CT-P17의 Auto-injector와 Pre-filled Syringe의 약동학 및 안전성 비교

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 임상 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

1. 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자(건강한 것은 자세한 병력, 혈압 및 심박수 측정을 포함한 전체 신체 검사, 12-리드 심전도 [ ECG] 및 연구 약물 투여 전 임상 실험실 테스트).
2. C 반응성 단백질이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 피험자.

3. 피험자는 다음 결과에 따라 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.

   • 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤1.5배 ULN 및
   • 총 빌리루빈 ≤1.5배 ULN.
4. 피험자는 가능한 위험과 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 알고 이해할 수 있으며 이 정보를 읽고 이해할 수 있는 충분한 시간과 기회가 주어집니다. 피험자는 조사자와 협조할 능력이 있고 이에 동의하며 스크리닝 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
5. BMI가 18.0에서 29.9kg/m2 사이(둘 다 포함)(가장 가까운 10분의 1로 반올림).
6. 피험자와 가임기 파트너는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 투여 후 5개월 동안 섹션 5.8.2에 명시된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 조사관의 견해에 따르면 생물학적으로 아이를 가질 수 있고 성적으로 왕성한 남성 또는 여성은 가임 가능성이 있습니다. 사전 동의 날짜 이전 24주 미만 동안 외과적으로 불임 수술을 받은 남성 및 여성 피험자와 그들의 파트너는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 폐경기 여성은 임신 가능성이 없는 것으로 분류되기 위해 사전 동의 날짜보다 1년 이상 마지막 생리를 경험해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 임상 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되지 않습니다.

1. 피험자는 다음 질병(들) 중 하나 이상을 포함하는 병력 및/또는 상태를 가집니다.

   • 임상적으로 유의미한 아토피(예: 알레르기성 천식, 습진성 피부염)의 병력 및/또는 현재 존재, 연구 약물의 부형제, 기타 마우스 및 인간 단백질 또는 면역글로불린 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 임상적으로 관련된 과민성 또는 알레르기 반응.
   • B형 간염(B형 간염 활성 또는 보균자), C형 간염, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 매독 감염 병력. 다만, B형 간염 바이러스 병력이 있는 대상자는 해결되는 경우 허용된다. 피험자는 섹션 6.2.3에 명시된 B형 간염 감염 자격 기준에 따라 등록됩니다.
   • 침습성 전신 진균 감염(히스토플라스마증, 콕시디오이드진균증, 칸디다증, 아스페르길루스증, 분아균증 및 폐포자충증 등 포함) 또는 국소 진균 감염 또는 대상포진 병력을 포함하여 조사관이 판단하는 기타 기회 감염의 병력.
   • 병력 및/또는 현재 심장(New York Heart Association 클래스 III/IV 심부전 포함), 위장, 신장, 내분비, 신경, 자가면역, 간, 혈액(범혈구감소증, 재생 불량성 빈혈 또는 혈액 장애 등 포함), 대사( 진성 당뇨병 포함), 또는 연구자가 중요하다고 분류한 폐 질환.
   • 모든 악성 종양의 병력.
   • 전신 또는 국소 감염의 병력, 패혈증 발병에 대한 알려진 위험 및/또는 알려진 활성 염증 과정 또는 연구 약물 투여 전 24주(1일) 이내에 입원 환자 입원 또는 정맥 항생제를 필요로 하는 감염의 증거.
2. 대상은 실험실 결과에 의해 결정된 조사자의 재량에 따라 유의미한 비정상적인 심장 기능을 가진 것으로 간주됩니다.
3. 피험자는 연구 약물 투여 전(1일) 4주 이내에 수술 또는 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 계획하고 있습니다.
4. 피험자는 활동성 결핵(TB), 잠복성 결핵(TB의 징후나 증상 없이 흉부 X선 검사에서 활동성 병변이 없는 인터페론-γ 방출 분석[IGRA]에 대한 양성 결과로 정의됨), 결핵 병력, 연구 약물 투여 전(1일) 8주 이내에 활동성 결핵 환자와 밀접하게 접촉했거나 결핵 발병률이 높은 지역을 여행했거나 연구 기간 동안 결핵이 만연한 지역으로 여행할 계획이 있는 경우 기간. 스크리닝 시 IGRA 결과가 불확실할 경우 스크리닝 기간 중 1회에 한해 재시험이 허용됩니다. 반복된 IGRA 결과가 다시 불확실하거나 양성이면 피험자는 연구에서 제외됩니다. 반복된 IGRA 결과가 음성이면 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.
5. 여성 피험자는 연구 약물 투여 전, 도중 또는 투여 후 5개월(제1일) 이내에 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유를 계획하고 있습니다.
6. 남성 피험자는 연구 약물 투여 후 5개월(1일) 이내에 아이를 낳거나 정자를 기증할 계획입니다.
7. 피험자는 종양 괴사 인자-α 차단제를 투여받았거나 연구 약물 투여 전 6개월(제1일) 이내에 생물학적 제제(단클론 항체 또는 융합 단백질을 포함하나 이에 제한되지 않음)에 노출된 적이 있는 피험자입니다.
8. 피험자는 연구 약물 투여 전 2주 이내에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 처방전(호르몬 피임제 제외), 일반 의약품, 식이 보조제 또는 약초 ​​요법을 사용했습니다(1일차).
9. 피험자가 연구 약물 투여(1일) 전 90일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 건강한 피험자를 위한 다른 임상 시험 또는 생물학적 동등성 테스트에 연구 약물로 치료를 받았거나 참여했거나 그렇게 할 계획입니다. 공부하는 동안.
10. 피험자는 연구 약물 투여(제1일) 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 받았거나 제1일 후 6개월까지 그렇게 할 계획입니다.
11. 대상자는 연구 약물 투여 전(1일) 4주 이내에 8주 이내에 전혈 450mL 이상을 기증 또는 상실했거나 혈액 성분을 기증했습니다.
12. 피험자는 약물 남용의 합당한 증거를 보여줍니다(약물 소변 검사에 대한 양성 결과 및/또는 조사자의 의견).
13. 피험자는 연구 약물 투여 전 최근 12주(제1일)에 >21단위의 알코올을 주당 평균 섭취량을 초과하는 규칙적인 소비의 병력 또는 존재가 있습니다. 1단위는 맥주/라거 반 파인트(285mL), 증류주 1잔(25mL) 또는 와인 작은 잔(125mL)에 해당합니다. 피험자는 입원 전 24시간(-1일) 및 연구가 완료될 때까지 각 연구 방문 내에 알코올 또는 알코올 함유 음식, 약물 또는 음료의 사용을 피하고자 합니다.
14. 피험자는 연구 약물 투여 전 최근 12주(제1일) 동안 하루에 10개비 이상의 담배를 피웠고/거나 연구 약물 투여 후 최대 24시간 동안 흡연을 자제할 수 없습니다.
15. 조사자의 의견에 따르면 대상자는 어떤 이유로든(임상 실험실 결과 포함) 연구 참여에 적합하지 않거나 무효화할 가능성이 있는 상태(예: 심리적 또는 정서적 문제, 장애 또는 그에 따른 치료)의 증거를 보여줍니다. 정보에 입각한 동의 또는 프로토콜 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한합니다. 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침, 연구 관련 제한 사항 또는 임상 연구의 특성, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없거나 서면 동의서를 제공하거나 프로토콜을 완전히 준수할 수 없습니다.
16. 피험자가 취약한 경우(예: 연구 센터의 직원 또는 연구 수행에 관련된 다른 개인, 그러한 개인의 직계 가족, 수감된 사람 또는 법 집행 기관에 의해 수용된 기타 사람).