For at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden af ​​autoinjektoren og den fyldte sprøjte af CT-P17

Inklusionskriterier:

Emner, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive betragtet som kvalificerede til at deltage i den kliniske undersøgelse:

1. Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, mellem 18 og 55 år, begge inklusive (raske er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryk og pulsmåling, 12-aflednings elektrokardiogram [ EKG] og kliniske laboratorietests før administration af undersøgelseslægemidlet).
2. Person med C-reaktivt protein ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (ULN).

3. Forsøgspersonen har tilstrækkelig leverfunktion som bestemt af følgende resultater:

   • Serum alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) ≤1,5 ​​gange ULN og
   • Total bilirubin ≤1,5 ​​gange ULN.
4. Forsøgspersonen er informeret og i stand til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger, og får rigelig tid og mulighed for at læse og forstå denne information. Forsøgspersonen har evnen og indvilliger i at samarbejde med efterforskeren og skal underskrive og datere det skriftlige informerede samtykke, før der udføres nogen af ​​screeningsprocedurerne.
5. BMI mellem 18,0 og 29,9 kg/m2, begge inklusive, afrundet til nærmeste tiendedel.
6. Forsøgspersonen og deres partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en højeffektiv præventionsmetode som specificeret i afsnit 5.8.2 under hele undersøgelsen og i 5 måneder efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet. En mand eller kvinde er i den fødedygtige alder, hvis han eller hun efter efterforskerens opfattelse er biologisk i stand til at få børn og er seksuelt aktiv. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner og deres partnere, der er blevet kirurgisk steriliseret i mindre end 24 uger før datoen for informeret samtykke, skal acceptere at bruge enhver medicinsk acceptable præventionsmetoder. Kvinder i overgangsalderen skal have oplevet deres sidste menstruation mere end 1 år før datoen for informeret samtykke for at blive klassificeret som ikke i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke blive betragtet som kvalificerede til at deltage i det kliniske studie:

1. Forsøgspersonen har en sygehistorie og/eller tilstand, herunder en eller flere af følgende sygdomme:

   • Anamnese og/eller nuværende tilstedeværelse af klinisk signifikant atopi (f.eks. allergisk astma, eksematøs dermatitis), kendt eller formodet klinisk relevant overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for et hvilket som helst af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet, andre murine og humane proteiner eller immunglobulinprodukter.
   • Anamnese med infektion med hepatitis B (aktiv eller bærer af hepatitis B), hepatitis C, human immundefektvirus (HIV) eller syfilis. Imidlertid er et individ med en historie med hepatitis B-virus tilladt, hvis det er løst. Forsøgspersonen vil blive tilmeldt baseret på berettigelseskriterier for hepatitis B-infektion, specificeret i afsnit 6.2.3.
   • Anamnese med invasive systemiske svampeinfektioner (herunder histoplasmose, coccidioidomycosis, candidiasis, aspergillose, blastomycosis og pneumocystosis osv.) eller andre opportunistiske infektioner vurderet af investigator, herunder lokale svampeinfektioner eller en historie med herpes zoster.
   • Anamnese med og/eller nuværende hjertesvigt (herunder New York Heart Association klasse III/IV hjertesvigt), gastrointestinal, nyre, endokrin, neurologisk, autoimmun, hepatisk, hæmatologisk (herunder pancytopeni, aplastisk anæmi eller bloddyskrasi osv.), metabolisk ( inklusive diabetes mellitus), eller lungesygdom klassificeret som signifikant af investigator.
   • Historie om enhver malignitet.
   • Anamnese med systemisk eller lokal infektion, en kendt risiko for at udvikle sepsis og/eller kendt aktiv inflammatorisk proces eller tegn på en infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs antibiotika inden for 24 uger før administration af undersøgelseslægemidlet (dag 1).
2. Forsøgspersonen anses for at have en signifikant abnorm hjertefunktion efter undersøgerens skøn bestemt af laboratorieresultaterne.
3. Forsøgspersonen gennemgik kirurgisk indgreb eller en operation inden for 4 uger før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet (dag 1) eller planlægger at have en kirurgisk procedure i undersøgelsesperioden.
4. Forsøgsperson har aktiv tuberkulose (TB), latent TB (defineret som et positivt resultat for interferon-γ-frigivelsesanalyse [IGRA] uden aktiv læsion ved undersøgelse af røntgen af ​​thorax uden tegn eller symptom på TB), en historie med TB, haft tæt kontakt med en person med aktiv TB eller rejst til områder med en høj forekomst af TB inden for 8 uger før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet (dag 1) eller har planer om at rejse til det område, hvor TB er udbredt under undersøgelsen periode. Hvis resultatet af IGRA er ubestemmeligt ved screening, vil gentest kun være tilladt én gang i screeningsperioden. Hvis det gentagne IGRA-resultat igen er ubestemt eller positivt, vil forsøgspersonen blive udelukket fra undersøgelsen. Hvis det gentagne IGRA-resultat er negativt, kan forsøgspersonen inkluderes i undersøgelsen.
5. Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid eller at amme før, under eller inden for 5 måneder efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet (dag 1).
6. Mandlig forsøgsperson planlægger at blive far til et barn eller donere sæd inden for 5 måneder efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet (dag 1).
7. Forsøgspersonen har modtaget tumornekrosefaktor-α-blokkere eller forsøgsperson, der har været udsat for et biologisk middel (herunder, men ikke begrænset til, monoklonale antistoffer eller fusionsprotein) inden for 6 måneder før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet (dag 1).
8. Forsøgspersonen brugte recept (undtagen hormonel prævention), håndkøbsmedicin, kosttilskud eller naturlægemidler, der kunne påvirke resultatet af undersøgelsen inden for 2 uger før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet (dag 1).
9. Forsøgspersonen har gennemgået behandling med et forsøgslægemiddel eller deltaget i et andet klinisk forsøg for raske forsøgspersoner eller bioækvivalenstest inden for 90 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet (dag 1) eller planlægger at gøre det under studiet.
10. Forsøgspersonen modtog en levende eller levende svækket vaccine inden for 4 uger før administrationen af ​​forsøgslægemidlet (dag 1) eller planlægger at gøre det indtil 6 måneder efter dag 1.
11. Forsøgspersonen har doneret eller mistet 450 ml eller mere fuldblod inden for 8 uger, eller doneret blodkomponenter inden for 4 uger før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet (dag 1).
12. Forsøgspersonen viser rimelige beviser for stofmisbrug (positivt resultat for stofurintest og/eller efterforskerens udtalelse).
13. Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af regelmæssigt forbrug, der overstiger et gennemsnitligt ugentligt indtag på >21 enheder alkohol i de seneste 12 uger før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet (dag 1). En enhed svarer til en halv pint (285 ml) øl/pilser, et mål (25 ml) spiritus eller et lille glas (125 ml) vin. Forsøgspersonen er uvillig til at undgå brug af alkohol eller alkoholholdige fødevarer, medicin eller drikkevarer inden for 24 timer før indlæggelse (dag -1) og hvert studiebesøg, indtil undersøgelsen er afsluttet.
14. Forsøgspersonen har røget 10 eller flere cigaretter om dagen i de seneste 12 uger forud for administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet (dag 1) og/eller er ude af stand til at afstå fra at ryge op til 24 timer efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet.
15. Efter investigatorens mening er forsøgspersonen ikke kvalificeret til undersøgelsesdeltagelsen af ​​nogen grund (herunder kliniske laboratorieresultater) eller viser tegn på en tilstand (f. et informeret samtykke eller begrænse forsøgspersonens mulighed for at overholde protokolkravene. Forsøgspersonen er ude af stand til at forstå protokolkravene, instruktionerne, undersøgelsesrelaterede begrænsninger eller arten, omfanget og mulige konsekvenser af den kliniske undersøgelse eller er ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke eller fuldt ud overholde protokollen.
16. Personen er sårbar (f.eks. ansatte i studiecentret eller andre personer, der er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne personer, personer, der holdes i fængsel eller andre institutionaliserede personer af retshåndhævelse).