For å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til autoinjektoren og den ferdigfylte sprøyten til CT-P17

Inklusjonskriterier:

Emner som oppfyller alle følgende kriterier vil bli vurdert som kvalifisert til å delta i den kliniske studien:

1. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, mellom 18 og 55 år, begge inkludert (friske er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykk og hjertefrekvensmåling, 12-avlednings elektrokardiogram [ EKG], og kliniske laboratorietester før administrering av studiemedikamentet).
2. Person med C-reaktivt protein ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense (ULN).

3. Personen har tilstrekkelig leverfunksjon som bestemt av følgende resultater:

   • Serumalaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤1,5 ​​ganger ULN og
   • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​ganger ULN.
4. Forsøkspersonen er informert og i stand til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger, og gis god tid og mulighet til å lese og forstå denne informasjonen. Forsøkspersonen har evnen og samtykker til å samarbeide med etterforskeren og må signere og datere det skriftlige informerte samtykket før noen av screeningprosedyrene utføres.
5. BMI mellom 18,0 og 29,9 kg/m2, begge inkludert, avrundet til nærmeste tiendedel.
6. Forsøkspersonen og deres partner i fertil alder må bli enige om å bruke svært effektiv prevensjonsmetode som spesifisert i avsnitt 5.8.2 gjennom hele studien og i 5 måneder etter administrering av studiemedikamentet. En mann eller kvinne er i fertil alder dersom han eller hun, etter etterforskerens oppfatning, er biologisk i stand til å få barn og er seksuelt aktiv. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner og deres partnere som har blitt kirurgisk sterilisert i mindre enn 24 uker før datoen for informert samtykke, må samtykke i å bruke alle medisinsk akseptable prevensjonsmetoder. Menopausale kvinner må ha opplevd sin siste menstruasjon mer enn 1 år før datoen for informert samtykke for å bli klassifisert som ikke i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke bli vurdert som kvalifisert til å delta i den kliniske studien:

1. Personen har en sykehistorie og/eller tilstand som inkluderer en eller flere av følgende sykdommer:

   • Anamnese og/eller nåværende tilstedeværelse av klinisk signifikant atopi (f.eks. allergisk astma, eksematøs dermatitt), kjent eller mistenkt klinisk relevant overfølsomhet eller allergiske reaksjoner mot noen av hjelpestoffene i studiemedikamentet, andre murine og humane proteiner eller immunglobulinprodukter.
   • Anamnese med infeksjon med hepatitt B (aktiv eller bærer av hepatitt B), hepatitt C, humant immunsviktvirus (HIV) eller syfilis. Imidlertid er et individ med historie med hepatitt B-virus tillatt hvis det er løst. Forsøkspersonen vil bli registrert basert på kvalifikasjonskriterier for hepatitt B-infeksjon, spesifisert i avsnitt 6.2.3.
   • Anamnese med invasive systemiske soppinfeksjoner (inkludert histoplasmose, coccidioidomycosis, candidiasis, aspergillose, blastomycosis og pneumocystosis, etc.) eller andre opportunistiske infeksjoner bedømt av etterforskeren, inkludert lokale soppinfeksjoner eller en historie med herpes zoster.
   • Anamnese med og/eller nåværende hjertesvikt (inkludert New York Heart Association klasse III/IV hjertesvikt), gastrointestinal, nyre, endokrin, nevrologisk, autoimmun, hepatisk, hematologisk (inkludert pancytopeni, aplastisk anemi eller bloddyskrasi, etc.), metabolsk ( inkludert diabetes mellitus), eller lungesykdom klassifisert som signifikant av etterforskeren.
   • Historie om enhver malignitet.
   • Anamnese med systemisk eller lokal infeksjon, kjent risiko for å utvikle sepsis og/eller kjent aktiv inflammatorisk prosess eller tegn på en infeksjon som krever innleggelse på sykehus eller intravenøs antibiotika innen 24 uker før administrering av studiemedikamentet (dag 1).
2. Personen anses å ha en betydelig unormal hjertefunksjon etter etterforskerens skjønn bestemt av laboratorieresultatene.
3. Forsøkspersonen gjennomgikk kirurgisk inngrep eller en operasjon innen 4 uker før administrering av studiemedikamentet (dag 1) eller planlegger å ha en kirurgisk prosedyre i løpet av studieperioden.
4. Personen har aktiv tuberkulose (TB), latent tuberkulose (definert som et positivt resultat for interferon-γ-frigjøringsanalyse [IGRA] uten aktiv lesjon ved undersøkelse av røntgen thorax uten tegn eller symptom på tuberkulose), en historie med tuberkulose, hatt nær kontakt med en person med aktiv tuberkulose eller reist til områder med høy forekomst av tuberkulose innen 8 uker før administrering av studiemedikamentet (dag 1) eller har planer om å reise til området der tuberkulose er utbredt under studien periode. Hvis resultatet av IGRA er ubestemt ved screening, vil retest kun tillates én gang i løpet av screeningperioden. Hvis det gjentatte IGRA-resultatet igjen er ubestemt eller positivt, vil forsøkspersonen bli ekskludert fra studien. Hvis det gjentatte IGRA-resultatet er negativt, kan forsøkspersonen inkluderes i studien.
5. Kvinnelig forsøksperson er gravid eller ammer eller planlegger å være gravid eller å amme før, under eller innen 5 måneder etter administrering av studiemedikamentet (dag 1).
6. Mannlig forsøksperson planlegger å bli far til et barn eller donere sæd innen 5 måneder etter administrering av studiemedikamentet (dag 1).
7. Pasienten har mottatt tumornekrosefaktor-α-blokkere, eller forsøksperson som har vært utsatt for et biologisk middel (inkludert, men ikke begrenset til, monoklonale antistoffer eller fusjonsprotein) innen 6 måneder før administrering av studiemedikamentet (dag 1).
8. Individet brukte resept (unntatt hormonell prevensjon), reseptfrie legemidler, kosttilskudd eller urtemedisiner som kan påvirke resultatet av studien innen 2 uker før administrering av studiemedikamentet (dag 1).
9. Forsøkspersonen har gjennomgått behandling med et undersøkelseslegemiddel eller deltatt i en annen klinisk studie for friske forsøkspersoner eller bioekvivalenstest innen 90 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før administrasjonen av studiemedisinen (dag 1) eller planlegger å gjøre det under studiet.
10. Forsøkspersonen fikk en levende eller levende svekket vaksine innen 4 uker før administrasjonen av studiemedikamentet (dag 1) eller planlegger å gjøre det til 6 måneder etter dag 1.
11. Forsøkspersonen har donert eller mistet 450 ml eller mer fullblod innen 8 uker, eller donert blodkomponenter innen 4 uker før administrasjonen av studiemedikamentet (dag 1).
12. Forsøkspersonen viser rimelige bevis på narkotikamisbruk (positivt resultat for narkotikaurinprøve og/eller vurdering fra etterforskeren).
13. Forsøkspersonen har en historie eller tilstedeværelse av regelmessig inntak som overstiger et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >21 enheter alkohol de siste 12 ukene før administrering av studiemedikamentet (dag 1). En enhet tilsvarer en halvliter (285 ml) øl/pilser, ett mål (25 ml) brennevin eller ett lite glass (125 ml) vin. Forsøkspersonen er uvillig til å unngå bruk av alkohol eller alkoholholdige matvarer, medisiner eller drikkevarer innen 24 timer før innleggelse (dag -1), og hvert studiebesøk inntil studien er fullført.
14. Forsøkspersonen har røykt 10 eller flere sigaretter per dag i løpet av de siste 12 ukene før administrering av studiemedikamentet (dag 1) og/eller er ikke i stand til å avstå fra å røyke inntil 24 timer etter administrering av studiemedikamentet.
15. Etter etterforskerens oppfatning er ikke forsøkspersonen kvalifisert for studiedeltakelsen av noen grunn (inkludert kliniske laboratorieresultater) eller viser bevis på en tilstand (f.eks. psykologisk eller følelsesmessig problem, enhver lidelse eller resulterende terapi) som sannsynligvis vil ugyldiggjøre et informert samtykke eller begrense forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene. Forsøkspersonen er ikke i stand til å forstå protokollkravene, instruksjonene, studierelaterte restriksjonene eller arten, omfanget og mulige konsekvenser av den kliniske studien, eller kan ikke gi skriftlig informert samtykke eller overholde protokollen fullt ut.
16. Emnet er sårbart (f.eks. ansatte ved studiesenteret eller andre personer som er involvert i gjennomføringen av studien, eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer, personer som holdes i fengsel eller andre institusjonaliserte personer av rettshåndhevelse).