每月更换角膜塑形术以控制现有镜片佩戴者的近视 (MR1)
2022年7月18日 更新者：Pauline Cho、The Hong Kong Polytechnic University
角膜塑形术对儿童近视控制的累积效应和使用创新角膜塑形术模式控制近视的有效性。实验 1. 对现有 Ortho-k 佩戴者的影响
这项为期两年的前瞻性研究旨在调查频繁更换（每月）角膜塑形镜在控制和预防眼部并发症方面对近视控制的益处。
次要目标是研究每周一次的蛋白质去除系统在表面沉积物上的每月更换模态角膜塑形镜片中的使用。
研究概览
详细说明
这是一项为期两年的随机试验。 将招募已使用角膜塑形术完成 2 年近视控制的现有角膜塑形镜佩戴者（8-13 岁）并再监测两年。 符合条件的受试者将被随机分配到每月或每年更换模式。 将比较每月更换组和每年更换组的眼轴伸长率和眼部状况。
每月更换镜片的受试者将被随机分配到正常清洁组和强化清洁组。 普通清洁组的受试者将获得免费的隐形眼镜溶液进行日常清洁和消毒。 除了镜片盒的日常程序外，强化清洁组的受试者将被要求每周进行一次蛋白质去除。 每年更换镜片的所有受试者都需要进行密集清洁，以便他们进行正常的日常清洁和消毒以及每周去除蛋白质。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kowloon、香港
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 8-15岁
- 已使用 ortho-k 完成为期两年的近视控制研究
- 正常的眼睛和一般状况，未服用可能禁忌佩戴 ortho-k 镜片的药物
- pre-ortho-k 屈光球面介于 -0.75 至 -4.00 DS 之间，屈光柱面≤-1.50 DC 且屈光参差≤-1.00 D
- 较差眼的最佳可矫正视力优于 0.08 logMAR
- 正常的双眼功能和调节状态
排除标准：
- 远处或近处的斜视
- ortho-k 镜片佩戴的禁忌症
- 既往有眼科手术、外伤或慢性眼病史
- 可能干扰屈光发育的全身或眼部疾病
- 可能影响泪液质量和隐形眼镜佩戴的全身或眼部疾病
- 对使用学习镜片反应不佳
- 对测试程序的依从性差
- 对使用 ortho-k 镜片的依从性差（例如 使用溶液，使用镜头）
- 对随访计划的依从性差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：每月更换角膜塑形术，无需去除蛋白质
受试者将需要对每月更换的角膜塑形镜进行日常清洁
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夜间佩戴角膜塑形镜以矫正白天的视力
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：每月更换镜片，每周去除蛋白质
受试者将需要对每月更换的角膜塑形镜进行每日清洁和每周蛋白质清除
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夜间佩戴角膜塑形镜以矫正白天的视力
其他名称：
Menicon Progent A+B 是一种市售的硬质镜片蛋白质去除剂。
它已获得 FDA 批准，并在香港推出了十多年。
该产品包含两种独立的无菌溶液，一种含有次氯酸钠，另一种含有溴化钾。
通过在一个特殊的小瓶中混合这两种溶液，它可以清洁和去除镜片上的蛋白质沉积物。
分配给每周使用蛋白质去除剂的受试者的父母将被要求每周将清洁过的镜片浸泡在混合溶液中不超过 30 分钟。
所有镜片必须用生理盐水彻底冲洗干净，并在日常消毒前再次用日常清洁剂清洗。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：每年更换镜片，每周去除蛋白质
受试者将配戴角膜塑形镜，在研究期间至少每 12 个月更换一次。
他们将被要求对镜片进行每日清洁和每周蛋白质去除。
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夜间佩戴角膜塑形镜以矫正白天的视力
其他名称：
Menicon Progent A+B 是一种市售的硬质镜片蛋白质去除剂。
它已获得 FDA 批准，并在香港推出了十多年。
该产品包含两种独立的无菌溶液，一种含有次氯酸钠，另一种含有溴化钾。
通过在一个特殊的小瓶中混合这两种溶液，它可以清洁和去除镜片上的蛋白质沉积物。
分配给每周使用蛋白质去除剂的受试者的父母将被要求每周将清洁过的镜片浸泡在混合溶液中不超过 30 分钟。
所有镜片必须用生理盐水彻底冲洗干净，并在日常消毒前再次用日常清洁剂清洗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2年轴向伸长率
大体时间：2年
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每 6 个月使用 IOLMaster 对眼球长度进行睫状肌麻痹检查
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2年
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背面透镜沉积物
大体时间：每个月最多 12 个月
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表面沉积物将使用 4 分制分级：0 = 无沉积物； 1=温和； 2=中度； 3=严重
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每个月最多 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2年内出现严重不良反应的参与者人数
大体时间：2年
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2 年内对角膜、眼睑、球结膜和睑板结膜产生严重不良反应的受试者人数
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cho P, Cheung SW. Retardation of myopia in Orthokeratology (ROMIO) study: a 2-year randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 11;53(11):7077-85. doi: 10.1167/iovs.12-10565.
- Lee YC, Wang JH, Chiu CJ. Effect of Orthokeratology on myopia progression: twelve-year results of a retrospective cohort study. BMC Ophthalmol. 2017 Dec 8;17(1):243. doi: 10.1186/s12886-017-0639-4.
- Stapleton F, Carnt N. Contact lens-related microbial keratitis: how have epidemiology and genetics helped us with pathogenesis and prophylaxis. Eye (Lond). 2012 Feb;26(2):185-93. doi: 10.1038/eye.2011.288. Epub 2011 Dec 2.
- Hiraoka T, Kakita T, Okamoto F, Takahashi H, Oshika T. Long-term effect of overnight orthokeratology on axial length elongation in childhood myopia: a 5-year follow-up study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jun 22;53(7):3913-9. doi: 10.1167/iovs.11-8453.
- Cheung SW, Boost MV, Cho P. Pre-treatment observation of axial elongation for evidence-based selection of children in Hong Kong for myopia control. Cont Lens Anterior Eye. 2019 Aug;42(4):392-398. doi: 10.1016/j.clae.2018.10.006. Epub 2018 Oct 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月11日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月3日
首次发布 (实际的)
2020年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月18日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.