Att jämföra farmakokinetiken och säkerheten för autoinjektorn och den förfyllda sprutan med CT-P17

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som uppfyller alla följande kriterier kommer att anses vara berättigade att delta i den kliniska studien:

1. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner, i åldrarna 18 till 55 år, både inklusive (friska definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser som identifierats av en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och hjärtfrekvensmätning, 12-avlednings elektrokardiogram [ EKG] och kliniska laboratorietester före administrering av studieläkemedlet).
2. Person med C-reaktivt protein ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen (ULN).

3. Försökspersonen har adekvat leverfunktion enligt följande resultat:

   • Serumalaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤1,5 ​​gånger ULN och
   • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​gånger ULN.
4. Försökspersonen är informerad och kan förstå den fullständiga karaktären och syftet med studien, inklusive möjliga risker och biverkningar, och ges gott om tid och möjlighet att läsa och förstå denna information. Försökspersonen har förmågan och samtycker till att samarbeta med utredaren och måste underteckna och datera det skriftliga informerade samtycket innan någon av screeningprocedurerna utförs.
5. BMI mellan 18,0 och 29,9 kg/m2, båda inklusive, avrundat till närmaste tiondel.
6. Försökspersonen och deras partner i fertil ålder måste komma överens om att använda högeffektiv preventivmetod enligt avsnitt 5.8.2 under hela studien och i 5 månader efter administreringen av studieläkemedlet. En man eller kvinna är i fertil ålder om han eller hon, enligt utredarens uppfattning, är biologiskt kapabel att skaffa barn och är sexuellt aktiv. Manliga och kvinnliga försökspersoner och deras partner som har steriliserats kirurgiskt i mindre än 24 veckor före datumet för informerat samtycke måste gå med på att använda alla medicinskt godtagbara preventivmetoder. Kvinnor i klimakteriet måste ha upplevt sin senaste mens mer än 1 år före datumet för informerat samtycke för att klassificeras som inte i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att anses vara kvalificerade att delta i den kliniska studien:

1. Försökspersonen har en medicinsk historia och/eller tillstånd som inkluderar en eller flera av följande sjukdomar:

   • Historik och/eller aktuell förekomst av kliniskt signifikant atopi (t.ex. allergisk astma, eksematös dermatit), känd eller misstänkt kliniskt relevant överkänslighet eller allergiska reaktioner mot något av hjälpämnena i studieläkemedlet, andra murina och humana proteiner eller immunglobulinprodukter.
   • Historik med infektion med hepatit B (aktiv eller bärare av hepatit B), hepatit C, humant immunbristvirus (HIV) eller syfilis. En patient med hepatit B-virus i anamnesen är dock tillåten om det är löst. Försökspersonen kommer att registreras baserat på kriterier för berättigande till hepatit B-infektion, specificerade i avsnitt 6.2.3.
   • Historik med invasiva systemiska svampinfektioner (inklusive histoplasmos, coccidioidomycosis, candidiasis, aspergillos, blastomycosis och pneumocystosis, etc.) eller andra opportunistiska infektioner bedömda av utredaren, inklusive lokala svampinfektioner eller en historia av herpes zoster.
   • Historik med och/eller nuvarande hjärtsvikt (inklusive New York Heart Association klass III/IV hjärtsvikt), gastrointestinal, njure, endokrina, neurologiska, autoimmuna, hepatiska, hematologiska (inklusive pancytopeni, aplastisk anemi eller bloddyskrasi, etc.), metabola ( inklusive diabetes mellitus), eller lungsjukdom klassad som signifikant av utredaren.
   • Historik om någon malignitet.
   • Historik med systemisk eller lokal infektion, en känd risk för att utveckla sepsis och/eller känd aktiv inflammatorisk process eller tecken på en infektion som kräver sjukhusvistelse eller intravenös antibiotika inom 24 veckor före administrering av studieläkemedlet (dag 1).
2. Försökspersonen anses ha en signifikant onormal hjärtfunktion enligt utredarens bedömning bestämt av laboratorieresultaten.
3. Försökspersonen genomgick kirurgiskt ingrepp eller en operation inom 4 veckor före administreringen av studieläkemedlet (dag 1) eller planerar att genomgå ett kirurgiskt ingrepp under studieperioden.
4. Försökspersonen har aktiv tuberkulos (TB), latent tuberkulos (definierad som ett positivt resultat för interferon-γ-frisättningsanalys [IGRA] utan aktiv lesion vid undersökning av lungröntgen utan några tecken eller symptom på tuberkulos), en historia av tuberkulos, haft nära kontakt med en person med aktiv tuberkulos eller rest till områden med hög incidens av tuberkulos inom 8 veckor före administreringen av studieläkemedlet (dag 1) eller har planer på att resa till det område där tuberkulos förekommer under studien period. Om resultatet av IGRA är obestämt vid screening, kommer omtestning endast tillåtas en gång under screeningperioden. Om det upprepade IGRA-resultatet återigen är obestämt eller positivt, kommer försökspersonen att uteslutas från studien. Om det upprepade IGRA-resultatet är negativt kan försökspersonen inkluderas i studien.
5. Kvinnlig försöksperson är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid eller amma före, under eller inom 5 månader efter administreringen av studieläkemedlet (dag 1).
6. Man planerar att skaffa barn eller donera spermier inom 5 månader efter administreringen av studieläkemedlet (dag 1).
7. Försökspersonen har fått tumörnekrosfaktor-α-blockerare, eller patient som har exponerats för ett biologiskt medel (inklusive men inte begränsat till monoklonala antikroppar eller fusionsprotein) inom 6 månader före administreringen av studieläkemedlet (dag 1).
8. Försökspersonen använde recept (exklusive hormonell preventivmedel), receptfria läkemedel, kosttillskott eller naturläkemedel som kan påverka resultatet av studien inom 2 veckor före administreringen av studieläkemedlet (dag 1).
9. Försökspersonen har genomgått behandling med ett prövningsläkemedel eller deltagit i en annan klinisk prövning för friska försökspersoner eller bioekvivalenstest inom 90 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före administreringen av studieläkemedlet (dag 1) eller planerar att göra det under studien.
10. Försökspersonen fick ett levande eller levande försvagat vaccin inom 4 veckor före administreringen av studieläkemedlet (dag 1) eller planerar att göra det fram till 6 månader efter dag 1.
11. Försökspersonen har donerat eller förlorat 450 ml eller mer helblod inom 8 veckor, eller donerat blodkomponenter inom 4 veckor före administreringen av studieläkemedlet (dag 1).
12. Försökspersonen visar rimliga bevis för drogmissbruk (positivt resultat för drogurintest och/eller utredarens åsikt).
13. Försökspersonen har en historia eller närvaro av regelbunden konsumtion som överstiger ett genomsnittligt veckointag på >21 enheter alkohol under de senaste 12 veckorna före administreringen av studieläkemedlet (dag 1). En enhet motsvarar en halv pint (285 ml) öl/lager, ett mått (25 ml) sprit eller ett litet glas (125 ml) vin. Försökspersonen är ovillig att undvika användning av alkohol eller alkoholinnehållande livsmedel, mediciner eller drycker inom 24 timmar före antagning (Dag -1), och varje studiebesök tills studien är klar.
14. Försökspersonen har rökt 10 eller fler cigaretter per dag under de senaste 12 veckorna före administreringen av studieläkemedlet (dag 1) och/eller kan inte avstå från rökning upp till 24 timmar efter administreringen av studieläkemedlet.
15. Enligt utredarens åsikt är försökspersonen inte berättigad till studiedeltagandet av någon anledning (inklusive kliniska laboratorieresultat) eller visar tecken på ett tillstånd (t.ex. psykologiskt eller emotionellt problem, någon störning eller resulterande terapi) som sannolikt kommer att ogiltigförklara ett informerat samtycke eller begränsa försökspersonens förmåga att följa protokollkraven. Försökspersonen kan inte förstå protokollkraven, instruktionerna, studierelaterade begränsningarna eller arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av den kliniska studien eller kan inte ge skriftligt informerat samtycke eller följa protokollet fullt ut.
16. Försökspersonen är sårbar (t.ex. anställda vid studiecentret eller andra individer som är involverade i genomförandet av studien, eller närmaste familjemedlemmar till sådana individer, personer som hålls i fängelse eller andra institutionaliserade personer av brottsbekämpning).