Ежемесячная замена ортокератологии для контроля миопии у тех, кто уже носит линзы (MR1)
18 июля 2022 г. обновлено: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Накопленный эффект ортокератологии для контроля близорукости у детей и эффективность контроля миопии с использованием инновационной ортокератологической методики. Эксперимент 1. Эффект у существующих носителей Ortho-k
Двухлетнее проспективное исследование направлено на изучение преимуществ частой замены (ежемесячно) ортокератологических линз в контроле миопии с точки зрения эффективности контроля и предотвращения глазных осложнений.
Второстепенной целью будет исследование использования еженедельной системы удаления белка в ортокератологических линзах с ежемесячной заменой на поверхностные отложения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двухлетнее рандомизированное исследование. Существующие носители ортокератологических линз (в возрасте 8-13 лет), прошедшие 2-летний контроль близорукости с помощью ортокератологии, будут набраны и будут находиться под наблюдением еще в течение двух лет. Подходящие субъекты будут случайным образом назначены на ежемесячную или ежегодную модальность замены. Осевое удлинение и состояние глаз будут сравниваться между группами ежемесячной и ежегодной замены.
Субъекты, которым ежемесячно заменяют линзы, будут случайным образом распределены в группы обычной и интенсивной очистки. Субъектам из группы обычной очистки будут предоставлены бесплатные растворы для контактных линз для ежедневной очистки и дезинфекции. В дополнение к ежедневным процедурам для контейнера для линз, участники группы интенсивной очистки должны будут еженедельно удалять белок. Все пациенты с ежегодно заменяемыми линзами должны будут выполнять интенсивную очистку таким образом, чтобы они выполняли обычную ежедневную очистку и дезинфекцию, а также еженедельное удаление белков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kowloon, Гонконг
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 15 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 8-15 лет
- Прошли двухлетнее исследование контроля миопии с использованием орто-К.
- Нормальное состояние глаз и общее состояние, а не прием лекарств, которые могут быть противопоказаниями к ношению орто-к линз.
- Рефракционная сфера преорто-k между -0,75 и -4,00 дптр, рефракционный цилиндр ≤ -1,50 дптр и анизометропия ≤ -1,00 дптр
- Наилучшее корректируемое зрение лучше, чем 0,08 logMAR в худшем глазу
- Нормальная бинокулярная функция и аккомодационный статус
Критерий исключения:
- Косоглазие вдали или вблизи
- Противопоказания к ношению орто-к линз
- Предшествующая хирургия глаза, травма или хроническое заболевание глаз
- Системные или глазные заболевания, которые могут мешать развитию рефракции
- Системные или глазные заболевания, которые могут повлиять на качество слез и ношение контактных линз
- Плохая реакция на использование учебных линз
- Плохое соответствие процедурам испытаний
- Плохая совместимость с орто-k-линзами (например, использование раствора, использование линз)
- Плохое соблюдение графика наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ежемесячная заместительная ортокератология без удаления белка
Субъекты должны будут выполнять ежедневную чистку ежемесячно заменяемых ортокератологических линз.
|
Ночное ношение ортокератологических линз для коррекции зрения в дневное время.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ежемесячная замена линз с еженедельным удалением белка
Субъекты должны будут выполнять как ежедневную чистку, так и еженедельное удаление белков для ежемесячной замены ортокератологических линз.
|
Ночное ношение ортокератологических линз для коррекции зрения в дневное время.
Другие имена:
Menicon Progent A+B — коммерчески доступное средство для удаления белков с жестких линз.
Он получил разрешение FDA и уже более десяти лет выпускается в Гонконге.
Продукт содержит два отдельных стерильных раствора, один с гипохлоритом натрия, а другой с бромидом калия.
Смешивая два раствора в специальном флаконе, можно очищать и удалять белковые отложения на линзах.
Родители субъектов, которым назначено еженедельное использование средства для удаления белка, должны будут замачивать очищенные линзы в смеси растворов не более чем на 30 минут каждую неделю.
Все линзы перед ежедневной дезинфекцией необходимо тщательно промыть физиологическим раствором и снова очистить средством для ежедневного использования.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ежегодная замена линз с еженедельным удалением белка
Субъектам будут назначены ортокератологические линзы, которые будут заменяться не реже одного раза в 12 месяцев в течение периода исследования.
Они должны будут выполнять как ежедневную очистку линз, так и еженедельное удаление белков.
|
Ночное ношение ортокератологических линз для коррекции зрения в дневное время.
Другие имена:
Menicon Progent A+B — коммерчески доступное средство для удаления белков с жестких линз.
Он получил разрешение FDA и уже более десяти лет выпускается в Гонконге.
Продукт содержит два отдельных стерильных раствора, один с гипохлоритом натрия, а другой с бромидом калия.
Смешивая два раствора в специальном флаконе, можно очищать и удалять белковые отложения на линзах.
Родители субъектов, которым назначено еженедельное использование средства для удаления белка, должны будут замачивать очищенные линзы в смеси растворов не более чем на 30 минут каждую неделю.
Все линзы перед ежедневной дезинфекцией необходимо тщательно промыть физиологическим раствором и снова очистить средством для ежедневного использования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осевое удлинение за 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
Циклоплегическое исследование длины глазного яблока с помощью IOLMaster каждые 6 месяцев
|
2 года
|
|
Отложения на задней поверхности линзы
Временное ограничение: Каждый месяц до 12 месяцев
|
Поверхностные отложения будут оцениваться по 4-балльной шкале: 0 = отложений нет; 1 = легкая; 2=умеренный; 3 = тяжелая
|
Каждый месяц до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными побочными эффектами за 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
Количество субъектов с серьезными побочными эффектами роговицы, пальпебральной, бульбарной и тарзальной конъюнктивы за 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cho P, Cheung SW. Retardation of myopia in Orthokeratology (ROMIO) study: a 2-year randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 11;53(11):7077-85. doi: 10.1167/iovs.12-10565.
- Lee YC, Wang JH, Chiu CJ. Effect of Orthokeratology on myopia progression: twelve-year results of a retrospective cohort study. BMC Ophthalmol. 2017 Dec 8;17(1):243. doi: 10.1186/s12886-017-0639-4.
- Stapleton F, Carnt N. Contact lens-related microbial keratitis: how have epidemiology and genetics helped us with pathogenesis and prophylaxis. Eye (Lond). 2012 Feb;26(2):185-93. doi: 10.1038/eye.2011.288. Epub 2011 Dec 2.
- Hiraoka T, Kakita T, Okamoto F, Takahashi H, Oshika T. Long-term effect of overnight orthokeratology on axial length elongation in childhood myopia: a 5-year follow-up study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jun 22;53(7):3913-9. doi: 10.1167/iovs.11-8453.
- Cheung SW, Boost MV, Cho P. Pre-treatment observation of axial elongation for evidence-based selection of children in Hong Kong for myopia control. Cont Lens Anterior Eye. 2019 Aug;42(4):392-398. doi: 10.1016/j.clae.2018.10.006. Epub 2018 Oct 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20190926004-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .