CT-P17 のオートインジェクターとプレフィルドシリンジの薬物動態と安全性を比較するには

包含基準:

以下の基準をすべて満たす被験者は、臨床研究に参加する資格があるとみなされます。

1. 18歳から55歳までの健康な男性または女性の被験者（健康とは、詳細な病歴、血圧および心拍数の測定、12誘導心電図を含む全身検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます） ECG]、および治験薬投与前の臨床検査）。
2. C反応性タンパク質が正常値の上限（ULN）の1.5倍以下の被験者。

3. 以下の結果により、被験者は十分な肝機能を持っていると判断されます。

   • 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ ULN の 1.5 倍、および
   • 総ビリルビンがULNの1.5倍以下。
4. 被験者には、起こり得るリスクや副作用を含む研究の完全な性質と目的についての情報が与えられ、理解することができ、この情報を読んで理解するための十分な時間と機会が与えられます。 被験者は研究者に協力する能力があり、これに同意し、スクリーニング手順を実行する前に書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入する必要があります。
5. BMI が 18.0 ～ 29.9 kg/m2 (両方を含む) (小数点第 1 位を四捨五入した場合)。
6. 被験者および妊娠の可能性のあるパートナーは、試験期間中および治験薬投与後 5 か月間、セクション 5.8.2 に規定されている非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 研究者の意見では、男性または女性は生物学的に子供を産む能力があり、性的に活動的である場合、その男性または女性は子供を産む可能性があります。 インフォームド・コンセントの日から 24 週間以内に避妊手術を受けている男性および女性の被験者およびそのパートナーは、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 閉経した女性は、妊娠の可能性がないと分類されるためには、インフォームドコンセントの日付より 1 年以上前に最後の月経を経験している必要があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、臨床研究に参加する資格があるとみなされません。

1. 被験者は、以下の疾患の 1 つ以上を含む病歴および/または病状を患っています。

   • -臨床的に重大なアトピー（例、アレルギー性喘息、湿疹性皮膚炎）の病歴および/または現在の存在、治験薬の賦形剤、他のマウスおよびヒトのタンパク質、または免疫グロブリン製品のいずれかに対する臨床的に関連する既知または疑われる過敏症またはアレルギー反応。
   • B型肝炎（活動性またはB型肝炎キャリア）、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または梅毒の感染歴。 ただし、B型肝炎ウイルスの感染歴のある被験者は、治癒していれば許可されます。 被験者は、セクション 6.2.3 に指定されている B 型肝炎感染資格基準に基づいて登録されます。
   • -侵襲性の全身性真菌感染症（ヒストプラズマ症、コクシジオイデス症、カンジダ症、アスペルギルス症、ブラストミシス症、ニューモシスト症などを含む）の病歴、または局所真菌感染症または帯状疱疹の病歴など、研究者が判断したその他の日和見感染症の病歴。
   • 心臓病（ニューヨーク心臓協会クラスIII/IV心不全を含む）、胃腸病、腎臓病、内分泌病、神経病、自己免疫病、肝臓病、血液病（汎血球減少症、再生不良性貧血または血液疾患などを含む）の病歴および/または現在、代謝性（糖尿病を含む）、または研究者によって重大であると分類された肺疾患。
   • 悪性腫瘍の病歴。
   • -全身性または局所感染症の病歴、敗血症発症の既知のリスク、および/または治験薬投与前24週間以内の既知の活動性炎症過程または入院または抗生物質の静脈内投与を必要とする感染症の証拠（1日目）。
2. 被験者は、臨床検査結果によって決定される研究者の裁量により、重大な異常な心機能を有するとみなされる。
3. -対象は治験薬の投与前（1日目）4週間以内に外科的介入または手術を受けたか、または治験期間中に外科的処置を受ける予定である。
4. 対象は活動性結核（TB）、潜在性結核（結核の兆候や症状がなく、胸部X線検査で活動性病変がなく、インターフェロン-γ放出アッセイ[IGRA]の陽性結果として定義される）を有し、結核の既往歴がある。 -活動性結核患者と濃厚接触した、または治験薬投与前（1日目）8週間以内に結核発生率の高い地域に旅行した、または治験期間中に結核が蔓延している地域に旅行する予定がある期間。 スクリーニング時に IGRA の結果が不確定となった場合、スクリーニング期間中 1 回のみ再検査が認められます。 繰り返された IGRA 結果が再び不確定または陽性である場合、被験者は研究から除外されます。 繰り返し行われた IGRA の結果が陰性の場合、被験者は研究に含まれる可能性があります。
5. -女性被験者は妊娠中もしくは授乳中であるか、治験薬の投与前、投与中、もしくは投与後5ヶ月以内（1日目）に妊娠もしくは授乳を計画している。
6. 男性被験者は、治験薬の投与後（1日目）5か月以内に子供を産むか、精子を提供する予定です。
7. -対象は腫瘍壊死因子-α遮断薬を投与されているか、または治験薬の投与前6か月以内に生物学的薬剤（モノクローナル抗体または融合タンパク質を含むがこれらに限定されない）に曝露された対象（1日目）。
8. 被験者は、治験薬投与前（1日目）の2週間以内に、治験の結果に影響を与える可能性のある処方箋（ホルモン避妊薬を除く）、市販薬、栄養補助食品、または漢方薬を使用した。
9. -被験者は治験薬による治療を受けているか、治験薬の投与（1日目）前の90日または5半減期（いずれか長い方）以内に健康な被験者を対象とした別の臨床試験または生物学的同等性試験に参加しているか、そうする予定である勉強中。
10. 被験者は治験薬投与前（1日目）の4週間以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種を受けた、または1日目から6か月後まで接種する予定である。
11. -被験者は、治験薬の投与前（1日目）8週間以内に450mL以上の全血を献血または喪失した、または4週間以内に血液成分を献血したことがある。
12. 被験者は薬物乱用の合理的な証拠を示しています（薬物尿検査の陽性結果および/または研究者の意見）。
13. 被験者は、治験薬の投与（1日目）前の最近12週間に、平均週間摂取量>21ユニットを超える定期的なアルコール摂取の履歴または存在を有する。 1 ユニットは、ビール/ラガーのハーフパイント (285 mL)、スピリッツの 1 メジャー (25 mL)、またはワインの小さなグラス 1 杯 (125 mL) に相当します。 被験者は、入院前（-1日目）の24時間以内、および研究が完了するまでの各研究来院前に、アルコールまたはアルコールを含む食品、薬剤、または飲料の使用を避けることを望まない。
14. 被験者は治験薬投与前（1日目）の最近12週間に1日あたり10本以上のタバコを喫煙している、および/または治験薬投与後24時間まで喫煙を控えることができない。
15. 研究者の意見では、被験者は何らかの理由（臨床検査結果を含む）で研究に参加する資格がない、または無効になる可能性が高い状態（心理的または感情的な問題、障害またはその結果として生じる治療法など）の証拠を示しているインフォームドコンセント、または治験実施計画書の要件に従う被験者の能力を制限する。 被験者は、プロトコールの要件、指示、研究関連の制限、または臨床研究の性質、範囲、および起こり得る結果を理解できない、または書面によるインフォームドコンセントを与えることができず、またはプロトコールに完全に従うことができない。
16. 対象者は弱い立場にあります（例：研究センターの従業員または研究の実施に関与するその他の個人、またはそのような個人の近親者、刑務所に拘禁されている人、または法執行機関によって他の施設に収容されている人）。