Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit des Autoinjektors und der Fertigspritze von CT-P17

Einschlusskriterien:

Probanden, die alle folgenden Kriterien erfüllen, kommen zur Teilnahme an der klinischen Studie in Frage:

1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, beide inklusive (gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Krankengeschichte, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Herzfrequenzmessung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm [ EKG] und klinische Labortests vor der Verabreichung des Studienmedikaments).
2. Proband mit C-reaktivem Protein ≤ dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN).

3. Das Subjekt verfügt über eine ausreichende Leberfunktion, wie anhand der folgenden Ergebnisse festgestellt wurde:

   • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 1,5-fache ULN und
   • Gesamtbilirubin ≤1,5-fache ULN.
4. Der Proband ist informiert und in der Lage, die volle Art und den Zweck der Studie, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen, zu verstehen, und erhält ausreichend Zeit und Gelegenheit, diese Informationen zu lesen und zu verstehen. Der Proband ist in der Lage und erklärt sich bereit, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten. Er muss die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren, bevor er eines der Screening-Verfahren durchführt.
5. BMI zwischen 18,0 und 29,9 kg/m2, jeweils inklusive, gerundet auf das nächste Zehntel.
6. Der Proband und sein Partner im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für 5 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode gemäß Abschnitt 5.8.2 anzuwenden. Ein Mann oder eine Frau ist gebärfähig, wenn er oder sie nach Ansicht des Untersuchers biologisch in der Lage ist, Kinder zu bekommen, und sexuell aktiv ist. Männliche und weibliche Probanden und ihre Partner, die vor dem Datum der Einverständniserklärung weniger als 24 Wochen lang chirurgisch sterilisiert wurden, müssen der Anwendung medizinisch akzeptabler Verhütungsmethoden zustimmen. Frauen in den Wechseljahren müssen ihre letzte Periode mehr als ein Jahr vor dem Datum der Einwilligung nach Aufklärung erlebt haben, um als nicht gebärfähig eingestuft zu werden.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, kommen nicht zur Teilnahme an der klinischen Studie in Frage:

1. Der Proband hat eine medizinische Vorgeschichte und/oder eine Erkrankung, die eine oder mehrere der folgenden Krankheiten umfasst:

   • Anamnese und/oder aktuelles Vorliegen einer klinisch signifikanten Atopie (z. B. allergisches Asthma, ekzematöse Dermatitis), bekannter oder vermuteter klinisch relevanter Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktionen auf einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments, andere murine und menschliche Proteine ​​oder Immunglobulinprodukte.
   • Vorgeschichte einer Infektion mit Hepatitis B (aktiv oder Träger von Hepatitis B), Hepatitis C, dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Syphilis. Allerdings ist eine Person mit einer Vorgeschichte des Hepatitis-B-Virus zugelassen, sofern dies geklärt ist. Der Proband wird auf der Grundlage der in Abschnitt 6.2.3 angegebenen Zulassungskriterien für eine Hepatitis-B-Infektion eingeschrieben.
   • Vorgeschichte invasiver systemischer Pilzinfektionen (einschließlich Histoplasmose, Kokzidioidomykose, Candidiasis, Aspergillose, Blastomykose und Pneumozystose usw.) oder anderer vom Prüfer beurteilter opportunistischer Infektionen, einschließlich lokaler Pilzinfektionen oder Herpes Zoster in der Vorgeschichte.
   • Anamnese und/oder aktuelle Herzerkrankung (einschließlich Herzinsuffizienz der Klasse III/IV der New York Heart Association), gastrointestinale, renale, endokrine, neurologische, autoimmune, hepatische, hämatologische (einschließlich Panzytopenie, aplastische Anämie oder Blutdyskrasie usw.), metabolische ( einschließlich Diabetes mellitus) oder einer vom Prüfarzt als signifikant eingestuften Lungenerkrankung.
   • Vorgeschichte jeglicher bösartiger Erkrankungen.
   • Vorgeschichte einer systemischen oder lokalen Infektion, ein bekanntes Risiko für die Entwicklung einer Sepsis und/oder ein bekannter aktiver Entzündungsprozess oder Hinweise auf eine Infektion, die einen stationären Krankenhausaufenthalt oder intravenöse Antibiotika innerhalb von 24 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) erfordert.
2. Es wird davon ausgegangen, dass das Subjekt nach Ermessen des Prüfers, bestimmt durch die Laborergebnisse, eine signifikante abnormale Herzfunktion aufweist.
3. Der Proband unterzog sich innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) einem chirurgischen Eingriff oder einer Operation oder plant während des Studienzeitraums einen chirurgischen Eingriff.
4. Das Subjekt leidet an aktiver Tuberkulose (TB), latenter Tuberkulose (definiert als positives Ergebnis für den Interferon-γ-Freisetzungstest [IGRA] ohne aktive Läsion bei der Röntgenuntersuchung des Brustkorbs ohne Anzeichen oder Symptome von Tuberkulose), einer Vorgeschichte von Tuberkulose, innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) engen Kontakt zu einer Person mit aktiver Tuberkulose hatte oder in Gebiete mit hoher Tuberkulose-Inzidenz reiste oder während der Studie eine Reise in das Gebiet plant, in dem Tuberkulose vorherrscht Zeitraum. Wenn das IGRA-Ergebnis beim Screening unbestimmt ist, ist ein erneuter Test nur einmal während des Screening-Zeitraums zulässig. Wenn das wiederholte IGRA-Ergebnis erneut unbestimmt oder positiv ist, wird der Proband von der Studie ausgeschlossen. Wenn das wiederholte IGRA-Ergebnis negativ ist, kann der Proband in die Studie aufgenommen werden.
5. Die weibliche Testperson ist schwanger oder stillt oder plant schwanger zu werden oder zu stillen, bevor, während oder innerhalb von 5 Monaten nach der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1).
6. Der männliche Proband plant, innerhalb von 5 Monaten nach der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) ein Kind zu zeugen oder Sperma zu spenden.
7. Der Proband hat Tumornekrosefaktor-α-Blocker erhalten oder war innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) einem biologischen Wirkstoff (einschließlich, aber nicht beschränkt auf monoklonale Antikörper oder Fusionsprotein) ausgesetzt.
8. Der Proband nahm innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) verschreibungspflichtige Medikamente (ausgenommen hormonelle Verhütungsmittel), rezeptfreie Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Heilmittel ein, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten.
9. Der Proband hat sich innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) einer Behandlung mit einem Prüfpräparat unterzogen oder an einer anderen klinischen Studie für einen gesunden Probanden oder einem Bioäquivalenztest teilgenommen oder plant dies während des Studiums.
10. Der Proband erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) einen Lebendimpfstoff oder einen abgeschwächten Lebendimpfstoff oder plant, dies bis zu 6 Monate nach Tag 1 zu tun.
11. Der Proband hat innerhalb von 8 Wochen 450 ml oder mehr Vollblut gespendet oder verloren oder innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) Blutbestandteile gespendet.
12. Die Testperson weist hinreichende Hinweise auf Drogenmissbrauch auf (positives Ergebnis des Drogenurintests und/oder die Meinung des Prüfarztes).
13. Der Proband hat in den letzten 12 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) regelmäßigen Alkoholkonsum von mehr als durchschnittlich mehr als 21 Einheiten pro Woche. Eine Einheit entspricht einem halben Pint (285 ml) Bier/Lager, einem Maß (25 ml) Spirituosen oder einem kleinen Glas (125 ml) Wein. Der Proband ist nicht bereit, den Konsum von Alkohol oder alkoholhaltigen Lebensmitteln, Medikamenten oder Getränken innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme (Tag -1) und bei jedem Studienbesuch bis zum Abschluss der Studie zu vermeiden.
14. Der Proband hat in den letzten 12 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) 10 oder mehr Zigaretten pro Tag geraucht und/oder ist nicht in der Lage, bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments mit dem Rauchen aufzuhören.
15. Nach Ansicht des Prüfarztes kommt der Proband aus irgendeinem Grund (einschließlich klinischer Laborergebnisse) nicht für die Teilnahme an der Studie in Frage oder weist Hinweise auf einen Zustand auf (z. B. ein psychologisches oder emotionales Problem, eine Störung oder eine daraus resultierende Therapie), der wahrscheinlich zur Ungültigkeit führt eine informierte Einwilligung oder schränkt die Fähigkeit des Probanden ein, die Protokollanforderungen einzuhalten. Der Proband ist nicht in der Lage, die Protokollanforderungen, Anweisungen, studienbezogenen Einschränkungen oder die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der klinischen Studie zu verstehen oder ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Protokoll vollständig einzuhalten.
16. Der Proband ist schutzbedürftig (z. B. Mitarbeiter des Studienzentrums oder andere Personen, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienangehörige dieser Personen, inhaftierte Personen oder andere von den Strafverfolgungsbehörden in Heimen untergebrachte Personen).