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Orthokeratologie mit monatlichem Ersatz zur Myopiekontrolle bei bestehenden Linsenträgern (MR1)

18. Juli 2022 aktualisiert von: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Anwachsende Wirkung der Orthokeratologie für die Myopiekontrolle bei Kindern und die Wirksamkeit der Myopiekontrolle unter Verwendung einer innovativen Orthokeratologie-Modalität. Experiment 1. Wirkung bei bestehenden Ortho-k-Trägern

Die zweijährige prospektive Studie zielt darauf ab, die Vorteile von häufig (monatlich) auszutauschenden Orthokeratologie-Linsen bei der Myopiekontrolle im Hinblick auf die Wirksamkeit bei der Kontrolle und Prävention von Augenkomplikationen zu untersuchen. Das sekundäre Ziel wird die Untersuchung der Verwendung eines wöchentlichen Proteinentfernungssystems bei Orthokeratologie-Linsen mit monatlichem Austausch bei Oberflächenablagerung sein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweijährige randomisierte Studie. Bestehende Träger von Orthokeratologie-Linsen (im Alter von 8 bis 13 Jahren), die eine 2-jährige Myopiekontrolle mit Orthokeratologie abgeschlossen haben, werden rekrutiert und für weitere zwei Jahre überwacht. Berechtigte Fächer werden nach dem Zufallsprinzip der monatlichen oder jährlichen Ersatzmodalität zugewiesen. Axiale Dehnung und Augenzustand werden zwischen den monatlichen und jährlichen Ersatzgruppen verglichen.

Probanden mit Monatslinsen werden nach dem Zufallsprinzip normalen Reinigungs- und Intensivreinigungsgruppen zugeteilt. Probanden in der normalen Reinigungsgruppe erhalten kostenlose Kontaktlinsenlösungen für die tägliche Reinigung und Desinfektion. Zusätzlich zu den täglichen Verfahren für den Linsenbehälter müssen die Probanden in der Intensivreinigungsgruppe eine wöchentliche Proteinentfernung durchführen. Alle Probanden mit jährlichen Ersatzlinsen müssen eine intensive Reinigung durchführen, damit sie der normalen täglichen Reinigung und Desinfektion sowie der wöchentlichen Proteinentfernung folgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 8-15 Jahren
  • Haben eine zweijährige Myopie-Kontrollstudie mit Ortho-K abgeschlossen
  • Normaler Augen- und Allgemeinzustand und keine Medikamente, die das Tragen von Ortho-K-Linsen kontraindizieren könnten
  • Pre-ortho-k refraktive Sphäre zwischen -0,75 bis -4,00 DS, refraktiver Zylinder ≤ -1,50 DC und Anisometropie ≤ -1,00 dpt
  • Bestes korrigierbares Sehvermögen besser als 0,08 logMAR auf dem schlechteren Auge
  • Normale binokulare Funktion und Akkommodationsstatus

Ausschlusskriterien:

  • Strabismus in der Ferne oder in der Nähe
  • Kontraindikation für das Tragen von Ortho-K-Linsen
  • Vorgeschichte von Augenoperationen, Traumata oder chronischen Augenerkrankungen
  • Systemische oder Augenerkrankungen, die die refraktive Entwicklung beeinträchtigen können
  • Systemische oder Augenerkrankungen, die die Tränenqualität und das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können
  • Schlechte Reaktion auf die Verwendung von Studienlinsen
  • Schlechte Einhaltung der Testverfahren
  • Schlechte Compliance bei der Verwendung von Ortho-K-Linsen (z. Verwendung von Lösung, Verwendung von Linsen)
  • Schlechte Einhaltung des Nachsorgeplans

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Monatliche Ersatz-Orthokeratologie ohne Proteinentfernung
Die Probanden müssen die monatlichen Orthokeratologie-Ersatzlinsen täglich reinigen
Gerät: Orthokeratologie
Nächtliches Tragen von Orthokeratologie-Linsen, um das Sehen tagsüber zu korrigieren
Andere Namen:
  • Hornhautverformungstherapie
  • Menicon Z Nachtlinsen
  • Menicon Z Night Toric Linsen
  • ortho-k
ACTIVE_COMPARATOR: Monatliche Ersatzlinsen mit wöchentlicher Proteinentfernung
Die Probanden müssen sowohl die tägliche Reinigung als auch die wöchentliche Proteinentfernung für die orthokeratologischen Monatslinsen durchführen
Gerät: Orthokeratologie
Nächtliches Tragen von Orthokeratologie-Linsen, um das Sehen tagsüber zu korrigieren
Andere Namen:
  • Hornhautverformungstherapie
  • Menicon Z Nachtlinsen
  • Menicon Z Night Toric Linsen
  • ortho-k
Gerät: Menicon Progent A+B
Menicon Progent A+B ist ein im Handel erhältlicher Proteinentferner für starre Linsen. Es hat die FDA-Zulassung erhalten und wird seit über einem Jahrzehnt in Hongkong eingeführt. Das Produkt enthält zwei separate sterile Lösungen, eine mit Natriumhypochlorit und die andere mit Kaliumbromid. Durch Mischen der beiden Lösungen in einem speziellen Fläschchen können Proteinablagerungen auf den Linsen gereinigt und entfernt werden. Eltern von Probanden, denen die Verwendung von wöchentlichem Proteinentferner zugewiesen wurde, müssen die gereinigten Linsen jede Woche nicht länger als 30 Minuten in der Lösungsmischung einweichen. Alle Linsen müssen vor der täglichen Desinfektion gründlich mit Kochsalzlösung gespült und erneut mit Daily Cleaner gereinigt werden.
Andere Namen:
  • Menicon Progent Proteinentferner für starre gasdurchlässige Kontaktlinsen
ACTIVE_COMPARATOR: Jährliche Ersatzlinsen mit wöchentlicher Proteinentfernung
Den Probanden werden orthokeratologische Linsen verschrieben, die während des Studienzeitraums mindestens alle 12 Monate ausgetauscht werden. Sie müssen sowohl die tägliche Reinigung als auch die wöchentliche Proteinentfernung für ihre Linsen durchführen.
Gerät: Orthokeratologie
Nächtliches Tragen von Orthokeratologie-Linsen, um das Sehen tagsüber zu korrigieren
Andere Namen:
  • Hornhautverformungstherapie
  • Menicon Z Nachtlinsen
  • Menicon Z Night Toric Linsen
  • ortho-k
Gerät: Menicon Progent A+B
Menicon Progent A+B ist ein im Handel erhältlicher Proteinentferner für starre Linsen. Es hat die FDA-Zulassung erhalten und wird seit über einem Jahrzehnt in Hongkong eingeführt. Das Produkt enthält zwei separate sterile Lösungen, eine mit Natriumhypochlorit und die andere mit Kaliumbromid. Durch Mischen der beiden Lösungen in einem speziellen Fläschchen können Proteinablagerungen auf den Linsen gereinigt und entfernt werden. Eltern von Probanden, denen die Verwendung von wöchentlichem Proteinentferner zugewiesen wurde, müssen die gereinigten Linsen jede Woche nicht länger als 30 Minuten in der Lösungsmischung einweichen. Alle Linsen müssen vor der täglichen Desinfektion gründlich mit Kochsalzlösung gespült und erneut mit Daily Cleaner gereinigt werden.
Andere Namen:
  • Menicon Progent Proteinentferner für starre gasdurchlässige Kontaktlinsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axiale Verlängerung in 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Zykloplegische Untersuchung der Augapfellänge mit IOLMaster alle 6 Monate
2 Jahre
Ablagerungen auf der Rückseite der Linse
Zeitfenster: Jeden Monat bis zu 12 Monate
Oberflächenablagerungen werden anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = keine Ablagerung; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer
Jeden Monat bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Nebenwirkungen in 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden Nebenwirkungen der Hornhaut, der palpebralen, bulbären und tarsalen Bindehaut in 2 Jahren
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

Menicon Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20190926004-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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