Kuukausittainen korvaava ortokeratologia likinäköisyyden hallintaan olemassa olevilla linssien käyttäjillä (MR1)
maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Ortokeratologian kertynyt vaikutus likinäköisyyden hallintaan lapsilla ja likinäköisyyden hallinnan tehokkuus käyttämällä innovatiivista ortokeratologiaa. Koe 1. Vaikutus olemassa oleviin Ortho-k-käyttäjiin
Kaksivuotisessa prospektiivitutkimuksessa pyritään tutkimaan usein vaihdettavien (kuukausittaisten) ortokeratologian linssien etuja likinäköisyyden hallinnassa tehokkuuden kannalta silmäkomplikaatioiden hallinnassa ja ehkäisyssä.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia viikoittaisen proteiininpoistojärjestelmän käyttöä kuukausikorvausmodaalisten ortokeratologian linssien pintakerrostumilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kahden vuoden satunnaistettu tutkimus. Nykyiset ortokeratologian linssien käyttäjät (8-13-vuotiaat), jotka ovat suorittaneet 2 vuoden likinäköisyyden hallinnan ortokeratologialla, rekrytoidaan ja niitä seurataan vielä kahden vuoden ajan. Tukikelpoiset aiheet jaetaan satunnaisesti kuukausittaiseen tai vuosittaiseen korvausmenetelmään. Aksiaalista pidennystä ja silmäolosuhteita verrataan kuukausittaisten ja vuosittaisten korvausryhmien välillä.
Kuukausivaihtolinssejä käyttävät kohteet jaetaan satunnaisesti normaalipuhdistus- ja tehosiivousryhmiin. Normaalisiivousryhmän koehenkilöille tarjotaan ilmaiset piilolinssiliuokset päivittäiseen siivoukseen ja desinfiointiin. Päivittäisten linssikotelon toimenpiteiden lisäksi tehopuhdistusryhmän koehenkilöiden tulee suorittaa viikoittainen proteiininpoisto. Kaikkien vuosivaihtolinssejä käyttävien henkilöiden on suoritettava intensiivinen puhdistus siten, että he noudattavat normaalia päivittäistä puhdistusta ja desinfiointia sekä viikoittaista proteiinin poistoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 15 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 8-15 vuotta
- Olet suorittanut kaksivuotisen likinäköisyyskontrollitutkimuksen ortho-k:llä
- Normaali silmä- ja yleiskunto, ei lääkitystä, joka saattaa olla vasta-aiheinen orto-k-linssien käyttämiselle
- Pre-orto-k taitepallo välillä -0,75 - -4,00 DS, taitesylinteri ≤ -1,50 DC ja anisometropia ≤ -1,00 D
- Paras korjattava näkö parempi kuin 0,08 logMAR huonommassa silmässä
- Normaali binokulaarinen toiminta ja mukautumistila
Poissulkemiskriteerit:
- Strabismus etäisyydellä tai lähellä
- Ortho-k-linssien käytön vasta-aihe
- Aiempi silmäleikkaus, trauma tai krooninen silmäsairaus
- Systeemiset tai silmäsairaudet, jotka voivat häiritä taittokyvyn kehittymistä
- Systeemiset tai silmäsairaudet, jotka voivat häiritä kyynelten laatua ja piilolinssien kulumista
- Huono vaste tutkimuslinssien käyttöön
- Huono testausmenettelyjen noudattaminen
- Huono yhteensopivuus ortho-k-linssien käytössä (esim. liuoksen käyttö, linssien käyttö)
- Huono seuranta-aikataulun noudattaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kuukausittainen korvaava ortokeratologia ilman proteiinin poistoa
Koehenkilöiden on suoritettava kuukausittaisten ortokeratologian vaihtolinssien päivittäinen puhdistus
|
Ortokeratologian linssien käyttö öisin näön korjaamiseksi päivällä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kuukausittain vaihdettavat linssit viikoittaisella proteiininpoistolla
Koehenkilöiden on suoritettava sekä päivittäinen puhdistus että viikoittainen proteiinin poisto kuukausittaisten ortokeratologian vaihtolinssien osalta
|
Ortokeratologian linssien käyttö öisin näön korjaamiseksi päivällä
Muut nimet:
Menicon Progent A+B on kaupallisesti saatavilla oleva proteiininpoistoaine jäykille linsseille.
Se on saanut FDA:n hyväksynnän ja lanseerattu Hongkongissa yli vuosikymmenen ajan.
Tuote sisältää kaksi erillistä steriiliä liuosta, joista toinen sisältää natriumhypokloriittia ja toinen kaliumbromidia.
Sekoittamalla nämä kaksi liuosta erityisessä injektiopullossa, se voi puhdistaa ja poistaa proteiinijäämiä linsseistä.
Viikoittaista proteiininpoistoainetta käyttävien koehenkilöiden vanhempien on liotettava puhdistetut linssit liuosseoksessa enintään 30 minuutin ajan joka viikko.
Kaikki linssit on huuhdeltava perusteellisesti suolaliuoksella ja puhdistettava uudelleen päivittäisellä puhdistusaineella ennen päivittäistä desinfiointia.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vuosittaiset vaihtolinssit viikoittaisella proteiininpoistolla
Koehenkilöille määrätään ortokeratologiset linssit, jotka vaihdetaan vähintään 12 kuukauden välein opintojakson aikana.
Heidän on suoritettava sekä päivittäinen puhdistus että viikoittainen proteiinin poisto linsseistään.
|
Ortokeratologian linssien käyttö öisin näön korjaamiseksi päivällä
Muut nimet:
Menicon Progent A+B on kaupallisesti saatavilla oleva proteiininpoistoaine jäykille linsseille.
Se on saanut FDA:n hyväksynnän ja lanseerattu Hongkongissa yli vuosikymmenen ajan.
Tuote sisältää kaksi erillistä steriiliä liuosta, joista toinen sisältää natriumhypokloriittia ja toinen kaliumbromidia.
Sekoittamalla nämä kaksi liuosta erityisessä injektiopullossa, se voi puhdistaa ja poistaa proteiinijäämiä linsseistä.
Viikoittaista proteiininpoistoainetta käyttävien koehenkilöiden vanhempien on liotettava puhdistetut linssit liuosseoksessa enintään 30 minuutin ajan joka viikko.
Kaikki linssit on huuhdeltava perusteellisesti suolaliuoksella ja puhdistettava uudelleen päivittäisellä puhdistusaineella ennen päivittäistä desinfiointia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalinen venymä 2 vuodessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Silmämunan pituuden sykloleginen tutkimus IOLMasterilla kuuden kuukauden välein
|
2 vuotta
|
|
Takapinnan linssijäämiä
Aikaikkuna: Joka kuukausi 12 kuukauteen asti
|
Pintaesiintymät luokitellaan 4-pisteen asteikolla: 0 = ei kerrostumia; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava
|
Joka kuukausi 12 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia kahden vuoden aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden tutkimushenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia sarveiskalvoon, silmäluomiin, bulbariin ja tarsaaliseen sidekalvoon 2 vuoden aikana
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cho P, Cheung SW. Retardation of myopia in Orthokeratology (ROMIO) study: a 2-year randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 11;53(11):7077-85. doi: 10.1167/iovs.12-10565.
- Lee YC, Wang JH, Chiu CJ. Effect of Orthokeratology on myopia progression: twelve-year results of a retrospective cohort study. BMC Ophthalmol. 2017 Dec 8;17(1):243. doi: 10.1186/s12886-017-0639-4.
- Stapleton F, Carnt N. Contact lens-related microbial keratitis: how have epidemiology and genetics helped us with pathogenesis and prophylaxis. Eye (Lond). 2012 Feb;26(2):185-93. doi: 10.1038/eye.2011.288. Epub 2011 Dec 2.
- Hiraoka T, Kakita T, Okamoto F, Takahashi H, Oshika T. Long-term effect of overnight orthokeratology on axial length elongation in childhood myopia: a 5-year follow-up study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jun 22;53(7):3913-9. doi: 10.1167/iovs.11-8453.
- Cheung SW, Boost MV, Cho P. Pre-treatment observation of axial elongation for evidence-based selection of children in Hong Kong for myopia control. Cont Lens Anterior Eye. 2019 Aug;42(4):392-398. doi: 10.1016/j.clae.2018.10.006. Epub 2018 Oct 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20190926004-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .