Pour comparer la pharmacocinétique et la sécurité de l'auto-injecteur et de la seringue préremplie de CT-P17

Critère d'intégration:

Les sujets qui répondent à tous les critères suivants seront considérés comme éligibles pour participer à l'étude clinique :

1. Sujets masculins ou féminins en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans, tous deux inclus (en bonne santé est défini comme l'absence d'anomalies cliniquement pertinentes identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, un électrocardiogramme à 12 dérivations [ ECG], et des tests de laboratoire clinique avant l'administration du médicament à l'étude).
2. Sujet avec protéine C-réactive ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).

3. Le sujet a une fonction hépatique adéquate, déterminée par les résultats suivants :

   • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) sériques ≤ 1,5 fois la LSN et
   • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN.
4. Le sujet est informé et capable de comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles, et dispose de suffisamment de temps et d'opportunités pour lire et comprendre ces informations. Le sujet a la capacité et accepte de coopérer avec l'enquêteur et doit signer et dater le consentement éclairé écrit avant d'effectuer l'une des procédures de dépistage.
5. IMC compris entre 18,0 et 29,9 kg/m2, tous deux inclus, lorsqu'il est arrondi au dixième le plus proche.
6. - Le sujet et son partenaire en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace comme spécifié dans la section 5.8.2 tout au long de l'étude et pendant 5 mois après l'administration du médicament à l'étude. Un homme ou une femme est en âge de procréer si, de l'avis de l'investigateur, il est biologiquement capable d'avoir des enfants et est sexuellement actif. Les sujets masculins et féminins et leurs partenaires qui ont été stérilisés chirurgicalement pendant moins de 24 semaines avant la date du consentement éclairé doivent accepter d'utiliser toute méthode de contraception médicalement acceptable. Les femmes ménopausées doivent avoir eu leurs dernières règles plus d'un an avant la date du consentement éclairé pour être classées comme n'étant pas en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants ne seront pas considérés comme éligibles pour participer à l'étude clinique :

1. Le sujet a des antécédents médicaux et/ou un état comprenant une ou plusieurs des maladies suivantes :

   • Antécédents et/ou présence actuelle d'atopie cliniquement significative (p.
   • Antécédents d'infection par l'hépatite B (actif ou porteur de l'hépatite B), l'hépatite C, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou la syphilis. Cependant, un sujet ayant des antécédents de virus de l'hépatite B est autorisé s'il est résolu. Le sujet sera inscrit sur la base des critères d'éligibilité à l'infection par l'hépatite B, spécifiés à la section 6.2.3.
   • Antécédents d'infections fongiques systémiques invasives (y compris histoplasmose, coccidioïdomycose, candidose, aspergillose, blastomycose et pneumocystose, etc.) ou d'autres infections opportunistes jugées par l'investigateur, y compris des infections fongiques locales ou des antécédents de zona.
   • Antécédents et/ou cardiaques actuels (y compris insuffisance cardiaque de classe III/IV de la New York Heart Association), gastro-intestinaux, rénaux, endocriniens, neurologiques, auto-immuns, hépatiques, hématologiques (y compris pancytopénie, anémie aplasique ou dyscrasie sanguine, etc.), métaboliques ( y compris le diabète sucré), ou une maladie pulmonaire classée comme significative par l'investigateur.
   • Antécédents de toute malignité.
   • Antécédents d'infection systémique ou locale, risque connu de développer une septicémie et / ou processus inflammatoire actif connu ou preuve d'une infection nécessitant une hospitalisation ou des antibiotiques intraveineux dans les 24 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude (Jour 1).
2. Le sujet est considéré comme ayant une fonction cardiaque anormale significative à la discrétion de l'investigateur déterminée par les résultats de laboratoire.
3. - Le sujet a subi une intervention chirurgicale ou une opération dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude (Jour 1) ou envisage de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude.
4. Le sujet a une tuberculose active (TB), une tuberculose latente (définie comme un résultat positif pour le test de libération d'interféron-γ [TLIG] sans lésion active à l'examen de la radiographie pulmonaire sans aucun signe ou symptôme de tuberculose), des antécédents de tuberculose, eu un contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose active ou s'est rendu dans des zones à forte incidence de tuberculose dans les 8 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude (jour 1) ou a l'intention de se rendre dans la zone où la tuberculose est prévalente pendant l'étude période. Si le résultat de l'IGRA est indéterminé lors du dépistage, un nouveau test ne sera autorisé qu'une seule fois pendant la période de dépistage. Si le résultat IGRA répété est à nouveau indéterminé ou positif, le sujet sera exclu de l'étude. Si le résultat IGRA répété est négatif, le sujet peut être inclus dans l'étude.
5. Le sujet féminin est enceinte ou allaite ou prévoit d'être enceinte ou d'allaiter avant, pendant ou dans les 5 mois suivant l'administration du médicament à l'étude (jour 1).
6. - Le sujet masculin envisage de concevoir un enfant ou de faire un don de sperme dans les 5 mois suivant l'administration du médicament à l'étude (Jour 1).
7. Le sujet a reçu des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale α, ou le sujet qui a été exposé à un agent biologique (y compris, mais sans s'y limiter, des anticorps monoclonaux ou une protéine de fusion) dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude (Jour 1).
8. - Le sujet a utilisé une ordonnance (à l'exclusion des contraceptifs hormonaux), des médicaments en vente libre, des compléments alimentaires ou des remèdes à base de plantes qui pourraient affecter le résultat de l'étude dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude (Jour 1).
9. - Le sujet a suivi un traitement avec un médicament expérimental ou a participé à un autre essai clinique pour un sujet sain ou un test de bioéquivalence dans les 90 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration du médicament à l'étude (Jour 1) ou prévoit de le faire pendant l'étude.
10. - Le sujet a reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude (Jour 1) ou prévoit de le faire jusqu'à 6 mois après le Jour 1.
11. Le sujet a donné ou perdu 450 ml ou plus de sang total dans les 8 semaines, ou a donné des composants sanguins dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude (jour 1).
12. Le sujet présente des preuves raisonnables d'abus de drogue (résultat positif au test d'urine de drogue et / ou avis de l'investigateur).
13. - Le sujet a des antécédents ou la présence d'une consommation régulière dépassant une consommation hebdomadaire moyenne de> 21 unités d'alcool au cours des 12 dernières semaines avant l'administration du médicament à l'étude (jour 1). Une unité équivaut à une demi-pinte (285 ml) de bière/lager, une mesure (25 ml) de spiritueux ou un petit verre (125 ml) de vin. Le sujet n'est pas disposé à éviter la consommation d'alcool ou d'aliments, de médicaments ou de boissons contenant de l'alcool dans les 24 heures précédant l'admission (jour -1) et à chaque visite d'étude jusqu'à la fin de l'étude.
14. Le sujet a fumé 10 cigarettes ou plus par jour au cours des 12 dernières semaines précédant l'administration du médicament à l'étude (jour 1) et/ou est incapable de s'abstenir de fumer jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude.
15. De l'avis de l'investigateur, le sujet n'est pas éligible à la participation à l'étude pour quelque raison que ce soit (y compris les résultats de laboratoire clinique) ou présente des signes d'une condition (par exemple, un problème psychologique ou émotionnel, tout trouble ou traitement résultant) susceptible d'invalider un consentement éclairé ou limiter la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole. Le sujet est incapable de comprendre les exigences du protocole, les instructions, les restrictions liées à l'étude, ou la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude clinique ou est incapable de donner un consentement éclairé écrit ou de se conformer pleinement au protocole.
16. Le sujet est vulnérable (par exemple, les employés du centre d'étude ou toute autre personne impliquée dans la conduite de l'étude, ou les membres de la famille immédiate de ces personnes, les personnes détenues en prison ou d'autres personnes institutionnalisées par les forces de l'ordre).