdä niin 6 kuukauden kuluessa päivästä 1.
11. Kohde on luovuttanut tai menettänyt 450 ml tai enemmän kokoverta 8 viikon sisällä tai luovuttanut veren komponentteja 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (päivä 1).
12. Tutkittavalla on kohtuullista näyttöä huumeiden väärinkäytöstä (positiivinen tulos huumevirtsakokeesta ja/tai tutkijan mielipide).
13. Koehenkilöllä on säännöllinen alkoholinkulutus tai esiintyminen yli 21 yksikön viikoittaisen keskimääräisen alkoholinsaannin viimeisten 12 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista (päivä 1). Yksi yksikkö vastaa puolituoppia (285 ml) olutta/lageria, yhtä mittaa (25 ml) väkevää alkoholia tai yhtä pientä lasillista (125 ml) viiniä. Tutkittava ei halua välttää alkoholin tai alkoholia sisältävien elintarvikkeiden, lääkkeiden tai juomien käyttöä 24 tunnin aikana ennen maahanpääsyä (päivä -1) ja jokaista tutkimuskäyntiä tutkimuksen päättymiseen asti.
14. Kohde on polttanut 10 tai enemmän savuketta päivässä viimeisten 12 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista (päivä 1) ja/tai ei pysty pidättymään tupakoinnista 24 tuntiin asti tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
15. Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen mistään syystä (mukaan lukien kliiniset laboratoriotulokset) tai hänellä on näyttöä tilasta (esim. psykologinen tai emotionaalinen ongelma, mikä tahansa häiriö tai siitä seuraava terapia), joka todennäköisesti mitätöiisi tietoon perustuva suostumus tai rajoittaa tutkittavan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia. Tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimussuunnitelman vaatimuksia, ohjeita, tutkimukseen liittyviä rajoituksia tai kliinisen tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan täysin tutkimussuunnitelmaa.
16. Tutkittava on haavoittuvainen (esim. tutkimuskeskuksen työntekijät tai muut tutkimuksen suorittamiseen osallistuvat henkilöt tai tällaisten henkilöiden läheiset perheenjäsenet, vankilassa pitämät henkilöt tai muut lainvalvontaviranomaisten laitoksessa olevat henkilöt).