Para comparar a farmacocinética e a segurança do autoinjetor e da seringa pré-cheia de CT-P17

Critério de inclusão:

Os indivíduos que atenderem a todos os critérios a seguir serão considerados elegíveis para participar do estudo clínico:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, com idades entre 18 e 55 anos, ambos inclusive (saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, eletrocardiograma de 12 derivações [ ECG] e testes laboratoriais clínicos antes da administração do medicamento do estudo).
2. Indivíduo com proteína C-reativa ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal (ULN).

3. O sujeito tem função hepática adequada, conforme determinado pelos seguintes resultados:

   • Alanina aminotransferase sérica (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤1,5 ​​vezes LSN e
   • Bilirrubina total ≤1,5 ​​vezes LSN.
4. O sujeito é informado e capaz de entender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais, e tem tempo e oportunidade suficientes para ler e entender essas informações. O sujeito tem a capacidade e concorda em cooperar com o investigador e deve assinar e datar o consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer um dos procedimentos de triagem.
5. IMC entre 18,0 e 29,9 kg/m2, ambos inclusive, arredondado para o décimo mais próximo.
6. O sujeito e seu parceiro com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz conforme especificado na Seção 5.8.2 durante todo o estudo e por 5 meses após a administração do medicamento do estudo. Um homem ou uma mulher tem potencial para engravidar se, na opinião do investigador, ele ou ela for biologicamente capaz de ter filhos e for sexualmente ativo. Indivíduos do sexo masculino e feminino e seus parceiros que foram esterilizados cirurgicamente por menos de 24 semanas antes da data do consentimento informado devem concordar em usar quaisquer métodos de contracepção medicamente aceitáveis. Mulheres na menopausa devem ter experimentado sua última menstruação mais de 1 ano antes da data do consentimento informado para serem classificadas como sem potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão considerados elegíveis para participar do estudo clínico:

1. O sujeito tem um histórico médico e/ou condição, incluindo uma ou mais das seguintes doenças:

   • História e/ou presença atual de atopia clinicamente significativa (por exemplo, asma alérgica, dermatite eczematosa), conhecida ou suspeita de hipersensibilidade clinicamente relevante ou reações alérgicas a qualquer um dos excipientes do medicamento do estudo, outras proteínas murinas e humanas ou produtos de imunoglobulina.
   • Histórico de infecção por hepatite B (ativa ou portadora de hepatite B), hepatite C, vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sífilis. No entanto, um indivíduo com histórico de vírus da hepatite B é permitido se resolvido. O indivíduo será inscrito com base nos critérios de elegibilidade para infecção por hepatite B, especificados na Seção 6.2.3.
   • História de infecções fúngicas sistêmicas invasivas (incluindo histoplasmose, coccidioidomicose, candidíase, aspergilose, blastomicose e pneumocistose, etc.) ou outras infecções oportunistas julgadas pelo investigador, incluindo infecções fúngicas locais ou história de herpes zoster.
   • Histórico e/ou atual cardíaco (incluindo insuficiência cardíaca classe III/IV da New York Heart Association), gastrointestinal, renal, endócrino, neurológico, autoimune, hepático, hematológico (incluindo pancitopenia, anemia aplástica ou discrasia sanguínea, etc.), metabólico ( incluindo diabetes mellitus) ou doença pulmonar classificada como significativa pelo investigador.
   • História de qualquer malignidade.
   • Histórico de infecção sistêmica ou local, risco conhecido de desenvolver sepse e/ou processo inflamatório ativo conhecido ou evidência de infecção que requeira internação hospitalar ou antibióticos intravenosos nas 24 semanas anteriores à administração do medicamento do estudo (Dia 1).
2. O sujeito é considerado como tendo uma função cardíaca anormal significativa a critério do investigador determinado pelos resultados laboratoriais.
3. O sujeito foi submetido a intervenção cirúrgica ou operação dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo (Dia 1) ou planeja ter um procedimento cirúrgico durante o período do estudo.
4. O indivíduo tem tuberculose ativa (TB), TB latente (definida como um resultado positivo para ensaio de liberação de interferon-γ [IGRA] sem lesão ativa no exame de radiografia de tórax sem qualquer sinal ou sintoma de TB), história de TB, teve contato próximo com uma pessoa com tuberculose ativa ou viajou para áreas com alta incidência de tuberculose dentro de 8 semanas antes da administração do medicamento do estudo (dia 1) ou tem planos de viajar para a área em que a tuberculose é prevalente durante o estudo período. Se o resultado do IGRA for indeterminado na triagem, o reteste será permitido apenas uma vez durante o período de triagem. Se o resultado IGRA repetido for novamente indeterminado ou positivo, o sujeito será excluído do estudo. Se o resultado IGRA repetido for negativo, o sujeito pode ser incluído no estudo.
5. A paciente do sexo feminino está grávida ou amamentando ou planeja engravidar ou amamentar antes, durante ou dentro de 5 meses após a administração do medicamento do estudo (Dia 1).
6. Indivíduo do sexo masculino está planejando ter um filho ou doar esperma dentro de 5 meses após a administração do medicamento do estudo (Dia 1).
7. O sujeito recebeu bloqueadores do fator de necrose tumoral-α ou sujeito que teve exposição a um agente biológico (incluindo, entre outros, anticorpos monoclonais ou proteína de fusão) dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo (Dia 1).
8. O sujeito usou prescrição (excluindo controle de natalidade hormonal), medicamentos sem receita, suplementos dietéticos ou remédios fitoterápicos que poderiam afetar o resultado do estudo dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo (Dia 1).
9. O sujeito foi submetido a tratamento com um medicamento experimental ou participou de outro ensaio clínico para sujeito saudável ou teste de bioequivalência dentro de 90 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração do medicamento do estudo (Dia 1) ou planeja fazê-lo durante o estudo.
10. O sujeito recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo (Dia 1) ou planeja fazê-lo até 6 meses após o Dia 1.
11. O sujeito doou ou perdeu 450 mL ou mais de sangue total em 8 semanas ou doou componentes sanguíneos em 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo (Dia 1).
12. O sujeito mostra evidência razoável de abuso de drogas (resultado positivo para teste de urina de drogas e/ou opinião do investigador).
13. O sujeito tem um histórico ou presença de consumo regular excedendo uma ingestão semanal média de > 21 unidades de álcool nas últimas 12 semanas antes da administração do medicamento do estudo (Dia 1). Uma unidade equivale a meio litro (285 mL) de cerveja/lager, uma medida (25 mL) de destilados ou um copo pequeno (125 mL) de vinho. O sujeito não está disposto a evitar o uso de álcool ou alimentos, medicamentos ou bebidas que contenham álcool dentro de 24 horas antes da admissão (Dia -1) e cada visita do estudo até a conclusão do estudo.
14. O sujeito fumou 10 ou mais cigarros por dia nas últimas 12 semanas antes da administração do medicamento do estudo (Dia 1) e/ou é incapaz de se abster de fumar até 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
15. Na opinião do investigador, o sujeito não é elegível para a participação no estudo por qualquer motivo (incluindo resultados laboratoriais clínicos) ou mostra evidências de uma condição (por exemplo, problema psicológico ou emocional, qualquer distúrbio ou terapia resultante) que possa invalidar um consentimento informado ou limitar a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo. O sujeito não consegue entender os requisitos do protocolo, instruções, restrições relacionadas ao estudo ou a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo clínico ou é incapaz de dar consentimento informado por escrito ou cumprir totalmente o protocolo.
16. O sujeito é vulnerável (por exemplo, funcionários do centro de estudo ou quaisquer outros indivíduos envolvidos na condução do estudo, ou familiares imediatos de tais indivíduos, pessoas mantidas na prisão ou outras pessoas institucionalizadas pela aplicação da lei).